Prospect Finlepsin

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FINLEPSIN, comprimate 200 mg

Carbamazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este FINLEPSIN şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi FINLEPSIN

    3. Cum să utilizaţi FINLEPSIN

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează FINLEPSIN

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE FINLEPSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      FINLEPSIN conţine carbamazepină, care face parte din grupul de medicamente numite anticonvulsivante. FINLEPSIN este indicat în tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, a unor crize dureroase paroxistice de origine nervoasă, precum şi ca adjuvant în controlul tulburărilor de dispoziţie.

      Astfel FINLEPSIN este administrat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:

  • epilepsie: crize care pornesc de la o zonă limitată a creierului (crize focale); crizele pot apărea fără tulburări ale conştiinţei (crize simple parţiale) sau asociate cu tulburări ale conştiinţei (crize complexe parţiale, crize psihomotorii). Crize care afectează ambele emisfere cerebrale (crize generalizate), în special când acestea sunt cauzate de o zonă limitată a creierului (grand mal în timpul somnului, grand mal difuz); forme mixte de epilepsie.

  • durere facială paroxistică (nevralgia trigeminală).

  • durere paroxistică în regiunea gâtului de cauză necunoscută (nevralgia genuină glosofaringiană).

  • crize de durere datorate leziunilor nervilor periferici secundare diabetului (neuropatia diabetică).

  • convulsii non-epileptice în scleroza multiplă, de ex. nevralgie trigeminală, crize tonice (crize cu contracţii musculare egale ca intensitate, tulburări de vorbire şi de mişcare, tulburări senzitive (disartrie paroxistică şi ataxie, parestezii paroxistice) şi crize dureroase.

  • prevenirea convulsiilor asociate cu sindromul de sevraj în dezalcoolizare. FINLEPSIN poate fi folosită pentru prevenirea convulsiilor asociate sindromului de sevraj din dezalcoolizare numai în condiţii de spitalizare.

  • profilaxia tulburărilor maniaco-depresive.

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FINLEPSIN

    Rareori, în timpul tratamentului cu FINLEPSIN, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi Thai. Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua FINLEPSIN.

    Nu utilizaţi FINLEPSIN

    -dacă sunteţi hipersensibil la carbamazepină, alte medicamente cu structură asemănătoare (de exemplu antidepresivele triciclice) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului FINLEPSIN ;

    • dacă aveţi tulburări cardiace (bloc atrioventricular);

    • dacă aveţi porfirie intermitentă acută în antecedente;

    • dacă aţi avut mielosupresie în antecedente;

    • dacă aveţi crize akinetice epileptice (petit mal);

    • în asociere cu inhibitori de monaoaminoxidază (IMAO); înainte de administrarea de FINLEPSIN

    tratamentul IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte.

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FINLEPSIN

    La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

    • afecţiuni ale organelor hematoformatoare (afecţiuni hematologice);

    • dereglarea metabolismului sodiului;

    • tulburări severe ale funcţiei cardiace, hepatice sau renale;

    • distrofie miotonică (boală musculară degenerativă), deoarece la această grupă de pacienţi sunt prezente în mod frecvent tulburări cardiace ale conductibilităţii.

    • dacă suferiţi de porfirie (boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului, prezent în eritrocite);

    • dacă aveţi orice tulburare psihică;

    • dacă aţi avut orice reacţie hematologică la administrarea altui medicament, care a determinat de exemplu scăderea leucocitelor (leucopenia);

    • dacă sunteţi alergic la oxcarbazepină sau fenitoină ;

    • dacă suferiţi de glaucom (aveţi crescută presiunea intraoculară) ;

    • dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

    În aceste situaţii tratamentul cu FINLEPSIN se va administra numai după evaluarea atentă a raportului bneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite.

    Înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu FINLEPSIN.

    Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

    Înaintea de iniţierea tratamentului cu FINLEPSIN şi periodic pe parcursul tratamentului medicul vă va efectua mai multe analize de sânge şi urină.

    Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente.

    Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu FINLEPSIN la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a FINLEPSIN şi introducerea progresivă a celuilalt medicament.

    În cazul tratamentului epilepsiei, la pacienţii cu convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau atipice, FINLEPSIN se administrează cu precauţie. În cazul exacerbării acestor convulsii tratamentul cu FINLEPSIN trebuie întrerupt. Carbamazepina poate provoca sau agrava crizele akinetice (absenţe), în consecinţă, FINLEPSIN nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de aceste forme de convulsii.

