Prospect Rivastigmină 2 mg/ml – Alzheimer Parkinson

Prospect Rivastigmină 2 mg/ml soluţie orală

Rivastigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect:

  1. Ce este Rivastigmină Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Rivastigmină Teva Pharma

  3. Cum să luaţi Rivastigmină Teva Pharma

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Rivastigmină Teva Pharma

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE RIVASTIGMINĂ TEVA PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Substanţa activă din Rivastigmină Teva Pharma este rivastigmina.

     Rivastigmină Teva Pharma aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază.

     Rivastigmină Teva Pharma este utilizată pentru tratamentul simptomelor la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară până la moderat severă. De asemenea, este utilizată pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ TEVA PHARMA NU luaţi Rivastigmină Teva Pharma

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmină Teva Pharma) sau la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmină Teva Pharma enumerate la punctul6 al acestui prospect.

• dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului şi nu luaţi Rivastigmină Teva Pharma.

  Aveţi grijă deosebită când luaţi Rivastigmină Teva Pharma

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată bătăi neregulate ale inimii.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric active.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată convulsii.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă renală.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă hepatică.

• dacă suferiţi de tremor.

• dacă aveţi o greutate corporală scăzută.

• dacă aţi avut reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Vă puteţi deshidra (pierderea unui volum mare de lichide) dacă vărsăturile şi diareea se prelungesc.

  Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

  Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva Pharma câteva zile, nu luaţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

  Nu este recomandată utilizarea Rivastigmină Teva Pharma la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Rivastigmină Teva Pharma nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale rivastigminei. Rivastigmină Teva Pharma poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea crampelor sau spasmelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

  Dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva Pharma, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

  Sarcina şi alăptarea

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Este de preferat să evitaţi utilizarea rivastigminei în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.

  Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva Pharma.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Teva Pharma poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnoros, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi care necesită atenţie.

  Informaţii importante privind unele componente ale Rivastigmină Teva Pharma Rivastigmină Teva Pharma conţine sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ TEVA PHARMA

     Luaţi întotdeauna Rivastigmină Teva Pharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Cum se începe tratamentul

     Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Teva Pharma să luaţi.

     • Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.

     • Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

     • Doza maximă care poate fi luată este de 6 mg de două ori pe zi.

       Medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul este eficient în cazul dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea atât timp cât veţi lua acest medicament.

       Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva Pharma timp de câteva zile, nu luaţi doza următoare până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

       Utilizarea acestui medicament

     • Spuneţi-i însoţitorului dumneavoastră că luaţi Rivastigmină Teva Pharma.

     • Pentru a beneficia de efectele medicamentului, trebuie să îl luaţi zilnic.

     • Trebuie să luaţi Rivastigmină Teva de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.

  Instrucţiuni de utilizare

  1. Pregătirea flaconului şi a seringii

     • Scoateţi seringa din suportul de protecţie.

     • Împingeţi în jos capacul cu protecţie pentru copii şi învârtiţi pentru a deschide flaconul.

        

  2. Ataşarea seringii la flacon

     • Introduceţi vârful seringii în orificiul dopului de culoare albă.

        

  3. Umplerea seringii

     • Trageţi încet înapoi pistonul seringii până la marcajul care indică doza prescrisă de medicul dumneavoastră.

        

  4. Eliminarea bulelor de aer

     • Apăsaţi pistonul în seringă şi trăgeţi-l înapoi de câteva ori pentru a vă asigura că nu există bule mari de aer.

     • Prezenţa câtorva bule mici de aer nu este importantă şi nu afectează doza.

     • Verificaţi că doza este corectă.

     • Îndepărtaţi seringa din flacon.

        

  5. Administrarea medicamentului

     • Înghiţiţi medicamentul direct din seringă.

     • Puteţi amesteca medicamentul cu apă într-un pahar mic. Amestecaţi soluţia rezultată, apoi înghiţiţi amestecul.

        

  6. După utilizarea seringii

     • Ştergeţi partea exterioară a seringii cu un şerveţel curat.

     • Ulterior, puneţi seringa înapoi în suportul de protecţie.

