Prospect Fluimucil 2% pediatric, soluţie orală

Acetilcisteină

Compoziţie

Un flacon a 100 ml soluţie orală conţine acetilcisteină 2 g şi excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil, benzoat de sodiu, edetat disodic, carboximetilceluloză sodică , zaharină sodică, aromă de zmeură, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice

Indicaţii terapeutice

Acest medicament este indicat în tratamentul afecţiunilor respiratorii caracterizate de hipersecreţii dense şi vâscoase din:

bronşite acute,
bronşite cronice şi exacerbări,
emfizemului pulmonar,
mucoviscidoză
bronşiectazii.

Contraindicaţii

Fluimucil 2% pediatric este contraindicat în cazul în care a fost observată hipersensibilitatea la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Administrarea acetilcisteinei poate determina, la începutul tratamentului, fluidificarea secreţiilor bronşice şi creşterea simultană a volumului acestora. La pacienţii care nu pot expectora în mod adecvat este necesară eliberarea căilor respiratorii prin drenaj postural sau prin aspiraţie bronşică pentru a se preveni retenţia secreţiilor.

Pacienţii care suferă de astm bronşic trebuie monitorizaţi cu stricteţe în timpul tratamentului; în cazul apariţiei bronhospasmului, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

După deschiderea flaconului se poate simţi un miros sulfuros; acesta nu reprezintă un semn de modificare a calităţii medicamentului..

Medicamentul nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor.

Fluimucil 2% pediatric conţine benzoat de sodiu şi poate cauza reacţii alergice cutanate, la nivelul ochilor şi mucoaselor. Acesta poate creşte riscul apariţiei icterului la nou născuţi. Preparatul nu trebuie utilizat in tratamente de lungă durată.

Interacţiuni

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile sau incompatibilităţi medicamentoase ca urmare a administrării orale a acetilcisteinei.

În cazul asocierii acestui medicament cu antitusive, retenţia secreţiilor poate apărea ca efect al diminuării reflexului de tuse.

Se recomandă să nu se amestece alte medicamente în soluţia pediatrică Fluimucil 2%.

Atenţionări speciale

Copii

Sarcina şi alăptarea

Cu toate că studiile teratogene efectuate pe animale nu au evidenţiat nici un efect teratogen, administrarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării, trebuie efectuată, ca şi în cazul altor medicamente, numai în caz de reală necesitate şi sub strictă supraveghere medicală.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Copii peste 7 ani: o măsură dozatoare ( 10 ml), de 3 ori pe zi, echivalent cu 600 mg

Copii cu vârstă cuprinsă între 2-7 ani: o măsură dozatoare ( 10 ml) de 2 ori pe zi echivalent cu 400 mg Copii cu vârstă cuprinsă între 1 lună-2 ani: 1/2 unitate de măsură dozatoare ( 5 ml) de 2 ori pe zi echivalent cu 200 mg.

Durata tratamentului trebuie să fie de 8-10 zile.

După deschiderea flaconului produsul poate fi utilizat cel mult timp de 15 zile.

Reacţii adverse

Administrarea orală a produsului poate cauza ocazional greţuri şi vărsături, şi, mai rar, reacţii de hipersensibilitate precum urticaria şi spasmele bronşite. În cazul apariţiei efectelor negative, întrerupeţi administrarea medicamentului.

Supradozaj

La administrarea pe cale orală, nu s-au înregistrat nici un fel de simptome sau efecte particulare, nici cel putin în cazul pacienţilor expuşi la doze mari de acetilcisteină.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon de sticlă brună, conţinând 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare din polipropilenă (5 şi 10 ml).

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Zambon Group S.p.A. Via della Chimica 9 36100 Vicenza

Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006

Prospect Fluimucil 2% pediatric, soluţie orală – Bronsite Acute Cronice