Prospect Codeină Fosforică – Tuse Neproductiva Dureri

Prospect Codeină Fosforică

Comprimate a 15 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutica: antitusive; alcaloizi de opiu şi derivaţi.

Indicaţii terapeutice

Codeina se utilizează ca medicaţie simptomatică în caz de:

• tuse iritativă neproductivă;

• dureri de intensitate moderată (obişnuit în asociaţie cu un analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau acid acetilsalicilic);

• cazuri selecţionate de diaree.

  Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la codeină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

• Insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; criză de astm bronşic;

• Diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la nivelul căilor biliare (creşte presiunea biliară);

• Stări comatoase;

• Alăptare (vezi subpct. Sarcina şi alaptarea);

• Copii sub 6 ani;

• Datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei sau deficit de lactază (Lapp).

Precauţii

Codeina nu se administrează timp îndelungat datorita riscului de dezvoltare a dependenţei. Codeina figurează pe lista substanţelor dopante (este interzisă la sportivi).

Interacţiuni

Este contraindicată administrarea la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de abstinenţă.

Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina privind efectul sedativ şi deprimant respirator. Asocierea cu băuturile alcoolice creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datorita riscului toxic mare.

Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor hipotensive.

Asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.

Atenţionari speciale

La pacienţii cu tuse productivă, prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia secreţiilor traheobronşice. Se impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează bronhospasmul).

Ca şi alte antidiareice simptomatice, codeina administrată la pacienţii cu diaree nu scade pierderea de lichide şi electroliţi şi poate întârzia eliminarea microorganismelor în caz de diaree infecţioasă. Codeina nu se recomandă ca antidiareic la copii, deoarece poate fi cauză de dezechilibru hidroelectrolitic sever. Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic). Utilizarea codeinei nu este recomandabilă la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a colonului). De asemenea, trebuie evitată în caz de intervenţii chirurgicale recente la nivelul tractului gastro- intestinal. Codeina favorizează contracţia musculaturii netede biliare şi poate provoca spasm al sfincterului Oddi, ceea ce obligă la prudenţă în caz de diskinezie biliară sau litiază biliară. Utilizarea trebuie evitată la pacienţii cu pancreatită.

Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut, starea de şoc favorizează accidentele hipotensive.

Este necesară prudenţă în caz de traumatisme craniene, deoarece codeina creşte presiunea lichidului cefalorahidian, deprimă respiraţia şi poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la epileptici. Stările confuzive pot fi agravate.

Hipotiroidismul creşte riscul reacţiilor toxice la codeină (întârzie epurarea metabolică, favorizează deprimarea respiratorie).

Se recomandă evitarea medicamentului la bolnavii cu hipertrofie de prostată şi stricturi uretrale (favorizează retenţia de urină).

Deoarece codeina se metabolizează la nivel hepatic şi se elimină pe cale renală, se recomandă supravegherea atentă a pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală; dozele se ajustează în funcţie de severitatea insuficienţei.

Copii

Pentru copiii între 1 şi 6 ani este necesară utilizarea unor forme farmaceutice de codeină adecvate vârstei (obişnuit la această vârstă comprimatele nu pot fi înghiţite). La copiii mici dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare. Codeina este contraindicată la copiii mai mici de un an.

Vârstnici

La vârstnici, riscul deprimării respiraţiei este mare, iar tulburările disforice (agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente. Aceste particularităţi sunt legate de insuficienţa proceselor de metabolizare şi epurare, ca şi de patologia proprie vârstei înaintate (pneumopatii cronice, ateroscleroză avansată).

Sarcina şi alăptarea

Codeina se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. Este contraindicată înaintea naşterii şi în timpul travaliului din cauza riscului de deprimare respiratorie la nou-născut. Utilizarea în perioada de alăptare este contraindicată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită sedării şi scăderii activităţii reflexe, codeina influenţeaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, utilizarea codeinei este contraindicata la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: 1-2 comprimate Codeină fosforica (15 – 30 mg) la intervale de 6 – 8 ore.

Copii peste 6 ani: 2 – 3 mg/kg şi zi, fracţionat la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi 6 mg/kg şi zi şi 1 mg/kg pentru o dată.

Reacţii adverse

Potenţialul de dependenţă este relativ mic când codeina este utilizată în dozele recomandate, timp limitat. Riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat.

Ca reacţii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenţă, cefalee uşoară, constipaţie, greaţă şi vărsături (ultimele mai ales la începutul tratamentului). Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee, foarte rar reacţii alergice severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.

Supradozaj

Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimarea centrilor respiratori (cianoză, bradipnee, apnee), apatie, somnolenţă, chiar comă, mioză, convulsii, fenomene histaminice (edem facial, prurit, erupţii urticariene, hipotensiune arterială), vărsături, retenţie de urină, edem pulmonar (rar).

Tratamentul constă în evacuare gastrică şi asistarea respiraţiei. În intoxicaţia gravă se utilizează ca antidot naloxona.

Păstrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 15°C – 25°C, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate.

Producator

S.C. Bio EEL S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Bio EEL S.R.L.

Str. Bega Nr. 4, Târgu-Mureş, România

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie 2005