Prospect Xarelto

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 Xarelto 15 mg comprimate filmate

Xarelto 20 mg comprimate filmate

Rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

–        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–        Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

–        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.      Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

2.      Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto

3.      Cum să luaţi Xarelto

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Xarelto

6.      Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

xarelto prospect
xarelto prospect

 

 

1.      Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează

 Xarelto este utilizat la adulţi pentru:

–        a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.

–        a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

 

Xarelto aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin

blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

 2.      Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto

 Nu luaţi Xarelto

–        dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la punctul 6).

–       dacă prezentaţi sângerări în exces

–        dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă

–        dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă

–        dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat

moderată sau severă

–        dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.

 Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xarelto

–        dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:

▪        boală de rinichi severă

▪        dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina)

▪        tulburări de sângerare

▪        presiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical

▪        ulcer activ la nivelul stomacului sau intestinului

▪        probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră

(retinopatie)

▪        o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie)

sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului

–        dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii

–        dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din  plămâni

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Xarelto şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

 Dacă trebuie să fiţi supus unei operaţii:

–        este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de

către medicul dumneavoastră.

 Copii şi adolescenţi

Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui

medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

 Xarelto împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să

luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

–        Dacă luaţi:

▪        unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol,

voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele

▪        unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)

▪        alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)

▪        medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)

▪        dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Xarelto şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la

stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

 –        Dacă folosiţi:

▪        unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),

▪        medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare, pentru tratamentul depresiei,

▪        rifampicină, un antibiotic,

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Xarelto. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Xarelto, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Xarelto poate determina reacţii adverse cum sunt ameţeli (frecvenţă: frecvente) sau leşin (frecvenţă: mai puţin frecvente) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Aceste reacţii adverse sunt frecvente. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.

 Xarelto conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l

întrebaţi înainte de a lua Xarelto.

 3.      Cum să luaţi Xarelto

 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Cât Xarelto trebuie să utilizaţi

–        Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte

vase de sânge din organismul dumneavoastră

Doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de 15 mg o dată pe zi.

 

–        Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni, şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge

Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru

tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi,.medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

 Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Luaţi Xarelto în timpul mesei.

 Când trebuie să luaţi Xarelto

Luaţi comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul(ele) la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

 

Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto.

Utilizarea mai multor comprimare de Xarelto creşte riscul de sângerare.

 

Dacă uitaţi să luaţi Xarelto

–        Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

 

–        Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.

 Dacă încetaţi să luaţi Xarelto

Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează şi previne tulburări grave.

 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4.      Reacţii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

 Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), Xarelto poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

 

Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

–        sângerare prelungită sau abundentă

–        slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

 Lista generală a reacţiilor adverse posibile:

 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

–     sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor

–     sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)

–     sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))

–     tuse cu sânge

–     sângerare la nivelul pielii sau sub piele

–     sângerare după operaţie

–     scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale

–     umflături (edeme) la nivelul membrelor

–     durere la nivelul membrelor

–     febră

–     scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer

–     durere de stomac, indigestie, senzaţie sau stare de rău , constipaţie, diaree

–     tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)

–     scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin

–     erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii

–     afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)

–     analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

–     sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului

–     sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare

–     leşin

–     stare generală de rău

–     senzaţie de gură uscată

–     bătăi rapide ale inimii

–     reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii

–     urticarie

–     tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)

–     analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

–     sângerare la nivelul unui muşchi

–     umflături localizate

–     îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

–     acumulare de sânge (hematom) in zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

–     presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

–     insuficienţă renală după o sângerare severă

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 5.       Cum se păstrează Xarelto

 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 Ce conţine Xarelto

–        Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.

–        Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Film: macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier (E172).

 Cum arată Xarelto şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roşie, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu „15” şi un triunghi pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 42 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10  x 1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu BAYER pe una din feţe şi cu „20” şi un triunghi pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 14, 28, sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x1 sau 100 x 1 sau în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10  x 1 comprimate filmate.

 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Germania

 Fabricantul

 Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Germania

 şi

 Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă

Sharing

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...