Cuprins
Prospect Dulsevia
Dulsevia este utilizata la adulti pentru tratamentul:
- depresiei, supararilor
- tulburarii de anxietate generalizata , nervozitate, panica
- durerii din neuropatia diabetica – descrisa frecvent ca o senzatie de arsura, junghi,intepatura, sagetare, durere sau ca un soc electric. In zona afectata fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate aparea senzatie de durere la atingere, caldura, frig sau apasare)
Prezentare : 30 mg , 60mg capsule gastrorezistente
Clasa ATC: N06AX
Alte medicamente pentru depresie cu aceeasi substanta activa: Cymbalta
1. Ce este Dulsevia si pentru ce se utilizeaza
Dulsevia contine susbstanta activa duloxetina (duloxetinum). Dulsevia creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la nivelul sistemului nervos central.
Dulsevia incepe sa actioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate in termen de doua saptamani de la inceperea tratamentului, dar poate dura 2-4 saptamani inainte de a va simti mai bine.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta perioada. Medicul dumneavoastra poate sa va prescrie in continuare Dulsevia si atunci cand va simtiti mai bine, ca sa preintampine revenirea depresiei sau anxietatii.
La persoanele cu neuropatie diabetica poate dura cateva saptamani inainte de a va simti mai bine. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine dupa 2 luni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dulsevia
Nu luati Dulsevia daca:
– sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– aveti o boala de ficat
– aveti o boala severa de rinichi
– luati sau ati luat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi „Dulsevia impreuna cu alte medicamente”)
– sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii
– sunteti in tratament cu alte medicamente care contin duloxetina (vezi „Dulsevia impreuna cu alte medicamente”).
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau o boala de inima. Medicul dumneavoastra va va spune daca puteti sa luati Dulsevia.
Atentionari si precautii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulsevia sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Dulsevia daca:
– luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Dulsevia impreuna cu alte medicamente„)
– urmati un tratament din plante care contine sunatoare (Hypericum perforatum)
– aveti o boala de rinichi
– ati avut crize convulsive (epilepsie)
– ati avut manie
– aveti tulburare bipolara
– aveti probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului)
– ati avut in trecut de tulburari hemoragice (tendinta de a face cu usurinta vanatai)
– ati putea avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (de exemplu, daca luati medicamente diuretice, in special daca sunteti in varsta)
– urmati in prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului
– luati alte medicamente continand duloxetina (vezi „Dulsevia impreuna cu alte medicamente”).
-Dulsevia poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare. Daca vi se intampla aceast lucru, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
-Ganduri de sinucidere si agravarea starii dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceputul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Puteti fi mai inclinat spre astfel de idei daca:
– ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
– sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Rugati persoana respectiva sa va spuna daca li se pare ca depresia sau anxietatea dumneavoastra s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Dulsevia nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cum sunt incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa.
Cu toate acestea, medicul poate sa prescrie Dulsevia unor pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Dulsevia unui pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul cu varsta sub 18 ani ia Dulsevia.
In plus, nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Dulsevia privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta.
Dulsevia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, Duloxetina, principala componenta a Dulsevia, este continuta si de alte medicamente pentru alte afectiuni:
– durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate si incontinenta urinara
Utilizarea in acelasi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitata. Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati deja alte medicamente care contin duloxetina.
Medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca puteti sa luati Dulsevia in acelasi timp cu alte medicamente. Nu incepeti sau incetati sa luati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate din plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
–Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO)
–Nu trebuie sa utilizati Dulsevia daca luati sau ati luat recent (in ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) si linezolid (un antibiotic). Daca luati un IMAO impreuna cu multe dintre medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala, inclusive Dulsevia, se pot produce reactii adverse grave sau care pot pune viata in pericol.
Dupa ce ati incetat sa mai luati un IMAO trebuie sa asteptati cel putin 14 zile inainte de a putea sa utilizati Dulsevia. De asemenea, dupa ce incetati sa mai luati Dulsevia, trebuie sa asteptati cel putin 5 zile inainte de a utiliza un IMAO.
-Medicamente care produc somnolenta- Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital si antihistaminice. Medicamente care cresc cantitatea de serotonina Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina si fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina) antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoarea si IMAO (cum ar fi moclobemida si linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar orice fel de simptome neobisnuite atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Dulsevia, trebuie sa va prezentati la medic.
-Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare- Medicamente care subtiaza sangele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare.
Dulsevia impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Dulsevia se poate lua cu sau fara alimente. Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi ce contin alcool etilic in timp ce faceti tratament cu Dulsevia.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramanetigravida in timp ce luati Dulsevia.
Nu trebuie sa utilizati Dulsevia decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra despre potentialele beneficii ti riscuri pentru copilul dumneavoastra. Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca luati Dulsevia. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului (HAPPN), care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moasa sau medicul dumneavoastra.
Daca luati Dulsevia in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere. Aceste simptome pot include slabiciune musculara, tremor, agitatie, dificultati de alimentare, dificultate la respiratie si convulsii.
Daca oricare dintre aceste simptome apar la nastere la copilul dumneavoastra, sau daca sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura cu moasa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Dulsevia in cursul alaptarii nu este recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va
afecteaza Dulsevia. Dulsevia contine sucroza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament.
3. Cum sa luati Dulsevia
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Dulsevia se administreaza pe cale orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu apa.
Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica– Doza obisnuita de Dulsevia este 60 mg o data pe zi, dar medicul dumneavoastra va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata-Doza uzuala de initiere a tratamentului cu Dulsevia este de 30 mg o data pe zi dupa care majoritatea pacientilor vor primi 60 mg o data pe zi, dar medicul dumneavoastra va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la administrarea Dulsevia, doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita sa luati Dulsevia, poate fi mai usor sa il luati la aceeasi ora in fiecare zi.
Discutati cu medicul dumneavoastra despre durata tratamentului cu Dulsevia. Nu incetati sa luati Dulsevia sau sa va schimbati doza fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratarea corecta a afectiuni dumneavoastra este importanta pentru a va ajuta sa va faceti mai bine. Daca nu este tratata, starea dumneavoastra nu va disparea si poate deveni mai grava si mai dificil de tratat.
Daca luati mai mult decat trebuie din Dulsevia
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de Dulsevia prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom serotoninergic (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteala, scaderea indemanarii, neliniste, senzatia de ”betie”, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, varsaturi si batai rapide la inimii.
Daca uitati sa luati Dulsevia
Daca ati omis o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisa si luati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult decat cantitatea zilnica de Dulsevia care v-a fost prescrisa.
Daca incetati sa luati Dulsevia
Nu incetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Daca medicul dumneavoastra considera ca nu mai aveti nevoie de Dulsevia, va va cere sa reduceti doza pe parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul.
Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Dulsevia au avut simptome ca de exemplu:
– ameteli, senzatie de intepaturi/furnicaturi sau senzatii asemanatoare socurilor electrice (in special la nivelul capului), tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau insomnie), oboseala, somnolenta, stare de neliniste sau agitatie, stare de anxietate, greata sau varsaturi, tremuraturi (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muschilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiratie excesiva sau ameteli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa cateva saptamani.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– dureri de cap, somnolenta
– greata (senzatie de rau ), gura uscata.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– lipsa poftei de mancare
– tulburari de somn, stare de agitatie, dorinta sexuala redusa, anxietate, dificultate sau esec in atingerea orgasmului, vise neobisnuite
– ameteli, senzatie de lipsa de energie, tremor, lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de amorteala sau intepaturi la nivelul pielii
– vedere neclara
– tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista nici un sunet extern)
– senzatia ca inima bate puternic in piept,
– cresterea tensiunii arteriale, inrosirea fetei
– cascat frecvent
– contipatie, diaree, dureri de stomac, varsaturi (stare de rau), senzatie de arsura in capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
– transpiratie excesiva, eruptii cutanate (cu mancarime)
– durere musculara, spasm muscular
– urinare dureroasa, urinare frecventa
– dificultati in obtinerea unei erectii, modificari ale ejacularii
– caderi (in special la varstnici), oboseala
– scadere in greutate
