Prospect Finlepsin

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

FINLEPSIN, comprimate 200 mg

Carbamazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este FINLEPSIN şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi FINLEPSIN

    3. Cum să utilizaţi FINLEPSIN

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează FINLEPSIN

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE FINLEPSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      FINLEPSIN conţine carbamazepină, care face parte din grupul de medicamente numite anticonvulsivante. FINLEPSIN este indicat în tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, a unor crize dureroase paroxistice de origine nervoasă, precum şi ca adjuvant în controlul tulburărilor de dispoziţie.

      Astfel FINLEPSIN este administrat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:

  • epilepsie: crize care pornesc de la o zonă limitată a creierului (crize focale); crizele pot apărea fără tulburări ale conştiinţei (crize simple parţiale) sau asociate cu tulburări ale conştiinţei (crize complexe parţiale, crize psihomotorii). Crize care afectează ambele emisfere cerebrale (crize generalizate), în special când acestea sunt cauzate de o zonă limitată a creierului (grand mal în timpul somnului, grand mal difuz); forme mixte de epilepsie.

  • durere facială paroxistică (nevralgia trigeminală).

  • durere paroxistică în regiunea gâtului de cauză necunoscută (nevralgia genuină glosofaringiană).

  • crize de durere datorate leziunilor nervilor periferici secundare diabetului (neuropatia diabetică).

  • convulsii non-epileptice în scleroza multiplă, de ex. nevralgie trigeminală, crize tonice (crize cu contracţii musculare egale ca intensitate, tulburări de vorbire şi de mişcare, tulburări senzitive (disartrie paroxistică şi ataxie, parestezii paroxistice) şi crize dureroase.

  • prevenirea convulsiilor asociate cu sindromul de sevraj în dezalcoolizare. FINLEPSIN poate fi folosită pentru prevenirea convulsiilor asociate sindromului de sevraj din dezalcoolizare numai în condiţii de spitalizare.

  • profilaxia tulburărilor maniaco-depresive.

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FINLEPSIN

    Rareori, în timpul tratamentului cu FINLEPSIN, pot surveni reacţii adverse cutanate grave. Acest risc poate fi prevăzut prin prelevarea unei probe de sânge în cazul persoanelor de origine chineză şi Thai. Dacă sunteţi de această origine, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua FINLEPSIN.

    Nu utilizaţi FINLEPSIN

    -dacă sunteţi hipersensibil la carbamazepină, alte medicamente cu structură asemănătoare (de exemplu antidepresivele triciclice) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului FINLEPSIN ;

    • dacă aveţi tulburări cardiace (bloc atrioventricular);

    • dacă aveţi porfirie intermitentă acută în antecedente;

    • dacă aţi avut mielosupresie în antecedente;

    • dacă aveţi crize akinetice epileptice (petit mal);

    • în asociere cu inhibitori de monaoaminoxidază (IMAO); înainte de administrarea de FINLEPSIN

    tratamentul IMAO trebuie întrerupt cu cel puţin două săptămâni înainte.

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FINLEPSIN

    La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

    • afecţiuni ale organelor hematoformatoare (afecţiuni hematologice);

    • dereglarea metabolismului sodiului;

    • tulburări severe ale funcţiei cardiace, hepatice sau renale;

    • distrofie miotonică (boală musculară degenerativă), deoarece la această grupă de pacienţi sunt prezente în mod frecvent tulburări cardiace ale conductibilităţii.

    • dacă suferiţi de porfirie (boală ereditară cauzată de o tulburare a sintezei hemului, prezent în eritrocite);

    • dacă aveţi orice tulburare psihică;

    • dacă aţi avut orice reacţie hematologică la administrarea altui medicament, care a determinat de exemplu scăderea leucocitelor (leucopenia);

    • dacă sunteţi alergic la oxcarbazepină sau fenitoină ;

    • dacă suferiţi de glaucom (aveţi crescută presiunea intraoculară) ;

    • dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.

    În aceste situaţii tratamentul cu FINLEPSIN se va administra numai după evaluarea atentă a raportului bneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite.

    Înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu FINLEPSIN.

    Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

    Înaintea de iniţierea tratamentului cu FINLEPSIN şi periodic pe parcursul tratamentului medicul vă va efectua mai multe analize de sânge şi urină.

    Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente.

    Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu FINLEPSIN la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a FINLEPSIN şi introducerea progresivă a celuilalt medicament.

    În cazul tratamentului epilepsiei, la pacienţii cu convulsii mixte, care includ şi absenţe tipice sau atipice, FINLEPSIN se administrează cu precauţie. În cazul exacerbării acestor convulsii tratamentul cu FINLEPSIN trebuie întrerupt. Carbamazepina poate provoca sau agrava crizele akinetice (absenţe), în consecinţă, FINLEPSIN nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de aceste forme de convulsii.

