Prospect Monkasta

Sharing

Prospect Monkasta

4 mg , 5 mg comprimate masticabile

Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Monkasta

    3. Cum să utilizaţi Monkasta

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Monkasta

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE MONKASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Substanţa activă din comprimatele de Monkasta 10 mg este montelukast, care este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene. Medicamentul blochează substanţele chimice apărute în mod natural în plămâni, denumite leucotriene, care determină îngustarea şi inflamaţia căilor aeriene pulmonare, putând determina apariţia simptomelor astmului bronşic.

      Monkasta comprimate masticabile a fost prescris pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

      Monkasta este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

      Monkasta poate fi, de asemenea, utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi inhalator pentru pacienţi la care nu s-au administrat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic, şi s-a dovedit că nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

      De asemenea, Monkasta ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic induse de efortul fizic.

      Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Monkasta, în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONKASTA

      Nu administraţi Monkasta:

  • dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Monkasta.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Monkasta

Este important să administraţi medicamentul zilnic, seara, conform indicaţiilor medicului, chiar şi atunci când copilul nu prezintă simptome sau dacă prezintă o criză de astm bronşic

Monkasta, administrat pe cale orală, NU este destinat pentru tratamentul unei crize apărute brusc, cu senzaţie de lipsă de aer. Acest medicament nu va ajuta copilul dumneavoastră în această situaţie şi nu trebuie utilizat niciodată în acest scop. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize (cum este un beta-agonist cu acţiune scurtă, administrat pe cale inhalatorie, numit şi bronhodilatator).

Dacă copilul are nevoie de inhalatorul său cu beta-agonist (cunoscut şi ca bronhodilatator) mai frecvent decât de obicei, trebuie să vă adresaţi medicului curant cât mai curând posibil.

Este important ca copilul dumneavoastră să utilizeze toate medicamentele prescrise de medic pentru tratamentul astmului bronşic, conform recomandărilor. Monkasta nu trebuie utilizat în locul medicamentelor steroidiene (indiferent dacă se administrează inhalator sau sunt înghiţite) pe care probabil copilul deja le utilizează.

Pacienţii cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic, care utilizează Monkasta, trebuie să continue să evite administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente anti-inflamatorii ne-steroidiene.

La un număr foarte mic de pacienţi care au utilizat medicamente pentru astmul bronşic, incluzând montelukast, s-a observat o afecţiune rară, cu toate că nu s-a dovedit că montelukast este cauza. Adresaţi-vă imediat medicului dacă copilul dumneavoastră prezintă asocierea oricăror simptome, descrise în continuare, în special dacă acestea sunt persistente sau se agravează:

  • simptome asemănătoare gripei,

  • agravarea senzaţiei de lipsă de aer,

  • furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau

  • erupţii trecătoare pe piele.

Utilizarea altor medicamente

Monkasta comprimate masticabile poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pe care copilul le poate utiliza în tratamentul astmului bronşic.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care copilul dumneavoastră le utilizează sau le-a luat recent, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia fenobarbital sau fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei), sau rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii), deoarece acestea pot scădea eficacitatea Monkasta.

Utilizarea Monkasta cu alimente şi băuturi

Medicamentul trebuie luat cu o oră înainte, sau cu două ore după masă; comprimatele trebuie mestecate.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Dacă se suspicionează existenţa unei sarcini la o femeie la care a fost prescris Monkasta, înaintea administrării comprimatelor, trebuie consultat medicul.

Alăptare

La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă o pacientă alăptează sau intenţionează să alăpteze, înaintea administrării Monkasta, trebuie consultat medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La adulţi, nu este de aşteptat ca Monkasta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la medicaţie poate varia. Anumite reacţii adverse (de exemplu, somnolenţa), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monkasta, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Monkasta

Monkasta comprimate masticabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină, la comprimatul masticabil de 5 mg, şi 0,674 mg fenilalanină, la comprimatul masticabil de 4 mg). Fenilalanina din comprimate poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI MONKASTA

    Utilizaţi întotdeauna Monkasta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Asiguraţi-vă că copilul dumneavoastră ia Monkasta comprimate masticabile o dată pe zi, seara, aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră. Comprimatul trebuie luat cu o oră înainte, sau cu două ore după masă şi trebuie mestecat.

