Terazosin Accord 1 mg

Sharing

-Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Terazosin Accord 1 mg, comprimate Terazosin Accord 2 mg, comprimate Terazosin Accord 5 mg, comprimate Terazosin

1. CE ESTE TERAZOSIN ACCORD COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Terazosin aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente blocante selective ale receptorilor alfa1-adrenergici.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Terazosin Accord comprimate şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Terazosin Accord comprimate

  3. Cum să luaţi Terazosin Accord comprimate

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Terazosin Accord comprimate

  6. Informaţii suplimentare

      

     Terazosin Accord comprimate sunt utilizate pentru:

      

• tratamentul tensiunii arteriale uşoare până la moderate (hipertensiune arterială)

• tratamentul unei afecţiuni numite hiperplazie benignă de prostată (HBP). Această afecţiune este provocată de mărirea prostatei şi este frecventă la bărbaţii în vârstă. Când prostata se măreşte prea mult, aceasta poate bloca parţial eliminarea urinei din vezica urinară. Acest lucru poate duce la simptome, cum sunt:

  • un flux de urină slab sau intermitent

  • nevoia de a urina mai frecvent sau în timpul nopţii

  • nevoia bruscă de a urina

    1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TERAZOSIN ACCORD COMPRIMATE Nu luaţi Terazosin Accord comprimate

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, terazosin sau la alte chinazoline (de exemplu prazosin, doxazosin, alfuzosină, indoramină sau tamsulosin) sau la oricare dintre excipienţi.

• dacă aţi avut o pierdere temporară a conştienţei când aţi urinat sau imediat după. Acest simptom apare cel mai frecvent dacă vă treziţi în timpul nopţii pentru a urina.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Terazosin Accord comprimate

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna din afecţiunile următoare.

• Leşin, instabilitate sau vertij (senzaţia ca încăperea se învârte) determinate de tensiunea arterială mică când staţi în picioare. Acestea sunt mai frecvente:

  • când începeţi tratamentul

  • când reîncepeţi tratamentul după o pauză de câteva zile

  • dacă organismul dumneavoastră nu deţine fluide suficient

  • dacă urmaţi o dietă săracă în sare

  • la vârstici (cu vârsta peste 65 de ani)

    Cel mai probabil este posibil să leşinaţi când staţi în picioare dacă:

    • doza dumneavoastră de Terazosin Accord este crescută rapid

    • luaţi, de asemenea, şi un diuretic (comprimat pentru eliminarea apei) sau alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale.

    Puteţi observa o creştere rapidă a pulsului chiar înainte de a leşina. Riscul de leşin este mai mare la 30 până la 90 de minute după administrarea dozei de Terazosin Accord.

• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială.

• Probleme cardiace, cum este apă la nivelul plămânilor sau insuficienţa cardiacă

• Insuficienţă hepatică

• Insuficienţă renală severă care necesită tratament intensiv sau dializă

• Lipsa producerii urinei sau scădere a fluxului urinar

• Obstrucţie la nivelul tractului urinar superior (când fluxul urinar trece cu dificultate de la nivelul rinichilor în vezica urinară)

• Infecţie persistentă la nivelul tractului urinar (o infecţie care nu a putut fi vindecată prin tratament)

• Pietre la nivelul vezicii urinare

  Dacă sunteţi supuşi unei operaţii la ochii pentru tratarea cataractei (albeaţă sau opacifierea cristalinului) vă rugăm să spuneţi medicului oftamolog înainte de operaţie că utilizaţi sau aţi utilizat Terazosin Accord, deoarece acesta poate provoca complicaţii în timpul operaţiei, care pot fi rezolvate, dacă medicul dumneavoastră specialist este atenţionat din timp.

  Folosirea altor medicamente

  Dacă luaţi mai multe medicamente, există întotdeauna riscul ca acestea să interacţioneze. Prin urmare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• alte medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari (alte medicamente antihipertensive sau alte blocante ale receptorilor alfa)

• clonidină (administrată intravenos)

• nitraţi utilizaţi pentru a trata durerea cardiacă (angină pectorală)

• medicamente antiinflamatorii nestereoidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul, utilizate ca antireumatice sau pentru calmarea durerii

• estrogeni (hormoni feminini, de exemplu, întâlniţi în contraceptive)

• medicamente care includ oricare dintre următoarele substanţe: dopamină, efedrină, adrenalină, metaraminol, metoxamină, fenilefrină

• simpatomimetice (de exemplu, medicamentele care cresc tensiunea arterială sau frecvenţa inimii sau care lărgesc traheea, cum sunt epinefrina utilizată în tratamentul reacţiilor alergice severe şi beta2-agoniştii utilizaţi în tratament astmului bronşic)

  • medicamente utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erectile (inhibitori ai PDE-5, de exemplu, sildenafil, tadalafil, vardenafil)

  Folosirea Terazosin Accord comprimate cu alimente şi băuturi

  Ingerarea de alimente şi apă nu are nicio influenţă asupra tratamentului cu Terazosin Accord. Vă rugăm să fiţi atenţi, deoarece alcoolul etilic poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor, stării confuzionale sau somnolenţei.

