Prospect Asthator 4 Mg – Copii 2 şi 5 ani

Sharing

Prospect Asthator 4 Mg Comprimate Masticabile

Pentru copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani

Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Asthator 4 mg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi utilizaţi Asthator 4 mg

  3. Cum să luaţi Asthator 4 mg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Asthator 4 mg

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE ASTHATOR 4 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Asthator aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele denumite leucotriene.

    Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Asthator îmbunătăţeşte simptomele astmului şi ajută la controlul lui.

    Medicul dumneavoastră v-a prescris Asthator pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii.

    • Asthator 4 mg este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

    • Asthator 4 mg poate fi utilizat ca tratament alternativ la administrarea de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au luat recent corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului şi la care s-a demonstrat că nu pot utiliza corticosteroizi pe cale inalatorie.

    • Asthator 4 mg ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de exerciţiul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

    Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Asthator 4 mg, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

    Ce este astmul bronşic?

    Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată a plămânilor (cronică). Caracteristicile astmului bronşic includ:

    • Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii . Această îngustare se agravează sau

      se ameliorează în funcţie de diferiţi factori.

    • Căi respiratorii sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.

    • Căi respiratorii inflamate, inflamaţia mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

      Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de lipsă de aer

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ASTHATOR 4 mg

    Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră a avut-o vreodată sau o are.

    Nu administraţi Asthator 4 mg copilului dumneavoastră dacă ea/el

    • este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Asthator 4 mg (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Asthator 4 mg

    • Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

    • Asthator 4 mg nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize

    • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Asthator 4 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului cu care copilul dumneavoastră este deja tratat.

    • Dacă în timpul tratamentului pentru astmul bronşic copilul dumneavoastră prezintă simptome asociate cum ar fi simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

    • Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic (aspirină) sau de alte medicamente anti-inflamatorii (cunoscute ca medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

    Utilizarea altor medicamente

    Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Asthator 4 mg sau Asthator 4 mg poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă îi administraţi sau i-aţi administrat recent copilului dumneavoastră alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:

    • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

    • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

    • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii).

      Utilizarea Asthator 4 mg împreună cu alimente şi băuturi

      Asthator 4 mg nu trebuie administrat împreună cu alimente, acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după ingestia de alimente.

      Sarcina şi alăptarea

      Acest subpunct nu este aplicabil pentru Asthator 4 mg, deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Totuşi, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

      Utilizarea în sarcină

      Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide sau cele care cred că au rămas gravide trebuie să se adreseze medicului, înainte de a utiliza Asthator 4 mg.

      Utilizarea în timpul alăptării

      La om, nu se cunoaşte dacă Asthator 4 mg se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Asthator 4 mg.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Acest subpunct nu este aplicabil pentru Asthator 4 mg comprimate masticabile, deoarece este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta între 2 şi 5 ani, totuşi următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

      La adulţi, nu este de aşteptat ca Asthator 4 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum ar fi ameţeală sau somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Asthator 4 mg pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

      Informaţii importante privind unele componente ale Asthator 4 mg

      Asthator 4 mg comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară de metabolism), trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (într-o cantitate echivalentă cu 0,169 mg fenilalanină per 4 mg comprimat masticabil).

  3. CUM SĂ LUAŢI ASTHATOR 4 mg

    • Acest medicament trebuie administrat copiilor numai sub supravegherea unui adult.

    • Trebuie să administraţi copilul dumneavoastră numai un singur comprimat de Asthator 4 mg zilnic aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

    • Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă el/ea are o criză de astm bronşic.

    • Întotdeauna trebuie să administraţi copilului dumneavoastră Asthator 4 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    • Asthator se administrează pe cale orală.

      Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:

      Un comprimat masticabil de 4 mg zilnic, seara. Asthator 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat cu alimentele, trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.

      Dacă copilul dumneavoastră ia Asthator 4 mg, fiţi sigur că ea/el nu ia alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

      Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Asthator 4 mg comprimate masticabile. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Asthator 5 mg comprimate masticabile. Asthator 4 mg nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

      Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult decât trebuie din Asthator 4 mg

      Contactaţi imediat medicul copilului dumneavoastră pentru sfat.

      În majoritatea cazurilor de supradozare raportate nu au fost prezentate reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome apărute în cazul supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

      Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Asthator 4 mg

      Încercaţi să daţi copilului dumneavoastră Asthator 4 mg aşa cum v-a prescris medicul. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră a uitat să ia o doză, administraţi-i următoarea doză conform schemei de tratament obişnuite.

      Nu administraţi copilului dumneavoatră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

      Dacă încetaţi să-i administraţi Asthator 4 mg copilului dumneavostră

      Asthator 4 mg poate ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit continuu.

      Este important să continuaţi administrarea Asthator 4 mg copilului dumneavoastră, în prezenţa sau absenţa simptomelor, atât timp cât este prescris de către medicul copilului dumneavoastră, pentru a ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic al acestuia.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Asthator 4 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

    • foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

    • frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

    • mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

    • rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

    • foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

    • cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

      Reacţii adverse frecvente:

      În studiile clinice au fost raportate următoarele efecte adverse.

    • durere abdominală

    • sete

      În plus, au fost raportate următoarele efecte adverse în studiile clinice cu Montelukast 10 mg comprimate şi 5 mg comprimate masticabile:

    • durere de cap.

      În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast decât la cei trataţi cu placebo (o pilulă care nu conţine medicaţie)

      În plus, de când montelukast este comercializat, au fost raportate următoarele:

      • Infecţii ale tractului respirator superior

      • Tendinţă crescută la sângerare

      • Reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire

      • Modificări ale comportamentului şi ale dispoziţiei [vise anormale incluzând coşmaruri, halucinaţii, somnambulism, iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, tremor, depresie, insomnie, idei şi comportament suicidar (în cazuri foarte rare)]

      • ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii

      • palpitaţii

      • sângerare de la nivelul nasului

      • diaree, gură uscată, indigestie, greaţă, vărsături

      • hepatite (inflamaţia ficatului)

      • vânătăi, mâncărime, urticarie, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)

      • dureri musculare sau articulare, crampe musculare

      • oboseală, stare generală de rău, inflamaţie, febră.

      La pacienţii cu astm bronşic, în timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum ar fi simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (afecţiune cunoscută sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă copilul prezintă unul sau mai multe din aceste simptome.

      Pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ ASTHATOR 4 mg

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Asthator 4 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Asthator 4 mg

  • Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic 4,16 mg, echivalent cu montelukast 4 mg

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), manitol (E421), aromă de cireşe (Firmenich CHERRY 501027 AP0551)

Cum arată Asthator 4 mg şi conţinutul ambalajului

Asthator 4 mg comprimate masticabile sunt comprimate roz, ovale, biconvexe, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu blistere din Aluminiu/Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii. Medicamentul este disponibil în cutii cu:

10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torrent Pharma S.R.L.

Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG Suedwestpark 50, 90449 Nuernberg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Montelukast Torrent 4 mg Kautabletten

Letonia Montelukast Torrent 4 mg košļājamās tabletes

Lituania Montelukast Torrent 4 mg kramtomosios tabletės

Marea Britanie Montelukast 4 mg chewable tablets

Portugalia Montelucaste Torrent

Polonia Montelukast Torrent

România Asthator 4 mg comprimate masticabile

Spania Montelukast Torrent 4 mg comprimidos masticables EFG

Acest prospect a fost aprobat în August 2011

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Asthator 4 Mg – Copii 2 şi 5 ani