Prospect Aderegl | Diabet Antidiabetic

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Aderegl 0,5 mg comprimate

Aderegl 1 mg comprimate

Aderegl 2 mg comprimate

Repaglinidă

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Aderegl şi pentru ce se utilizează

2.       înainte să luaţi Aderegl

3.       Cum să luaţi Aderegl

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Aderegl

6.       Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

–          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. -Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

1.       CE ESTE ADEREGL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aderegl este un medicament antidiabetic cu administrare orală care conţine repaglinidă şi care vă ajută
pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a
controla cantitatea de zahăr din sânge, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de
insulina secretată (diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut sub numele de diabet zaharat non-
insulinodependent sau diabet zaharat cu debut la maturitate).

Aderegl este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 ca o completare la dietă şi exerciţiul
fizic: tratamentul cu Aderegl se începe, de regulă, dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate
singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Aderegl poate fi administrat în asociere cu metformină, un alt medicament folosit pentru tratamentul
diabetului zaharat.

2.                   ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADEREGL
Nu luaţi Aderegl dacă:

–          sunteţi hipersensibil (alergic) la repaglinidă sau la oricare dintre componentele medicamentului
(vezi punctul 6.1 pentru lista componentelor)

–          aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulinodependent)

–          aciditatea din corpul dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică)

–          aveţi o afecţiune severă a ficatului

–          luaţi gemfibrozil (un medicament utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge)

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului
dumneavoastră şi nu luaţi Aderegl.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Aderegl dacă:

–          aveţi probleme cu ficatul. Aderegl nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale
ficatului. Aderegl nu trebuie administrat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi punctul
„Nu luaţi Aderegl”).

–          aveţi probleme cu rinichii. Aderegl trebuie administrat cu precauţie.

–          sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale majore sau aţi avut recent o
boală sau o infecţie severă. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.

–          aveţi vârsta sub 18 sau peste 75 ani. Aderegl nu este recomandat deoarece nu a fost studiat la
aceste grupe de vârstă.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră.Este posibil ca Aderegl să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul
dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (reacţie hipoglicemică)

Aveţi hipoglicemie (include o reacţie hipoglicemică şi simptome determinate) dacă valoarea
zahărulului din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla dacă:

–          luaţi prea mult Aderegl

–          depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei

–          luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi punctul 2.
“Înainte de a lua Aderegl”).

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă
şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, greaţă, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere
temporare, somnolenţă, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremumături,
teamă fără motiv, stare de confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: luaţi tablete
de glucoză sau consumaţi o gustare sau o băutură cu conţinut ridicat de zahăr, apoi odihniţi-vă.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi
tratamentul cu Aderegl.

Spuneţi persoanelor din jurul dumneavoastră că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care
leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) din cauza unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să
vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă
puteţi îneca.

–          Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului
(temporare sau permanente) şi chiar deces.

–          Dacă aţi avut un episod hipoglicemic care a determinat pierderea conştienţei sau dacă aveţi în
mod frecvent episoade de hipoglicemie, spuneţi medicului dumneavoastră. Poate fi necesară
modificarea dozei de Aderegl, a dietei sau exerciţiului fizic.

În cazul în care concentraţia zahărul din sângele dumneavoastră creşte prea mult

Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Aceasta se
poate întâmpla dacă:

–          luaţi prea puţin Aderegl

–          aveţi o infecţie sau febră

–          mâncaţi mai mult decât de obicei

–          depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, uscăciune a
pielii, gură uscată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară modificarea dozei de
Aderegl, a dietei sau exerciţiului fizic.

Utilizarea altor medicamente

Puteţi să luaţi Aderegl în asociere cu metformină, un alt medicament pentru tratamentul diabetului
zaharat, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament. Dacă luaţi gemfibrozil (utilizat
pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Aderegl.

Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Aderegl se poate modifica dacă utilizaţi alte
medicamente, în special dintre cele enumerate mai jos:

–                 inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)

–                 beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor inimii)

–                 inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor inimii)

–                 salicilaţi (de exemplu acid acetilsalicilic)

–                 octreotidă (utilizat în tratamentul cancerului)

–                 antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (un tip de calmante ale durerii)

–          steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea
inflamaţiilor)

–                 contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)

–                 tiazide (diuretice)

–                 danazol (utilizat pentru tratamentul chisturilor de la nivelul sânului şi al endometriozei)

–                 hormoni tiroidieni (folosiţi în tratamentul concentraţiilor scăzute ale hormonilor glandei tiroide

–                 simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic)

–                 claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)

–                 itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)

–                 gemfibrozil (utilizat în tratamentul concentraţiilor crescute de grăsimi din sânge)

–                 ciclosporină (utilizată pentru inhibarea sistemului imunitar)

–                 fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate pentru tratamentul epilepsiei)

–                 sunătoare (medicament pe bază de plante medicinale)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi oricare dintre aceste
medicamente sau orice medicament obţinut fără prescripţie medicală.