  Sarcina şi alăptarea

  Terazosin Accord nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Terazosin Accord are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

  Ameţeli, stare confuzională sau somnolenţă pot apărea la administrarea dozei iniţiale sau în cazul dozelor omise sau a reînceperii ulterioare a tratamentului cu terazosin. Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra acestor posibile evenimente adverse şi despre circumstanţele în care acestea pot apărea şi trebuie sfătuiţi să evite conducerea vehiculelor sau efectuarea unor sarcini periculoase pentru aproximativ 12 ore după administrarea dozei iniţiale sau după creşterea dozei.

  Informaţii importante privind unele componente ale Terazosin Accord comprimate

  Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ LUAŢI TERAZOSIN ACCORD COMPRIMATE

     Luaţi întotdeauna Terazosin Accord aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Comprimatele trebuie luate o dată pe zi înainte de culcare, datorită riscului de apariţie a ameţelilor şi oboselii.

     Evitaţi schimbările bruşte de poziţie sau activitate, care v-ar putea provoca ameţeli sau oboseală. Acest lucru este important, în special la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) şi/sau la începutul tratamentului.

     Tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)

     Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de răspunsul la tratament. Schema de administrare uzuală este prezentată mai jos:

     Tratamentul hipertensiunii arteriale	Doza recomandată de Terazosin Accord
     Prima săptămână de tratament	1 mg pe zi
     A doua săptămână de tratament	2 mg pe zi
     Doza uzuală de întreţinere (dacă tensiunea arterială este bine controlată)	2 mg pe zi
     Dacă tensiunea arterială nu este controlată la o doză de 2 mg pe zi, doza poate fi dublată la intervale de o săptămână. Nu depăşiţi doza maximă specificată mai jos.
     Doza maximă	20 mg pe zi

     Medicul dumneavoastră va creşte doza de Terazosin Accord până când tensiunea dumneavoastră arterială va fi sub control.

     Odată controlată tensiunea arterială, doza nu va fi modificată. Doza uzuală de întreţinere este de 2 mg pe zi, deşi uneori este necesară administrarea unor doze mai mari. Nu depăşiţi doza maximă de 20 mg.

     Tratamentul cu Terazosin Accord în cazul hipertensiunii arteriale reprezintă un tratament de lungă durată care trebuie întrerupt numai la recomandarea medicului. Dacă este necesară întreruperea o scurtă perioadă a tratamentului cu Terazosin Accord acesta trebuie reînceput cu doza iniţială.

     Dacă medicul vă prescrie şi alt medicament pentru tratarea tensiunii arteriale concomitent cu Terazosin Accord, acesta vă va reduce doza de Terazosin Accord.

     T ratamentul hiperplaziei benigne de prostată (HBP)

     Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de răspunsul la tratament. Schema de administrare uzuală este prezentată mai jos:

     Tratamentul HBP	Doza recomandată de Terazosin Accord
     Prima săptămână de tratament	1 mg pe zi
     A doua şi a treia săptămână de tratament	2 mg pe zi
     A patra săptămână de tratament: răspunsul la tratament este reevaluat şi doza este crescută, dacă este necesar	până la 5 mg pe zi
     Doza uzuală recomandată	5 mg o dată pe zi
     Doza maximă pe zi	10 mg pe zi

     Puteţi suferi reacţii adverse de scurtă durată (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) de fiecare dată când doza este crescută. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse persistă, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.

     După 4 săptămâni de tratament cu doza de întreţinere, medicul va evalua răspunsul dumneavoastră la tratament.

     Copii şi adolescenţi

     Nu se recomandă administrarea Terazosin Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Vârstnici

     Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani).

     Trebuie să luaţi comprimatele la aceeaşi oră zilnic, de exemplu, înainte de culcare. Înghiţiţi comprimatele cu jumătate de pahar de apă. Nu le spargeţi şi nu le zdrobiţi.

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Terazosin Accord comprimate

     Dacă aţi luat mai mult decât vi s-a spus din Terazosin Accord comprimate sau dacă altcineva a luat Terazosin Accord comprimate, mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital pentru recomandări. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimate rămase sau ambalajul gol pentru o identificare mai uşoară a medicamentului.