    Dacă în timpul tratamentului cu FINLEPSIN, apar febră, dureri în gât, reacţii alergice ale pielii ca de exemplu erupţii cu umflături de noduli limfatici şi/sau simptoame asemănătoare gripei, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic, fiind necesară de urgenţă o analiză a sângelui.

    În cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu FINLEPSIN trebuie întrerupt imediat.

    Întreruperea tratamentului cu FINLEPSIN poate fi necesară în cazul modificărilor anumitor tablouri sangvine (în special în cazul leucopeniei şi al trombocitopeniei), în situaţia în care apar concomitent simptome alergice, febră, dureri în gât sau hemoragii cutanate.

    În cazul în care apar simptoame ale unei afecţiuni hepatice sau ale unei tulburări hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, îngălbenirea pielii, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic.

    Datorită posibilelor reacţii adverse şi reacţii de hipersensibilitate ce pot apare în timpul tratamentului cu FINLEPSIN , este important să se efectueze periodic numărătoarea celulelor sanguine şi teste hepatice şi renale.

    În cazul terapiei combinate, trebuie determinate la intervale regulate concentraţiile plasmatice de carbamazepină şi de alte antiepileptice şi, dacă este necesar, dozele zilnice trebuie reduse.

    Se recomandă ca analiza sângelui şi testele hepatice să se efectueze înaintea începerii tratamentului cu FINLEPSIN, apoi la intervale de o săptămână în prima lună de tratament, şi apoi la intervale de o lună. După încheierea unei perioade de tratament de 6 luni, este suficient să se facă 2-4 controale pe an.

    Presiunea intraoculară trebuie controlată regulat la pacienţii cu glaucom.

    În cazul întrebuinţării specifice pentru prevenirea crizelor de epilepsie prezente la sindromul de abstinenţă alcoolică, este permisă administrarea de FINLEPSIN numai în condiţii de spitalizare sub atentă supraveghere medicală. Trebuie menţionat că reacţiile adverse ale carbamazepinei în sindromul de sevraj la alcool sunt similare şi se pot confunda cu sindromul de sevraj însuşi.

    În cazuri excepţionale, FINLEPSIN poate fi utilizat în mod profilactic, în combinaţie cu litiul, pentru tratarea episoadelor maniaco-depresive, atunci când monoterapia cu litiu a eşuat. Pentru a preveni interacţiunile, nu trebuie depăşită o limită de siguranţă a concentraţiei plasmatice a carbamazepinei (8

    µg/ml), iar nivelul litiului trebuie menţinut în intervalul terapeutic inferior (0,3-0,8 mval/l). Tratamentul cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte şi nu va fi administrat simultan.

    Din cauza posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii (sensibilitate crescută a pielii la lumină), este indicat să vă protejaţi de raze solare puternice pe timpul tratamentului cu FINLEPSIN.

    Folosirea altor medicamente:

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Este important deoarece FINLEPSIN poate interacţiona cu alte medicamente, scăzând efectele lor, iar la rândul său concentraţia plasmatică de carbamazepină poate fi scăzută sau crescută de asocierea cu anumite medicamente. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de carbamazepină trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar.

    Informaţi medicul dacă utilizaţi:

    • alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, lamotrigine, tiagabin, topiramat, acid valproic);

    • neuroleptice tipice (haloperidol, bromperidol) şi neuroleptice atipice (clozapină, olanzapină, risperidonă, quetiapină);

    • medicamente folosite în tratamentul depresiei sau anxietăţii: alprazolam, clobazam, litiu, haloperidol, viloxazine , fluvoxamină, thioridazină sau antidepresive triciclice (de ex. imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramin);

    • corticosteroizi (hidrocortizon, fludrocortizon, prednisolon, dexametazonă);

    • anticoagulante (warfarina, fenprocumon, dicumarol);

    • contraceptive hormonale (pilule, injecţii sau implanturi); FINLEPSIN poate determina atenuarea acţiunii contraceptivelor hormonale şi apariţia sângerărilor bruşte intermenstruale, Din această cauză, contraceptivele orale trebuie să conţină peste 50 mg estrogen sau se recomandă metode contraceptive nonhormonale.