     • Puneţi sistemul de închidere securizat pentru copii înapoi pe flacon pentru a-l închide.

   

  Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Rivastigmină Teva Pharma

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Teva Pharma decât vi s-a spus. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult rivastigmină au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, creşterea tenisunii arteriale şi halucinaţii. De asemenea, pot să apară bătăi lente ale inimii şi leşin.

  Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Teva Pharma

  Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Teva Pharma, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Asemănător altor medicamentele, Rivastigmină Teva Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Puteţi avea tendinţa de a prezenta mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau creşteţi doza. Reacţiile adverse vor dispărea treptat, cel mai probabil pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

     Reacţiile adverse sunt definite ca:

     Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

     Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

     Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

     Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

     Foarte frecvente

     • Senzaţie de ameţeală

     • Pierderea poftei de mâncare

     • Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), diaree

       Frecvente

     • Anxietate

     • Transpiraţii

     • Durere de cap

     • Arsură în capul pieptului

     • Scădere în greutate

     • Dureri de stomac

     • Agitaţie

     • Oboseală sau slăbiciune

     • Stare generală de rău

     • Tremor sau confuzie

       Mai puţin frecvente

     • Depresie

     • Dificultăţi în a dormi

     • Leşin sau căderi accidentale

     • Modificări ale modului în care funcţionează ficatului

       Rare

     • Dureri la nivelul pieptului

     • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime

     • Crize (convulsii)

     • Ulcer la nivelul stomacului sau intestinal

       Foarte rare

     • Creşterea tensiunii arteriale

     • Infecţii ale căilor urinare

     • Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)

     • Probleme cu ritmul inimii (prea rapid sau prea lent)

     • Hemoragii gastrointestinale – sânge în scaun sau vărsături cu sânge

     • Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului asociată adesea cu senzaţie (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

     • Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

       Cu frecvenţă necunoscută

     • Stare de rău (vărsături) severă care poate duce la o ruptură a tubul care uneşte gura şi stomacul (esofagul).

     • Deshidratare (pierderea unui volum mare de lichide)

     • Tulburări ale ficatului (îngălbenirea pielii, îngalbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi pierderea poftei de mâncare)

     • Agresivitate, nelinişte

     • Bătai neregulate ale inimii

       Pacienţii cu demenţă şi boală Parkinson

       Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

       Foarte frecvente

     • Tremor

       Frecvente

     • Anxietate

     • Nelinişte

     • Bătăi lente ale inimii

     • Dificultăţi în a dormi

     • Salivaţie în exces şi deshidratare

     • Mişcări anormal de încete sau incontrolabile

     • Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

       Mai puţin frecvente

     • Bătăi neregulate ale inimii şi control redus asupra mişcărilor

       Alte reacţii adverse observate cu rivastigmină plasturi transdermici şi care pot să apară cu rivastigmina capsule:

       Frecvente

     • Febră

     • Confuzie severă

       Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. CUM SE PĂSTREAZĂ RIVASTIGMINĂ TEVA PHARMA

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Rivastigmină Teva Pharma după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A nu se ţine la frigider şi a nu se congela.

     Rivastigmină Teva Pharma soluţie orală trebuie utilizat în termen de 2 luni de la deschiderea flaconului.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  3. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Rivastigmină Teva Pharma

• Substanţa activă este rivastigmina. Fiecare ml soluţie orală conţine tartrat de rivastigmină,

  corespunzător la rivastigmină bază 2 mg.

• Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E 211), hidrogenfosfat de calciu anhidru, aromă de lămâie (conţine zahăr), galben chinolină (E 104), acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.

Cum arată Rivastigmină Teva Pharma şi conţinutul ambalajului

Rivastigmină Teva Pharma soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie limpede de culoare galbenă într-un flacon din sticlă brună cu 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Flaconul cu soluţie orală este ambalat împreună cu o seringă pentru dozare orală gradată la 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml şi 4 ml şi un adaptor din plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Olanda

Fabricanţii

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republica Ceha

PLIVA Krakow Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Rivastigmin Teva

Polonia: Rivastigmine Teva Pharma

România: Rivastigminǎ Teva Pharma

Spania: Rivastigmina Teva Pharma

Marea Britanie: Rivastigmine

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012