Prospect Avaxim

Sharing

PROSPECT AVAXIM

80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru vaccinarea copilului dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este AVAXIM 80 U Pediatric şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi AVAXIM 80 U Pediatric

    3. Cum se utilizează AVAXIM 80 U Pediatric

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează AVAXIM 80 U Pediatric

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE AVAXIM 80 U Pediatric ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      AVAXIM 80 Pediatric este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml). Acest vaccin este recomandat pentru prevenirea infecţiei provocate de virusul hepatitic A la copii începând cu vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv.

    2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AVAXIM 80 U Pediatric Nu utilizaţi AVAXIM 80 U Pediatric dacă:

  • copilul dumneavoastră este alergic la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la neomicină sau polisorbat sau a prezentat o reacţie alergică după o administrare anterioară a vaccinului.

  • copilul dumneavoastră suferă de o boală febrilă, o boală acută sau o boală cronică în fază evolutivă (este de preferat să se amâne vaccinarea).

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AVAXIM 80 U Pediatric

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

  • copilul dumneavoastră este imunodeprimat.

    Acest vaccin nu trebuie niciodată administrat intravascular şi nici intradermic.

    Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

    Răspunsul imunologic poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor.

    Acest vaccin poate fi administrat, în două locuri diferite, cu vaccinuri uzuale utilizate pentru doza de rapel în timpul celui de-al doilea an de viaţă, exemplu diferite vaccinuri care conţin una sau mai multe valenţe: difterie, tetanos, Pertussis (acelular sau celular), Haemophilus influenzae tip b şi poliomielitic inactivat sau oral.

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Sarcina şi alăptarea

    Acest vaccin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât cu avizul medicului dumneavoastră. Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării.

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Este improbabil ca acest vaccin să inducă un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    Informaţii importante privind unele componente ale AVAXIM 80 U Pediatric

    Conţine formaldehidă.

    1. CUM SE UTILIZEAZĂ AVAXIM 80 U Pediatric

      Doze

      Doza recomandată este de 0,5 ml pentru fiecare administrare.

      Schema de vaccinare include o doză de vaccin pentru primo-vaccinare. Se recomandă să se administreze o doză de rapel 6 -18 luni mai târziu.

      Mod de administrare

      Vaccinul trebuie injectat intramuscular în regiunea deltoidiană.

      A se agita înainte de administrare până la obţinerea unei suspensii omogene.

      Dacă aţi uitat să administraţi o doză de AVAXIM 80 U Pediatric:

      Medicul dumneavoastră va decide când se va administra doza lipsă.

    2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, AVAXIM 80 U Pediatric poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

      Foarte frecvente:

      care afectează mai mult de 1 pacient din 10

      Frecvente:

      care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

      Mai puţin frecvente:

      care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

      Rare:

      care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

      Foarte rare:

      afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

      Reacţii frecvente

      • scaderea apetitului, iritabilitate, insomnii;

      • dureri de cap;

      • dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături;

      • dureri musculare şi articulare;

      • reacţii locale la locul injectării cum sunt durere, roşeaţă, umflatură sau induraţie;

      • febră, astenie.

      Reacţii mai puţin frecvente:

  • erupţii cutanate trecătoare (rash) cu mâncărimi (urticarie).

    Toate reacţiile adverse au fost moderate, limitate la primele zile după vaccinare şi au dispărut spontan.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    1. CUM SE PĂSTREAZĂ AVAXIM 80 U Pediatric

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

      A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      Vaccinul nu trebuie utilizat în cazul apariţiei unei modificări de culoare sau a unor particule străine. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine AVAXIM 80 U Pediatric

  • Substanţa activă este virusul hepatitic A (tulpina GBM)* inactivat ** ……………80 U*** pentru o doză de 0,5 ml.

    * cultivat pe celule diploide umane MRC-5

    ** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitate corespunzătore la 0,15 mg de aluminiu)

    *** unităţi antigenice exprimate după o metodă internă a fabricantului.

  • Celelalte componente sunt: 2 fenoxietanol, formaldehidă, mediu Hanks 199 (amestec complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine), acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată AVAXIM 80 U Pediatric şi conţinutul ambalajului

AVAXIM 80 U Pediatric se prezintă sub formă de suspensie injectabilă de culoare alb-gri, în seringă preumplută (0,5 ml) şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat. Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac.

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat. Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac.

Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat. Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANOFI PASTEUR SA

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

Fabricanţi

SANOFI PASTEUR SA

2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1. (Harbor park), 1225 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Avaxim