Prospect Tralgit – Dureri Acute Cronice

 

 Prospect

TRALGIT SR 100

Comprimate cu eliberare prelungită, 100 mg

TRALGIT SR 150

Comprimate cu eliberare prelungită, 150 mg

TRALGIT SR 200

Comprimate cu eliberare prelungită, 200 mg

Compoziţie

Tralgit SR 100

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tra­madol 100 mg şi excipienţi: dibehenat de glicerol, hidrogeno- fosfat de calciu dihidrat, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Tralgit SR 150

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tra­madol 150 mg şi excipienţi: dibehenat de glicerol, hidrogeno- fosfat de calciu dihidrat, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Tralgit SR 200

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tra­madol 200 mg şi excipienţi: dibehenat de glicerol, hidrogeno- fosfat de calciu dihidrat, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 

Grupa farmacoterapeutică: alte opioide.

Indicaţii terapeutice

Tralgit SR este folosit pentru controlul durerii acute sau cronice de intensitate moderată până la severă, de diferite ori­gini. Este utilizat în special în chirurgie, ortopedie, obstetrică, oncologie, reumatologie, neurologie, stomatologie (în special după intervenţii chirurgicale), dar şi în alte specialităţi medi­cale. Tralgit SR este adecvat în terapia durerii în afecţiuni is­chemice (infarct miocardic, afecţiuni ischemice ale extremităţilor periferice).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre compo­nenţii produsului.

 

Copii sub 14 ani.

Intoxicaţie acută cu inhibitori ai sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxio- litice, hipnotice).

Sindrom de abstinenţă la opioide.

Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută.

Insuficienţă respiratorie severă sau deprimarea centrului

respirator.

Insuficienţă hepatică severă.

Precauţii

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se re­comandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a admini­strării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor cu con­vulsii atât în timpul tratamentului, cât şi în perioada următoare.

Nu se recomandă utilizarea Tralgitului SR ca terapie de substituţie la pacienţii dependenţi de opioide. în terapia de lungă durată riscul dependenţei la medicament nu poate fi total exclus. în ciuda faptului că riscul apariţiei dependenţei este

minim, este recomandabil a se folosi tramadol pentru o scurtă perioadă şi numai dacă este absolut necesar, iar în tratamentul cronic administrarea sa să fie întreruptă pentru o scurtă peri­oadă de timp.

Trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice în cursul tra­tamentului.

Interacţiuni

Este contraindicată asocierea tramadolului cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).

Dacă tramadolul se administrează concomitent cu medi­camente cu acţiune la nivelul SNC (analgezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau se consumă concomitent alcool, este posibil un efect sinergie, manifestat prin sedare profundă sau acţiune analgezică mai puternică.

Administrarea concomitentă cu carbamazepină creşte me- tabolizarea tramadolului, putând duce la necesitatea creşterii dozei de tramadol.

Asocierea tramadolului cu inhibitori specifici ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice sau neuroleptice, poate creşte riscul de accident vascular cerebral.

Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antago- nişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recoman­dată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.

Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu afectare a funcţiei renale (clearance-ul crea- tininei sub 30 ml/min) timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit, de aceea, cel puţin la începutul trata­mentului se recomandă un interval dublu între doze.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă redu­cerea dozelor şi prelungirea intervalelor dintre doze datorită clearance-ului renal redus, concentraţiei plasmatice crescute şi timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit.

Tramadolul poate fi administrat cu prudenţă pacienţilor cu hipertensiune intracraniană (de exemplu în traumatismele cra­niene) sau cu boli pulmonare severe.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pen­tru diagnostic).

Sarcina si alăptarea

Testele efectuate pe animale nu au relevat efecte embriotoxice sau teratogene ale tramadolului. 80% din doza administrată tra­versează bariera placentară. Siguranţa administrării tramado­lului la femeile însărcinate nu a fost stabilită. Este recomandat a se administra tramadol în timpul sarcinii numai în cazuri ex­cepţionale, după o atentă evaluare a raportului beneficiu ma­tern/risc potenţial pentru făt sau sugar.

Dacă se administrează tramadol unei mame care alăptează, se va lua în considerare faptul că 0,1% din medicament se excretă în laptele matern. De obicei, mamele care alăptează şi au utili­zat o singură doză de Tralgit SR nu vor întrerupe alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Tramadolul afectează performanţele psihomotorii, în special dacă se consumă concomitent alcool etilic; ca urmare, paci­enţii nu trebuie să conducă vehicule şi să folosească utilaje în timpul tratamentului.

