Prospect Paroxetine – Depresie Anxietate Atac de Panica

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Paroxetine Teva 20 mg, comprimate filmate

Paroxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Paroxetine Teva şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Paroxetine Teva

3. Cum să utilizaţi Paroxetine Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paroxetine Teva

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PAROXETINE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Paroxetine Teva este folosit în tratamentul adulţilor cu depresie şi/sau tulburări anxioase. Tulburările anxioase pentru tratamentul cărora se foloseşte Paroxetine Teva sunt:

 tulburare obsesiv-compulsivă (gânduri repetitive, obsesive cu comportament necontrolabil);

 tulburare de panică (atacuri de panică, incluzând cele cauzate de agorafobie, care este frica de spaţii deschise);

 tulburare de anxietate socială (frica de sau evitarea situaţiilor sociale);

 tulburare de stres posttraumatic (stare de anxietate cauzată de un eveniment traumatic);

 tulburare de anxietate generalizată (senzaţie generalizată de anxietate sau nervozitate).

Paroxetine Teva aparţine unui grup de medicamente numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ). Fiecare om are la nivelul creierului o substanţă numită serotonină. Nu este complet înţeles cum acţionează paroxetina şi ceilalţi ISRS, dar ei pot ajuta prin creşterea nivelului de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei şi a tulburărilor de anxietate este importantă pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PAROXETINE TEVA NU utilizaţi Paroxetine Teva

 Dacă utilizaţi medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, incluzând moclobemidă) sau dacă aţi luat IMAO, oricând în ultimele 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să începeţi tratamentul cu Paroxetine Teva, după întreruperea tratamentului cu IMAO.

 Dacă utilizaţi un medicament antipsihotic numit tioridazină sau un antipsihotic numit pimozidă;

 Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate mai jos).

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, fără să luaţi Paroxetine Teva.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paroxetine Teva

Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră:

 Utilizaţi alte medicamente (vezi „Folosirea altor medicamente”în cadrul acestui prospect)?

 Aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima?

 Aveţi epilepsie sau un istoric de convulsii sau crize?

 Aţi avut vreodată episoade de manie (comportament sau gânduri exagerate)?

 Efectuaţi terapie electro-convulsivantă (TEC)?

 Aveţi un istoric de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de sângerare (acestea includ medicamente care subţiază sângele, cum este warfarina, antipsihotice cum sunt perfenazina sau clozapina, antidepresive triciclice, medicamente folosite pentru tratamentul durerii sau inflamaţiei numite medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene sau AINS, cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?

 Aveţi diabet zaharat?

 Sunteţi în cursul unei diete cu restricţie de sare?

 Aveţi glaucom (creşterea presiunii din ochi)?

 Sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi „Sarcina şi alăptarea”, în cadrul acestui prospect)?

 Aveţi vârsta sub 18 ani (vezi „Folosirea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani”, în cadrul acestui prospect)?

Dacă răspunsul dumneavoastră este DA la oricare dintre aceste întrebări şi nu le-aţi discutat încă cu medicul dumneavoastră, mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi cum trebuie să procedaţi în cazul administrării Paroxetine Teva.

Folosirea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal Paroxetina nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, ar trebui să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativă de suicid, gânduri suicidare, ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie paroxetină la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece el/ea decide că aceasta este în interesul acestora.

Dacă medicul dumneavoastră a prescris paroxetină la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi din nou medicului dumneavoastră. Ar trebui să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă simptomele enumerate mai sus apar sau se înrăutăţesc, atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani utilizează paroxetină. De asemenea,pentru această grupă de vârstă, siguranţa utilizării pe termen lung a paroxetinei, privind efectele asupra creşterii, maturizării, dezvoltării cognitive şi comportamentale nu a fost demonstrată.

În studiile cu paroxetină, la persoanele cu vârsta sub 18 ani, reacţiile adverse frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 copii/adolescenţi au fost o creştere a ideilor suicidare şi tentativelor de suicid, auto- vătămare deliberată, ostilitate, agresivitate sau comportament neprietenos, lipsa poftei de mâncare, tremor, transpiraţii anormale, hiperactivitate (a avea prea multă energie), agitaţie, instabilitate emoţională (incluzând plâns şi schimbare de dispoziţie). Aceste studii au arătat de asemenea, că aceleaşi simptome au afectat copii şi adolescenţii care luau comprimate cu zahăr (placebo) în loc de paroxetină, deşi acestea au fost observate mai rar.

