Prospect Diclofenac Duo – Spondilite Anchilozante – Reumatism

Diclofenac Duo este benefic in vindecarea artritelor acute, cornice,  spondilite anchilozante, reumatisn non-articular, efecte adverse posibile…

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg

CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

Compoziţie

O capsulă conţine diclofenac sodic 75 mg (25 mg în pelete gastro-rezistente şi 50 mg în pelete cu eliberare modificată) şi excipienţi: conţinutul capsulei – pelete gastro-rezistente: celuloză microcristalină, polividonă K25, dioxid de siliciu coloidal, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1;1), propilenglicol, talc, pelete cu eliberare modificată: celuloză microcristalină, polividonă K25, dioxid de siliciu coloidal, poli[etilacrilat-co-metilmetacrilat-co-(2-trimetilamonioetil metacrilat clorură] 1:2:0,1,

poli[etilacrilat-co-(2-trimetilamonioetil) metacrilat clorură] 1:2:0,2, dibutilftalat, talc; capsula – capacul capsulei: indigotină, dioxid de titan (E171), gelatină, corpul capsulei: gelatină, cerneală de inscripţionare a capsulei: dioxid de titan (E171), Shellac, emulsie antispumantă.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Diclofenac Duo
Diclofenac Duo

Indicaţii terapeutice

–  Artrite acute (inclusiv atacurile de gută).

–  Artrite cronice, în special poliartrite reumatoide.

–  Spondilite anchilozante (maladia Bechterew) şi alte afecţiuni inflamatorii reumatice ale coloanei vertebrale.

–  Stări de iritaţie în afecţiunile degenerative ale articulaţiilor coloanei vertebrale (artroze şi spondilartroze).

–  Reumatism non-articular.

–  Tumefacţii dureroase sau inflamaţii apărute ca urmare a unor traumatisme sau intervenţii chirurgicale.

Contraindicaţii

Administrarea Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg este contraindicată în următoarele cazuri:

–  hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–  ulcer gastric sau duodenal activ;

–  modificări ale hemoleucogramei;

–  hemoragii digestive;

–  insuficienţă hepatocelulară severă;

–  insuficienţă cardiacă severă

–  insuficienţă renală severă;

–  ultimul trimestru de sarcină;

–  copii şi adolescenţi.

Precauţii

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Interacţiuni

Adminstrarea concomitentă a Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg cu litiu sau digoxină poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de litiu, respectiv digoxină.

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg poate reduce efectul diureticelor sau al altor antihipertensive.

Adminstrarea concomitentă a Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg cu diuretice care economisesc potasiu, poate duce la hiperkaliemie.

Administrarea concomitentă cu glucocorticoizi sau alte antiinflamatoare creşte riscul hemoragiilor gastro-intestinale.

Adminstrarea Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg cu 24 ore înainte de sau după administrarea de metotrexat poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat şi a potenţialului toxic al acestei substanţe.

Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni între diclofenac şi anticoagulante; totuşi, ca măsură de precauţie, se recomandă monitorizarea statusului coagulării la pacienţii trataţi cu aceste medicamente în asociere.

Antiinfiamatoarele nesteriodiene antireumatice (ca şi diclofenacul sodic) pot potenţa nefrotoxicitatea ciclosporinei.

După administrarea de diclofenac au fost raportate cazuri izolate de influenţare a glicemiei, fiind necesare ajustări ale dozei pentru medicamentele antidiabetice.

Atenţionări

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg se va administra numai după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial, în următoarele cazuri:

–  primele două trimestre de sarcină;

–   perioada de alăptare; ; porfirie inductibilă.

în următoarele cazuri se recomandă supravegherea atentă de către medic:

–  tulburări gastro-intestinale, antecedente de ulcer gastric sau duodenal, precum şi în caz de inflamaţii intestinale (colite ulcerative,

–  maladia^Crohn);

–  insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată

–  hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă;

–  imediat după intervenţii chirurgicale majore;

–  pacienţi vârstnici

Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg poate fi administrat la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene antireumatice sau analgezice, manifestate sub forma atacurilor de astm bronşic, reacţiilor cutanate sau rinitelor alergice acute, numai în cazul în care sunt disponibile mijloacele terapeutice adecvate.

Pacienţii cu astm bronşic, tulburări respiratorii cronice bronhoobstructiv, cu stări febrile sau polipoză nazală sunt mai predispuşi decât alţii la reacţii adverse faţă de antiinfiamatoarele nesteroidiene antireumatice, manifestate prin crize de astm bronşic, edem angioneurotic, edem Quincke sau urticarie.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficieţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie hidrica şi edem. în caz de insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată, precum şi la pacienţii vârstnici se recomandă supravegherea atentă de către medic.

Medicamente precum Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (” infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Nu există suficiente date privind siguranţa administrării acestui medicament în perioada de sarcină. Deoarece nu se cunoaşte influenţa inhibiţiei sintezei de prostaglandine asupra evoluţiei sarcinii, diclofenacul nu trebuie utilizat în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar.

