Prospect Asthator 5 Mg – Copii 6 -14 ani

Sharing

Cuprins

Prospect Asthator 5 Mg Comprimate Masticabile

Pentru copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani

Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Asthator 5 mg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi utilizaţi Asthator 5 mg

  3. Cum să luaţi Asthator 5 mg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Asthator 5 mg

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE ASTHATOR 5 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Asthator aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele denumite leucotriene.

    Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Asthator îmbunătăţeşte simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul lui.

    Medicul dumneavoastră a prescris Asthator 5 mg pentru tratamentul astmului bronşic inclusiv pentru prevenirea simptomelor de astm din timpul zilei sau nopţii.

    • Asthator 5 mg este utilizat pentru tratamentul pacienţilor al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

    • Asthator 5 mg poate fi utilizat de asemenea, ca terapie alternativă la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi inhalator pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizii inhalatori.

    • Asthator 5 mg ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de efortul fizic.

    Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Asthator 5 mg, în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic

    Ce este astmul bronşic?

    Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată a plămânilor (cronică). Caracteristicile astmului bronşic includ:

    • Dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare se agravează sau

      se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.

    • Căi respiratorii sensibile, care reacţionează la diverşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.

    • Inflamaţie la nivelul căilor respiratorii, inflamaţia mucoasei care căptuşeşte căile aeriene. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de lipsă de aer.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ASTHATOR 5 mg

    Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut-o sau o aveţi.

    Nu luaţi Asthator 5 mg dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

    • sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Asthator 5 mg (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Asthator 5 mg

    • Dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră sau a dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

    • Asthator 5 mg nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize.

    • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră sau dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic. Asthator 5 mg nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului cu care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi deja tratat.

    • Dacă observaţi la dumneavoastră sau la copilul dumneavoastră manifestările unei combinaţii din oricare dintre următoarele simptome, cum ar fi simptome asemănătoare gripei, agravarea senzaţiei de lipsă de aer, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii trecătoare pe piele trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

    • Dumneavoastră şi copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente anti-inflamatorii (cunoscute ca medicamente anti-inflamatorii non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.

    Utilizarea altor medicamente

    Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Asthator 5 mg sau Asthator 5 mg poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi următoarele medicamente:

    • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

    • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

    • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor câtorva infecţii).

      Utilizarea Asthator 5 mg împreună cu alimente şi băuturi

      Asthator 5 mg nu trebuie administrat împreună cu alimente, acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după ingestia de alimente.

      Sarcina şi alăptarea

      Utilizarea în sarcină

      Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide sau cele care cred că au rămas gravide trebuie să se adreseze medicului, înainte de a utiliza Asthator 5 mg. Medicul dumneavoastră va hotărî dacă puteţi lua Asthator 5 mg în această perioadă.

      Utilizarea în timpul alăptării

      La om, nu se cunoaşte dacă Asthator 5 mg se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Asthator 5 mg.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Aceast subpunct nu este aplicabil pentru Asthator 5 mg comprimate masticabile, deoarece este recomandat pentru administrare copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, totuşi următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

      Nu este de aşteptat ca Asthator 5 mg să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Anumite reacţii adverse (cum ar fi ameţeală sau somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Asthator 5 mg pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

      Informaţii importante privind unele componente ale Asthator 5 mg

      Asthator 5 mg comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară de metabolism), trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conţine fenilalanină (într-o cantitate echivalentă cu 0,221 mg fenilalanină per 5 mg comprimat masticabil).

  3. CUM SĂ LUAŢI ASTHATOR 5 mg

    • Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi un comprimat de Asthator 5 mg zilnic aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

    • Trebuie administrat chiar şi în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm.

    • Luaţi întotdeauna Asthator 5 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    • Asthator se administrează pe cale orală. Comprimatul poate fi mestecat sau înghiţit. Dacă este înghiţit trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

      Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani:

      Un comprimat masticabil de 5 mg zilnic, seara. Asthator 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat cu alimentele, trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.

      Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Asthator 5 mg, fiţi sigur că nu luaţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.

      Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Asthator 4 mg comprimate masticabile. Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Asthator 5 mg comprimate masticabile.

      Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult decât trebuie din Asthator 5 mg

      Contactaţi imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări.

      În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au fost raportate reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome apărute în cazul supradozajului la copii şi adulţi au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

      Dacă uitaţi să luaţi sau să-i administraţi copilului dumneavoastră Asthator 5 mg

      Încercaţi să luaţi Asthator 5 mg aşa cum v-a prescris medical dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei de tratament obişnuite.

      Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

      Dacă dumneavostră sau copilul dumneavostră încetaţi să luaţi Asthator 5 mg

      Asthator 5 mg poate ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit în mod continuu.

      Este important să continuaţi administrarea Asthator 5 mg în prezenţa sau absenţa simptomelor, atât timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră, pentru a ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Asthator 5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

    • foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

    • frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

    • mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

    • rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

    • foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

    • cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

      Reacţii adverse frecvente:

      În studiile clinice au fost raportate următoarele efecte adverse.

    • durere abdominală

    • sete

    • durere de cap.

      În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast decât la cei trataţi cu placebo (o pilulă care nu conţine medicaţie)

      În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele:

      • Infecţii ale tractului respirator superior

      • Tendinţă crescută la sângerare

      • Reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire

      • Modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise anormale incluzând coşmaruri, halucinaţii, somnambulism, iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, tremor, depresie, insomnie, idei şi comportament suicidar (în cazuri foarte rare)]

      • ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii

      • palpitaţii

      • sângerare de la nivelul nasului

      • diaree, gură uscată, indigestie, greaţă, vărsături

      • hepatite (inflamaţia ficatului)

      • vânătăi, mâncărime, urticarie, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)

      • dureri musculare sau articulare, crampe musculare

      • oboseală, stare generală de rău, inflamaţie, febră.

      La pacienţii cu astm bronşic, în timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum ar fi simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (afecţiune cunoscută sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome.

      Pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ ASTHATOR 5 mg

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Asthator 5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Asthator 5 mg

  • Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic 5,2 mg, echivalent cu montelukast 5 mg

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), manitol (E421), aromă de cireşe (Firmenich CHERRY 501027 AP0551)

Cum arată Asthator 5 mg şi conţinutul ambalajului

Asthator 5 mg comprimate masticabile sunt comprimatede culoare roz, rotunde, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu blistere din Aluminiu/Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii. Medicamentul este disponibil în cutii cu:

10, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 comprimate masticabile

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torrent Pharma S.R.L.

Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG Suedwestpark 50, 90449 Nuernberg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Montelukast Torrent 5 mg Kautabletten

Letonia Montelukast Torrent 5 mg košļājamās tabletes

Lituania Montelukast Torrent 5 mg kramtomosios tabletės

Marea Britanie Montelukast 5 mg chewable tablets

Portugalia Montelucaste Torrent

Polonia Montelukast Torrent

România Asthator 5 mg comprimate masticabile

Spania Montelukast Torrent 5 mg comprimidos masticables EFG

Acest prospect a fost aprobat în August 2011

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Asthator 5 Mg – Copii 6 -14 ani