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani cu depresie tratati cu acest medicament au avut o scadere in greutate dupa ce au inceput sa ia acest medicament. Cresterea in greutate a inceput sa fie similara cu a altor copii si adolescenti de aceeasi varsta si sex dupa 6 luni de tratament.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– inflamatia gatului ce poate cauza voce ragusita
– ganduri de sinucidere, tulburari ale somnului, scrasnit din dinti, senzatia de
dezorientare, lipsa de motivare
– spasme si miscari involuntare ale muschilor, fasciculatii (tresariri) ale muschilor , stare de neliniste sau incapacitatea de a sta jos sau in picioare, stare de nervozitate, tulburari ale atentiei, perceptia unui gust diferit de cel obisnuit, dificultati in controlul miscarilor, de exemplu lipsa de coordonare sau miscari involuntare ale muschilor, sindromul picioarelor nelinittite, somn neodihnitor
– marirea pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului), tulburari ale vederii
– senzatie de ameteala sau rotire (vertij), dureri de urechi
– batai rapide sau neregulate ale inimii
– lesin, ameteli, senzatie de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare, senzatia de rece la degetele mainilor si/sau picioarelor
– senzatie de constrictie a gatului, sangerari de la nivelul nasului
– varsatura cu sange sau scaune negre, gastroenterita, eructatii, dificultate la inghitire
– inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor
– transpiratii in cursul noptii, urticarie, transpiratii reci, sensibilitate la soare, tendinta crescuta de a face vanatai
– tensiune musculara, spasme musculare
– greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la inceputul urinarii, nevoia de a urina in timpul noptii, nevoia de a urina mai des decat de obicei, scaderea fluxului de urina
– sangerari vaginale anormale, menstruatii anormale cu sangerari abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, menstruatii neobisnuit de usoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului
– durere in piept, senzatie de frig, sete, frisoane, senzatie de cald, tulburari de mers
– crestere in greutate
– Dulsevia poate provoca efecte de care sa nu va dati seama precum cresterea valorilor din sange a concentratiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau a colesterolului
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– reactie alergica grava ce poate determina dificultati in respiratie sau ameteli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reactii alergice
– scaderea activitatii glandei tiroide ce poate determina oboseala sau crestere in greutate
– deshidratare, scaderea cantitatii de sodiu din sange (in special la persoanele in varsta;
simptomele constau in senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de oboseala extrema, greata sau varsaturi sau simptome mai grave cum sunt lesin, convulsii sau caderi), sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH)
– comportament suicidar, manie (o boala ale carei simptome sunt hiperactivitatea, ganduri intense si scaderea nevoii de somn), halucinatii, manifestari de agresivitate si furie
– „Sindrom serotoninergic” (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, somnolenta, scaderea indemanarii, neliniste, senzatie de betie, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii
– presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom)
– inflamatia gurii, sange rosu in scaun, respiratie urat mirositoare
– insuficienta hepatica, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
– sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, la nivelul ochilor si zonei genitale) , reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau gatului (angioedem)
– contractia muschilor mandibulei
– miros anormal al urinei
– simptome specifice menopauzei, secretie lactata anormala la barbati si femei
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dulsevia
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect Dulsevia si-l pastrati. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dulsevia?
Substanta activa este duloxetina.
Fiecare capsula contine duloxetina 30 sau 60 mg (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: hipromeloza, acetat succinat de hipromeloza, zahar, sfere de zahar, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrate (vezi partea finala a pct. 2 pentru informatii suplimentare referitoare la zahar). Capsula: gelatina, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentratia de 60 mg) si cerneala verde comestibila (30 mg) sau cerneala alba comestibila (60 mg).
Cerneala verde comestibila: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, shellac. Cerneala alba comestibila: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidona.
Cum arata Dulsevia si continutul ambalajului
Dulsevia este o capsula gastrorezistenta. Fiecare capsula de Dulsevia contine granule sferice de clorhidrat de duloxetina cu un invelis care le protejeaza de aciditatea din stomac.
Dulsevia este disponibil in doua concentratii: 30 mg si 60 mg.
Capsulele de 30 mg sunt albastre cu alb si sunt imprimate cu ‘30 mg’ si codul ‘9543’.
Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde si sunt imprimate cu ‘60 mg’ si codul ‘9542’.
Dulsevia 30 mg este disponibil in ambalaje cu 7, 28 si 98 capsule.
Dulsevia 60 mg este disponibil in ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 si 500 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Krka, d.d., Novo mesto
Slovenia
Acest prospect Dulsevia a fost revizuit in mai 2015.
