Prospect Pharmataz – Tratament Depresie – Ce efect are?

Prospect Pharmataz

15 mg ,30 mg , 45 mg comprimate orodispersabile

Mirtazapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament Pharmataz a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect Pharmataz, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. Ce este Pharmataz şi pentru ce se utilizează?

   Pharmataz aparţine unei grupe de medicamente denumită antidepresive. Pharmataz este utilizată pentru tratamentul depresiei.

2. Atentie înainte să luaţi Pharmataz!

Nu luaţi Pharmataz daca:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pharmataz. Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cât mai repede posibil cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pharmataz.

• dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

La ce s-aveţi grijă deosebită când luaţi Pharmataz:

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Pharmataz nu trebuie utilizată în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, gânduri suicidare şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie).

Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Pharmataz şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Pharmataz pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Pharmataz.

De asemenea, până în prezent nu a fost încă demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu Pharmataz în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de vârstă.

În plus, creşteri semnificative în greutate au fost observate la această categorie de vârstă mai frecvent comparativ cu creşterile în greutate la adulţi.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie

Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

• dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră. de depresie s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Mentionati doctorului dumneavoastra dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni:

• • convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, întrerupeţi administrarea Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

  • boli de ficat, inclusiv icter. Dacă apare icterul, încetaţi să luaţi Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

  • boli de rinichi;

  • boli de inimă, sau tensiune arterială scăzută;

  • schizofrenie. Dacă simptomele psihotice cum sunt gândurile paranoide devin mai dese sau mai severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

  • psihoză maniaco-depresivă (perioade alternante de exaltare/hiperactivitate şi stări depresive). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, încetaţi să luaţi Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;

  • diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau a altor medicamente antidiabetice)

  • boli ale ochilor, cum este creşterea presiunii intraoculare (glaucom)

  • dificultăţi la urinare (micţiune) , care pot fi determinate de o mărire a prostatei.

  • dacă vă apar semne de infecţie cum sunt febră mare inexplicabilă, dureri în gât ulceraţii ale gurii.

    Întrerupeţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a efectua o analiză de sânge.

    În cazuri rare aceste simptome pot fi semne ale unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de tratament.

  • Dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.

 

Utilizarea altor medicamente ante si in tratament cu Pharmataz:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent (sau intentionati sa luati) orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Pharmataz în asociere cu:

• inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). De asemenea, nu luaţi Pharmataz timp de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Dacă încetaţi să luaţi Pharmataz, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni.

  Exemplele de inhibitori de MAO sunt: moclobemidă, tranilcipromină, (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).

  Aveţi grijă când luaţi Pharmataz în asociere cu:

• antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor afecţiuni psihice) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, Pharmataz administrat singur sau asocierea Pharmataz cu aceste medicamente poate determina apariţia aşa numitului sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, agitaţie, schimbări ale stării de dispoziţie şi pierderea stării de conştienţă. Dacă apare o combinaţie a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.

• antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte cantitatea de Pharmataz din sângele dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi nevoie de scăderea dozei de Pharmataz sau atunci când tratamentul cu nefazodonă este întrerupt,de creşterea suplimentară a dozei de Pharmataz.

• medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente pentru alergii precum cetirizină; medicamente pentru tratarea durerilor severe precum morfină. Administrat concomitent cu aceste medicamente Pharmataz poate accentua somnolenţa provocată de acestea.

• medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum este ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitorii de proteaze HIV).

  În asociere cu Pharmataz aceste medicamente pot creşte cantitatea de Pharmataz din sângele dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi nevoie de scăderea dozei de Pharmataz, sau atunci când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, de creşterea din nou a dozei de Pharmataz.

• medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.

  În asociere cu Pharmataz aceste medicamente pot scădea cantitatea de Pharmataz din sângele dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi nevoie de creşterea dozei de Pharmataz, sau atunci când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Pharmataz.

• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge cum este warfarina

Pharmataz poate creşte efectele warfarinei asupra sângelui. În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.

Folosirea Pharmataz cu alimente şi băuturi

Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Pharmataz. Recomandarea este de a nu consuma nici un fel de băutură alcoolică in timpul tratamentului.

Puteţi lua Pharmataz doar cu sau fără alimente.

Cum influenteaza Sarcina şi alăptarea acest medicament?

Experienţa limitată privind administrarea Pharmataz la femeile gravide nu indică un risc crescut. Totuşi, este necesară precauţie în cazul utilizării în timpul sarcinii.

Dacă utilizaţi Pharmataz şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Pharmataz. Dacă utilizaţi Pharmataz până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie supravegheat în ceea ce priveşte apariţia posibilelor reacţii adverse.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi mirtazapină.

Atunci când medicamente similare (ISRS) sunt administrate în timpul sarcinii, acestea pot să crească riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. De obicei, aceste simptome apar în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timp ce luaţi Pharmataz.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor in timpul tratamentului depresiei cu Pharmataz:

Pharmataz poate modifica atenţia şi capacitatea de concentrare, deci ar trebui sa nu conduceti si intrebati medicul dumneavoastra . Asiguraţi-vă că nu sunteţi afectat înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Pharmataz:

Comprimatele de Pharmataz conţin aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să luaţi Pharmataz?

Luaţi întotdeauna Pharmataz exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul  dacă nu sunteţi sigur.

Cât Pharmataz să luaţi ?

Doza uzuală la începtul tratamentului este de 15 sau 30 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să creşteţi doza treptat după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg pe zi). Doza este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi o personă vârstnică sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Când să luaţi Pharmataz ?

Luaţi Pharmataz la aceeaşi oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luaţi Pharmataz într-o singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate recomanda să divizaţi doza de Pharmataz în 2 prize – una dimineaţa şi una seara înainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luată înainte de a merge la culcare. Luaţi comprimatele pe gură. Înghiţiţi comprimatele de Pharmataz prescrise, întregi, fără a fi mestecate cu puţină apă.

Cum să luaţi comprimatele orodispersabile

Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil nu apăsaţi pe alveola comprimatului. Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil. Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă. Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.

Când vă puteţi aştepta  să vă simţiţi mai bine?

De obicei Pharmataz va începe să acţioneze după 1- 2 săptămâni iar după 2-4 săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine.

De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Pharmataz.

După 2-4 săptămâni de la începerea administrării Pharmataz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut acest medicament.

Dacă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră după încă 2-4 săptămâni

De obicei va fi nevoie să luaţi Pharmataz până când simptomele de depresie dispar, timp de 4-6 luni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pharmataz:

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Pharmataz, contactaţi imediat un medic.

Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Pharmataz (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.

Dacă uitaţi să luaţi Pharmataz:

Dacă se presupune că luaţi doza odată pe zi:

• dacă aţi uitat să luaţi doza de Pharmataz, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

  Dacă se presupune că luaţi doza de două ori pe zi:

• dacă aţi uitat să luaţi doza de dimineaţă, pur şi simplu luaţi-o împreună cu doza de seară.

• dacă aţi uitat să luaţi doza de seară, nu o luaţi cu doza următoare de dimineaţă, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.

• dacă aţi uitat să luaţi ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.

Dacă încetaţi să mai luaţi Pharmataz, vreti oprirea acestui medicament

Întrerupeţi administrarea de Pharmataz doar după ce v-aţi consultat cu medicul dumneavoastră. Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.

Nu întrerupeţi brusc administrarea Pharmataz, chiar dacă depresia a trecut. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Pharmataz puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin întreruperea treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile la acest medicament Pharmataz

Ca toate medicamentele, Pharmataz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot să apară mai des decât altele. Reacţiile adverse posibile ale Pharmataz sunt prezentate mai jos şi pot fi clasificate ca:

Foarte frecvente:

creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate, somnolenţă, durere de cap, senzaţia de uscăciune a gurii

Frecvente: letargie,,ameţeli, frison sau tremor, greaţă, diaree, vărsături, erupţii trecătoare pe piele (exantem),durere la nivelul articulaţiilor (artralgii) sau muşchi (mialgii), durere de spate, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea bruscă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem), oboseală, vise agitate, senzaţia de anxietate,tulburări de somn

Mai puţin frecvente:

• senzaţia de euforie sau surescitare marcată (manie).

  Opriţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie)

• picioare neliniştite

• leşin (sincopă)

• senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)

• tensiune arterială scăzută

• coşmaruri

• senzaţia de agitaţie

• halucinaţii

• nevoia de mişcare.

  Rare:

• colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare ale funcţiei hepatice (icter). Opriţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• spasme sau contracţii musculare (mioclonii).

  Cu frecvenţă necunoscută:

• semne de infecţie precum febră bruscă inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii ale gurii (agranulocitoză). Opriţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a vă efectua o analiză de sânge.

• în cazuri rare, Pharmataz poate determina tulburări în producerea celulelor sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie deoarece Pharmataz poate determina o reducere temporară a numărului de celule albe sanguine (granulocitopenie). De asemenea, în cazuri rare Pharmataz poate determina o reducere a numărului de celule sanguine roşii şi albe, precum şi de trombocite (anemie aplastică), o reducere a numărului de trombocite (trombocitopenie) sau o creştere a numărului de celule albe din sânge (eozinofilie).

• crize de epilepsie (convulsii).

  Opriţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• o combinaţie de simptome cum sunt febră inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (incontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.

  Opriţi administrarea de Pharmataz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

  Contactaţi medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

• senzaţii anormale la nivelul gurii (parestezie orală)

• tumefacţie în gură (edem oral)

• hiponatremie

• erecţie inadecvată a hormonului antidiuretic

  În studii clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani au fost observate frecvent: creşteri semnificative în greutate, urticarie şi creşterea nivelului de trigliceride în sânge.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează pharmataz

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

A nu se lăsa medicamentul Pharmataz la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pharmataz după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii Suplimentare despre Pharmataz

Ce conţine Pharmataz

• Substanţa activă este mirtazapină.

  Fiecare comprimat orodispersabil conţine mirtazapină 15 mg, 30 mg şi 45 mg .

• Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, carbonat de magneziu greu, hidroxipropilceluloză slab substituită, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, L- metionină, celuloză microcristalină şi gumă Guar (Avicel CE-15), aspartam (E 951), aromă de portocale, stearat de magneziu.

Cum arată Pharmataz şi conţinutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile de 15 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 8 mm, marcate cu M1.

Comprimatele orodispersabile de 30 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 10 mm marcate cu M2.

Comprimatele orodispersabile de 45 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 12 mm marcate cu M4.

Blistere din oPA-Al/Al-PVC

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda

Fabricanţi

Actavis Ltd

Malta

Acest prospect Pharmataz a fost aprobat în Mai 2011

Alte medicamente cu aceeasi substanta activa Mirtazapină ( mirtazapinum):

Esprital, comprimate filmate
Mirtazapina  15 mg, comprimate orodispersabile
Mirzaten 15 mg comprimate filmate
Mirzaten Q-Tab 45 mg comprimate orodispersabile
Prospect Remeron – Depresie Antidepresiv Adulti, comprimate filmate