Prospect Zomen 7.5-30mg | Tensiune arteriala Infarct acut Cheaguri de sange

Prospect  Zomen  

7,5 mg,30mg  comprimate filmate

Zofenopril calcic

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm sâ-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

în acest prospect găsiţi:

1.      Ce este Zomen şi pentru ce se utilizează

2.      înainte să utilizaţi Zomen

3.      Cum să utilizaţi Zomen

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează Zomen

6.      Informaţii suplimentare

 

 

1.CE ESTE ZOMEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Zomen conţine zofenopril calcic, care aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).

Zomen se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). De asemenea, se utilizează pentru tratamentul atacului de cord (infarct acut de miocard) inclusiv la persoanele care au semne şi simptome de insufici­enţă cardiacă şi la care nu s-a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (tratament trombolitic).

 

zomen prospect
zomen prospect

2.ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOMEN

Nu utilizaţi Zomen

► dacă sunteţi alergic (hipersensibili la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

► aţi avut orice fel de reacţie alergică anterioară la oricare alt inhibitor ECA, de exemplu captopril sau enalapril:

► aţi suferit vreodată de edem şi mâncărime severă la nivelul feţei, nasului şi gâtului (angioedem) asociat cu tratamentul anterior cu un inhibitor ECA sau dacă suferiţi de angioe­dem ereditar/idiopatic (edem rapid instalat la nivelul pielii, ţesuturilor, tractului digestiv şi altor organe1:

► suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului:

► suferiţi de îngustarea arterelor rinichilor:

► sunteţi gravidă sau alăptaţi;

► sunteţi femeie la vârsta fertilă, exceptând situaţia in care utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie.

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zomen

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Zomen

dacă:

► aveţi hipertensiune arterială şi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului;

► aveţi hipertensiune arterială determinată de o afecţiune a rinichilor sau de îngustarea arterei renale (hipertensiune reno-vasculară);

► aţi suferit recent un transplant renal;

► efectuaţi dializă;

► efectuaţi afereză LDL (o procedură similară dializei renale, care vă curăţă sângele de colesterolul nociv);

► aveţi concentraţii anormal de crescute ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar);

► aveţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o îngroşare a pereţilor inimii (cardiomiopatie hipertrofică);

► suferiţi sau aţi suferit de psoriazis (boală de piele caracte­rizată prin pete de culoare roz, cu scuame);

►  efectuaţi tratament de desensibilizare („injecţii pentru alergie”) pentru înţepăturile de insecte.ensiunea dumneavoastră arterială poate scădea prea mult, în special după prima doză de Zomen (cu probabilitate mai mare dacă urmaţi de asemenea un tratament cu diuretice, dacă sunteţi deshidratat sau urmaţi o dietă fără sare). în acest caz anunţaţi imediat medicul, apoi culcaţi-vă pe spate, cu picioarele uşor ridicate.

în cazul unei operaţii, spuneţi anestezistului dumneavoastră că luaţi Zomen, înainte de a fi anesteziat. Acest lucru îl va

ajuta să vă controleze tensiunea arterială şi pulsul în timpul operaţiei.

în plus. dacă aveţi un atac de cord ( infarct acut de miocard) şi:

► aveţi tensiune arterială sistolică scăzută (< 100 mm Hg, sau sunteţi în stare de şoc circulator (în urma tulburării cardiace) – Zomen nu este recomandat în cazul dumneavoastră;

► dacă aveţi peste 75 de ani – Zomen trebuie utilizat cu pre­cauţii speciale.

Zomen nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farma­cistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

  • medicamente care determină creşterea concentraţiei pota- siului în sânge (de exemplu diuretice care economisesc potasiul sau suplimente cu potasiu);
  • litiu (medicament utilizat pentru tulburările de dispoziţie);
  • anestezice;
  • medicamente narcotice (cum este morfina);
  • medicamente antipsihotice (utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi a afecţiunilor similare);
  • alte medicamente pentru hipertensiune arterială (inclusiv diuretice, C-blocante şi a-blocante);
  • antiacide, inclusiv cimetidina (utilizate pentru tratamentul pirozisului şi ulcerelor stomacului);

 

  • ciclosporina (utilizată după transplantele de organe) şi alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apărarea organismului dumneavoastră);
  • alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei);
  • insulină sau medicamente antidiabetice orale;
  • medicamente citostatice (utilizate pentru tratamentul can­cerului sau al bolilor care afectează sistemul de apărare al organismului);
  • corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice);
  • procainamidă (utilizată pentru a obţine controlul unui ritm neregulat al inimii);
  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt acidul acetil salicilic sau ibuprofenul);
  • medicamente simpatomimetice (medicamente care acţi­onează asupra sistemului nervos, inclusiv unele utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau al febrei fânu­lui).

