Prospect Solpadeine – Efervescente

Prospect Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Solpadeine cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Solpadeine şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Solpadeine

  3. Cum să utilizaţi Solpadeine

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Solpadeine

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE SOLPADEINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Solpadeine conţine 3 substanţe active: paracetamol utilizat ca analgezic (calmează durerea) şi antipiretic (scade febra), fosfat de codeină utilizat ca analgezic şi cafeină, pentru calmarea rapidă a durerilor de intensitate moderată până la severă.

     Solpadeine este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate moderată până la severă, cu diferite localizări: dureri de cap, migrenă, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, nevralgii, dureri din sfera ORL (dureri în gât, dureri ale sinusurilor) sau în caz de menstruaţie dureroasă. De asemenea Solpadeine este indicat în tratamentul simptomatic al febrei din răceală şi gripă.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOLPADEINE Nu utilizaţi Solpadeine

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeină, codeină, la alte analgezice opioide sau la oricare dintre celelalte componente ale Solpadeine;

– la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani,

• dacă aveţi boli hemoragice sau alte boli cu risc de sângerare;

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;

• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor;

• dacă aveţi hemoragie digestivă,

• dacă aveţi astm bronşic, secreţii traheobronşice crescute sau probleme respiratorii severe (datorită prezenţei codeinei),

• în caz de leziuni la nivelul capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale);

• dacă aveţi diaree acută infecţioasă;

• dacă suferiţi de subocluzie sau ocluzie intestinală (o situaţie în care musculatura intestinelor nu permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal);

• dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul ficatului, vezicii biliare sau ductului biliar (tract biliar);

• dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei numite IMAO (inhibitori de monoaminooxidază – medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni;

• în caz de alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei);

• dacă pacientul este în comă (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeină);

• dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

• în sarcină şi alăptare.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Solpadeine

  Deoarece conţine paracetamol

• dacă obişnuiţi să consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic;

• dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor;

• dacă aveţi leziuni hepatice pre-existente (creşte riscul hepatotoxicităţii) (datorită prezenţei paracetamolului);

  Deoarece conţine codeină

• dacă suferiţi de afecţiuni cardio-vasculare (bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mare),

• utilizată în doze mari şi timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă şi apariţia unor simptome de tipul insomniei sau iritabilităţii la oprirea administrării medicamentului; acest medicament trebuie administrat în doza cea mai mică, pentru cât mai scurt timp pentru ameliorarea simptomelor. Utilizarea de rutină şi timp îndelungat, cu excepţia cazului în care se face sub supraveghere medicală, poate duce la dependenţă fizică şi psihică.

• dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul colecistului, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic;

• dacă aveţi tuse productivă, codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).

• se impun precauţii în următoarele cazuri: la persoanele în vârstă sau cu debilitate fizică, cu leziuni craniene, hipertensiune intracraniană, insuficienţă suprarenaliană, miastenia gravis, abdomen acut, hipotiroidism, hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale, constipaţie cronică.

– nu este recomandată utilizarea la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Deoarece conţine cafeină

• nu consumaţi cantităţi excesive de cafea şi ceai, în timpul tratamentului (datorită prezenţei cafeinei).

  Legate de Solpadeine

  Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol şi codeină.

  Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor antidoping.

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Solpadeine şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc. Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol, codeină sau cafeină.

  Legate de paracetamol

  Deoarece conţine paracetamol efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este administrat concomitent cu:

  • alte medicamente care conţin paracetamol;

  • warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);

  • medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice (fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, rifampicină);

  • consum de alcool etilic (consum cronic);

  • colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge);

  • metoclopramid şi domperidonă (utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);

  • zidovudină.

    Legate de cafeină

  • barbiturice sau antihistaminice;

  • simpatomimetice, tiroxină;

  • contraceptive orale;

  • cimetidina;

  • disulfiram;

  • efedrina;

  • enoxacina, ciprofloxacina şi norfloxacina;

  • ergotamina.

    Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează blocarea secreţiilor traheobronşice astfel încât acestea nu mai pot fi eliminate.

    Legate de codeină

  • medicamente pentru tratamentul depresiei, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice, IMAO, fenotiazine;

  • metoclopramid şi domperidonă (utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale);

  • asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează blocarea secreţiilor traheobronşice.

    Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament, deoarece pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

    Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

    Utilizarea Solpadeine cu alimente şi băuturi

    Consumul excesiv de cafea, ceai sau alte băuturi energizante împreună cu utilizarea Solpadeine poate provoca senzaţia de tensiune şi iritare, de aceea e necesară prudenţă la administrarea medicamentului. Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Solpadeine nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar. În timpul alăptării codeina poate afecta sugarul.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Solpadeine poate provoca ameţeli sau somnolenţă. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce măsură vă afectează administrarea acestui medicament.

    Informaţii importante privind unele componente ale Solpadeine

    Solpadeine conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

    Solpadeine conţine 398 mg sodiu pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

    1. CUM SĂ UTILIZAŢI SOLPADEINE

       Utilizaţi întotdeauna Solpadeine exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

       Administrare orală.

       Adulţi, pacienţi vârstnici (cu funcţie hepatică şi renală normală) şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza uzuală este de 1-2 comprimate efervescente Solpadeine administrate oral, după dizolvarea în apă; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 4 doze pe zi (8 comprimate în 24 de ore).

       Nu se administrează la un interval mai mic de 4 ore.

       Nu trebuie administrat pe o perioadă mai mare de 7 zile, fără consult medical.

       Copii:

       Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

       Durata tratamentului

       Solpadeine nu trebuie utilizat în doze mari sau mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.

       Mod de administrare

       Comprimatele se dizolvă complet în cel puţin jumătate de pahar cu apă.

       Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Solpadeine

       Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Este important să-i spuneţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. În cazul unui supradozaj există riscul de afectare hepatică gravă şi de apariţie a tulburărilor respiratorii.

       Dacă uitaţi să utilizaţi Solpadeine

       Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

       Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă aţi depăşit doza recomandată, adresaţi-vă medicului chiar dacă nu vă simţiţi rău.

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

       Ca toate medicamentele, Solpadeine poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

       Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

       Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10
       Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
       Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
       Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
       Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
       Cu frecvenţă necunoscută	care nu poate fi estimată din datele disponibile

       Întrerupeţi administrarea Solpadeine:

       • dacă aţi efectuat o operaţiei de colecistectomie (în urma căreia nu mai aveţi bilă) şi suferiţi de durere severă abdominală, greaţă şi vărsături,

       • dacă aveţi reacţii alergice, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime, uneori însoţite de dificultăţi de respiraţie sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau feţei,

       • dacă aveţi senzaţia de mâncărime, descuamări ale pielii sau ulcere la nivelul gurii,

       • dacă aţi avut vreodată tulburări de respiraţie la administrarea de acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi o reacţie asemănătoare la utilizarea acestui medicament,

       • dacă aveţi vânătăi sau sângerări inexplicabile.

         Reacţii adverse foarte rare

       • scăderea numărului unor celule sanguine (trombocitopenie),

       • scăderea numărului globulelor albe,

       • erupţii trecătoare pe piele, reacţii alergice, uneori însoţite de dificultate în respiraţie sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau feţei (anafilaxie),

       • sindrom Stevens Johnson sau necroliza epidermică toxică,

       • îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), la pacienţii cu astm bronşic indus de acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene,

• afecţiuni ale ficatului,

• nervozitate,

• ameţeli.

  Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

  • constipaţie, greaţă, vărsături, indigestie, uscăciunea gurii,

  • pancreatită acută,

  • somnolenţă, ameţeli,

  • dependenţa psihică,

  • mâncărimi, transpiraţii,

  • ameţeli, agravarea durerii de cap după utilizarea timp îndelungat a medicamentului.

  Consumul excesiv de cafea sau ceai în timpul tratamentului cu Solpadeine poate produce iritabilitate şi tensiune arterială mare.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ SOLPADEINE

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Solpadeine după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Solpadeine

• Substanţele active sunt paracetamol, cafeină şi codeină. Un comprimat conţine paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 30 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 8 mg.

• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol pulbere, zaharină sodică, laurilsulfat de sodiu, acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, povidonă, dimeticonă, apă purificată.

Cum arată Solpadeine şi conţinutul ambalajului

Solpadeine se prezintă sub formă de comprimate plate rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie de rupere pe una din feţe.

Mărimea ambalajului:

 

Cutie cu 2 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente. Cutie cu 4 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente. Cutie cu 6 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente. Cutie cu 12 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente. Cutie cu 30 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd.

Brentford, Middlesex TW8 9GS Marea Britanie

Fabricantul

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd. Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford Irlanda

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2011