Prospect Preductal 20 mg – Angina Pectorala Vertij Tinitus

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Preductal 20 mg comprimate filmate

Diclorhidrat de trimetazidină

1. CE ESTE PREDUCTAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Preductal este utilizat în tratamentul pe termen lung al bolii coronariene pentru prevenţia crizelor de angină pectorală la adulţi, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.

   Este utilizat în tratamentul adjuvant al simptomelor din afecţiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică cum sunt: vertij, tinitus, hipoacuzie.

   Este utilizat în tratamentul adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Preductal şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Preductal

  3. Cum să utilizaţi Preductal

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Preductal

  6. Informaţii suplimentare

  1.  

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL Nu utilizaţi Preductal

• dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la trimetazidină sau la oricare dintre componentele Preductal.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Preductal

  Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut.

  În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire.

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.

  Sarcina şi alăptarea

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate aprecia necesitatea continuării tratamentului.

  În absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Preductal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

  Informaţii importante privind unele componente ale Preductal

  Preductal conţine Roşu coşenilă A (E 124) şi Galben amurg FCF (E 110); poate provoca reacţii alergice.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL

     Utilizaţi întotdeauna Preductal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Doza uzuală este de un comprimat de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, în timpul meselor.

     Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Preductal

     Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Preductal decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Dacă uitaţi să utilizaţi Preductal

     Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite.

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Preductal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)

     Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

     Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1 000 pacienţi)

     Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi) Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

     Au fost observate frecvent: tulburări gastro-intestinale, cum sunt dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă şi vărsături, stare de slăbiciune şi oboseală, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, ameţeli şi durere de cap.

     Au fost raportate rare cazuri de tulburări vasculare, cum este tensiunea arterială mică la ridicarea în picioare, care poate fi însoţită de stare generală de rău, ameţeli sau căderi, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv, palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, bătăi mai rapide ale inimii şi înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului.

     Foarte rar, s-au observat cazuri de simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate, akinezie, tulburări de mers), descrise în special la pacienţii cu boala Parkinson; aceste reacţii adverse sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

     Cu frecvenţă necunoscută: cazuri de constipaţie, tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), erupţii roşii generalizate grave pe piele însoţite de vezicule şi reacţii alergice grave care produc umflarea feţei, buzelor, gurii, limbiisau gâtului ce pot provoca dificultăţi de înghiţire şi de respiraţie.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ PREDUCTAL

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     A se păstra la temperaturi sub 30º C în ambalajul original

     Nu utilizaţi Preductal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Preductal

• Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină 20 mg. Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu– stearat de magneziu, amidon de porumb, manitol, povidonă, talc; film– glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, Galben amurg FCF (E 110), Roşu coşenilă A (E 124), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Preductal şi conţinutul ambalajului

Preductal se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate şi în cutii cu 20, respectiv 40 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine Cedex, Franţa

Producătorul

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2011