Prospect Emetiral 5 mg – Greata Varsaturi Ameteli

Prospect Emetiral 5 mg comprimate filmate

1. Ce este Emetiral şi pentru ce se utilizează

Emetiral este un medicament utilizat pentru:

• Greaţă şi vărsături de diferite cauze (după intervenţii chirurgicale, după anestezie, după iradiere, în caz de intoxicaţie generală a organismului, provocată de creşterea excesivă a cantităţii de uree din sânge);

• Migrenă (durere de cap severă) însoţită de greaţă şi vărsături;

• Vertij (senzaţie falsă de mişcare) în cadrul sindromului Méniere, labirintitelor (inflamaţii ale urechii interne) sau de altă origine;

• Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice;

• Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.

Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.

2. Înainte să utilizaţi Emetiral

Nu utilizaţi Emetiral

1. dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la maleat de proclorperazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale Emetiral,

2. dacă suferiţi de modificări ale numărului de elemente figurate din sânge;

3. la pacienţi în comă datorată consumului prea mare de medicamente barbiturice (sedative) şi de alcool;

4. dacă suferiţi de stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC);

5. dacă suferiţi de hiperplazie benignă de prostată (boală caracterizată prin mărirea prostatei);

6. dacă suferiţi de glaucom (boală datorată creşterii tensiunii intraoculare);

7. dacă suferiţi de feocromocitom (boală a glandelor suprarenale);

8. la copii cu vârstă sub 6 ani (datorită formei farmaceutice neadecvate).

   Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Emetiral

• dacă dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece acest tip de medicamente a fost asociat cu formarea cheagurilor de sânge.
• Efectul antiemetic (împotriva vărsăturilor) al proclorperazinei poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu alte medicamente sau poate îngreuna diagnosticul şi tratamentul altor afecţiuni, cum sunt ocluzia intestinală, tumorile cerebrale şi sindromul Reye. Efectul antiemetic al proclorperazinei maschează vărsăturile determinate de administrarea concomitentă a chimioterapicelor antitumorale.
• Au fost raportate cazuri de agranulocitoză (boală provocată de scăderea considerabilă a numărului de globule albe din sânge cu dispariţia polimorfonuclearelor neutrofile). Ca urmare, se recomandă efectuarea periodică a hemoleucogramei complete. Apariţia neaşteptată a infecţiilor şi a febrei poate constitui dovada prezenţei modificărilor numărului de elemente figurate din sânge (vezi pct. “Reacţii adverse posibile”) şi necesită efectuarea urgentă a investigaţiilor hematologice.
• Dacă apare febră de cauză necunoscută, tratamentul trebuie întrerupt imediat deoarece aceasta poate fi un semn al sindromului neuroleptic malign. Tulburările vegetative (cum sunt transpiraţii şi presiune arterială oscilantă) pot preceda febra şi pot constitui semnele de debut ale sindromului neuroleptic malign. La pacienţii la care tratamentul cu doze mari de neuroleptice a fost întrerupt brusc, au fost raportate foarte rar, simptome ale sindromului acut de întrerupere, incluzând greaţă, vărsături şi insomnie, de asemenea, pot să mai apară recădere şi tulburări extrapiramidale. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului.
• Neurolepticele fenotiazinice pot determina prelungirea intervalului QT, având ca urmare creşterea riscului apariţiei tulburărilor de ritm ventriculare grave (de exemplu torsada vârfurilor), care pot pune în pericol viaţa (risc de moarte subită) (vezi pct “Reacţii adverse posibile”). Prelungirea intervalului QT apare mai frecvent în prezenţa bradicardiei (frecvenţa scăzută a bătăilor inimii), hipokaliemiei şi în cadrul sindroamelor congenitale sau condiţiilor însoţite de prelungirea intervalului QT (efect al unui medicament). Iniţierea tratamentului cu proclorperazină trebuie făcută numai după analizarea raportului risc şi beneficiu. Dacă starea clinică permite, înaintea, la începutul sau, dacă este necesar, în cursul tratamentului, trebuie efectuate evaluări clinice şi paraclinice, pentru excluderea factorilor de risc posibili.
• Au fost raportate cazuri de aspiraţie a vărsăturilor după intervenţii chirurgicale, în cazul administrării proclorperazinei pentru efect antiemetic. Deşi nu a putut fi stabilită o relaţie cauzală, acest lucru trebuie avut în vedere în perioada postoperatorie.
• Se va evita tratamentul concomitent cu alte neuroleptice (vezi pct “Utilizarea altor medicamente”).
• Deoarece influenţează mecanismele termoreglării, proclorperazina se administrează cu precauţie în cazul administrării la pacienţi expuşi la temperaturi mari.
• Datorită riscului de fotosensibilizare (sensibilitatea pielii la lumina solară), pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea directă la soare.
• Antipsihoticele cresc concentraţia prolactinei (un hormon) în sânge, creştere care se menţine în cazul administrării cronice. Analizele efectuate pe culturile din ţesuturi au demonstrat că aproximativ o treime din tumorile canceroase de sân la om sunt prolactin-dependente. Această observaţie este foarte importantă în cazul administrării proclorperazinei la pacienţi cu antecedente de cancer de sân. Deşi au fost raportate simptome cum sunt galactoree (scurgere lăptoasă prin mamelon), amenoree (lipsa menstruaţiei), ginecomastie (creşterea în volum a sânului la bărbaţi) şi impotenţă (imposibilitatea săvârşirii actului sexual la bărbaţi), la majoritatea pacienţilor semnificaţia clinică a valorilor crescute de prolactină în sânge nu este cunoscută.
• Proclorperazina trebuie evitată la pacienţi cu tulburări ale funcţiei ficatului şi rinichilor, boala Parkinson, hipotiroidism (glanda tiroidă nu produce suficienţi hormoni), afectare severă a funcţiei inimii, miastenia gravis (boală manifestată prin slăbiciune musculară).
• Se impune monitorizarea atentă a pacienţilor cu epilepsie (boală a sistemului nervos caracterizată prin crize convulsive) sau care au avut convulsii, deoarece fenotiazinele pot scădea pragul convulsivant.
• În schizofrenie, răspunsul la tratament poate fi întârziat. La întreruperea tratamentului, este posibil ca reapariţia simptomelor să nu fie evidentă pentru o perioadă de timp.
• La pacienţii cu boli ale inimii, administrarea unor doze mari de proclorperazină poate determina scăderea tensiunii arteriale.
• Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de accident vascular la nivelul creierului.
• Similar altor antipsihotice, proclorperazina nu trebuie utilizată în monoterapie în cazurile în care predomină depresia. Cu toate acestea, se poate asocia cu antidepresive pentru tratamentul acelor afecţiuni în care depresia şi psihoza coexistă.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă o predispoziţie accentuată la hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la o persoană care stă în picioare). Având în vedere susceptibilitatea la medicamentele cu acţiune la nivel nervos central, proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici, iar doza iniţială trebuie scăzută.