Diclofenacul este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină, datorită efectelor sale: tocolitic, de închidere prematură a canalului arterial, de inducere a hemoragiilor materne sau fetale şi de creştere a riscului de apariţie a edemelor la mamă. Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. în perioada de alăptare trebuie evitată utilizarea diclofenacului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Chiar şi la dozele recomandate, îndeosebi în asociere cu alcoolul etilic, acest medicament poate influenţa reactivitatea pacienţilor, alterând astfel capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală este de o capsulă Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg pe zi, administrată oral. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la o capsulă Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg de 2 ori pe zi.

în cazuri particulare cu manifestări mai severe dimineaţa, doza zilnică de 2 capsule Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg poate fi administrată în priză unică, dar pentru o perioadă scurtă de timp.

Copii şi adolescenţi: datorită conţinutului ridicat în substanţa activă, nu se recomandă administrarea capsulelor Diclofenac Duo

PharmaSwiss 75 mg la aceste grupe de vârstă.

Capsulele vor fi înghiţite cu o cantitate mare de lichid, fără a fi mestecate.

Administrarea după masă poate determina întârzierea absorbţiei substanţei active. De aceea, în cazul durerilor acute, Diclofenac Duo

PharmaSwiss 75 mg se administrează înainte de masă.

Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de indicaţia terapeutică.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse

Gastro-intestinale

Frecvent apar manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături, diaree, precum şi hemoragii gastro-intestinale acute care pot determina foarte rar anemii. Ocazional, pot să apară indigestie, flatulenţă, spasme abdominale, inapetenţă, ulcer gastric sau duodenal (asociat în unele cazuri cu hemoragii sau perforaţii) şi rareori, scaune hemoragice sau diaree hemoragică.

Au fost raportate cazuri izolate de inflamaţii ale mucoasei bucaie, inflamaţii ale limbii, leziuni esofagiene, afecţiuni abdominale (de exemplu colite hemoragice nespecifice, agravări ale cazurilor preexistente de boală Crohn sau colite ulcerative), constipaţie.

Nervos centrale

Ocazional, pot să apară tulburări la nivelul sistemului nervos central cum sunt cefalee, iritabilitate, excitaţie, insomnie, fatigabilitate, oboseală sau ameţeli.

Au fost raportate cazuri izolate de tulburări senzitive, gustative, vizuale (vedere înceţoşată sau diplopie), tinitus, tulburări acustice tranzitorii, dismnezie, dezorientare, spasme, anxietate, coşmaruri, tremor sau depresii.

Cutanate

Ocazional, pot să apară reacţii de hipersensibilitate cutanate, cum sunt exantem sau prurit, sau, mai rar, urticarie sau alopecie. în cazuri izolate s-au raportat exanteme veziculoase, eczeme, eritem, fotosensibilizare, dermatoragii pe suprafeţe mici (incluzând cazurile condiţionate de alergii) şi reacţii cutanate mai grave (sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell).

Renale

în cazuri izolate s-au raportat insuficienţă renală acută, proteinurie, hematurie sau afecţiuni renale (nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, necroză papilară). De aceea, se recomandă monitorizarea regulată a funcţiei renale la pacienţii trataţi cu diclofenac.

Hepatice

în cazuri rare s-au raportat afectări hepatice (creşterea valorii serice a transaminazelor, hepatită cu sau fără icter, cu evoluţie fulminantă în cazuri izolate). De aceea, se recomandă monitorizarea regulată a funcţiei hepatice la pacienţii trataţi cu diclofenac.

Pancreatice

S-au raportat cazuri izolate de pancreatită. Hematologice

în cazuri rare, pot să apară tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie). Simptomele iniţiale pot fi: febră, senzaţie de gât uscat, leziuni superficiale ale cavităţii bucale, simptome de tip gripal, oboseală accentuată, hemoragii nazale sau cutanate. La pacienţii trataţi timp îndelungat cu diclofenac se recomandă monitorizarea hemoleucogramei. în cazuri izolate s-a observat anemie hemolitică.

Alte reacţii adverse:

Sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate care se pot manifesta sub formă de edeme faciale, tumefacţia limbii, a laringelui, apnee care poate duce la crize de astm bronşic, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, eventual şoc. Dacă apar una sau mai multe dintre aceste reacţii, se recomandă asistenţă medicală de urgenţă (uneori chiar şi după doza iniţială), în cazuri izolate pot să apară palpitaţii, dureri retrosternale.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (” infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Supradozaj

în caz de şupradozaj pot să apară reacţii nervos centrale (ameţeli, cefalee, hiperventilaţie, dezorientare, chiar spasme mioclonice la copii), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, hemoragii) şi afecţiuni hepatice sau renale. Nu există antidot specific pentru diclofenac.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere PVC/PVDC/AI a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Producător

Temmler Werke GmbH, Weihenstephaner Str. 28,81673 Miinchen, Germany

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

PharmaSwiss Ceskâ republika s.r.o, Praga 7, Holesovice, Jankovcova 1569/2c, PSC170 00, Cehia

 Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2008

 

Acum se mai citeste

Ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...