    Dacă în timpul tratamentului cu FINLEPSIN, apar febră, dureri în gât, reacţii alergice ale pielii ca de exemplu erupţii cu umflături de noduli limfatici şi/sau simptoame asemănătoare gripei, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic, fiind necesară de urgenţă o analiză a sângelui.

    În cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu FINLEPSIN trebuie întrerupt imediat.

    Întreruperea tratamentului cu FINLEPSIN poate fi necesară în cazul modificărilor anumitor tablouri sangvine (în special în cazul leucopeniei şi al trombocitopeniei), în situaţia în care apar concomitent simptome alergice, febră, dureri în gât sau hemoragii cutanate.

    În cazul în care apar simptoame ale unei afecţiuni hepatice sau ale unei tulburări hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, îngălbenirea pielii, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic.

    Datorită posibilelor reacţii adverse şi reacţii de hipersensibilitate ce pot apare în timpul tratamentului cu FINLEPSIN , este important să se efectueze periodic numărătoarea celulelor sanguine şi teste hepatice şi renale.

    În cazul terapiei combinate, trebuie determinate la intervale regulate concentraţiile plasmatice de carbamazepină şi de alte antiepileptice şi, dacă este necesar, dozele zilnice trebuie reduse.

    Se recomandă ca analiza sângelui şi testele hepatice să se efectueze înaintea începerii tratamentului cu FINLEPSIN, apoi la intervale de o săptămână în prima lună de tratament, şi apoi la intervale de o lună. După încheierea unei perioade de tratament de 6 luni, este suficient să se facă 2-4 controale pe an.

    Presiunea intraoculară trebuie controlată regulat la pacienţii cu glaucom.

    În cazul întrebuinţării specifice pentru prevenirea crizelor de epilepsie prezente la sindromul de abstinenţă alcoolică, este permisă administrarea de FINLEPSIN numai în condiţii de spitalizare sub atentă supraveghere medicală. Trebuie menţionat că reacţiile adverse ale carbamazepinei în sindromul de sevraj la alcool sunt similare şi se pot confunda cu sindromul de sevraj însuşi.

    În cazuri excepţionale, FINLEPSIN poate fi utilizat în mod profilactic, în combinaţie cu litiul, pentru tratarea episoadelor maniaco-depresive, atunci când monoterapia cu litiu a eşuat. Pentru a preveni interacţiunile, nu trebuie depăşită o limită de siguranţă a concentraţiei plasmatice a carbamazepinei (8

    µg/ml), iar nivelul litiului trebuie menţinut în intervalul terapeutic inferior (0,3-0,8 mval/l). Tratamentul cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puţin 8 săptămâni înainte şi nu va fi administrat simultan.

    Din cauza posibilităţii apariţiei fotosensibilităţii (sensibilitate crescută a pielii la lumină), este indicat să vă protejaţi de raze solare puternice pe timpul tratamentului cu FINLEPSIN.

    Folosirea altor medicamente:

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Este important deoarece FINLEPSIN poate interacţiona cu alte medicamente, scăzând efectele lor, iar la rândul său concentraţia plasmatică de carbamazepină poate fi scăzută sau crescută de asocierea cu anumite medicamente. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de carbamazepină trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar.

    Informaţi medicul dacă utilizaţi:

    • alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, lamotrigine, tiagabin, topiramat, acid valproic);

    • neuroleptice tipice (haloperidol, bromperidol) şi neuroleptice atipice (clozapină, olanzapină, risperidonă, quetiapină);

    • medicamente folosite în tratamentul depresiei sau anxietăţii: alprazolam, clobazam, litiu, haloperidol, viloxazine , fluvoxamină, thioridazină sau antidepresive triciclice (de ex. imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramin);

    • corticosteroizi (hidrocortizon, fludrocortizon, prednisolon, dexametazonă);

    • anticoagulante (warfarina, fenprocumon, dicumarol);

    • contraceptive hormonale (pilule, injecţii sau implanturi); FINLEPSIN poate determina atenuarea acţiunii contraceptivelor hormonale şi apariţia sângerărilor bruşte intermenstruale, Din această cauză, contraceptivele orale trebuie să conţină peste 50 mg estrogen sau se recomandă metode contraceptive nonhormonale.

    • terapie de înlocuire hormonală; FINLEPSIN poate diminua efcacitatea acestei terapii;

    • antibiotice, în special macrolide (de exemplu eritromicină, troleandomicin, iosamycin, claritromicină), antituberculoase ( isoniazida, rifampicina) şi tetracicline (ex. doxiciclina);

    • antimicotice derivaţi de azole (cum ar fi itraconazol, ketonazol, fluconazol);

    • antagonişti de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem);

    • antialgice dextropropoxifen, tramadol, fentanil sau metadonă;

    • inhibitori de protează folosiţi în tratamentul infecţiei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir);

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila