Bioflu
Capsule moi
- bioflu prospect
Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrină/ Bromhidrat de dextrometorfan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Bioflu capsule moi cu atenţie, pentru a obţine
cele mai bune rezultate. Păstraţi acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să-l recitiţi. Intrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie ce mai multe informaţii sau sfaturi. Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 5 zile. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In acest prospect găsiţi:
1. Ce este Bioflucapsule moi şi pentru ce se utilizează
2. Inainte să utilizaţi Bioflucapsule moi
3. Cum să utilizaţi Bioflucapsule moi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bioflu capsule moi
6. Informaţii suplimentare.
1. Ce este Bioflucapsule moi şi pentru ce se utilează
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate bolilor tractului respirator (de exemplu sinuzite, rinite, faringite, bronşite). Tratament simptomatic in răceală şi gripa.
2. Inainte să utilizaţi Bioflu capsule moi .Nu utilizaţi Bioflucapsule moi
– dacă sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte camponente ale Bioflucapsule moi.
– dacă aveţi hipertensiuneune arterială severa sau necontrolata prin tratament boala coronariană grava sau tulburari de ritm cardiac cardiac;
– dacă aţi avut in trecut accident vascular cerebral:
– daca aveţi astm bronsic şi tuşiti;
– daca aveti insuficienta respiratorie;
– daca aveti insuficienta hepatocelulară;
– dacă aveti insuficienţa renală severă;
– dacă aveţi diabet zaharat;
– dacă aveţi hipertiroidie;
– dacă aveţi glaucom cu unghi închis;
– dacă aveţi sau aţi avut epilepsie sau convulsii;
– dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă;
– dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
– dacă utilizaţi inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitenta sau în termen de 14 zile de la retragerea acestora);
– la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Aveţi gnjă deosebită când utilizaţi Bioflu capsule moi
Acest medicament este recomandat numai pentru adulti şi adolescenţi. Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv. Inainte de prescrierea unui antitusiv trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia. obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonara, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiunile endobronşice. Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflucapsule moi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrină trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, hipertrofie de prostată, obstrucţie piloroduodenala.
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (in special în cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare). Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu simpatomimetice de tipul derivaţilor de ergotamină, antidepresive tricilice, unii ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii SNC. Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol. Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). In cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza ci se recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Similar altor medicamente, dacă sunteţi gravidă sau dacă utilizaţi orice alt medicament, se recomandă consultarea medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea medicamentului. Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Administrarea concomitentă a Bioflucapsule moi cu inhibitor de monoaminooxidază (sau în termen de 14 zile de ia retragerea acestora) poate duce la manifestări oe toxicitate (inclusiv ameţeli, greaţă, tremor, spasme musculare, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hiperpirexie şi comă) şi de aceea este contraindicată. Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activităţii sistemului nervos central cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, clonidina şi compusi înrudiţi, neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), talidomidă conduc la potenţarea efectului deprimant nervos central.
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea consumutu de băuturi acoolice şi de medicamente care conţin alcool etilic. Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol. Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Absortia paracetamolului este accelerată de metaclopramida si domperidonă.
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. In cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o saptamanaeste necesară monitorizarea timpului de protrombina. Acest lucru nu este necesar in cazul tratamentului ocazional. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol- salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorită conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi.
Datorită pseudoefedrinei, Bioflu capsule moi poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu decongestionante, derivat de ergotamină (antimigrenoase) sau medicamente care scad apetitul alimentar, existând riscul apariţiei unor pusee hipertensive. Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interfera cu acţiunea simpatomimetice: bretilium, betanidină, guanetidină, debrisoquină, metildopa, agenţi blocanţi a – şi p – adrenergici. Pseudoefedrină poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidina sau antidepresive triciclice. Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asociaţii ae medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.
Administrarea concomitentă a Bioflu capsule moi cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale toxicităţii (greaţă, vomă, înceţoşarea vederii, halucinaţii vizuale şi auditive). Utilizarea concomitentă cu paroxetină poate creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (manifestat prin hipertensiune, tremor. mioclonie, hiperreflexie, confuzie, nelinişte, transpiraţie abundentă, schimbări de dispoziţie) şi se poate impune reducerea dozei sau oprirea tratamentului cu ambele medicamente.
