Prospect Meprobamat 400 mg
– comprimate –
COMPOZIŢIE
Meprobamat 400 mg
Fiecare comprimat conţine meprobamat 400 mg şi excipienţi: amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, polividonă K30, acid stearic, talc.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: medicamente psihoieptice, anxiofitice, carbamati.
INDICAŢII TERAPEUTICE -Tratamentul stărilor de anxietate
– Tratamentul spasmului muscular
– Tratamentul de scurtă durată al insomniei
CONTRAINDICAŢII
– Hipersensibilitate la meprobamat sau la oricare dintre componentele produsului;
– Insuficienţă respiratorie;
– Porfirie acută;
– Stări comatoase sau precomatoase;
– Tulburări afective, afecţiuni psihice cu tendinţă la suicid în antecedente, epilepsie;
– Trimestrul I de sarcină;
– Copii sub 6 ani;
-Este contraindicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pe durata tratamentului.
PRECAUŢII
Datorită faptului că meprobamatul este metabolizat la nivel hepatic şi eliminat renal se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale (în special insuficienţă renală şi insuficienţă ttepatică).
Administrarea la pacienţii cu miastenie se va face cu precauţie, sub strictă supraveghere medicală.
Nu se va prescrie acest medicament la pacienţii cu epilepsie, deoarece poate provoca declanşarea convulsiilor.
Nu a fost stabilită siguranţa administrării meprobamatuiui la copii sub 6 ani, motiv pentru care nu se recomandă administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi. Este necesară administrarea cu precauţie la vârstnici; se recomandă micşorarea dozelor.
INTERACŢIUNI
Este contraindicată asocierea meprobamatuiui cu alte medicamente sedative, antihistaminice H1, benzodiazepine, hipnotice, derivaţi morfinici, neuroleptice, barbiturice, medicamente anticonvulsivante; aceste asocieri potenţează efectul de depresie a sistemului nervos central dat de meprobamat. Meprobamatul accentuează efectul hipotensiv al guanetidinei.
Se recomandă prudenţa în asociere cu anticoagulantele cumarinice orale (warfarină), rifampicină, corticosteroizi sistemici, contraceptive orale, griseofulvină, antidepresivele triciclice, deoarece meprobamatul interfera în metabolizacea hepatică a acestor medicamente, diminuându-Je efectul terapeutic.
Pe durata tratamentului cu meprobamat este interzis consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenta acţiunea meorobamatului.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
După întreruperea bruscă a tratamentului cu meprobamat, în special după administrarea îndelungată de doze mari, poate apare un sindrom de sevraj cu simptome cum ar fi: greaţa, vărsăturile, vertijul, halucinaţiile, tremoru!, convulsiile, spasmul muscular, insomnie, confuzie.
Se recomandă reducerea progresivă a dozelor înainte de întreruperea tratamentului şi monitorizarea strictă a pacienţilor.
Este recomandat ca durata tratamentului să nu depăşească 12 săptămâni.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării meprobamatuiui la femeile gravide. Nu se va prescrie acest medicament ta gravide în primul trimestru de sarcină. Recomandarea tratamentului în trimestrele II şi Iii de sarcină se va face cu evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Deoarece medicamentul se elimină în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului, deoarece pot apare efecte de sedare şi tulburări digestive la sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Meprobamatul influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în timpul tratamentului pot apare somnolenţă, mai ales diurnă şi scăderea capacităţii de reacţie. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri.
Nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe pe durata tratamentului.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: 400 mg (un comprimat) de 1 – 4 ori pe zi; doza maximă recomandată este de 2,4 g (6 comprimate) pe zi.
Copii peste 6 ani: 20 – 25 mg/kg pe zi, împărţite în 2- 3 prize. La vârstnici se recomandă micşorarea dozelor.
REACŢII ADVERSE
– Frecvent somnolenţă, mai ales diurnă, în special la începutul tratamentului;
– Tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree;
– Efecte asupra SNC: cefalee, vertij, ataxie, tulburări vizuale, tulburări de acomodare, incoordonare motorie, hipotonie musculară, excitaţie psihomotorie (prin stimularea paradoxală a sistemului nervos central);
-Reacţii alergice cutanate: urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, purpură trombocitopenică;
– Tulburări generale: bronhospasm, angioedem, oligo-anurie, hipotensiune arterială;
– Efecte hematologice (rare): agranulocitoză, eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie, anemie apia st i că.
SUPRADOZAJ
în caz de ingestie masivă, meprobamatul poate determina somnolenţă, comă, insuficienţă respiratorie, insuficienţă circulatorie.
Tratamentul constă în lavaj gastric şi tratament simptomatic (nu există antidot specific). Este de preferat ca tratamentul să se facă în spital, în secţii de terapie intensivă. Meprobamatul poate fi eliminat din organism prin hemodializă, hemofiltrare şi dializă peritoneală.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
PRODUCĂTOR
S.C. ZENTIVAS.A.,
B- dul. Th. Pallady, nr. 50, sector 3,032266, Bucureşti, România
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVAS.A.,
B-dul. Th. Pallady, nr. 50, sector 3,032266, Bucureşti, România
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI
Octombrie 2006
