Prospect Budesonide 0,5 mg/2 ml suspensie de inhalat – Astm Bronsic

Prospect Budesonide Wyvern 0,5 mg/2 ml suspensie de inhalat prin nebulizator

Budesonidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect:

  1. Ce este Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator

  3. Cum să luaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator

  6. Informaţii suplimentare

     1. CE ESTE BUDESONIDE WYVERN SUSPENSIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

        Medicamentul dumneavoastră se numeşte Budesonide Wyvern 0,5 mg/2ml suspensie de inhalat prin nebulizator.

        Budesonida aparţine unui grup de medicamente numite glucocorticoizi.

        Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic, care include dificultăţi ale respiraţiei.

        Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator nu este adecvat pentru tratamentul dificultăţilor în respiraţie cu debut brusc, inclusiv crize de astm bronşic acut.

     2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI BUDESONIDE WYVERN SUSPENSIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR

        Nu luaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator dacă:

• aţi avut în trecut tuberculoză pulmonară (TB);

• suferiţi de boli ale ficatului;

• aţi fost răcit sau aţi avut o infecţie respiratorie;

  Dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile de mai sus, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator.

  Folosirea altor medicamente:

  Anumite medicamente pot interacţiona cu Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator, în special comprimatele cu corticosteroizi sau utilizarea curentă sau recentă de medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol sau itraconazol). Alte medicamente care pot interacţiona cu budesonida includ ciclosporină (utilizată după transplantul de organe); eritromicină, ritonavir şi saquinavir (utilizate pentru tratamentul infecţiilor); şi cimetidină, care este utilizată pentru tratamentul ulcerelor stomacului.

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Sarcina şi alăptarea

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

  Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi budesonidă în timpul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

  Budesonida nu trebuie utilizată în cazul în care alăptaţi decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

  Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  1. 1. CUM SĂ UTILIZAŢI BUDESONIDE WYVERN SUSPENSIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR

        Medicamentul este destinat utilizării prin inhalare.

        Medicamentul dumneavoastră trebuie să fie inhalat prin intermediul unui nebulizator echipat cu o piesă bucală sau mască pentru faţă.

        Utilizaţi întotdeauna Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Eticheta vă va spune cât să luaţi şi cât de des să luaţi.

        Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt:

        Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste):

        Doza iniţială uzuală este de 0,5 până la 2 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă. Aceasta va depinde de severitatea astmului bronşic. Odată cu ameliorarea simptomelor de astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va reduce doza la 0,5 mg – 1 mg pe zi.

        Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani:

        Doza iniţială uzuală este de 0,25 până la 1 mg pe zi. Copii trebuie să utilizeze nebulizatorul sub supravegherea unui adult.

        Dacă aţi luat comprimate cu corticosteroizi pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră poate reduce sau înlocui numărul de comprimate atunci când începeţi să luaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator.

        Puteţi observa că simptomele astmului bronşic se îmbunătăţesc în termen de 2 zile, dar poate dura până la 4 săptămâni pentru obţinerea efectelor depline. Trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră – chiar şi atunci când vă simţiţi bine.

        Instrucţiuni de utilizare

• Pregătiţi nebulizatorul pentru utilizare conform instrucţiunilor producătorului.

• Scoateţi unul dintre flacoanele sterile din plastic (fiolă) de pe banda pentru etichetare prin răsucire şi tragere (figura A).

• Agitaţi uşor fiola printr-o mişcare circulară.

• Ţineţi fiola în poziţie verticală şi răsuciţi capacul (figura B).

• Vărsaţi conţinutul fiolei în rezervorul nebulizatorului (figura C).

• Folosiţi nebulizatorul conform instrucţiunilor producătorului.

• Trebuie să vă clătiţi gura cu apă atunci când aţi terminat. Dacă aţi folosit o mască pentru faţă, spălaţi-vă şi pe faţă.

• După ce aţi folosit nebulizatorul, spălaţi orice soluţie rămasă în compartimentul nebulizatorului.

• Curăţaţi nebulizatorul cu rigurozitate. Spălaţi cu apă caldă piesa bucală sau masca pentru faţă, folosind un detergent uşor. Clătiţi bine şi şi uscaţi prin conectarea compartimentului nebulizatorului la o conductă de admisie a aerului comprimat sau la un compresor.

  Note: Nebulizatoarele cu ultrasunete nu trebuie utilizate cu Budesonide suspensie de inhalat prin nebulizator

  A B C

  (Vă rugăm să reţineţi că figurile vor fi adăugate la machetele finale.)

  Nu înghiţiţi suspensia şi nu o folosiţi ca injecţie. Fiecare fiolă sterilă este destinată unei singure utilizări.