    • terapie de înlocuire hormonală; FINLEPSIN poate diminua efcacitatea acestei terapii;

    • antibiotice, în special macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicin, iosamycin, claritromicină), antituberculoase ( isoniazida, rifampicina) şi tetracicline (ex. doxiciclina);

    • antimicotice derivaţi de azole (cum ar fi itraconazol, ketonazol, fluconazol);

    • antagonişti de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem);

    • antialgice dextropropoxifen, tramadol, fentanil sau metadonă;

    • inhibitori de protează folosiţi în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir);

    • antihistaminice (terfenadină, loratadină);

    • cimetidină (medicament folosit în ulcer);

    • isotretinoid (medicament folosit în tratamentul acneei);

    • acetazolamidă (medicament utilizat în tratamentul ulcerului);

    • nicotinamida (în doze crescute la adulţi);

    • danazol sau gestrinonă (medicamente folosite în tratamentul endometriozei);

    • teofilină (utilizată în tratamentul astmului);

    • ciclosporină (medicament imunosupresiv utilizat după operaţii de transplant, dar uneori şi în tratamentul artritei sau psoriazisului);

    • levotiroxină (folosită în tratamentul hipotiroidismului);

    • cisplatin, doxorubicina (medicamente utilizate în cancere);

    • mefloquina (folosită în tratamentul malariei);

    • tibolonă (medicament utilizat în tratarea simptomelor ce apar la menopauză);

    • alte medicamente: oxcarbazepina, praziquantel, caspofungin, nefazodona, chinidină, digoxin, flunarizin, tacrolimus, metilfenidat, suplimente de vitamina B.

    • sucul de grepfruit (poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor advrese).

    • preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum). Nu se recomandă administrarea concomitentă cu FINLEPSIN, deoarece îi scade eficacitatea acestuia.

    Administrarea concomitentă de carbamazepină şi şi neuroleptice sau metoclopramid facilitează apariţia reacţiilor adverse neurologice, fiind necesară ajustarea dozei neurolepticului folosit.

    Tratamentul anterior cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte de administrarea carbamazepinei şi nu trebuie urmat concomitent. Trebuie acordată atenţie următoarelor semne neurotoxice: mers nesigur, ataxie, nistagmus orizontal, reflexe musculare intrinseci crescute, fasciculaţii musculare.

    Date din literatură demonstrează că administrarea carbamazepinei adiţional tratamentului preexistent cu neuroleptice, creşte riscul apariţiei sindromului neuroleptic major sau a sindromului Stevens-Johnson. De subliniat faptul că, mai ales, administrarea concomitentă a litiului şi carbamazepinei poate potenţa efectul neurotoxic al celor două substanţe. Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale celor două substanţe.

    Hepatotoxicitatea izoniazidei poate creşte datorită administrării de carbamazepină.

    Administrarea concomitentă de carbamazepină şi unele (hidroclorotiazidă, furosemid) poate determina apariţia simptomelor de hiponatremie.

    Eficacitatea relaxantelor musculare (de exemplu pancuronium) poate fi redusă datorită administrării concomitente de carbamazepină. Pacienţii trataţi cu relaxante musculare trebuie monitorizaţi în această privinţă, iar doza agenţilor de relaxare musculară crescută, dacă este necesar.

    Dacă se administrează concomitent isotretinoin (substanţă activă pentru tratarea acneei), cu carbamazepină trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de carbamazepină.

    Asocierea carbamazepinei cu paracetamol poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului.

    Se pare că administrarea carbamazepinei creşte eliminarea hormonilor tiroidieni şi creşte necesarul administrării lor la pacienţii cu hipotiroidism. Din acest motiv, la începutul şi la sfârşitul tratamentului cu carbamazepină, la pacienţii care primesc tratament de substituţie, parametrii tiroidieni trebuie

    monitorizaţi. Dacă este necesar, doza preparatelor hormonale tiroidiene trebuie ajustată. În unele cazuri, administrarea tratamentului cu carbamazepină concomitent cu anticonvulsivante (de ex. fenobarbital), poate afecta funcţia tiroidei.

    Administrarea concomitentă de antidepresive de tipul inhibitorilor de readministrare ai serotoninei (de exemplu fluoxetin) poate determina sindrom serotoninergic toxic.