Anumiţi pacienţi din cadrul acestor studii efectuate la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, au prezentat efecte ale sindromului de întrerupere, după încetarea utilizării paroxetinei. Aceste efecte au fost asemănătoare cu

cele observate la adulţi după întreruperea administrării paroxetinei (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Paroxetine Teva”, în cadrul acestui prospect). În plus, pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă frecvent (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane), de asemenea, dureri de stomac, senzaţie de nervozitate, instabilitate emoţională (incluzând plâns, schimbare de dispoziţie, încercări de auto-vătămare, gânduri suicidare sau încercări de suicid).

Gânduri de a vă face rău dumneavoastră înşi vă şi înrăutăţirea condi ţiei dumneavoastră

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Anumite grupuri de pacienţi sunt mai înclinate spre astfel de idei:

 Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

 Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Reacţii adverse importante observate la paroxetină

Anumiţi pacienţi care iau paroxetină dezvoltă o manifestare numită acatizie, în timpul căreia se simt neliniştiţi şi au senzaţia că nu pot sta aşezaţi sau nemişcaţi. Alţi pacienţi dezvoltă o manifestare numită sindrom serotoninergic şi pot prezenta unele sau toate dintre următoarele simptome: senzaţie de confuzie, senzaţie de nelinişte, transpiraţii, tremurături, frison, halucinaţii (imagini sau sunete ciudate), contracţii musculare bruşte sau bătăi rapide ale inimii. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informaţii despre acestea sau despre alte reacţii adverse ale paroxetinei , vezi pct. 4 “ Reacţii adverse posibile”, în cadrul acestui prospect.

Folosirea altor medicamente

Anumite medicamente pot afecta modul în care acţionează paroxetina sau pot să crească posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse. Paroxetina poate afecta, de asemenea, modul de acţiune al altor medicamente. Acestea includ:

 Medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, incluzând moclobemidă)- vezi ” NU luaţi Paroxetine Teva”, în cadrul acestui prospect;

 Tioridazină sau pimozidă, care sunt medicamente antipsihotice- vezi „NU luaţi Paroxetine Teva”, în cadrul acestui prospect;

 Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) cum sunt celecoxib, etodolac, diclofenac sau meloxicam care sunt folosite pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei;

 Tramadol (medicament împotriva durerii) ;

 Medicamente numite triptani, cum este sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenei;

 Alte antidepresive incluzând alte ISRS şi antidepresive triciclice cum sunt clomipramină, nortriptilină şi desipramină;

 Suplimentul alimentar denumit triptofan;

 Medicamente cum sunt liti, risperidonă, perfenazină, clozapină (denumite antipsihotice) folosite în tratamentul anumitor afecţiuni psihice;

 Asocierea de fosamprenavir şi ritonavir, utilizată în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV);

 Extractul de sunătoare, un preparat medicinal pe bază de plante utilizat pentru depresie;

 Fenobarbital, fenitoină, valproat de sodiu sau carbamazepină, utilizate pentru a trata crizele convulsive

sau epilepsia;

 Atomoxetină utilizată în tratamentul sindromului de deficit de atenţie (ADHD);

 Prociclidină utilizată în ameliorarea tremorului, în special în boala Parkinson;

 Warfarină sau alte medicamente (numite anticoagulante) utilizate pentru a subţia sângele;

 Propafenonă, flecainidă şi medicamentele utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;

 Metoprolol, un beta-blocant utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute şi a problemelor de inimă;

 Rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC) şi al leprei;

 Linezolid, un antibiotic.

Dacă dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele din această listă şi nu aţi discutat încă despre aceasta cu medicul dumneavoastră, mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră şi întrebaţi-l ce trebuie să faceţi. Este posibil să fie nevoie ca doza recomandată să fie modificată sau să vi se recomande alt medicament.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.