OMACOR PROSPECT
Capsule moi, 1000 mg
Indicaţii terapeutice
Post infarct miocardic
Ca tratament adjuvant după infarct miocardic pentru profilaxia secundară a accidentelor coronariene, în asociere cu terapia standard (de exemplu, statine, antiagregante plachetare, betablocante, inhibitori ai ECA).
Hipertrigliceridemie
- hipertrigliceridemie endogenă ca supliment nutriţional atunci când măsurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un răspuns adecvat,
- hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,
- hipertrigliceridemie tip II b/Ill în asociere cu statine, când controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.
Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a utiliza acest medicament, deoarece vă furnizează informaţii importante.
Dacă aveţi întrebări sau neclari tăţi privind acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Compoziţie
O capsulă moale conţine esteri etilici 90 ai acidului omega – 3 1000 mg (840 mg ester etilic ai acidu- lui eicosapentenoic (460 mg) şi ester etilic al aedului doeosahexenqiq (380 mg)) şi excipieoţi: conţinutul capsulei -a- tocoferol, capsula – gelatină, glicerol; excipienţi utilizaţi pentru procesul de fabricaţie ^ lecitină, ulei de cocos fracţionat.
Grupa farmacoterapeutică: alte hipocolestero- lemiante şi hipotrigliceridemiante.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, soia sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii
Monitorizarea funcţiei hepatice (ASAT şi ALAT) este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică (în special la doze mari, de exemplu 4 capsule moi Omacor).
Interacţiuni
Anticoagulante orale: vezi pct. Atenţionări speciale. Omacor a fost administrat în asociere cu warfarina, fără complicaţii hemoragice. Totuşi, trebuie monizorizat timpul de protrombină la asocierea Omacor cu warfarina sau când tratamentul cu Omacor este întrerupt.
Atenţionări speciale
Datorită creştem moderate a timpului de sângerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4 capsule moi Omacor), pacienţii cu afecţiuni hemoragipare sau care urmează terapie anticoagulantă trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, dacă este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi Interacţiuni). Utilizarea acestui medicament nu elimină necesitatea supravegherii recomandată în mod normal la aceşti pacienţi.
Trebuie luată în considerare creşterea timpului de sângerare la pacienţii cu risc creşcut de hemoragii (datorită unor traumatisme severe, interventii chirurgicale).
Omacor nu este indicat în hipertrigliceridemia exogenă (hiperchilomicronemie de tip I). Experienţa clinică în hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabet zaharat necontrolât), este limitată.
Nu există experienţă clinică privind tratamentul în asociere cu fibraţi al hipertriglieeridemiei.
Copii şi adolescenţi
Deoarece nu sunt disponibife date privind eficacitatea şi siguranţa, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut şi, prin urmare, Omacor nu este recomandat în timpul sarcinii, decât în caz de strictă necesitate.
Alăptare
Nu există suficiente date privind excreţia Omacor în lapte la animale şi om. Omacor nu este recomandat în timpul alăptării.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Omacor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Post infarct miocardic
Doza recomandată este de o capsulă moale Omacor pe zi.
Hipertrigliceridemie
Doza recomandată în tratamentul iniţial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Dâcă nu se obţine răspunsul adecvat, doza poate fi Crescută la 4 capsule moi Omacor pe zi.
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburările gastro-intestinale.
Nu există date privind administrarea Omacor la copii şi adolescenţi, pacienţi peste 70 ani sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Experienţa clinică la pacienţi cu insuficienţă renală este limitată.
Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament este clasificată după cum urmează:
Frecvente (> 1/100, <1/10);
mai puţin frecvente (> 1/1000, <1/100);
rare (> 1/10000, <1/1000);
foarte rare (<1/10000), inclusiv reacţiile adverse izolate.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Rare: hiperglicemie
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puţin frecvente: ameţeli, disgeuzie
Rare: cefalee
Tulburări vasculare:
Foarte rare: hipotensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: uscăciunea mucoasei nazale
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: dispepsie, greaţă
Mai puţin frecvente: dureri abdominale, reflux, eructaţii, vărsături, constipaţie, gastroenterită
Foarte rare: hemoragie gastro-intestinală inferioară.
Tulburări hepatobiliare:
Rare: tulburări hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Rare: acnee, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă
Foarte rare: urticarie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Rare tulburări definite ca stare de boală.
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: creşterea numărului de leucocite, creşterea concentraţiei lactat-dehidrogenazei sanguine.
Creşterea moderată a concentraţiilor transaminazelor a fost raportată la pacienţii cu hipertrigliceridemie.
Supradozaj
Nu există recomandări speciale în caz de supradozaj.
Se administrează tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) a 28 capsule moi.
Cutie cu 1 flacon din polietilenă de înalţă densitate (PEID) a 100 capsule moi.
Cutie cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) a 20 capsule moi.
Cutie cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) a 60 capsule moi.
Producător
Pronova Biopharma Norge A.S.
Vollsveien 6, PO Box 420, NO – 1327, Lysaker, Norvegia
Pierre Fabre Medicament Production, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piată
Pronova Biopharma Norge A.S.
Vollsveien 6, PO Box 420, NO – 1327, Lysaker, Norvegia
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie, 2008