La vârstnici, mai ales după utilizare prelungită, există un risc crescut de parkinsonism indus de medicament. De aceea, este necesară prudenţă pentru a nu confunda reacţiile adverse ale proclorperazinei, de postură, cu manifestările tulburării subiacente.

Copii

Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la copii, deoarece a fost asociată cu reacţii distonice, mai ales după o doză cumulativă de 0,5 mg/kg.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Anticolinesterazicele pot creşte efectele neurotoxice centrale ale antipsihoticelor. Unii pacienţi au prezentat tulburări extrapiramidale severe.
• Alcoolul etilic, barbituricele şi alte sedative pot creşte (prin efect aditiv) efectele de deprimare a SNC ale neurolepticelor.
• Medicamentele anticolinergice pot scădea efectele antipsihotice ale neurolepticelor. Efectele anticolinergice ale neurolepticelor pot fi crescute prin utilizarea concomitentă a altor medicamente anticolinergice. Ca urmare, pot să apară constipaţie, infarct miocardic acut etc.
• Unele medicamente pot micşora absorbţia neurolepticelor (de exemplu antiacide, antiparkinsoniene sau litiu).
• Neurolepticele antagonizează efectele antiparkinsoniene ale medicamentelor dopaminergice. Ca urmare, pentru tratamentul tulburărilor extrapiramidale determinate de neuroleptice, anticolinergicele antiparkinsoniene sunt mai indicate comparativ cu levodopa.
• Dozele mari de neuroleptice determină scăderea efectului antibiabeticelor, cu necesitatea creşterii consecutive a dozelor de antidiabetic.
• Neurolepticele fenotiazinice inhibă acţiunea amfetaminelor, levodopei, clonidinei, guanetidinei, adrenalinei.
• Au fost raportate creşteri sau scăderi ale cantităţii propranololului sau fenobarbitalului în sânge, dar acestea nu au fost semnificative clinic.
• Administrarea proclorperazinei concomitent cu desferoxamina determină apariţia tranzitorie a encefalopatiei metabolice, caracterizată prin pierderea conştienţei timp de 48 până la 72 de ore.
• Proclorperazina poate scădea pragul convulsivant. Ca urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de anticonvulsivant. Proclorperazina nu determină potenţarea efectelor anticonvulsivante. Totuşi, au fost raportate cazuri de creştere a toxicităţii fenitoinei, în cazul administrării concomitente.
• Diureticele tiazidice pot determina accentuarea scăderii tensiunii arteriale determinate de proclorperazină.
• Există un risc crescut de aritmii atunci când neurolepticele au fost utilizate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (incluzând anumite antiaritmice, antidepresive şi alte antipsihotice) şi medicamente care determină dezechilibru electrolitic.
• Există un risc crescut de agranulocitoză atunci când neurolepticele sunt utilizate concomitent cu medicamente cu potenţial mielosupresiv, cum sunt carbamazapina sau anumite antibiotice şi citostatice.
• Teste de laborator- Proclorperazina determină rezultate fals-pozitive ale testelor de detectare a fenilcetonuriei.