     Depăşirea dozei poate provoca o scădere prea mare a tensiunii arteriale şi alte efecte grave. Simptome probabile de supradozaj

     Simptomele probabile de supradozaj sunt:

     • ameţeli

     • confuzie

     • leşin

     • scurtarea respiraţiei

     • scăderea tensiunii arteriale

     • palpitaţii (capacitatea de a simţi bătăile inimii în piept)

     • bătăi rapide ale inimii

     • greaţă (senzaţie de rău)

     • valori mici ale glucozei (zahăr) în sânge

     • valori mici ale potasiului în sânge

     • spasme musculare (crampe)

     Dacă uitaţi să luaţi Terazosin Accord comprimate

     Dacă aţi uitat să luaţi Terazosin Accord comprimate, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul pentru doza următoare, caz în care trebuie să continuaţi administrarea aşa cum vi s-a prescris. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.

     Dacă încetaţi să luaţi Terazosin Accord comprimate

     Nu încetaţi să luaţi Terazosin Accord comprimate, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Terazosin Accord comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Următoarele reacţii adverse sunt importante şi trebuie să acţionaţi imediat în cazul apariţiei lor. Întrerupeţi administrarea de Terazosin Accord şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

     Reacţii adverse rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

• Erecţie prelungită şi dureroasă

  Reacţii adverse foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

• reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, erupţie trecătoare pe piele, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale

  De asemenea, s-au raportat următoarele reacţii adverse:

  Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10, dar cel puţin 1 din 100 de pacienţi):

  furnicătură
  de rotire a mediului înconjurător (vertij)
  inimii		(epistaxis)

  • Nervozitate

  • Vedere înceţoşată sau modificată

  • Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)

  • Durere de spate

  • Palpitaţii

  • Greaţă

  • Disfuncţie erectilă

  • Ameţeli

  • Mâncărime

  • Somnolenţă

  • Constipaţie

  • Erupţie trecătoare pe piele

  • Senzaţie de

  • Diaree

  • Congestie nazală

  • Senzaţie subiectivă

  • Vărsături

  • Sinuzită

  • Bătăi rapide ale

  • Stare confuzională

  • Sângerare nazală

  	 Durere la nivelul extremităţilor

  • Durere în piept

  • Durere de cap

  • Retenţie de lichide şi umflare

  • Senzaţie de slăbiciune

  • Leşin când staţi în picioare

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100, dar cel puţin 1 din 1000 de pacienţi):

  • Depresie

  • Libido scăzut

  • Creştere în greutate

  • Urticarie

  • Pierderea conştienţei

  Reacţii adverse rare (mai puţin de 1 din 1000, dar cel puţin 1 din 10000 de pacienţi):

  • Infecţie la nivelul tractului urinar şi incontinenţă urinară (în principal raportate la femeile aflate în post-menopauză)

  Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

  • Învineţire sau sângerare uşoară

  • Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială)

  În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă (reacţiile adverse nu sunt asociate în mod clar cu utilizarea terazosinului): febră; dureri de spate, umăr sau abdomen; înroşire a pielii; gură uscată; indigestie; flatulenţă; gută; dureri articulare sau musculare; anxietate; bronşită; simptome de răceală şi gripă; dureri la nivelul gâtului; tuse; transpiraţie; conjunctivită; zgomote în urechi şi urinare frecventă.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ TERAZOSIN ACCORD COMPRIMATE

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Păstraţi medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

• Nu luaţi comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Terazosin Accord comprimate

 

Substanţa activă este terazosin (sub formă de clorhidrat de terazosin dihidrat). Fiecare comprimat conţine terazosin 1 mg.

Fiecare comprimat conţine terazosin 2 mg. Fiecare comprimat conţine terazosin 5 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc şi stearat de mangeziu (E 470B).

 

Terazosin Accord 2 mg comprimate conţine, de asemenea, colorantul galben de chinolină (E 104) Terazosin Accord 5 mg comprimate conţine, de asemenea, colorantul oxid roşu de fer (E 172)

Cum arată Terazosin Accord comprimate şi conţinutul ambalajului

Terazosin Accord 1 mg (comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare albă, cu margini teşite şi cu linie mediană pe una din feţe)

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

 

Terazosin Accord 2 mg (comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite şi cu linie mediană pe una din feţe)

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Terazosin Accord 5 mg (comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare roz deschis, cu margini teşite şi
cu linie mediană pe una din feţe)
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.

 

Terazosin Accord este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conţin: 14 comprimate pentru comprimatele de 1 mg

14, 28 comprimate pentru comprimatele de 2 mg 28 comprimate pentru comprimatele de 5 mg

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie com ercializate.