Utilizarea Bioflu capsule moi cu alimente şi băuturi
Se va evita consumul de alcool etilic, cafea, ceai negru, băuturi energizante, fumatul.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament .Datorită posibilei relaţii dintre apariţia de malformaţii fetale şi expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă parte faptului că, în timpul ultimelor trei luni de sarcină, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate ’ cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Pseudoefedrină se excretă în laptele matern în cantitate mare, putând determina reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice la sugar.
De asemenea, dextrometorfanul se excretă prin laptele matern.
Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie musculara si apnee la sugari, dupa administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari decât cele terapeutice.
De aceea, ca măsură de precauţie, administrarea medicamentului la femeile care alăptează este contraindicată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilelor Bioflu capsule moi are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi ameţeli legat de utilizarea medicamentului.
Informaţii importante privind unele componente ale Bioflu capsule moi
Bioflu capsule moi conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Bioflu capsule moi conţjnie tartrazină (E 102) care poate provoca reacţii aiergce. Bioflu*capsule moi conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).
3. Cum să utilizati Bioflucapsule moi
Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 4 oripe zi. Nu se va depăşi doza maximă de 8 capsule moi pe zi. Nu se administrează Bioflu capsule moi copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurta (maxim 5 zile) .Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie cin Bioflucapsule moi Pot apărea următoarele manifestari clinice insomnie, tahicardie, creşterea sau scăderea marcata a tensiunii arteriale , paloareoare, midriază, retenţie urinara acută insuficienta hepatică şi /sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoza metabolică, hipoglicemie, hiperpnee, convulsii , delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită , tromboze vasculare, hipokaliemie. Dacă suspectaţi un supradozaj sau dacă un copil a luat din greşeală Bioflu capsule moi, adresaţi-vă de urgenţă medicului sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Bioflu capsule moi
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.Luaţi următoarea doză din Bioflu capsule moi la ora la care era’ programată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bioflu capsule moi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100):
– ameţeli, stare de confuzie;
– anxietate, nelinişte;
– palpitaţii, aceelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie);
– tremor;
– somnolenţă;
– greaţă, vărsături;
– creşterea sau scăderea tensiunii arteriale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai mult de 1 din 1000):
– diaree, dureri abdominale;
– imposibilitatea de eliminare a urinii din vezica urinară, totală sau parţială (retenţie urinară);
– respiraţie dificilă;
– dureri de cap.
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000):
– erupţii trecătoare pe piele;
– sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare);
– necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută (afectarea rinichilor).
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
– modificări ale numărului de celule om sânge, cum sunt scăderea plachetelor din sânge (trombocitopenie). scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) care poate deveni severă (agranulocitoză) sau scăderea celulelor roşii, albe şi plachetelor din sânge prin diminuarea formării la nivelul măduvei hematogene sau prin distrugere periferică excesivă (pancitopenie).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversa nementionata in acest prospect,
v ă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.Cum se păstrează Bioflu capsule moi
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Bioflu capsule moi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Bioflu capsule moi
Substanţele active sunt: paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină si bromhidrat de dextrometorfan sub formă de bromhidrat de dextrometorfan sub forma de dextrometorfan anhidru. O capsulă moale conţine paracetamol 250,00 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 30,0 mg şi bromhidrat de dextrometorfan 10.51 mg corespunzător la bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10,00 mg.
Celelalte componente sunt conţinutul capsulei – povidonă K25, propilenglicol, apă purificată, polietilenglicol 400 şi capsula -gelatină, glicerol, sorbitol lichid parţial deshidratat, p-hidroxibenzoat de metil, albastru brevetat V (E 131), tartrazină (E 102), apă purificată.
Cum arată Bioflucapsule moi şi conţinutul ambalajului
Capsule moi, ovale. de culoare verde care conţin o soluţie vâscoasă limpede.
Mărimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 8 capsule moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
5.C. Biofarm SA.
Acest prosoect a fost aprobat