 

Doze si mod de administrare

La adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 14 ani (cu o greu­tate corporală ce depăşeşte 50 kg) se administrează de obicei 100-200 mg clorhidrat de tramadol la fiecare 12 ore (cel mai bine dimineaţa şi seara). în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient este posibilă administrarea unei doze la in­terval mai mic de 12 ore, totuşi, nu mai devreme de 6 ore de la administrarea precedentă.

Majoritatea pacienţilor răspund la 400 mg zilnic, totuşi, în anumite cazuri (în special în boli canceroase maligne) sunt ac­ceptate şi doze mai mari.

La doze zilnice ce depăşesc 400 mg clorhidrat de trama­dol, este de aşteptat o incidenţă crescută a efectelor adverse, de aceea dozele mari sunt recomandate la pacienţii cu cancer sau dacă sunt administrate numai pentru o perioadă scurtă de timp, în cazuri speciale.

De obicei nu este necesară ajustarea dozei la bătrânii cu o bună funcţionare a rinichilor şi ficatului.

în insuficienţa renală sau hepatică eliminarea tramadolului este prelungită, de aceea dozarea acestei forme farmaceutice trebuie scăzută corespunzător, sau intervalele dintre doze tre­buie crescute. Deasemenea este recomandat a se folosi forme farmaceutice diferite (capsule, supozitoare, soIuţie orală^so- luţie injectabilă).

Tramadolul nu trebuie utilizat mai mult timp decât este ab­solut necesar.

Durata tratamentului este determinată individual şi depinde de afecţiunea de bază.

Comprimatele cu eliberare prelungită se administrează întregi (nemestecate, nezdrobite) cu puţin lichid.

Poate fi administrat independent de orarul meselor.

Reacţii adverse

în timpul tratamentului cu tramadol, cele mai frecvente re­acţii adverse au fost semnalate la nivelul tractului gastro-intes- tinal şi SNC. Acestea apar la aproximativ 5 – 30% dintre pacienţii care utilizează tramadol în doze terapeutice.

Reacţiile adverse care apar la mai mult de 5% dintre paci­enţi includ ameţeli, vertij, greaţă, constipaţie, cefalee, somno­lenţă, vărsături, prurit, stimulare nervos centrală, astenie, transpiraţii, dispepsie, senzaţie de uscăciune a mucoasei bu­cale, diaree.

Alte reacţii adverse care apar la mai mult de 1 % dintre pa­cienţi sunt:

– nervos centrale – anxietate, confuzie, tulburări de coor­donare, euforie, instabilitate emoţională, tulburări de somn;

– gastro-intestinale – dureri abdominale, anorexie, flatu- lenţă;

– cutanate – erupţii cutanate;

– uro-genitale – retenţie urinară, urinare frecventă, semne de menopauză;

–  cardiovasculare – vasodilataţie;

–  senzoriale – tulburări de vedere.

Reacţiile adverse care apar la mai puţin de 1% dintre pa­cienţi şi pot fi legate de terapia cu tramadol, sunt:

– nervos centrale – crampe, parestezii, tulburări cognitive, halucinaţii, tremor, amnezie, tulburări de concentrare;

– cutanate – urticarie;

–  uro-genitale – disurie, tulburări menstruale;

– cardiovasculare – sincopă, hipotensiune arterială ortos- tatică, tahicardie, palpitaţii, hipertensiune arterială, colaps car­diovascular;

– alte reacţii adverse – creşterea tonusului muscular, difi­cultăţi de deglutiţie, pierdere ponderală.

Supradozaj

Simptomele supradozării includ mioză, vomă, colaps car­diovascular, afectarea cunoştinţei (de la sedare la comă), crize comiţiale, dispnee şi scăderea peristaltismului intestinal.

Terapia supradozării este una complexă. Este esenţial a se asigura parametrii ventilatori în depresia respiratorie şi numai după atingerea parametrilor corespunzători se pot administra benzodiazepineîn crizele comiţiale. Naloxon poate susţine efec­tul antagonizant în depresia respiratorie. Mai departe trata­mentul este simptomatic şi are ca scop menţinerea funcţiilor vitale. Hemodializa şi hemoperfuzia ajută la eliminarea trama­dolului din serul sanguin numai în mică măsură (de aceea aces­tea sunt insuficiente în intoxicaţia acută).

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A se păstra la temperaturi sub 25°C A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de umiditate A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

Ambalaj

Tralgit SR 100

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu elibe­rare prelungită

Cutie cu 5 blistere PVC/AI a câte 10 comprimate cu elibe- rare prelungită

Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eli­berare prelungită Tralgit SR 150

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu elibe­rare prelungită

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu elibe­rare prelungită

Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eli­berare prelungită Tralgit SR 200

Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu elibe­rare prelungită

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu elibe­rare prelungită

Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eli­berare prelungită

Producător

ZENTIVA a.s., Republica Slovacia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

ZENTIVA a.s.,

Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2007