Prospect Androgel 50 mg gel – Testosteron

Prospect Androgel 50 mg, gel

Testosteron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Androgel 50 mg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Androgel 50 mg

  3. Cum să utilizaţi Androgel 50 mg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Păstrarea Androgel 50 mg

  6. Informaţii suplimentare

  Androgel 50 mg, gel

  Testosteron

• Substanţa activă este testosteron, 50 mg

• Celelalte componente sunt miristat de isopropil, etanol 96% v/v, carbomer 980, hidroxid de sodiu, apă purificată

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  Laboratoires Besins International

  3, rue de Bourg L’Abbé, 75003 Paris, Franţa

  Producătorii

  Besins International Belgique

  Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgia

  Laboratoires Besins International

  13, rue Périer, 92120 Montrouge, Franţa

  1. CE ESTE ANDROGEL 50 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Androgel 50 mg este un gel transparent sau slab opalescent, incolor, ambalat într-un plic de 5 g, în cutie cu 30 plicuri. Conţine testosteron, un hormon masculin produs natural în organism.

     Acest medicament este un tratament hormonal. Este utilizat pentru tratamentul deficitului de testosteron la barbaţii cu vârsta peste 18 ani.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANDROGEL 50 mg

     Nu utilizaţi Androgel 50 mg:

• dacă sunteţi alergic la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Androgel 50 mg;

• dacă aveţi cancer de prostată;

• dacă aveţi cancer mamar.

Ce trebuie să stiţi înainte de a utiliza Androgel 50 mg:

Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face un examen general. Medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge la 2 vizite, pentru a vă determina valoarea testosteronului, înainte de a vă prescrie acest medicament. Pe durata tratamentului va fi nevoie sa mergeţi regulat la control (cel puţin o dată pe an).

Atenţionări speciale:

Androgel 50 mg nu se utilizează pentru tratamentul sterilităţii masculine sau al impotenţei.

Androgel 50 mg nu trebuie utilizat de către copii sau femei.

Androgel 50 mg poate creşte riscul de hipertrofie benignă de prostată (creşterea prostatei) sau de cancer de prostată şi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, înaintea iniţierii tratamentului şi la cel puţin un an după trebuie să faceţi examene amănunţite şi regulate pentru prostată.

La pacienţii cu boli cardiace severe, hepatice sau renale, tratamentul cu Androgel 50 mg poate produce complicaţii severe, caracterizate prin edeme (retenţie de apă în organism) cu sau fără insuficienţă cardiacă congestivă (cantitate mare de lichid la nivel cardiac). În acest caz, tratamentul cuAndrogel 50 mg trebuie oprit imediat şi poate fi necesar tratament cu diuretice.

Androgel 50 mg trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace ischemice (deficit local de sânge).

Deoarece Androgel 50 mg poate produce creşterea tensiunii arteriale, se recomandă utilizarea cu prodenţă la pacienţii cu tensiune arterială crescută (hipertensivi).

În timpul tratamentului cu testosteron, la subiecţii predispuşi, în special la persoanele supraponderale (obezi) sau la cei cu boli respiratorii a fost raportată apneea în timpul somnului (agravarea problemelor respiratorii în timpul somnului/întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului).

Dacă aveţi cancer care vă afectează sistemul osos, este posibil să apară valori crescute ale calciului în sânge sau urină. În plus, Androgel 50 mgpoate să influenţeze aceste valori. În timpul tratamentului cu Androgel 50 mg, medicul dumneavoastră poate solicita examinarea concentraţiilor de calciu prin analize de sange.

Anumite semne clinice: iritabilitate, nervozitate, creştere în greutate, erecţii prelungite sau frecvente, pot indica un efect excesiv datorat medicamentului. Raportaţi aceste manifestări medicului dumneavoastră, care vă va ajusta doza de Androgel 50 mg.

Dacă urmaţi tratament de substituţie cu testosteron timp îndelungat, vi se vor efectua regulat analize de sânge pentru a se determina următorii parametrii de laborator: hemoglobină, hematocrit (pentru a evidenţia policitemia, o creştere anormală a numărului de globule roşii din sânge) şi funcţia hepatică.

Poate fi necesară ajustarea dozelor la pacienţii trataţi cu:

• anticoagulante orale (utilizate pentru subţierea sângelui),

• insulină sau

• corticosteroizi (deoarece există un risc crescut de edeme (retenţia apei în organism) dacă aveţi boli cardiace, hepatice sau renale).

Androgel 50 mg trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie şi migrenă, deoarece poate agrava aceste afecţiuni.

Interactiuni cu testele de laborator:

Androgenii pot să scadă valorile globulinei care leagă tiroxina, având ca rezultat scăderea concentraţiei plasmatice de T4 şi creşterea captării de T3 şi T4 pe răşini. Cu toate acestea, concentraţiile hormonilor tiroidieni liberi rămân nemodificate şi nu există dovezi clinice de insuficienţă tiroidiană.

Sportivi şi femei:

Deoarece acest medicament conţine ca substanţă activă testosteronul, acesta poate produce o reacţie pozitivă la testarea antidoping şi efecte virilizante la femei.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Androgel 50 mg:

Testosteronul poate fi transferat altei persoane în timpul unui contact cutanat strâns şi relativ prelungit cu zona pe care s-a aplicat gelul, dacă nu sunt luate măsuri de precauţie. În cazul în care contactul este repetat sau pe o perioadă mai lungă de timp, acest lucru poate cauza partenerei dumneavoastră apariţia unor semne care arată un nivel crescut de testosteron, cum ar fi pilozitate excesivă pe faţă şi corp şi o îngroşare a vocii. De asemenea, aceste contacte pot provoca tulburări menstruale partenerei dumneavoastră.

Evitarea acestor cotacte se poate face prin purtarea de îmbrăcăminte care să acopere zonele pe care s-a aplicat gelul sau duş înainte de contact.

În consecinţă, se recomandă următoarele măsuri de precauţie:

• spalaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun după fiecare aplicare a gelului,

• acoperiţi cu îmbrăcăminte zonele pe care aţi aplicat gelul, imediat ce gelul s-a uscat,

• faceţi duş înainte de contactul intim.

  Pentru persoanele care nu sunt tratate cu Androgel 50 mg:

• în cazul contactului cu zone pe care s-a aplicat gelul, spălaţi imediat cu apă şi săpun zona pe care testosteronul s-ar fi putut transfera,

• raportaţi medicului dumneavoastră orice apariţie a unor semne cum sunt acnee sau modificări de creştere sau pilozitate excesivă pe corpul dumneavoastră sau faţă.

Este de preferat să lăsaţi cel puţin 6 ore între momentul aplicării gelului şi prima baie sau duş. O baie sau un duş pot fi făcute în general după 1-6 ore de la aplicarea gelului, iar acest lucru nu ar trebui să influenţeze efectele tratamentului.

Pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu este expusă riscului de a intra în contact accidental cu testosteronul, este de preferat să lăsaţi o perioadă mai lungă de timp între momentul aplicării Androgel 50 mg şi un contact sexual. De asemenea, se recomandă fie să purtaţi un tricou în timpul cât aveţi contact strâns cu partenera dumneavoastră, pentru a acoperi zonele pe care aţi aplicat Androgel 50 mg sau să faceţi un duş înainte de contactul sexual.

Se recomandă să purtaţi un tricou pentru a acoperi zonele pe care aţi aplicat Androgel 50 mg şi atunci când aveţi contact direct cu copii. Această masură previne transferul medicamentului la copii.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, dar în special dacă urmaţi tratament cu medicamente anticoagulante (utilizate pentru subţierea sangelui) şi corticosteroizi.

Sarcina şi alăptarea

Androgel 50 mg nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau de cele care alăptează.

Femeile gravide trebuie să evite orice contact cu zonele pe care s-a aplicat Androgel 50 mg. Acest medicament poate determina dezvoltarea unor caractere masculine nedorite la făt. În cazul unui contact, spălaţi cât mai curând posibil zona afectată cu apă şi săpun.

În cazul în care partenera dumneavostra rămâne gravidă, trebuie să luaţi toate măsurile pentru a evita transferul gelului cu testosteron la aceasta.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Androgel 50 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI ANDROGEL 50 mg

   ACEST MEDICAMENT ESTE DESTINAT NUMAI PENTRU UTILIZARE DE CĂTRE BARBAŢI ADULŢI!

   Utilizaţi întotdeauna gelul de Androgel 50 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

   Doza recomandată este de 5 g gel (adică 50 mg testosteron) aplicat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, de preferat dimineaţa.

   Doza zilnică poate fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în doze treptate de 2,5 g şi fără a se depăşi 10 g gel pe zi.

   Gelul trebuie întins cu atenţie, în strat subţire pe pielea curată, uscată, sănătoasă, pe umeri, braţe sau pe abdomen. Nu este necesar să masaţi energic gelul pe piele.

   După deschiderea plicului, întreg conţinutul trebuie extras şi aplicat imediat pe piele. Înainte să vă îmbrăcaţi lăsaţi gelul să se usuce 3-5 minute. Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun după aplicare.

   Nu aplicaţi gelul pe zonele genitale (penis şi testicule), deoarece concentraţia mare de etanol poate provoca iritaţii locale.

    

   Fig.: Locurile de aplicare pentru Androgel 50 mg

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Androgel 50 mg:

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Androgel 50 mg:

   Nu aplicaţi o doză dublă de gel pentru a compensa dozele uitate.

   Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Adrogel 50 mg cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Androgel 50 mg poate avea reacţii adverse.

   Ocazional, la locul de aplicare pot să apară reacţii la nivelul pielii cum sunt eritem (iritaţie), acnee şi uscăciunea pielii. Androgel 50 mg poate provoca dureri de cap, ameţeli, modificări ale dispoziţiei, pierderi de memorie, senzaţie de înţepături şi furnicături, hipersensibilitate la nivelul pielii, căderea părului, dureri, tesiune sau mărire a sânilor, modificări la nivelul prostatei, diaree, creştere a tensiunii arteriale, modificări ale testelor de laborator (modificări ale valorilor grăsimilor din sânge, creşterea numărului de globule roşii din sânge).

   Ginecomastia (creşterea sânilor) poate fi persistentă şi este frecventă la pacienţii trataţi pentru deficit de testosteron.

   Alte reacţii adverse observate în timpul tratamentului cu testosteron administrat oral sau injectabil: mărirea volumului prostatei şi evoluţia cancerului de prostată subclinic, obstrucţie urinară (blocaje care pot îngreuna trecerea urinii), prurit (mâncărimi pe tot corpul), vasodilataţie arterială (care provoacă înroşirea feţei şi gâtului), greaţă, icter colestatic (îngălbenirea pielii), modificări ale testelor funcţionale hepatice, creşterea libidoului, depresie, nervozitate, mialgii (dureri musculare) şi, în timpul tratamentului prelungit cu doze mari, modificări electrolitice (modificări ale sărurilor din sânge (sodiu, potasiu, calciu, fosfat anorganic) şi retenţie de apă), oligospermie (reducerea numărului de spermatozoizi) şi priapism (erecţii frecvente sau prelungite).

   Datorită conţinutului în etanol al acestui medicament, aplicaţiile frecvente pe piele pot produce iritaţii

   şi uscăciunea pielii.

   Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

3. PĂSTRAREA ANDROGEL 50 mg

   A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2006