Sarcina şi alăptarea

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Emetiral se poate administra în sarcină numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar, după aprecierea raportului risc pentru făt/beneficiu pentru mamă.
• Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Emetiral în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.
• Emetiral nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
• Studii efectuate la animale au arătat că proclorperazina se excretă în lapte. Fenotiazinele se excretă în laptele matern. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Emetiral la femeile care alăpteaza sau alăptarea va fi întreruptă pe durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Proclorperazina poate determina somnolenţă. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, dacă apar astfel de simptome.

Informaţii importante privind unele componente ale Emetiral

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Emetiral conţine tartrazină (E102), care poate provoca reacţii alergice.

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3.Cum să utilizaţi Emetiral

Utilizaţi întotdeauna Emetiral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Emetiral se administrează oral cu puţină apă.

	Doze
Adulţi
Preventiv în greaţă şi vărsături	5 până la 10 mg de 2-3 ori pe zi
Tratament în greaţă şi vărsături	O doză iniţială de 20 mg, urmată, dacă este necesar, la 2 ore, de încă 10 mg
Vertij în cadrul sindromului Méniere, labirintitelor sau de altă etiologie	5 mg de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 30 mg pe zi. După câteva săptămâni de tratament, doza poate fi scăzută treptat la 5-10 mg pe zi.
Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate	O doză iniţială de 15 până la 20 mg pe zi, divizată în mai multe prize. Doza poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi.
Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice	Doza maximă uzuală este 75 până la 100 mg pe zi. Răspunsul la tratament este foarte diferit. Ca urmare, se recomandă următoarea schemă de tratament: iniţial, 12,5 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile, cu creşterea treptată a dozei la interval de 4-7 zile cu câte 12,5 mg, până la obţinerea răspunsuluiterapeutic dorit. După câteva săptămâni de tratament în care doza eficace a fost menţinută la acest nivel, se poate încerca scăderea dozei. Doze totale zilnice de 50 mg sau chiar 25 mg s-au dovedit a fi eficace în unele cazuri.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi
Prevenţia şi tratamentul greţei şi a vărsăturilor	Dacă este absolut necesară utilizarea la copii, doza recomandată este 0,25 mg/kg de 2-3 ori pe zi.
Vârstnici:	se recomandă doze mai mici (vezi pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Emetiral”).

Dacă aţi utilizat mai mult Emetiral decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Emetiral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.

În caz de supradozaj, pot să apară somnolenţă, pierderea stării de conştienţă sau comă, agitaţie şi stare de nelinişte, tahicardie, modificări ale electrocardiogramei, aritmii ventriculare, febră sau scăderea temperaturii corpului şi reacţii vegetative cum sunt scăderea tensiunii arteriale, uscăciunea excesivă a gurii şi ileus (ocluzie intestinală). De asemenea, pot să apară, tulburări extrapiramidale severe.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Emetiral

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Emetiral

Întreruperea bruscă a tratamentului determină apariţia sindromului de întrerupere. Oprirea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei.

Simptomele sindromului acut de întrerupere includ: greaţă, vărsături şi insomnie, de asemenea, pot să mai apară recăderea şi tulburările extrapiramidale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Emetiral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse sunt rare. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt tulburările sistemului nervos.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări hematologice şi limfatice

• Leucopenia (scăderea numărului de globule albe din sânge) uşoară a fost raportată cu o frecvenţă de maxim 30%, în cazul tratamentului cronic cu doze mari.

• Agranulocitoza (cu dispariţia polimorfonuclearelor neutrofile din sânge (un tip de globule albe) a fost raportată rar, independent de doză.

