Prospect MONTELUKAST CHIESI 4 mg – Astm Bronsic

    1. MONTELUKAST CHIESI este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, MONTELUKAST CHIESI ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

      Medicul dumneavoastră a prescris MONTELUKAST CHIESI pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

  • MONTELUKAST CHIESI este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

  • De asemenea, MONTELUKAST CHIESI poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

  • De asemenea, MONTELUKAST CHIESI ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

    Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat MONTELUKAST CHIESI, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Cuprins

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MONTELUKAST CHIESI 4 mg comprimate masticabile

Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament de către copilul dumneavoastră.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este MONTELUKAST CHIESI şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte de utilizarea MONTELUKAST CHIESI

    3. Cum se utilizează MONTELUKAST CHIESI

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează MONTELUKAST CHIESI

    6. Informaţii suplimentare

    7. CE ESTE MONTELUKAST CHIESI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Ce este astmul bronşic?

      Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

      Astmul bronşic include:

  • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.

  • căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.

  • umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.

    Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.

    1. ÎNAINTE DE UTILIZAREA MONTELUKAST CHIESI

      Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.

      Nu daţi MONTELUKAST CHIESI

      copilului dumneavoastră dacă

      este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale MONTELUKAST CHIESI (vezi pct. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE).

      Aveţi grijă deosebită la utilizarea MONTELUKAST CHIESI

      În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

  • MONTELUKAST CHIESI administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.

  • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. MONTELUKAST CHIESI nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.

  • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

  • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

    Utilizarea altor medicamente

    Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează MONTELUKAST CHIESI sau MONTELUKAST CHIESI poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

    Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Înainte de a începe administrarea MONTELUKAST CHIESI, adresaţi-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:

  • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

  • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

    Utilizarea MONTELUKAST CHIESI cu alimente şi băuturi

    MONTELUKAST CHIESI 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau pharamacist pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Acest subpunct nu este aplicabil pentru MONTELUKAST CHIESI 4 mg comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

    Utilizarea în sarcină

    Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza MONTELUKAST CHIESI. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza MONTELUKAST CHIESI în timpul acestei perioade de timp.

    Utilizarea în timpul alăptării

    Nu se cunoaşte dacă MIRALUST se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea MONTELUKAST CHIESI.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Acest subpunct nu este aplicabil pentru MONTELUKAST CHIESI 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

    Nu este de aşteptat ca MONTELUKAST CHIESI să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea MONTELUKAST CHIESI, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    Informaţii importante privind unele componente ale MONTELUKAST CHIESI MONTELUKAST CHIESI comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină. În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).

    1. CUM SE UTILIZEAZĂ MIRALUST

  • Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.

  • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat MONTELUKAST CHIESI o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

  • Acesta trebuie administrat chiar şi în cazul în care copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.

  • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna MONTELUKAST CHIESI exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • A se administra pe cale orală

    Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:

    Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. MONTELUKAST CHIESI 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.

    În cazul în care copilul dumneavostră utilizează MONTELUKAST CHIESI, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

    Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil MONTELUKAST CHIESI 4 mg comprimate masticabile.

    Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil MONTELUKAST CHIESI 5 mg comprimate masticabile.

    MONTELUKAST CHIESI 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

    În cazul în care copilul dumneavostră utilizează mai mult decât trebuie din MONTELUKAST CHIESI

    Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.

    În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

    În cazul în care uitaţi să daţi MONTELUKAST CHIESI copilului dumneavostră

    Străduiţi-vă să administraţi MONTELUKAST CHIESI aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.

    Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

    În cazul în care copilul dumneavostră încetează să utilizeze MONTELUKAST CHIESI

    MONTELUKAST CHIESI poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.

    Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze MONTELUKAST CHIESI atâta timp cât este prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

    1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, MONTELUKAST CHIESI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice efectuate cu montelukast 4 mg, sub formă de comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din

      10 copii trataţi), având legătură cu administrarea montelukast au fost:

  • durere abdominală

  • sete

    În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice efectuate cu montelukast 10 mg, sub formă de comprimate filmate şi 5 mg, sub formă de comprimate masticabile:

  • dureri de cap

    Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

    În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:

  • tendinţă crescută la sângerare

  • reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

  • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, tremor, depresie, tulburări de somn, gânduri şi acţiuni de suicid (în cazuri foarte rare)]

  • ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii

  • palpitaţii

  • sângerări din nas

  • diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greaţă, vărsături

  • hepatită

  • vânătăi, mâncărime, urticarie, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)

  • dureri articulare sau musculare, crampe musculare

  • oboseală, stare de rău, edeme, febră

    La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele

    (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

    Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

    1. CUM SE PĂSTREAZĂ MONTELUKAST CHIESI

  • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  • Nu utilizaţi MONTELUKAST CHIESI după data de expirare înscrisă pe blister sau ambalajul exterior. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

  • A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

  • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine MONTELUKAST CHIESI

  • Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.

  • Celelalte componente sunt:

Manitol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, oxid roşu de fer (E 172), aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Cum arată MONTELUKAST CHIESI şi conţinutul ambalajului

Comprimatele masticabile MONTELUKAST CHIESI 4 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “4” pe una dintre feţe.

MONTELUKAST CHIESI 4 mg este disponibil în cutii cu blistere din PA-Aluminiu-PVC/Aluminiu care conţin 7, 14 sau 28 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, A-1010 Viena, Austria

Producători Adamed Sp. Z o.o. Pieńków 149

05-152 Czosnów Polonia

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca : Miralust

Austria: MONTELUKAST CHIESI 4 mg Kautabletten Republica Cehă: Miralust 4 mg

Grecia: Miralust

Spania: Miralust 4 mg comprimidos masticables Ungaria: Miralust 4 mg rágótabletta

Polonia: Miralust

România: MONTELUKAST CHIESI 4 mg comprimate masticabile Republica Slovacă: Miralust 4 mg

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.

Lasati un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close