Prospect Nitrazepam | Prospecte.Net

Prospect Nitrazepam

Sharing

 Prospect : Informatii pentru utilizator

Nitrazepam LPH Prospect 2,5 mg comprimate

Nitrazepam LPH 5 mg comprimate

Nitrazepam

 Nitrazepam LPH 2,5 mg

Un comprimat conţine nitrazepam 2,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Nitrazepam LPH 5 mg

Un comprimat conţine nitrazepam 5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, derivaţi de benzodiazepine.

Indicaţii terapeutice

Nitrazepamul este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice.

Contraindicaţii

–   Hipersensibilitate la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţi! produsului;

–   Insuficienţă respiratorie severă;

–   Sindrom de apnee în somn;

–   Insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie);

–   Galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie al glucozei şi galactozei, deficit de lactază (datorită conţinutului de lactoză al comprtmatelor)

nitrazepam prospect
nitrazepam prospect

Precauţii

La pacienţii cu miastenia gravis, utilizarea benzodiazepinelor poate agrava simptomele. De aceea, la aceşti pacienţi se recomandă ca utilizarea nitrazepamului să se facă numai dacă este absolut necesar şi cu foarte mare prudenţă. In cazul tratamentelor de lungă durată, eficacitatea nitrazepamului scade datorită apariţiei toleranţei. Administrarea benzodiazepinelor, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, poate duce la dezvoltarea dependenţei fizice şi psihice. Factorii care favorizează apariţia dependenţei sunt: durata lungă a tratamentului, doza mare şi antecedentele de dependenţă medicamentoasă sau nemedicamentoasă, inclusiv de alcool etilic. La întreruperea tratamentului cu benzodiazepine poate să apară un sindrom de abstinenţă. Unele simptome sunt frecvente, dar minore: insomnie, cefalee, anxietate marcată, mialgii, tensiune musculară, iritabilitate. Alte simptome apar mai rar: stare de agitaţie, confuzie, sensibilitate exacerbată la diverşi stimuli (acustici, vizuali), depersonalizare, halucinaţii, convulsii. Manifestările sindromului de abstinenţă pot să apară în zilele imediat următoare întreruperii tratamentului. Asocierea mai multor benzodiazepine, indiferent de indicaţia terapeutică, prezintă risc crescut de dependenţă.

In caz de întrerupere bruscă a tratamentului pot să apară fenomene de rebound, constând în exacerbarea fenomenelor care au necesitat instituirea treapiei cu benzodiazepine.

In orele următoare administrării nitrazepamului poate să apară amnezie anterogradă; de asemenea, se pot produce automatisme.

La anumiţi pacienţi, benzodiazepinele pot determina reacţii paradoxale:

–   agravarea insomniei, coşmaruri;

–   agitaţie, nervozitate, iritabilitate, agresivitate;

–   idei delirante, halucinaţii, delir oniric, manifestări psihotice, tulburări de comportament.

Aceste reacţii apar mai frecvent la copii şi vârstnici, în acest caz, se impune întreruperea tratamentului. Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu trebuie administraţLstnguri pentru tratarea depresiei sau anxietăţii asociate depresiei deoarece pot favoriza tendinţele suicidare.

Afla mai multe despre...
Prospect Ginsavit

Benzodiazepinele şi compuşii înrudiţi nu reprezintă tratamentul principal al tulburărilor psihotice. Se recomandă prudenţă deosebită în administrarea nitrazepamului la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau alte dependenţe, medicamentoase sau nemedicamentoase.

Pacienţii trebuie avertizaţi privind posibilitatea apariţiei fenomenului de rebound, chiar în cazul întreruperii treptate a tratamentului.

La pacienţii cu insuficienţă respiratorie trebuie avut în vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Anxietatea şi agitaţia pot reprezenta semne de avertizare ale decompensării respiratorii, impunând transferul pacientului într-o unitate de terapie intensivă.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate, cu:

–   alcool etilic: potenţarea efectelor sedative şi neuroleptice ale benzodiazepinelor: se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic.

Asocieri de avut în vedere, cu:

–   alte deprimante nervos centrale (opioide – analgezice şi antitusive), barbiturice, antidepresive sedative, antibistaminice H1, sedative, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină şi compuşi înrudiţi – potenţarea efectului deprimant nervos central.

–   clozapină: risc crescut de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac.

Atenţionări speciale

La vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei la jumătate din doza uzuală.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene pentru unele benzodiazepine. La om, administrarea de doze mari de benzodiazepine în ultimul trimestru de sarcină poate determina apariţia hipotoniei şi a detresei respiratorii la nou-născut. După câteva zile până la câteva săptămâni poate să apară un sindrom de abstinenţă. Ca urmare, în primul trimestru de sarcină benzodiazepinele trebuie utilizate numai dacă este absolut necesar; în ultimul trimestru se recomandă evitarea dozelor mari.

Administrarea benzodiazepinelor în timpul alăptării determină efecte sedative (letargie, scăderea tonusului) la sugari.

Ca urmare, în cazul în care administrarea medicamentului este considerată absolut necesară, se recomandă evitarea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, nitrazepamul poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o jumătate de oră înainte de culcare. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la câteva zile până la maximum 4 săptămâni, mcluzând şi perioada de reducere a dozei (vezi Precauţii). In caz de insomnie ocazională, durata tratamentului este de câteva zile (2-5), în timp ce în caz de insomnie tranzitorie este de 2-3 săptămâni, în anumite situaţii clinice poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului, aceasta impunând reevaluări periodice ale stării clinice a pacientului.

Afla mai multe despre...
Prospect Cetebe - Mentinerea Rezistentei Organismului

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi de sensibilitatea pacientului. In timpul tratamentului cu nitrazepam pot să apară următoarele reacţii adverse:

–   senzaţie ebrioasă;

–   astenie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (îndeosebi la vârstnici);

–   hipotonie musculară.

De asemenea, pot să apară amnezie anterogradă, reacţii paradoxale la anumiţi pacienţi, (în special la copii şi vârstnici) – iritabilitate, agresivitate, stare de tensiune psihică, agitaţie, tulburări de comportament, alterări ale stării de conştienţă – dependenţă psihică şi fizică, chiar la doze terapeutice (cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la întreruperea tratamentului), erupţii cutanate uneori însoţite de prurit, modificări ale libidoului.

Supra dozaj

Ingestia unor doze foarte mari determină de obicei somn profund putând ajunge până la comă, în funcţie de doză. In cazurile mai puţin grave pot să apară confuzie şi letargie. Cazurile mai grave se manifestă prin ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, foarte rar deces.

Prognosticul este favorabil, în absenţa asocierii cu alte psihotrope şi dacă pacientul este tratat adecvat. In cazul în care ingestia produsului s-a produs cu cel mult o oră înainte, se induc vărsături dacă pacientul este conştient. In caz contrar se efectuează lavaj gastric, cu protecţia căilor aeriene. După acest interval de timp se administrează cărbune activat pentru reducerea absorbţiei.

Administrarea de flumazenil poate fi utilă pentru  diagnosticul şi/sau tratamentul supradozajului  accidental/voluntar cu benzodiazepine. Antagonizarea prin flumazenil a efectului benzodiazepinelor poate favoriza apariţia tulburărilor neurologice (convulsii).

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare, înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate.

Producător

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2007

 

Sharing

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5,00 out of 5)

Încarc...

Lasă un comentariu

Solve : *
2 + 23 =


Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Acum esti aici: Home » Prospect Nitrazepam