Utilizarea Zomen cu alimente şi băuturi

Zomen poate fi luat după masă sau pe stomacul gol, cu o cantitate de apă. Alcoolul etilic creşte efectul hipotensor (de j scădere a tensiunii arteriale) al Zomen; adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare referitoare la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pen­tru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu luaţi Zomen dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicamentul poate fi nociv pentru copilului dumneavoastră nenăscut sau poate ajunge la copilul dumneavoastră prin alăptare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zomen poate determina apariţia unor simptome ca ameţeli sau stare de oboseală. Dacă manifestaţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

informaţii importante privind unele compo­nente ale Zomen

Zomen conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

3.CUM SĂ UTILIZAŢI ZOMEN

Utilizaţi întotdeauna Zomen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoas­tră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Zomen se poate lua după masă sau pe stomacul gol, cu o can­titate de apă.

Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensi­une arterială)

Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 15 mg zofe­nopril calcic, o dată pe zi. Medicul vă va ajusta progresiv doza (de obicei la intervale de patru săptămâni) pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Efecte antihipertensive dura­bile sunt obţinute de obicei cu doza de 30 mg zofenopril calcic, administrată o dată pe zi. Doza maximă este de 60 mg zofenopril calcic pe zi, administrată în una sau două prize. Dacă sunteţi deshidratat, aveţi un deficit de sodiu sau luaţi diu­retice (medicamente pentru eliminarea apei), poate fi necesară iniţierea tratamentului cu Zomen cu o doză de 7,5 mg.

Afecţiuni hepatice sau renale

Dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară sau moderată sau insuficienţă renală moderată până la severă, medicul va înce­pe tratamentul cu jumătate din doza recomandată de zofeno­pril calcic. Dacă sunteţi în program de dializă este necesară începerea tratamentului cu un sfert din doză.

Atacul de inimă (infarctul miocardic acut)

Tratamentul cu Zomen trebuie început în primele 24 de ore

după debutul simptomelor.

Dozele pe care le veţi primi sunt următoarele:

  • 7,5 mg zotenopril calcic de 2 ori pe zi, in prima şi a 2-a zi de tratament”
  • 15 mg zofenopril calcic de 2 ori pe zi, în a treia şi a patra zi de tratament;
  • începând din ziua a 5-a, 30 mg zofenopril calcic de 2 ori pe zi

► Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau doza maximă pe care o primiţi în funcţie de valorile tensiunii arteriale a dumneavoastră. Tratamentul va continua pentru şase săptămâni sau mai mult dacă simptomele de insuficienţă cardiacă persistă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zomen

Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe, luând cu dumneavoastră, dacă este posibil, comprimatele rămase, cutia sau acest prospect. Cele mai frecvente simptome şi semne ale unui supradozaj sunt scăderea tensiunii arteriale, însoţită de leşin (datorat hipotensiunii arteriale), încetinirea ritmului inimii sub valo­rile normale (bradicardie), modificări ale substanţelor chimi­ce din sânge (electroliţi) şi tulburări ale funcţiei rinichilor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zomen

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amin­tit. Totuşi, în cazul unei întârzieri mai mari (de exemplu mai multe ore) sau dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a com­pensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zomen

Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înain­te de a opri tratamentul cu Zomen, indiferent dacă îl luaţi pentru valori mari ale tensiunii arteriale sau după un infarct miocardic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacis­tului.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Zomen poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

  1. 1.    foarte frecvente (apar la mai mult de 1 persoană din 10 tratate);
  2. 2.    frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 10 tratate);
  3. 3.    mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 100 tratate);
  4. 4.   rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000 tratate);
  5. 5.  foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 10000 tra­tate );
  6. 6.  cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Majoritatea reacţiilor adverse asociate inhibitorilor ECA sunt reversibile şi dispar după oprirea tratamentului.

