Prospect CO –TRIM EEL – Infectii Produse de Pneumocystis Carinii – Toxoplasmoza

Co -trim ell benefic in tratarea Infectiilor Produse de Pneumocystis Carinii, toxoplasmoza, infectii ORL, insuficienta renala, mod de administrare …

Prospect: Informatii pentru utilizatori

CO –TRIM EEL

comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg şi excipienţi: amidon de porumb, povidonă K30 laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivaţi.

Indicaţii terapeutice

Co- Trim EEL este indicat în infecţii produse de germeni sensibili. Pentru tratament curativ este indicat în: -infecţii produse de Pneumocystis carinii;

-toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi;

-infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită;

-infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani – se poate administra în doză unică;

-infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei;

-infecţii bronhopulmonare;

-infecţii digestive, febră tifoidă.

 Ca tratament profilactic este indicat:

-pentru profilaxia infecţiei cu Pneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală);

-la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipienţii produsului.

–  Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide.

–  Insuficienţă hepatică severă.

–  Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi.

–  Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)

–  Nou-născuţi sau prematuri datorită imaturităţii sistemului lor enzimatic.

–  Copii sub 6 ani (se utilizează forme farmaceutice adecvate vârstei).

– Alăptare.

– Tratament concomitent cu metotrexat.

 Precauţii

Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi

definitivă a tratamentului.

 Interacţiuni

Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii metotrexatului (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicată. Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii anticoagulantelor cumarinice (datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a INR), sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective. Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenţă, eventual monitorizarea kaliemiei. Administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice prin inhibarea aditivă a dihidrofolat-reductazei. în cazul în care asocierea este necesară se impune monitorizarea hemogramei.

Asocierea cu pirimetamină creşte riscul de anemie megaloblastică. Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei. Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina şi acidul folie nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor.

Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea sulfamidelor în căile urinare.

 

Teste de laborator

Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.

 

Atenţionări speciale

Pacienţii alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici şi la sulfamide antibacteriene. La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii sau alăptării sugarilor mai mici de o lună (nou-născuţi).

Reacţiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenţei preexistente de folaţi (vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică). în aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folie. Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienţi peste 65 ani, carenţă de folaţi.

 

Nu se recomandă administrarea asociaţiei sulfametoxazol-trimetoprim la pacienţii cu anemie macrocitară.

Au fost raportate cazuri de pancitopenie în cazul asocierii cu metotrexat. Co-Trim EEL nu se administrează copiilor sub 6 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei. La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi bilirubinei; în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea hemogramei, iar la pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei.

Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală,

pacienţii infectaţi cu HIV, la cei trataţi cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici

sau la cei trataţi concomitent cu medicamente hiperkaliemiante.

în timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 I pe zi)

pentru a preveni cristaluria.

 

Sarcina şi alăptarea

Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravidă nu este recomandată. Deoarece sulfamidele antibacteriene se excretă în lapte, alăptarea este contraindicată; se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, întreruperea alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu există date care să sugereze că Co-Trim EEL influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul foarte mic de apariţie a vertijului.

 

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza recomandată este de 2 comprimate Co-Trim EEL la intervale de 12 ore, timp de 10-14 zile. în caz de infecţii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi în 2 sau 3 prize.

Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate Co-Trim EEL în priză unică.

Pentru tratamentul infecţiilor produse de Pneumocistis carinii, doza recomandată

este de 80-100 mg sulfametoxazollkg şi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprimlkg şi zi. Pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocistis carinii la pacienţii infectaţi cu HIV doza recomandată este de 1 comprimat Co- Trim EEL pe zi.

Pentru tratament profilactic în cazul pacienţilor supuşi transplantului de măduvă osoasă doza recomandată este de 2 comprimate Co-Trim EEL de două ori pe zi, 2 zile consecutive pe săptămână, cel puţin 6 luni după transplant. în cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Co- Trim EEL pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe săptămână.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei	Doza recomandată
>30 ml	Doza uzuală
15-30 mllmin	112 din doza uzuală
I <15 mllmin	Nu se recomandă utilizarea produsului decât la pacienţii dializaţi. Se recomandă administrarea dozei reduse după şedinţa de hemodializă. La aGeşti pacienţi se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a sulfametoxazolului şi trimetoprimului.

Reacţii adverse

Reacţii alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite sulfamide. Manifestările alergice cele mai obişnuite sunt febra şi erupţiile cutanate; mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare şi vasculitele alergice asemănătoare eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell. Tulburări digestive: ocazional apar fenomene de intoleranţă digestivă – anorexie, greaţă, vărsături, epigastralgii, diaree, colită pseudomembranoasă. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatită colestatică, creşterea transaminazelor şi bilirubinemiei.

 

La pacienţii imunocompromişi (infectaţi cu HIV, supuşi transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatită.

Tulburări hematologice: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, aplazie medulară, anemie hemolitică (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La pacienţii peste 65 ani, datorită deficitului de folaţi, riscul reacţiilor adverse hematologice este mai mare, în special al anemiei megaloblastice şi al pancitopeniei.

Tulburări renale: au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală prin nefropatie interstiţială.

 

Tulburări neurologice: neuropatie periferică, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningită aseptică, ataxie, convulsii, vertij, tremor şi convulsii. Excepţional au fost semnalate cazuri de uveită. Tulburări osteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliză.

Tulburări metabolice: hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie şi acidoză metabolică; hipoglicemia a fost semnalată uneori la pacienţi nediabetici.

La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear. Reacţii adverse mai frecvente la pacienţii cu SIDA /infectaţi cu HIV: tulburări cutanate, hipertermie, leucopenie, creşterea transaminazelor şi hiperkaliemie au fost semnalate în special după administrarea unor doze mari. Producerea pancreatitei şi rabdomiolizei este mai frecventă în cazul asocierii cu alte

medicamente care favorizează aceste reacţii adverse.

 

Supradozaj

Supradozajul cronic poate determina deprimarea funcţiei hematopoietice medulare, manifestată prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o altă tulburare hematologică datorată carenţei de acid folie. în caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea lavajului gastric, provocarea vărsăturilor, forţarea diurezei, la nevoie hemodializă (dializa peritoneală nu este eficace). Este necesară supraveghere hematologică şi electrolitică. în cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramuscular a acidului folie.

 

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra ta tBTfipSfaturî sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC1 Al a câte 10 comprimate

 

Producător

S.C. BIO EEL S.R.L.,

Str. Bega nr. 4, Târgu Mureş, România

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. BIO EEL S.R.L.

Str Bega nr. 4, Târgu Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2007

 Medicamente alternative cu aceeasi substanta activa Bitrim iar medicamente alternative cu indicatii asemanatoare sunt Bactrim, Sumetrolim, Biseptol, lidaprim.