  Dacă după administrarea dozei prezentaţi respiraţie şuierătoare cu debut brusc, tratamentul cu Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator trebuie reevaluat şi poate fi stabilit un alt tratament.

  Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator

  Dacă luaţi din greşeală prea mult din medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect pentru a-l arăta medicului.

  Nu folosiţi niciodată mai mult din medicament decât v-a spus medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic se agravează sau dacă medicamentul nu ameliorează simptomele astmului bronşic la fel de mult ca înainte.

  Dacă aţi uitat să luaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator Dacă aţi uitat să luaţi o doză la momentul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze odată.

  Dacă încetaţi să luaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. 1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

        Ca toate medicamentele, Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

        Încetaţi să luaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator dacă apar oricare dintre următoarele:

• Umflarea feţei, în special în zona din jurul gurii, a buzelor, limbii, ochilor şi urechilor. Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, afecţiuni ale pielii şi constricţie toracică cu dificultăţi în respiraţie. Aceste semne arată că aveţi o reacţie alergică. Acestea reacţii apar rar, afectând 1 până la 10 utilizatori din 10000.

• Respiraţie şuierătoare cu debut brusc apărută după inhalarea medicamentului. Această reacţie apare foarte rar, afectând mai puţin de 1 utilizator din 10000.

  Alte reacţii adverse posibile:

  Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:

  • Iritaţie la nivelul gurii şi gâtului – acest lucru este mai puţin să apară dacă vă clătiţi gura cu apă după ce aţi luat medicamentul.

  • Răguşeală

  • Tuse

  • Dificultăţi la înghiţire

    Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:

  • Reacţii cutanate, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, mâncărime şi roşeaţă

  • Constricţie toracică şi dificultăţi în respiraţie

  • Umflarea feţei, buzelor şi limbii

  • Încetinirea ratei de creştere la copii şi adolescenţi

    Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000:

  • Efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi)

  • Senzaţie de agitaţie sau nervozitate

  • Depresie

  • Modificări de comportament

  • Glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului)

  • Cataractă (opacifierea cristalinului)

• Modificări ale densităţii minerale osoase (subţierea oaselor)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă îngrijorează oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea persistă.

Dacă nu vă simţiţi bine din orice alt motiv, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. 1. CUM SE PĂSTREAZĂ BUDESONIDE WYVERN SUSPENSIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în poziţie verticală.

      Nu utilizaţi Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator după data de expirare înscrisă pe cutie, plic şi fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      Se recomandă a nu se păstra la temperaturi peste 25oC.

      A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

      Puteţi păstra acest medicament timp de 3 luni de la prima deschidere a plicului, protejat de lumină.

      Orice suspensie rămasă în fiolă trebuie eliminată imediat.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator

Substanţa activă este budesonidă.

Fiecare fiolă de 2 ml conţine budesonidă 0,5 mg (0,25 mg/ml).

Celelalte componente sunt edetat disodic, clorură de sodiu, polisorbat 80 E433, acid citric monohidrat E330, citrat de sodiu E 331 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator şi conţinutul ambalajului

Fiecare cutie de Budesonide Wyvern suspensie de inhalat prin nebulizator este compusă din fiole din plastic care conţin o suspensie de culoare albă până la aproape albă. Benzi a câte

5 fiole sunt ambalate într-un plic din folie din aluminiu şi apoi ambalate într-o cutie. Într-o cutie există 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 sau 60 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Wyvern Medical Limited Sterling House

3A New Street Ledbury Herefordshire HR8 2DX

Marea Britanie

Fabricant:

IVAX Pharmaceuticals UK Limited Aston Lane North

Whitehouse Vale Industrial Estate Preston Brook

Runcorn Cheshire WA7 3FA

Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Budesonide Wyvern 0,5 mg/2 ml vernevelsuspensie Bulgaria Budesonide Wyvern 0,5 mg/2 ml Nebuliser Suspension Denemarca Budesonid Wyvern

Finlanda Budesonide Wyvern 0,25 mg/ml sumutinsuspensio

Germania Budesonid Wyvern 0,5 mg / 2 ml Suspension für einen Vernebler Irlanda Budesonide Wyvern 0.5 mg/2 ml Nebuliser Suspension

Luxemburg Budesonide Wyvern 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébusliseur Olanda Budesonide Wyvern 0,25 mg/ml vernevelsuspensie

Norvegia Budesonide Wyvern 0,25 mg/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon Polonia Nebbud

Portugalia Budesonide Wyvern 0,5 mg/2 ml Nebuliser Suspension

România Budesonide Wyvern 0,5 mg/2 ml Suspensie de inhalat prin nebulizator Slovenia Budezonid Wyvern 0,5 mg/2 ml inhalacijska suspenzija za nebulator UngariaBudesonide Wyvern 0,5 mg/2 ml szuszpenzió porlasztásra

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011