 

Reacţii adverse frecvente

  • astenie (oboseală)
  • greţuri şi/sau vărsături
  • ameţeli
  • dureri de cap
  • tuse

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Reacţii adverse rare

  • edem şi mâncărime rapid instalate, în special la nivelul feţei, gurii şi gâtului, cu posibilă dificultate în respiraţie

Pe lângă reacţiile adverse raportate după administrarea

Zomen, următoarele reacţii adverse au fost raportate în

general după administrarea inhibitorilor ECA:

  • Scăderea severă a tensiunii arteriale la începutul tratamen­tului sau la creşterea dozei, însoţită de ameţeli, tulburări de vedere, leşin (sincopă)
  • Creşterea frecvenţei sau neregularităţi ale pulsului, palpi­taţii şi durere in piept (infarct miocardic sau angină pec­torală)
  • Alterarea stării de conştienţă, ameţeli bruşte, afectarea bruscă a vederii sau slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii pe o parte a corpului (atac ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral)
  • Edeme periferice (acumularea de apa la nivelul membrelor), . scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală, durere în piept, dureri şi/sau crampe musculare
  • Reducerea funcţiei renale, modificarea cantităţii zilnice de urină eliminată, prezenţa proteinelor în urină (proteinu- rie)
  • Impotenţă

. Dureri abdominale, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii

  • Reacţii alergice, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, mâncărime, descuamarea pielii, înroşirea pielii,

apariţia de bule (necroliza epidermică toxică), agravarea psoriazisului (o boală de piele caracterizată prin pete de culoare roz acoperite cu scuame), căderea părului (alope- cie). Acestea se pot însoţi de febră, dureri musculare sau articulare.

  • Transpiraţie excesivă şi înroşirea bruscă şi trecătoare a feţei
  • Tulburări ale dispoziţiei, depresie, tulburări de somn, senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzaţie de arsură, înţepături sau furnicături (parestezii), tulburări de echilibru, stare de confuzie, zgomote în urechi (tinitus), tulburări de gust, inceţoşarea vederii
  • Dificultăţi de respiraţie, îngustarea căilor respiratorii din plămân (bronhospasm), sinuzită, apariţia de secreţii nazale abundente sau înfundarea nasului (rinită), inflamaţia lim­bii (glosită), inflamaţia bronhiilor (bronşită)
  • îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia ficatului sau a pancre­asului (hepatită, pancreatită), ocluzie intestinală (ileus)
  • Modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt globulele roşii, globulele albe sau trombocitele sau scăde­rea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie). Adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi că vă apar uşor vânătăi sau prezentaţi dureri inexplicabile în gât sau febră.
  • Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transa- minazelor) şi a concentraţiei bilirubinei în sânge
  • Creşterea concentraţiei ureei şi a creatininei în sânge
  • Anemie datorată rupturii globulelor roşii (anemie hemo- litică), care poate apare dacă suferiţi de deficit de G6FD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau

dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest

prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

5.CUM SE PĂSTREAZĂ ZOMEN

Nu utilizaţi Zomen după data de expirare inscrisă pe amba­laj după EXP. Data de expirare se referâ la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eli­minaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Zomen

Zomen 7,5 mg

Substanţa activă este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 7,5 mg corespunzător la zofenopril 7,2 mg.

► Celelalte componente sunt: celuloză microcristalinâ. lacto- ză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromelozâ, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000

Zomen 30 mg

► Substanţa activă este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 30 mg corespunzător la zofenopril 28,7 mg.

► Celelalte componente sunt: celuloză microcristalinâ, lacto- ză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000

Cum arată Zomen şi conţinutul ambalajului

Zomen 7,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate,

rotunde, cu feţe convexe, de culoare albă

Zomen 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate

oblongi, de culoare albă, marcate cu o linie mediană.

Este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC-PVDC/A1 a câte

7 comprimate filmate, 1 sau 2 blistere din PVC-PVDC/Al a

câte 14 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Producătorul

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. Campo di Pile, LAquila (AQ), Italia

Acest prospect a fost aprobat in aprilie 2009

 

Dă Share și fă-i bucuroși și pe altii!!

0Shares

Lasati un comentariu

Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close