Prospect Asthalin Inhaler

Sharing

Prospect Asthalin Inhaler

Suspensie de inhalat presurizatǎ a 100 μg/dozǎ

Compoziţie

Un puf (o dozǎ) conţine salbutamol micronizat 100 μg şi excipienţi: lecitinǎ, monofluorotriclorometan, difluorodiclorometan.

Grupa farmacoterapeuticǎ: medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice inhalante, agonişti selectivi beta2-adrenergici.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic şi profilaxia crizei de astm bronşic (în acele situaţii recunoscute de pacient cǎ precipitǎ criza de astm bronşic, de exemplu înainte de efort sau de o expunere inevitabilǎ la un alergen).

Tratamentul simptomatic al exacerbărilor bronşitei cronice obstructive, atunci când există o componentă reversibilă.

Tratamentul de întreţinere al astmului bronşic.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Pacienţi la care administrarea inhalatorie produce tuse şi/sau bronhospasm paradoxal.

Precauţii

Pacienţii trebuie instruiţi să se prezinte imediat la medic dacă nu observă o ameliorare rapidă după administrarea medicamentului pentru tratamentul crizei de astm bronşic, precum şi atunci când consumul de salbutamol creşte rapid, acestea indicând agravarea astmului bronşic. În acest caz medicul va lua în considerare asocierea unui tratament antiinflamator continuu (de exemplu, un glucocorticoid administrat pe cale inhalatorie sau oralǎ).

În caz de infecţie bronşică sau bronhoree abundentă este necesar tratament adecvat, astfel încât medicamentul să se distribuie optim în căile respiratorii.

În timpul tratamentului cu salbutamol pe cale inhalatorie, se recomandă determinarea periodică a kaliemiei, îndeosebi în cazurile severe de astm bronşic. În aceastǎ situaţie riscul de hipokaliemie este potenţat de hipoxie şi de tratamentul concomitent cu derivaţi xantinici, glucocorticoizi şi diuretice.

Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul conţine o substanţǎ activǎ aflatǎ pe lista substanţelor dopante.

Interacţiuni

Salbutamolul şi blocantele beta-adrenergice neselective (de exemplu, propranolol) nu trebuie utilizate concomitent.

Deoarece, după administrarea inhalatorie a medicamentului în dozele recomandate, concentraţiile plasmatice de salbutamol sunt neglijabile, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, se recomandă prudenţă la asocierea Asthalin Inhaler cu medicamente care pot produce hipokaliemie.

Atenţionǎri speciale

Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţǎ la pacienţii cu tireotoxicozǎ.

Trebuie acordată atenţie deosebită respectării dozelor recomandate la pacienţii cu coronaropatii, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, aritmii ventriculare, hipertensiune arterială şi diabet zaharat.

Sarcina şi alǎptarea

Administrarea medicamentului în timpul sarcinii trebuie avutǎ în vedere numai dacǎ beneficiul terapeutic matern este mai mare decât orice risc posibil asupra fǎtului.

Simpatomimeticele beta2-adrenergice se excretă în lapte. Nu se ştie dacǎ utilizarea salbutamolului de cǎtre mamele care alǎpteazǎ are efecte nocive asupra sugarului. Ca urmare, utilizarea salbutamolului în timpul alǎptǎrii se va face numai dupǎ evaluarea atentǎ a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Asthalin Inhaler nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronşic şi al exacerbărilor bronşitei cronice obstructive, atunci când există o componentă reversibilă: doza uzuală este de 1 – 2 pufuri Asthalin Inhaler (100 – 200 μg salbutamol) o dată; dacă este necesar, doza se poate repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a depăşi 8 pufuri Asthalin Inhaler (800 μg salbutamol) pe zi.

Tratament profilactic al crizei de astm bronşic (înainte de efort sau de o expunere inevitabilǎ la un alergen): doza uzuală este de 1 – 2 pufuri Asthalin Inhaler (100 – 200 μg salbutamol) cu 15-30 minute înaintea efortului sau a expunerii la un alergen.

Tratament de întreţinere al astmului bronşic: 2 pufuri Asthalin Inhaler (200 μg salbutamol) de cel mult 4 ori pe zi.

Copii

Tratamentul simptomatic al crizei de astm bronşic: doza uzualǎ este un puf Asthalin Inhaler (100 μg salbutamol) o datǎ; dacă este necesar, doza se poate repeta la cel puţin 4 ore de la ultima administrare, fără a depăşi 4 pufuri Asthalin Inhaler (400 μg salbutamol) pe zi.

Tratament profilactic al crizei de astm bronşic (înainte de efort sau de o expunere inevitabilǎ la un alergen): doza uzuală este un pufAsthalin Inhaler (100 μg salbutamol) cu 15- 30 minute înaintea efortului sau a expunerii la un alergen.

Tratament de întreţinere al astmului bronşic: un puf Asthalin Inhaler (100 μg salbutamol) de cel mult 4 ori pe zi.

Asthalin Inhaler poate fi utilizat cu Zerostat Spacer sau Cipla Spacer la pacienţii care prezintǎ dificultǎţi în sincronizarea administrǎrii suspensiei de inhalat presurizate cu inspiraţia.

Masca Baby Cipla poate fi folositǎ pentru a facilita administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 5 ani.

Instrucţiuni privind pregǎtirea produsului medicamentos în vederea administrǎrii şi manipularea sa

Testarea suspensiei de inhalat

Înaintea primei utilizări, se îndepărtează capacul piesei bucale, se agită bine flaconul şi se pulverizează 2 pufuri în aer pentru testarea funcţionării. Dacă flaconul nu a fost folosit timp de câteva zile, se agită bine şi se pulverizează un puf în aer pentru testarea funcţionării.

Utilizarea suspensiei de inhalat

  1. Se îndepărteazǎ capacul de pe piesa bucală prin apăsarea uşoară a părţilor laterale ale capacului şi se controleazǎ piesa bucală pentru a vedea dacă este curată.

  2. Se agitǎ energic flaconul.

  3. Se ţine flaconul în poziţie verticală între police şi celelalte degete, cu policele pe bază, sub piesa bucală.

  4. Se expirǎ cât mai mult, dar fără a forţa. Se plaseazǎ piesa bucală în cavitatea bucală, între dinţi, şi se strâng buzele în jurul ei.

  5. Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, se apasǎ pe capătul superior al flaconului pentru a elibera salbutamolul în timp ce pacientul inspirǎ calm şi profund.

  6. În timp ce pacientul îşi ţine respiraţia, se scoate flaconul din cavitatea bucală şi se ia degetul de pe partea superioară a acestuia. Pacientul va continua să îşi ţinǎ respiraţia atât timp cât poate, fără a forţa.

  7. Pentru a administra un al doilea puf, se păstreazǎ flaconul în poziţie verticală şi se aşteaptǎ aproximativ o jumătate de minut înainte de a repeta etapele 2 – 6.

Capacul piesei bucale se reaşază apăsând ferm. NOTĂ

Pacientul trebuie sǎ efectueze lent etapele 4, 5 şi 6. Inspirul trebuie început cât mai lent posibil, chiar înainte de a acţiona flaconul. Trebuie sǎ exerseze la început de câteva ori în faţa unei oglinzi. Dacă observǎ o “ceaţă” ieşind din capătul flaconului sau din colţurile gurii, trebuie să reînceapǎ de la etapa 2.

În cazul în care pacientul are dificultăţi în administrare trebuie sǎ anunţe medicul. Copii

Copiii mici ar putea avea nevoie de ajutor, astfel încât este necesar ca un adult să

manipuleze flaconul pentru ei. Adultul trebuie sǎ încurajeze copilul să expire şi sǎ acţioneze flaconul imediat după ce copilul începe să inspire. Trebuie sǎ exerseze împreună tehnica de administrare. Copiii mai mari sau persoanele debilitate trebuie să ţină flaconul cu ambele mâini, punând cele două arătătoare pe capătul superior al flaconului şi ambele police pe bază, sub piesa bucală.

Curăţare

Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână.

  1. Se scoate flaconul de metal din învelişul de plastic al inhalatorului şi se îndepărteazǎ capacul piesei bucale.

  2. Se clătesc învelişul de plastic şi piesa bucală cu apă caldă.

  3. Se lasǎ la uscat într-un loc cald, evitând căldura excesivă.

  4. Se pune flaconul şi capacul piesei bucale. Nu se pune flaconul de metal în apă.

Reacţii adverse

Tratamentul cu simpatomimetice beta-adrenergice poate determina hipokaliemie.

Rareori, au fost raportate tremor al extremităţilor, crampe musculare, palpitaţii, tahicardie

şi cefalee.

În cazul administrării oricărui produs inhalator este posibilă apariţia tusei sau/şi bronhospasmului paradoxal. În acest caz se recomandă întreruperea tratamentului şi administrarea altei forme farmaceutice.

Supradozaj

În caz de supradozaj creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse toxice. Datoritǎ posibilitǎţii producerii hipokaliemiei se recomandǎ monitorizarea concentraţiei serice a potasiului.

În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic; se administrează cu prudenţă blocante beta-adrenergice cardioselective.

Pǎstrare

A nu se utiliza dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj.

A se pǎstra la temperaturi sub 25ºC, ferit de lumina directă a soarelui, în ambalajul original.

A nu se congela.

A nu se lǎsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din Al prevǎzut cu valvǎ dozatoare şi dispozitiv de administrare conţinând 200 doze suspensie de inhalat, presurizatǎ.

Producǎtor

Cipla Limited, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Cipla Limited

Mumbai – 400 008, Mumbai Central, India

Data ultimei verificǎri a prospectului

Decembrie 2005

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Asthalin Inhaler