Prospect Nicerium

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nicerium 15 mg capsule cu eliberare modificată


Nicerium 30 mg UNO capsule cu eliberare modificată

Nicergolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nicerium şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Nicerium

3. Cum să luaţi Nicerium

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nicerium

6. Informaţii suplimentare

Nicerium Prospect
Nicerium Prospect

1. CE ESTE NICERIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nicerium face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.

Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.

Nicerium este indicat ca adjuvant în:

tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată
demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi
presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de
comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de
concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în
forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.

tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;

în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;

tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NICERIUM

Nu utilizaţi NICERIUM

dacă sunteţi hipersensibil la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente
ale Nicerium;

dacă aţi avut infarct miocardic recent;

dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană;
bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică;

dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice a- sau P-adrenergice;

dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Nicerium.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nicerium

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;

manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal
activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;

dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială;

dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută;

dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;

dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna
diverselor organe şi părţi ale corpului)

dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături
la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid).

Folosirea altor medicamente

Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:

medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), vasodilatatoare (Nicerium
poate potenţa efectul acestora);

deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele
interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;

medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui)-
deoarece, nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină este necesară o
monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul
acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare.

medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi
excreţia acidului uric).

efectul simpatomimeticelor a şi P adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu
nicergolină;

beta-blocante (utilizate în boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace
ale blocantelor P-adrenergice de către nicergolină;

asocierea cu alte medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos, necesită ajustarea dozelor.
Folosirea Nicerium cu alimente şi băuturi

Luaţi Nicerium înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în doză unică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina

Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide.

Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.

Nicerium nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri
contraceptive.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicerium, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nicerium vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.

Nicerium conţine zahăr.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI NICERIUM

Luaţi întotdeauna Nicerium exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.

Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină administrată în una sau mai multe prize.

Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg.

În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.

Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se
administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică,
este preferabilă administrarea la micul dejun.

La vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

La copii: nu se recomandă administrarea Nicerium la copii.

La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2 mg/dl): dozele trebuie micşorate.

Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de
timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul

evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Nicerium este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi luat mai mult Nicerium decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Nicerium decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
mergeţi la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare – scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii
arteriale şi bradicardie. Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual.

Dacă aţi uitat să luaţi Nicerium

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicerium la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.

Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de
administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nicerium poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) reacţii adverse uşoare, în
general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune, ameţeli, bradicardie, senzaţie de
căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree,
constipaţie, greaţă), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate
sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă.

Este posibilă o creştere a concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi asociat
nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome de hipersensibilitate opriţi tratamentul şi contactaţi imediat
medicul:

erupţie cutanată, prurit;

umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, de respiraţie (angioedem, bronhospasm).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NICERIUM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nicerium

Substanţa activă este nicergolina. Fiecare comprimat conţine nicergolină 15 mg, respectiv 30 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: microsfere de zahăr mărimea 20, macrogol 4000, dispersie de
poliacrilat 30%, talc; învelişul capsulei: oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E 171), gelatină.

Cum arată Nicerium şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere PP/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG,

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Producători

SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Germania

LEK SA.

50C Domaniewska Str.,

02-672 Varşovia, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila