Prospect Dexamethasone Sodium Phosphate

Sharing

Dexamethasone Sodium Phosphate,

soluţie injectabilă, 8 mg Fosfat de dexametazonă

Compoziţie

Un ml soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazonă 4 mg sub formă de fosfat disodic de dexametazonă 4,372

mg şi excipienţi: creatinină, citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu, hidroxid de sodiu, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică

Corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi.

Prospect Dexamethasone Sodium Phosphate
Prospect Dexamethasone Sodium Phosphate

 Indicaţii terapeutice

Administrare sistemică (i.v. sau i.m.)

Tulburări endocrine:

-insuficienţă cortiocosuprarenală primară sau secundară (prima alegere este hidrocortizon sau cortizon, dar analogii sintetici pot fi utilizati cu mineralocorticoizi);

-hiperplazie congenitală a glandei suprarenale.

Tulburări non-endocrine:

-alergie sau anafilaxie (edem angioneurotic şi anafilaxie);

-afecţiuni gastro-intestinale (boală Crohn, colită ulceroasă);

-infecţii (tuberculoză miliară şi şoc endotoxic, numar în asociere cu tratament chimioterapie adecvat);

-tulburări neurologice (hipertensiune intracraniană secundară tumorilor cerebrale, convulsii la copil);

-afecţiuni respiratorii (astm bronşic, bronhopneumonie de aspiraţie);

-boli dermatologice (necroliză epidermică toxică);

– şoc (tratamentul adjuvant în doze mari, fiind indicat în tratamentul iniţial al şocului, deşi nu influenţează rata globală de supravieţuire).

Administrare locală

Dexamethasone Sodium Phosphate se injectează intraarticular sau în ţesuturile moi, în următoarele afecţiuni: -sindrom de canal carpian;

-tenosinovită;

-poliartrită reumatoidă şi reumatism degenerativ cu componentă inflamatorie;

-administrare intralezională în afecţiuni ale pielii, de exemplu acneea vulgaris chistică, lichen simplex localizat şi cicatrici cheloide.

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre excipienţi.

-Infecţii sistemice, dacă nu se administrează terapie antiinfecţioasă adecvată.

-Infecţii fungice sistemice.

-Infecţii virale în evoluţie (hepatite, herpes, varicelă, zona zoster).

-Artritele septice (gonococice, tuberculoase) reprezintă o contraindicaţie pentru administrarea intra-articulară. -Psihoze necontrolate prin tratament.

-Ulcer gastro-duodenal şi diateză hemoragică.

Totuşi, dacă administrarea de glucocorticoizi este absolut necesară, aceste contraindicaţii nu vor fi considerate  

 Precauţii

Pentru a reduce la minimum reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât mai scurte, precum şi prin administrarea unei doze zilnice unice, dimineaţa sau a unei doze unice o dată la doua zile. Este necesară reevaluarea frecventă a răspunsului clinic.

în timpul tratamentului prelungit se produce atrofia corticosuprarenalei, care poate persista ani de zile după întreruperea tratamentului. De aceea, scăderea dozei se va face gradat (în săptămâni sau luni, în funcţie de durata tratamentului şi de doza administrată), pentru a preveni insuficienţa acută corticosuprarenală, în timpul tratamentului prelungit, orice infecţie intercurentă, intervenţie chirurgicală sau traumatism, necesită creşterea temporară a dozei de dexametazonă.

Se recomandă ca pacienţii să poarte asupra lor o brăţară sau un bilet de atenţionare în care să fie înscrise: medicamentul administrat, doza şi durata tratamentului.

în timpul tratamentului cu glucocorticoizi răspunsul imun este diminuat, astfel încât este posibil să crească suscepti­bilitatea la infecţii. Manifestarea clinică a infecţiilor poate fi atipică, astfel încât, boli severe cum ar fi tuberculoza sau septicemia pot evolua fără semne evidente, fiind diagnosticate doar în stadii avansate. De aceea, se recomandă asocierea tratamentului antibiotic adecvat, atunci când este necesar.

Varicelă poate fi letală la pacienţii cu imunosupresie. De aceea, bolnavii trataţi cu glucocorticoizi, care nu au avut varicelă, trebuie sfătuiţi să evite contactul cu persoanele bolnave de varicelă sau herpes. în caz de expunere, pacienţii aflaţi în tratament sau cei care au urmat tratament cu glucocorticoizi în ultimele trei luni necesită imunizare pasivă în primele zece zile de la expunere. în cazul confirmării dignosticului de varicelă, este necesară îngrijire urgentă de specialitate. Dacă apare varicelă în timpul tratamentului, glucocorticoizii nu se întrerup din cauza riscului de insuficienţă suprarenaliană acută.

Pacienţilor trataţi cu glucocorticoizi nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu tulpini vii atenuate deoarece răspunsul imunitar este redus.

La vârstnici, în tratamentul de întreţinere se vor alege dozele astfel încât să se evite apariţia reacţiilor adverse: osteoporoza, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o supraveghere medicală atentă.

în tratamentul injectabil local, de exemplu în tendinite sau tenosinovite, trebuie să se injecteze în spaţiul dintre tendon şi teaca sinovială, deoarece s-au raportat cazuri de rupturi de tendoane.

Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Excipientul metabisulfit de sodiu poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Acest medicament face parte din categoria medicamentelor care pot pozitiva testele de control antidoping la sportivii de performanţă.

Interacţiuni

Următoarele medicamente cresc metabolizarea glucocorticoizilor, astfel încât efectul terapeutic al acestora este scăzut: aminoglutetimidă, carbamazepină, efedrină, fenobarbital, fenilbutazonă, fenitoină, primidonă, rifampicină. Glucocorticoizii scad efectul terapeutic al medicaţiei antihipertensive, diureticelor, glicozidelor cardiace şi medicamentelor hipoglicemiante (inclusiv insulina).

Glucocorticoizii potenţează efectul hipokalemiant al acetazolamidei, carbenoxolonei, diureticelor de ansă şi diureticelor tiazidice.

Administrarea concomitentă de glucocorticoizi cu anticoagulante cumarinice poate intensifica efectul anticoagulant, existând riscul sângerărilor spontane. Este necesară monitorizarea INR sau a timpului de protrombină.

admninistrarea concomitentă cu heparină creşte riscul de accidente hemoragice la glucocorticoizi, imunocorticoizii cresc clearance-ul renal al salicilaţilor, astfel întreruperea administrării de glucocorticoizi putând determina intoxicaţie cu salicilaţi.

Pacienţii trataţi concomitent cu antiinflamatorii nesteroidiene, necesită o atentă supraveghere clinică, deoarece creşte riscul apariţiei ulcerului gastro-duodenal, precum şi severitatea acestuia.

Administrarea concomitentă cu praziquantel determină diminuarea concentraţiei plasmatice a praziquantel, cu risc de eşec al tratamentului, datorită creşterii metabolizării hepatice a praziquantel de către dexametazonă.

Tratamentul cu corticosteroizi inhibă răspunsul imun. Administrarea concomitentă de vaccinuri care conţin toxoizi sau virusuri atenuate duce la un răspuns postvaccinal nesatisfăcător. Adiţional, corticosteroizii pot provoca proliferarea microorganismelor conţinute în vaccinurile diluate ducând la exacerbarea reacţiilor adverse neurologice ale vaccinurilor.

în timpul tratamentului cu corticosteroizi este contraindicată vaccinarea contra varicelei. Vaccinarea se amână

până când tratamentul cu corticosteroizi este în faza cu doze descrescătoare. Dacă vaccinarea

este absolut necesară se recomandă efectuarea unui titru de anticorpi pentru a evalua răspunsul imun obţinut.

Atenţionări speciale

în Urmatoarele situaţii este necesară o analiză atentă a raportului risc/beneficiu înainte de adminstrare; dacă se hotărăşte folosirea dexametazonei, pacienţii vor fi atent monitorizaţi în timpul tratamentului:

-osteoporoză, în special la femeile post-menopauză;

-existenţa sau antecedente de tulburări afective severe, mai ales psihoză indusă de glucocorticoizi;

-glaucom sau antecedente familiale de glaucom;

-insuficienţa renală;

-ulcer gastric în antecedente;

-parazitoze, mai ales amoebiază;

-hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă congestivă;

-diabet zaharat sau antecedente familiale de diabet;

-insuficienţa hepatică;

-epilepsie;

-migrenă;

-miastenia gravis;

-întârzierea dezvoltării fizice la copii, deoarece administrarea prelungită de glucocorticoizi poate favoriza închiderea prematură a epifizelor; este necesară monitorizarea atentă a creşterii şi dezvoltării generale a copiilor aflaţi în tratament prelungit cu glucocorticoizi;

-sindrom Cushing.

Se recomandă precauţie în administrarea de Dexamethasone Sodium Phosphate la pacienţii cu hipotiroidie sau ciroză hepatică deoarece aceste categorii de pacienţi au un răspuns terapeutic exagerat la corticosteroizi.

La pacienţii cu tulburări de coagulare sau care primesc tratament anticoagulant, se recomandă evitarea injectării intramusculare sau locale.

în special la pacienţii cu alergii în istoric, pot să apară reacţii anafilactoide grave în timpul administrării de glucocorticoizi. Acestea includ: edem glotic, bronhospasm şi urticarie. Dacă aceste reacţii apar este recomandat să se administreze imediat o injecţie intravenoasă de 0,1 -0,5 ml de soluţie de adrenalină 1:1000 (0,1 mg-0,5 mg adrenalină în funcţie de greutatea corporală), aminofilină intravenos şi respiraţie artificială dacă este necesar.

Sarcina şi alăptarea

în studiile la animale s-au evidentiat întârzieri în creşterea intrauterină a fătului şi o uşoară creştere a riscului de palatoschizis: de asemenea, la nou- născuţi pot să apară semne de insuficienţă suprarenală.

schema obişnuită, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Este necesară supravegherea atentă pentru a evita retenţia hidro-electrolitică.

Femeile la care este necesar tratamentul cu glucocorticoizi în doze mari nu trebuie să alăpteze, deoarece hormonii excretaţi în laptele matern pot afecta funcţia corticosuprarenalei sugarului şi de asemenea, pot întârzia sau opri creşterea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Notă: dozele sunt exprimate în mg de dexametazonă fosfat, astfel 4 mg dexametazonă fosfat sunt echivalente cu aproximativ 3,33 mg dexametazonă.

Dozajul glucocorticoizilor se adaptează în funcţie de răspunsă pacientului şi de gradul de severitate al afecţiunii. în anumite condiţii (modificarea stării clinice sau stres) este necesară suplimentarea dozei.

Terapia cu glucocorticoizi trebuie întreruptă, dacă nu se obţine răspuns favorabil în doua zile de tratament.

Adulţi

Doza trebuie să fie individualizată în funcţie de răspunsul şi afecţiunea pacientului. Trebuie folosite cele mai mici doze ce controlează afecţiunea.

Doza uzuală recomandată în administrare parenterală este 1/3-1/2 din doza administrată oral, la intervale de 12 ore.

Doza iniţială recomandată este de 0,5-20 mg dexametazonă fosfat (0,125-5ml soluţie) pe zi; această doză trebuie menţinută sau ajustată până când se obţine un răspuns satisfăcător. Când se obţine un efect favorabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic satisfăcător cu cea mai mica doză.

în administrare cronica, nu trebuie să se depăşească 0,5 mg dexametazonă pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazonă fosfat şi 0,15 ml soluţie injectabilă). întreruperea tratamentului după mai multe zile da adminis­trare trebuie să se facă prin scăderea treptată a dozei.

în şoc (chirurgical, traumatic sau hemoragie) se recomandă administrarea a 2-6 mg dexametazonă/kg, într-o singură injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 2-6 ore, dacă este necesar. Dozele mari se administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore. în edem cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a pacienţilor cu hipertensiune intracraniana secundară) se administrează iniţial 10 mg dexametazonă în injecţie intravenoasă, urmate de 4 mg dexametazonă în injecţie intramusculară, la fiecare 6 ore, până la dispariţia simptomatologiei. Răspunsul este de obicei obţinut în 12-24 de ore. Dozele pot fi menţinute 2-4 zile, după care se scad gradat şi sunt întrerupte după 5-7 zile.               

Doze mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul cerebral acut, care pune viaţa în pericol. Dozele se scad în interval de 7-10 zile (vezi mai jos).

Când este necesară terapia de întreţinere, se va continua administrarea pe cale orală.

Doze recomandate în edemul cerebral acut

Adulţi         

Doza iniţială: 50 mg.

Ziua 1: 8 mg la fiecare 2 h.

Ziua 1:8 mg la fiecare 2 h.     

Ziua 2:8 mg la fiecare 2 h.     

Ziua 3: 8 mg la fiecare 2 h.

Ziua 4: 4 mg la fiecare 2 h.

Zilele 5-8:4 mg la fiecare 4 h. în continuare :scaderea dozei cu 4 mg/zi Copii (>35 kg)

Doza iniţială: 25 mg.

Ziua 1: 4 mg la fiecare 2 h.

Ziua 2: 4 mg la fiecare 2 h.

Ziua 3: 4 mg la fiecare 2 h.

Ziua 4:4 mg la fiecare 4 h.

Zilele 5-8:4 mg la fiecare 6 h. în continuare: scăderea dozei cu 2 mg pe zi.

Copii (<35 kg):

Doza iniţială: 20 mg.

Ziua 1: 4 mg la fiecare 3 h.

Ziua 2:4 mg la fiecare 3 h.

Ziua 3:4 mg la fiecare 3 h.

Ziua 4:4 mg la fiecare 6 h.

Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h. în continuare: scăderea dozei cu 1 mg pe zi.

Doze recomandate în injectarea intraarticulara. intralezionala sau în ţesuturile moi, dacă sunt afectate una sau maxim două articulaţii.

Articulaţie mare: 2-4 mg (0,5-1 ml) dexametazonă fosfat.

Articulaţie mică: 0,8 -1 mg (0,2-0,25 ml) dexametazonă fosfat.

Burse: 2-3 mg (0,5 – 0,75 ml) dexametazonă fosfat.

Teci sinoviale: 0,4 -1 mg (0,1-0,25 ml) dexametazonă fosfat.

Ţesuturilor moi: 2 – 6 mg (0,5-1,5 ml) dexametazonă fosfat.

Se administrează o injecţie la intervale de la 3-5 zile până la 2-3 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului.

Copii

Utilizarea ar trebui limitată la o doza unică, repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal şi retardul creşterii.

Vârstnici

Tratamentul, în special cel de întreţinere, necesită o atentă supraveghere medicală, având în vedere riscul reacţiilor adverse: osteoporoza, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o urmărire foarte atentă.

Se vor utiliza doar soluţiile clare. Soluţia poate fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau soluţie injectabilă de glucoză. Soluţia diluată trebuie utilizată în interval de 24 ore de la preparare.

4. Reacţii adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse, inclusiv supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal, este corelata cu doza, eficacitatea medicamentului, frecvenţa administrării şi durata tratamentului.

Pentru administrarea injectabilă s-au raportat reacţii adverse locale, iar prin injectări repetate intra-articulare poate să apară deteriorarea cartilajului articular (similar cu artropatia Charcot).

Riscul reacţiilor adverse sistemice există şi în condiţiile injectării locale.

Tulburări endocrine:

-inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal (hipocorticism endogen);

-încetinirea creşterii la sugari/copii/adolescenţi, prin închidere prematură a epifizelor;

-ciclu menstrual neregulat şi amenoree;

-facies cushingoid, hirsutism;

-bufeuri vasomotorii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

-creşterea apetitului alimentar, creştere în greutate, scăderea toleranţei la glucide care poate determina necesitatea creşterii dozelor de medicamente hipogticemiante;

-negativarea balanţei proteice şi a calciului.

Tulburări ale sistemului imunitar:

-susceptibilitate crescută la infecţii, reactivarea unei infecţii tuberculoase latente, infecţii cu germeni oportunişti; -modificare a răspunsului la vaccinuri şi la testele cutanate;

-reacţii de hipersensibilitate;

-reacţii anafilactice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

-osteoporoză;

-fracturi ale oaselor lungi şi vertebrelor;

-osteonecroza aseptică;

-atrofie musculară;

-închidere prematură a epifizelor osoase;

-slăbiciune musculară;

-tasări vertebrale;

-ruptură de tendon şi miopatie.

Investigaţii diagnostice:

-retenţie hidro-salină, cu posibilitatea apariţiei hipertensiunii arteriale;

-hiperglicemie;

-hipocalcemie;

-posibilă supresie a testărilor cutanate-răspunsuri fals pozitive sau fals negative;

-hipokaliemie;

-alcaloză hipokaliemică.

Tulburări hematologice şi limfatice:

-leucocitoză.

Tulburări ale sistemului nervos: -convulsii;

-agravarea epilepsiei;        

-cefalee, vertij;

– singultus ;

-la copil, după administrarea produsului, poate creşte presiunea intracraniană, cu edem papilar.

Tulburări psihice:

-agravarea afecţiunilor psihice (schizofrenie), tulburări psihice: euforie, manifestări psihotice;

-accese maniacale;

-stare confuzională;

-insomnie, fenomene de excitatie;

-stări depresive la oprirea tratamentului.

Tulburări oculare:

-creşterea presiunii intraoculare, glaucom;

-edem papilar;

-atrofia sclerei şi corneei;

-cataractă subcapsulară posterioară;

-infecţii oftalmice virale şi fungice.

Tulburări gastro-intestinale:

-dispepsie, distensie abdominală şi vărsături;

-ulcer peptic (cu risc de perforaţie şi hemoragie);

-pancreatită acută;

-Candidoze oro-faringiene şi intestinale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

-acnee, purpură;

-atrofie cutanată;

-peteşii şi echimoze;

-eritem; hipersudoratie;

-dermatite alergice, urticarie;

-vergeturi şi telangiectazii;

-întârzierea cicatrizării leziunilor;

-hipertricoză.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

-infecţii la locul injecţiei: artrite etc;

-atrofii localizate în muşchi, ţesut subcutanat şi piele;

-ruptură de tendon în cazul injectării directe în tendon;

-calcificări locale.

Tulburări cardiace:

-aritmie;

-insuficienţă cardiacă congestivă;

-miocardiopatie.

Tulburări vasculare:

-hipertensiune arterială;

-tromboembolism.

Insuficienţa corticosuprarenaliană acută (produsă de întreruperea bruscă a tratamentului):

După un tratament prelungit, reducerea brusca a dozei de glucocorticoizi poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută, hipotensiune arterială, în cazurile severe putând să apară chiar decesul. Sindromul de abstinenţă include: artralgii, conjuctivită, febră, mialgie, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, rinită şi pierdere în greutate.

Supradozaj

în caz de supradozaj, reacţiile adverse sunt mai severe.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

Ambala]     

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 100 fiole din sticlă brună a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Responsabil cu eliberarea seriei

S.C. FELSIN FARM S.R.L B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1 Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EIPICO MED S.R.L.

B-dul Unirii nr. 6, bloc 8C, scara 1, etaj 3, ap.9, sector 4 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie, 2007

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4
Lupta-cu-Cancerul Celulita
>

Sa radem un pic !

[/expand]

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5,00 out of 5)

Se încarcă...

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.