Prospect Physiotens – Hipertensiune Arteriala

Prospect Physiotens

Ce este Physiotens şi pentru ce se utilizează

Physiotens este indicat în tratamentul hipertensiunii.

0,2 mg; 0,3 mg; 0,4 mg

Moxonidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să luaţi Physiotens

Nu utilizaţi Physiotens dacă:

• sunteţi hipersensibil (alergic) la oricare din componentele Physiotens;

• suferiţi de sindrom sinusal sau bradicardie (frecvenţa bătăilor inimii în repaus mai mică de 50 bătăi/minut);

• suferiţi de bloc atrio–ventricular de gradul II sau III;

• suferiţi de alte aritmii severe;

• suferiţi de cardiopatie ischemică severă şi angină instabilă;

• suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;

• suferiţi de insuficienţă renală severă;

• suferiţi de insuficienţă hepatică severă;

• suferiţi de edem angioneurotic;

• suferiţi de claudicaţie intermitentă;

• suferiţi de sindrom Raynaud;

• suferiţi de boală Parkinson;

• suferiţi de epilepsie;

• suferiţi de glaucom;

• suferiţi de sindrom depresiv;

• aveţi vârsta sub 18 ani.

  Aveţi grijă deosebită când luaţi Physiotens:

• dacă Physiotens este utilizat în combinatie cu un β-blocant şi ambele tratamente trebuie întrerupte, se va întrerupe mai întâi tratamentul cu β-blocant şi apoi tratamentul cu moxonidină; tratamentul cu moxonidină nu trebuie întrerupt brusc;

• dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament deoarece Physiotens conţine lactoză.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive: moxonidina a fost administrată fără probleme împreună cu diureticele tiazidice şi blocanţii canalelor de calciu. Administrarea concomitentă a acestor antihipertensive sau a altor agenţi antihipertensivi are drept rezultat un efect cumulativ.

Baclofenul creşte efectul moxonidinei; se recomandă prudenţă în cazul asocierii.

La voluntarii sănătoşi nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice cu hidroclorotiazida, glibenclamida (gliburida) sau cu digoxinul.

Deoarece antidepresivele triciclice pot să crească riscul hipotensiunii arteriale ortostatice, nu se recomandă asocierea acestora.

Este necesară prudenţă atunci când moxonidina este administrată concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, glucocorticoizi sau neuroleptice.

Nu s-a demonstrat existenţa unor interacţiuni farmacodinamice cu moclobemid.

Moxonidina a potenţat moderat desfăşurarea funcţiilor cognitive alterate la pacienţii cărora li s-a administrat lorazepam. Moxonidina poate amplifica efectul sedativ al benzodiazepinelor dacă este administrată concomitent cu acestea.

Utilizarea Physiotens cu alimente şi băuturi

Moxonidina poate fi administrată indiferent de aportul alimentar. Nu se recomandă asocierea moxonidinei cu alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există studii clinice efectuate pentru moxonidină la femeile gravide. Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale. Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie femeilor gravide.

Moxonidina este excretată în laptele matern. Femeile care alăptează trebuie atenţionate să nu alăpteze în timpul tratamentului cu moxonidină sau să întrerupă tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date care să sugereze că moxonidina afectează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje. Au fost raportate senzaţii de somnolenţă şi ameţeală. Acestea trebuie luate în considerare atunci când se intenţionează efectuarea acestor activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Physiotens

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament deoarece Physiotens conţine lactoză.

Cum să luaţi Physiotens

Luaţi întotdeauna Physiotens exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială de moxonidină este de 0,2 mg moxonidină, iar doza maximă zilnică este de 0,6 mg moxonidină, administrată divizată in două prize zilnice. Doza maximă care poate fi administrată în priză unică este de 0,4 mg.

Ajustările dozei zilnice trebuie individualizate în funcţie de reacţia pacientului. Moxonidina poate fi administrată indiferent de aportul alimentar.

La pacienţii cu disfuncţie renală moderată spre gravă, doza iniţială este de 0,2 mg zilnic. Dacă este necesar şi este bine tolerată, doza poate fi crescută la 0,4 mg zilnic.

La pacienţii hemodializaţi, doza iniţială este de 0,2 mg zilnic.

Dacă este necesar şi este bine tolerată, doza poate fi crescută la 0,4 mg zilnic.

Physiotens nu trebuie administrat persoanelor sub 18 ani deoarece nu există o experienţă terapeutică suficientă privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Physiotens

Contactaţi imediat medicul dacă dumneavoastră (sau altcineva) ia în mod neadecvat doze prea mari din acest medicament.

Simptomele supradozajului

Au fost rapotate puţine cazuri de supradozare, când au fost ingerate acut doze de până la 16 mg, neînsoţite de deces. Simptomele şi semnele raportate includ: dureri de cap, sedare, somnolenţă, hipotensiune, ameţeală, stare generală de slăbiciune, bradicardie, uscăciunea gurii, stare de vomă, oboseală şi dureri de stomac.

În urma studiilor, privind dozele crescute de moxonidină la animale, s-a determinat că mai pot apare, de asemenea, şi hipotensiune tranzitorie, tahicardie şi hiperglicemie.

Tratamentul supradozajului

Nu se cunoaşte un antidot specific. În cazul apariţiei hipotensiunii, se pot administra pentru susţinerea funcţiei circulatorii, fluide şi dopamină. Bradicardia poate fi tratată cu atropină.

Antagoniştii α–receptorilor pot diminua sau anula efectele hipertensiunii paradoxale induse de supradozarea moxonidinei.

Dacă uitaţi să luaţi Physiotens

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Physiotens

Urmaţi recomandările medicului. Tratamentul cu Physiotens nu trebuie întrerupt brusc. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Physiotens poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă astfel: frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate.

Reacţiile adverse care pot apare sunt următoarele:

Frecvente: cefalee, ameţeală, somnolenţă, uscăciunea gurii, astenie. Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, greaţă, urticarie, prurit.Rare: hipotensiune, hipotensiune posturală

Foarte rare: angioedem.

Dacă observaţi oricare alt efect advers nemenţionat în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Cum se păstrează Physiotens

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Physiotens după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru Physiotens 0,2, comprimate filmate.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru Physiotens 0,3, comprimate filmate şi Physiotens 0,4, comprimate filmate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii Suplimentare

Ce conţine Physiotens

Substanţa activă este reprezentată de 0,2 mg, 0,3 mg sau 0,4 mg moxonidină. Excipienţi

Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, crospovidonă.

Film: hidroxipropilmetilceluloză 2910, dispersie apoasă cu 30% etilceluloză, macrogol 6000, talc, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Physiotens şi conţinutul ambalajului

Physiotens 0,2, comprimate filmate, 0,2 mg

Comprimate filmate de formă rotundă, convexe, diametru 6 mm, de culoare roz deschis, marcate cu “0,2” pe una din feţe.

Physiotens 0,3, comprimate filmate, 0,3 mg

Comprimate filmate de formă rotundă, convexe, diametru 6 mm, de culoare roz deschis, marcate cu “0,3” pe una din feţe.

Physiotens 0,4, comprimate filmate, 0,4 mg

Comprimate filmate de formă rotundă, convexe, diametru 6 mm, de culoare roz închis, marcate cu “0,4” pe una din feţe.

Ambalaje

Physiotens 0,2, comprimate filmate, 0,2 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Physiotens 0,3, comprimate filmate, 0,3 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate Physiotens 0,4, comprimate filmate, 0,4 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Hans-Böckler-Allee 20, D-30173 Hanovra, Germania

Producători

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania

Solvay Pharmaceuticals

Route de Belleville, Maillard, 01400 Chatillon sur Chalaronne, Franţa

Acest prospect Physiotens a fost aprobat în Noiembrie 2006