    Nu se recomandă administrarea concomitentă de carbamazepină şi nefazodonă (antidepresiv), deoarece carbamazepină poate determina o reducere marcantă a concentraţiei plasmatice a nafazodonei, ce progresează spre pierderea acţiunii terapeutice.

    Datorită asemănării structurale a carbamazepinei cu antidepresivele triciclice, nu se recomandă administrarea FINLEPSIN în asociere cu inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO). Înainte de administrarea de FINLEPSIN tratamentul cu IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte, dacă starea clinică o permite.

    Ca şi alte substante psihoactive, carbamazepina poate reduce toleranţa pacienţilor la alcool. De aceea nu trebuie consumat alcool în timpul tratamentului.

    Folosirea FINLEPSIN cu alimente şi băuturi:

    Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei carbamazepinei astfel încât FINLEPSIN poate fi administrat indepenendent de orarul meselor.

    În timpul tratamentului cu FINLEPSIN trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica reacţiile adverse în special asupra sistemului nervos central.

    Sarcina

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Nu se recomandă administrarea de FINLEPSIN la femeile gravide, numai dacă este absolut necesar şi dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului şi nou-născutului.

    Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate despre necesitatea planificării şi monitorizării sarcinii.

    Carbamazepina are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Riscul apariţiei malformaţiilor congenitale creşte la administrare de doze crescute mai ales în primele trei luni de sarcină. Din evaluările epidemiologice există dovezi că medicamentele anticonvulsivante au efecte teratogene.

    Pe parcursul primelor 3 luni de sarcină, când există o mare probabilitate de inducere a malformaţiilor şi în special între zilele 20 şi 40 după concepţie, trebuie administrată cea mai mică doză efectivă. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice care trebuie să fie la nivelul cel mai scăzut al curbei terapeutice

    (3-7μg/l).

    Experienţa privind administrarea carbamazepinei în primul trimestru de sarcină este disponibilă pentru mai mult de 500 de sarcini. Ca şi pentru alte anticonvulsivante, s-a descris o varietate de malformaţii în urma expunerii in utero la carbamazepină. Pot să apară combinaţii de malformaţii (dismorfism craniofacial uşor, hipoplazia unghiilor de la mâini, retard în dezvoltare, malformaţii cardiovasculare). Studiile epidemiologice au arătat creşterea cu 1% a riscului de apariţie a spinei bifida.

    Administrarea cronică de anticonvulsivante în timpul ultimelor trimestre ale sarcinii duce la apariţia dependenţei fizice, crescând riscul apariţiei sindromului de întrerupere la nou-născuţi în perioada postnatală. Trebuie reţinut faptul că atât sarcina în sine cât şi întreruperea bruscă a tratamentului pot determina agravarea epilepsiei.

    Pacientele trebuie informate despre riscul crescut de apariţie a malformaţiilor şi de oportunitatea screeningului prenatal.

    Deficitul de acid folic, accentuat de efectul de inducere-enzimatică al carbamazepinei, poate fi un factor adiţional pentru dezvoltarea malformaţiilor. Din această cauză administrarea acidului folic poate fi utilă înainte şi în timpul sarcinii.

    Pentru a fi evitate tulburările de coagulare este recomandată administrarea profilactică a vitaminei K1, în ultimele săptămâni de sarcină sau la nou-născut după naştere.

    Alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Carbamazepina şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern, în cantităţi mici (raportul concentraţiilor lapte/plasmă este de 0,24-0,69).

    FINLEPSIN se poate administra pe perioada alăptării, totuşi, sugarul trebuie supravegheat pentru a se observa posibilele efecte adverse ale carbamazepinei (scăderea câştigului în greutate, sedarea, reacţii alergice cutanate). Dacă apar astfel de efecte ale substanţei, alăptarea trebuie întreruptă.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Din cauza apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeli şi somnolenţă, mai ales la iniţierea tratamentului sau în cazul ajustării dozelor, FINLEPSIN poate reduce viteza de reacţie şi abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste efecte pot fi potenţate de consumul de alcool. Chiar şi atunci când simptomatologia afecţiunii de bază care trebuie tratată este controlată adecvat sub tratament cu FINLEPSIN, acesta poate reduce capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată.

    Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
    Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

    Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila