PROSPECT Atorvilbitin

Sharing

Cuprins

PROSPECT Atorvilbitin

10 mg ; 20 mg ; 40 mg comprimate filmate

Atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Atorvilbitin şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi Atorvilbitin

    3. Cum să utilizaţi Atorvilbitin

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Atorvilbitin

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE ATORVILBITIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Atorvilbitin, face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

      Atorvilbitin este utilizat pentru scăderea concentraţiilor de colesterol şi trigliceride din sânge, când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Atorvilbitin poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ATORVILBITIN Nu utilizaţi Atorvilbitin

      • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului – pentru detalii, vezi punctul 6, “Informaţii suplimentare”.

      • dacă aveţi sau aţi avut vreodată de boli de ficat.

      • dacă aţi avut valori anormale inexplicabil ale testelor sanguine hepatice.

      • dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.

      • dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

      • dacă alăptaţi

        Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atorvilbitin:

        Următoarele constituie motive pentru care Atorvilbitin este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:

        • dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral însoţit de sângerare la nivelul creierului sau aveţi mici acumulări de lichid la nivelul creierului ca urmare a unui accident cerebral anterior

        • dacă aveţi probleme ale rinichilor

        • dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie)

        • dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare

        dacă aţi avut anterior tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad valoarea colesterolului (de exemplu, alte statine sau fibraţi)

        • dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic

        • dacă aveţi antecedente de boală a ficatului

        • dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

        Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Atorvilbitin dacă:

  • aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Dacă oricare dintre aceste situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Atorvilbitin, pentru a vă evalua riscul de a avea reacţii adverse musculare. Se cunoaşte faptul că riscul de reacţii adverse musculare, de exemplu rabdomioliză, creşte atunci când sunt utilizate în acelaşi timp anumite medicamente (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”)

Utilizarea altor medicamente

Există unele medicamente care pot modifica efectul Atorvilbitin sau efectul lor poate fi modificat de Atorvilbitin. Acest tip de interacţiune poate reduce eficacitatea unuia dintre medicamente sau a ambelor. De asemenea, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, inclusiv a afecţiunii grave care duce la pierderea masei musculare, numită rabdomioliză şi descrisă la punctul 4, „Reacţii adverse posibile”:

  • medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu ciclosporină

  • anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic

  • alte medicamente pentru reglarea valorii lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol,

  • anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru angină pectorală sau hipertensiune arterială, de exemplu amlodipină, diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă,

  • medicamente utilizate în tratamentul HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.,

  • alte medicamente cunoscute de a interacţiona cu Atorvilbitin includ ezetimibă (care scade valoarea colesterolului), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru epilepsie), cimetidină (folosit pentru arsuri gastrice şi ulcer peptic), fenazonă (un analgezic) şi antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu sau magneziu),

  • medicamente eliberate fără prescripţie medicală, care conţin sunătoare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Atorvilbitin cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3, “Cum să utilizaţi Atorvilbitin” pentru instrucţiuni de utilizare a Atorvilbitin. Vă rugăm să ţineţi cont de următoarele:

Sucl de grapefruit

Nu beţi mai mult de unul sau două pahare cu suc de grapefruit pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grapefruit pot modifica efectul Atorvilbitin.

Alcool etilic

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atorvilbitin”.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Atorvilbitin dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Atorvilbitin dacă vă aflaţi la vârsta fertilă, decât dacă utilizaţi măsuri contraceptive eficiente. Nu luaţi Atorvilbitin dacă alăptaţi.

Siguranţa utilizării Atorvilbitin în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă demonstrată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj dacă abilităţile dumneavoastră sunt afectate de acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Atorvilbitin

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI ATORVILBITIN

    Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o respectaţişi în timpul tratamentului cu Atorvilbitin.

    Doza iniţială uzuală de Atorvilbitin este de 10 mg o dată pe zi, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, doza poate fi crescută până ce se obţine rezultatul dorit. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvilbitin este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii şi adolescenţi.

    Comprimatele de Atorvilbitin trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

    Luaţi întotdeauna Atorvilbitin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Durata tratamentului cu Atorvilbitin este determinată de către medicul dumneavoastră.

    Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Atorvilbitin este prea puternic sau prea slab.

    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Atorvilbitin

    Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de Atorvilbitin decât v-a fost prescris (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

    Dacă uitaţi să luaţi Atorvilbitin

    Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

    Dacă încetaţi să luaţi Atorvilbitin

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Atorvilbitin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea comprimatelor dumneavoastră şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

    Reacţii adverse rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

    • Reacţii alergice grave care produc umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate provoca dificultăţi considerabile la respiraţie.

    • Afecţiune gravă însoţită de descuamare şi umflare a pielii, vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţii trecătoare pe piele cu pete roz-roşiatice care se pot transforma în vezicule, în special pe palme şi tălpi.

    • Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, mai ales, dacă în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi febră, acestea putând fi cauzate de o distrugere anormală a muşchilor, care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la probleme ale rinichilor.

    Reacţii adverse foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori

    Dacă aveţi probleme cu sângerări sau învineţiri neaşteptate sau neobişnuite, acestea pot sugera probleme ale ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

    Alte reacţii adverse posibile la Atorvilbitin: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

    • Inflamare a căilor nazale, durere de gât, sângerare nazală

    • Reacţii alergice

    • Creşteri ale valorilor glicemiei (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi monitorizarea atentă a valorilor glicemiei), creşteri ale valorilor creatinkinazei din sânge

    • Durere de cap

    • Greaţă, constipaţie, gaze, indigestie, diaree

    • Dureri musculare, dureri articulare şi de spate

    • Testele de sânge pot să arate funcţionarea anormală a ficatului

      Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

    • Anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere în greutate, scăderi ale valorilor glicemiei (dacă aveţi diabet zaharat trebuie să continuaţi monitorizarea atentă a valorilor glicemiei),

    • Coşmaruri, insomnie

    • Ameţeli, amorţire sau senzaţie de înţepături la nivelul degetelor, scădere a sensibilităţii la durere sau atingere, modificări ale gustului, pierdere de memorie

    • Vedere înceţoşată

    • Ţiuit în urechi şi/sau cap

    • Vărsături, râgâială, dureri la nivelul abdomenului superior sau inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)

    • Hepatită (inflamaţie a ficatului)

    • Erupţii pe piele, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi, urticarie, cădere în exces a părului

    • Dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară

    • Oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, dureri în piept, edeme (umflături, în special ale gleznelor), febră

    • Analize ale urinei care arată prezenţa celulelor albe în urină.

      Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

    • Tulburări de vedere

    • Sângerări sau învineţiri neaşteptate

    • Colestază (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)

    • Leziuni ale tendoanelor

      Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)

    • O reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă şi durere sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, colaps

    • Pierdere a auzului

    • Ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi şi femei)

      Reacţii adverse posibile raportate în cazul unor statine (medicamente de acelaşi tip):

    • Tulburări ale somnului

    • Pierderi de memorie

    • Dificultăţi sexuale

    • Depresie

    • Probleme respiratorii, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ ATORVILBITIN

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

    Nu utilizaţi Atorvilbitin după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Atorvilbitin

Substanţa activă a Atorvilbitin este atorvastatina.

Atorvilbitin 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

 

Atorvilbitin 20 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

 

Atorvilbitin 40 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

Celelalte componente sunt: Nucleu

Lactoză monohidrat Celuloză pulbere Hipromeloză Meglumină

Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu

Film Hipromeloză Povidonă

Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol

Cum arată Atorvilbitin şi conţinutul ambalajului

Atorvilbitin 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Atorvilbitin 10 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 10, 14, 28, 30,

50, 56, 84, 90, 98, 100 şi 112 comprimate filmate.

 

Atorvilbitin 20 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe şi lungimea de aproximativ 12,7 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

 

Atorvilbitin 20 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 10, 14, 28, 30,

50, 56, 84, 90, 98, 100 şi 112 comprimate filmate.

 

Atorvilbitin 40 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe şi lungimea de aproximativ 16,3 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

 

Atorvilbitin 40 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 10, 14, 28, 30,

50, 56, 84, 90, 98, 100 şi 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate filmate de 10, 20 şi 40 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanţi

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48, I-20089 Quinto De Stampi, Rozzano (MI), Italia Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels, Belgia

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena), Italia

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Danemarca

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Belgia: AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Atorvastatin AL 10/ 20 mg, филмирани таблетки Republica Cehă: Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg

Danemarca: Atorvastatin STADA

Germania: Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Filmtabletten Irlanda: Torvacol 10/20/40/80 mg film-coated tablets

Italia: ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg,40 mg, 80mg

compresse rivestite con film

Luxemburg: AtorsTatinEG 10/20/40/80 mg comprimés pelliculés Polonia: Atorvastatin STADA

Portugalia: Atorvastatina Ciclum

România: Atorvilbitin 10/20/40 mg, comprimate filmate Republica Slovacia: Atorvilbitin 10/20/40/80 mg filmom obalené tablety

Slovenia: Atorvastatin STADA Hemofarm 10/20/40 mg filmsko obložene tablete Ungaria: Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmtabletta

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

[wpseo_breadcrumb]
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!