Utilizarea Aderegl împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Aderegl înaintea meselor principale. Alcoolul etilic poate modifica capacitatea Aderegl de
reducere a concentraţiei zahărului din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare a hipoglicemiei.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vă luaţi Aderegl dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Mergeţi la un
consult medical în cel mai scurt timp posibil dacă rămâneţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă
pe perioada tratamentului.

Nu trebuie să luaţi Aderegl dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în
care concentraţia zahărului din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea
pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoasdtră
dacă puteţi conduce vehicule dacă:

–                 prezentaţi frecvent episoade de hipoglicemie

–                 aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă nu aveţi deloc astfel de semne

1.              CUM SĂ LUAŢI ADEREGL

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

–          Doza uzuală iniţială este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, imediat înainte de masă sau cu cel mult 30
minute înainte de masă.

–          Doza poate fi modificată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se
va efectua imediat înainte de masă sau cu cel mult 30 minute înaintea fiecărei mese principale.
Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

Nu luaţi mai mult Aderegl decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Întotdeauna luaţi Aderegl
exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi
sigur.

Dacă aţi luat mai mult Aderegl decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate deveni
prea mică, ducând la o reacţie hipoglicemică. Vă rugăm, a se vedea punctul “Dacă aveţi un episod de
hipoglicemie” pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

Dacă aţi uitat să luaţi Aderegl

Dacă aţi omis o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei – nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să luaţi Aderegl

Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Aderegl. Diabetul
dumneavoastră zaharat se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, adresaţi-vă
mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la Aderegl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

2.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aderegl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

–          Hipoglicemie (vezi punctul “Dacă aveţi un episod de hipoglicemie”). Riscul apariţiei
episoadelor hipoglicemice poate creşte dacă luaţi şi alte medicamente

–          Dureri abdominale

–          Diaree

Reacţii adverse rare (afectează 1până la 10 utilizatori din 10000)

–          Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie provocat de medicament)

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

–          Alergie (precum umflare, dificultate în respiraţie, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de ameţeală,
transpiraţii; acestea pot fi semnele unei reacţii anafilactice). Adresaţi-vă imediat unui medic.

–          Vărsături

–          Constipaţie

–          Tulburări de vedere

–          Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului, creşterea valorilor
enzimelor ficatului în sânge.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

–          Comă hipoglicemică sau pierderea stării de conştienţă (reacţii hipoglicemice foarte severe –
vezi punctul “Dacă aveţi un episod de hipoglicemie”). Adresaţi-vă imediat unui medic.

–          Hipersensibilitate (precum erupţii trecătoare pe piele, mâncărime la nivelul pielii, roşeaţă a

pielii, umflarea pielii)

–                 Senzaţie de rău (greaţă)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastă.

3.              CUM SE PĂSTREAZĂ ADEREGL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Aderegl după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la
protejarea mediului.

4.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Aderegl

–                 Substanţa activă este repaglinida.

Fiecare comprimat Aderegl 0.5 mg conţine repaglinidă 0,5 mg.

Fiecare comprimat Aderegl 1 mg conţine repaglinidă 1 mg.

Fiecare comprimat Aderegl 2 mg conţine repaglinidă 2 mg.

–                 Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E 460), hidrogenofosfat de calciu anhidru,

amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă K-30, glicerol 99,5%, stearat de magneziu,
poloxamer 188, meglumină, oxid galben de fer (E 172) (numai în comprimatele de 1 mg), oxid
roşu de fer (E 172) (numai în comprimatele de 2 mg).

Cum arată Aderegl şi conţinutul ambalajului

Aderegl 0,5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, având un
diametru de aproximativ 6,0 mm

Aderegl 1 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, având un
diametru de aproximativ 6,0 mm şi prevăzute cu o linie mediană pe una dintre părţi.

Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Aderegl 2 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, având un
diametru de aproximativ 6,0 mm şi prevăzute cu o linie mediană pe una dintre părţi.

Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Aderegl este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30, 90, 120 şi 270 comprimate şi cutii cu flacoane
conţinând 90 şi 270 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara Atena
Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Suedia:	Aderegl 0.5, 1 & 2 mg tabletter
Austria:	Aderegl 0.5, 1 & 2 mg tabletten
Republica Cehă:	Aderegl 0.5, 1 & 2 mg tablety
Ungaria:	Aderegl 0.5, 1 & 2 mg tabletta
Polonia:	Aderegl
Republica Slovacia:	Aderegl 0.5, 1 & 2 mg tablety
România:	Aderegl 0,5 mg comprimate Aderegl 1 mg comprimate Aderegl 2 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2011.