    Doza uzuală pentru copiii cu vârsta între 2 şi 5 ani, este de un comprimat masticabil de Monkasta 4 mg pe zi.

    Doza uzuală pentru copiii cu vârsta între 6 şi 14 ani, este de un comprimat masticabil de Monkasta 5 mg pe zi.

    Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Monkasta 4 mg comprimate masticabile la copiii cu vârsta sub 2 ani.

    Este important să continuaţi administrarea Monkasta în prezenţa sau absenţa simptomelor, atât timp cât a fost prescris de către medicul dumneavoastră, pentru a ajuta la menţinerea unui control asupra

    astmului bronşic al copilului. Monkasta 4 mg comprimate masticabile poate ajuta la controlul astmului bronşic numai dacă este folosit continuu.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Monkasta

    Dacă se iau din greşeală prea multe comprimate, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, duceţi imediat copilul la medic sau la un spital de urgenţă.

    În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele determinate de administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată includ: sete, somnolenţă, dureri de cap, hiperactivitate şi durere abdominală.

    Dacă uitaţi să luaţi Monkasta

    Dacă uitaţi să administraţi copilului o doză, continuaţi cu următorul comprimat conform recomandărilor. Nu luaţi şi nu daţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate; trebuie doar să urmaţi orarul normal de administrare al unui comprimat pe zi.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Monkasta poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Reacţiile edverse cele mai frecvente raportate în studiile clinice au fost durere abdominală şi durere de cap. Acestea au fost de obicei uşoare şi au apărut cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu Monkasta sau placebo (comprimate care nu conţin nici o substanţă activă).

    Următoarele reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) au fost raportate la adulţi şi copii:

    Tulburări cardiace

    • bătăi neregulate şi/sau puternie ale inimii (palpitaţii),

      Tulburări hematologice şi limfatice

    • tendinţă crescută la sângerare.

      Tulburări ale sistemului nervos

    • ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături sau amorţeală, nelinişte, convulsii.

      Tulburări gastro-intestinale

    • diaree, uscăciunea gurii, indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături),

      Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

    • edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire), vânătăi, blânde, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele. Dacă copilul are o reacţie alergică, este vital să întrerupeţi tratamentul cu montelukast şi să vă adresaţi imediat medicului.

      Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

    • dureri în articulaţii, durere musculară, crampe musculare,

      Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

    • slăbiciune, oboseală, lipsa senzaţiei generale de bine, umflături datorită reţinerii fluidelor.

      Tulburări ale sistemului imunitar

    • reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţie anafilactică (reacţie alergică severă şi rapidă) şi infiltraţie a ficatului cu eozinofile (un tip de celule albe din sânge).

      Tulburări hepato-biliare

    • creşterea nivelului enzimelor ficatului din sânge, hepatită.

      Tulburări psihice

    • tulburări ale viselor, incluzând coşmaruri, halucinaţi, insomnie, iritabilitate, hiperactivitate, agitaţie, incuzând comportament agresiv

      În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom Churg-Strauss. Dacă prezentaţi asocierea oricăror simptome, descrise în continuare, în

      special dacă acestea sunt persistente sau se agravează, adresaţi-vă imediat medicului: simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele.

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ MONKASTA

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

    Nu utilizaţi Monkasta după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Monkasta comprimate masticabile

  • Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg sau 5 mg , sub formă de montelukast sodic.

  • Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), aromă de cireşe negre şi stearat de magneziu.

Cum arată Monkasta comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului

Monkasta 4 mg: comprimate masticabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu margini teşite şi marcate cu “4” pe o faţă.

Monkasta 5 mg: comprimate masticabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu margini teşite şi marcate cu “5” pe o faţă.

Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate masticabile de 4 mg sau 5 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA d. d. Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi

KRKA d. d. Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka Polska Sp. z.o.o. Równoległa 5, Warszawa Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru

Denumirea comercială a medicamentului

Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Italia, Olanda, Norvegia, Spania, Suedia

Montelukast Krka

Bulgaria, Irlanda, Marea Britanie

Montelukast

Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia

Monkasta

Germania

Montelukast TAD

Portugalia

Montelucaste Krka

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2011

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Monkasta
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!