• Alte modificări ale numărului de elemente figurate din sânge (pancitopenie, purpură trombocitopenică).

Tulburări endocrine

• Creşterea cantităţii de prolactină în sânge care poate determina o scurgere de lapte prin mamelon, creşterea în volum a sânului la bărbaţi, lipsa menstruaţiei, imposibilitatea săvârşirii actului sexual la bărbaţi.

Creşterea sau scăderea glicemiei, prezenţa glucozei în urină.

Tulburări ale sistemului nervos

• Distonia (tulburare a mişcării caracterizată prin contracţii involuntare ale muşchilor) sau diskinezia acută tranzitorie (anomalie a activităţiimuşchilor caracterizată prin apariţia unor mişcări anormale sau printr-o jenă în mişcările voluntare conferindu-le un aspect anormal) apare frecvent la copii şi adulţi tineri, de obicei, în primele 4 zile de tratament sau apar frecvent la creşterea dozelor.

• Acatizia (sindrom de nelinişte motorie caracterizat prin nevoia pacientului de a se mişca în permanenţă) apare în mod caracteristic după iniţierea tratamentului cu doze mari

• Parkinsonism, mai frecvent la adulţi şi vârstnici, în timpul administrării cronice (după mai multe săptămâni sau luni de tratament), manifestat prin tremor (frecvent), rigiditate, akinezie (dificultatea de a efectua mişcări spontane ale corpului) sau alte simptome ale parkinsonismului.

• Diskinezia tardivă apare frecvent, dar nu în toate cazurile după tratamentul cronic sau cu doze mari. Poate apărea şi după întreruperea tratamentului. Ca urmare, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

• Insomnie şi agitaţie.

• La persoanele în vârstă cu demenţă, o mică creştere a numărului de decese a fost raportată la pacienţii care au luat antipsihotice comparativ cu cei care nu primesc medicamente antipsihotice.

Tulburări oculare

• Tulburări ale vederii.

Tulburări cardiace

• Modificări ale electrocardiogramei: prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentulul ST, modificări ale undelor U şi T.

• Tulburări ale bătăilor inimii, incluzând tulburări de ritm ventriculare şi atriale, bloc atrioventricular, tahicardie ventriculară, care poate determina fibrilaţie ventriculară şi stop cardiac, posibil dependente de doză. Afecţiunile inimii preexistente, vârsta înaintată, valori scăzute ale potasiului în sânge şi administrarea concomitentă de antidepresive triciclice reprezintă factori predispozanţi.

• Moartea subită a fost raportată în cazuri izolate şi pare a fi de origine cardiacă.

Tulburări vasculare

• Scăderea tensiunii arteriale (frecvent); vârstnicii sau persoanele cu volum de sânge scăzut prezintă risc mai mare.

• Cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ edem, durere şi roşeaţă în picior), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.

Tulburări gastro-intestinale

• Uscăciunea excesivă a gurii şi ulceraţii la nivelul limbii şi buzelor, constipaţie, ileus (ocluzie intestinală). Leziuni inflamatorii ale buzelor (cheilita ulcerativă) dispare la întreruperea administrării proclorperazinei şi reapare la reluarea tratamentului.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

• Deprimare respiratorie la pacienţi cu risc.

• Nas înfundat.

Tulburări hepatobiliare

• Icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), de obicei tranzitoriu, posibil precedat de febra apărută brusc după 1 până la 3 săptămâni de tratament. Icterul determinat de neuroleptice prezintă tablou clinic şi paraclinic similar icterului obstructiv şi este asociat cu obstrucţie biliară canaliculară. Prezenţa frecventă concomitent a unui număr crescut de eozinofile în sângele periferic indică etiologia alergică a acestui fenomen. În cazul apariţiei icterului se recomandă întreruperea administrării.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

• Erupţii tranzitorii pe piele.
• Fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina solară) în cazul administrării de doze mari.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

• Sindrom neuroleptic malign : creşterea temperaturii corpului, rigiditate, tulburări vegetative şi alterarea stării de conştienţă.

•  

  Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală

• Sindrom de întrerupere la nou născut – cu frecvenţă necunoscută.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Emetiral

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
• Nu utilizaţi Emetiral după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Emetiral

• Substanţa activă este maleat de proclorperazină. Fiecare comprimat filmat conţine maleat de proclorperazină 5 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; film – hipromeloză 5cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, tartrazină (E102), albastru brevetat V (E131).

Cum arată Emetiral şi conţinutul ambalajului

Emetiral se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare verde deschis.

Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă conţinând 20 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în August 2012

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Emetiral înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.