Prospect Donecept

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Donecept 5 mg, comprimate filmate

Donecept 10 mg, comprimate filmate

Clorhidrat de donepezil

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–               Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–               Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–               Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–               Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacăobservaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

în acest prospect găsiţi:                                                         

1. Ce este Donecept şi pentru ce se utilizează
2. înainte să luaţi Donecept
3. Cum să luaţi Donecept
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Donecept
6. Informaţii suplimentare

 1. CE ESTE DONECEPT Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Donecept aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Alzheimer. Este destinat pentru utilizare numai pacienţilor adulţi.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DONECEPT    

–               Nu luaţi Donecept

–               dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de donepezil, la derivaţi piperidinici sau la oricare dintre celelalte componente ale Donecept

–               dacă sunteţi gravidă.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Donecept:

Tratamentul cu Donecept trebuie iniţiat şi supravegheat numai de un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–               aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal sau sunteţi în

tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

+ ati avut vreodata convulsiiDonepezii

poate determina spasme sau convulsii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele.

–               suferiţi de o boală a inimii (în special dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii, sindrom de sinus bolnav sau alte tulburări ale ritmului inimii), deoarece donepezil vă poate scădea uşor frecvenţa cardiacă.

–               aveţi astm bronşic sau altă boală pulmonară cronică

–               aţi avut vreodată boli ale ficatului – aveţi dificultăţi la urinare

– urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, deoarece poate fi nevoie ca doza de medicament utilizată în cadrul anesteziei să fie ajustată.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este important, în special pentru:

–               medicamente pentru tratarea durerii şi inflamaţiei (AINS)

–               antibiotice, cum este eritromicina sau rifampicina

–               medicamente antifungice, cum este KetoconazoluI sau itraconazolul

–               relaxante musculare

–               antidepresive cum este fluoxetina

–               anticonvulsivante, cum este fenitoina sau carbamazepina

–               medicamente pentru boli ale inimii sau tensiune arterială mare, cum sunt beta-blocantele

–               alte medicamente care acţionează

asemănător cu donepezil (cum este galantamina sau rivastigmina) şi unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson şi astmul bronşic.   

Folosirea Donecept cu alimente şi băuturi

Trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice în timp ce sunteţi trataţi cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce efectul donepezilului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravida. Donecept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Donecept nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Donecept şi boala vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, în special la începutul tratamentului şi dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a realiza aceste activităţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Donecept

Donecept conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă  rugăm să-i întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.    CUM SĂ LUAŢI DONECEPT

Luaţi întotdeauna Donecept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Concentraţia comprimatului luat se poate schimba în funcţie de durata tratamentului şi de recomandarea medicului dumneavoastră.

De obicei, veţi începe a lua un comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. După o lună,

medicul dumneavoastră vă poate recomanda două

comprimate filmate (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

De obicei, veţi începe a lua 5 mg clorhidrat de donepezil, în fiecare seară. După o lună, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil), în fiecare seară. Doza maximă recomandată este de 10 mg în fiecare seară.

Pentru doze care nu pot fi realizate cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Luaţi Donecept pe gură, cu apă, seara înainte de a merge la culcare.

Dacă aveţi probleme ale rinichilor nu este necesară ajustarea dozelor.

Pentru pacienţii adulţi cu boli ale ficatului uşoare până la moderate, poate fi nevoie ca medicul să ajusteze doza.

Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie să aveţi grijă deosebită cu Donecept (vezi pct. 2 “înainte să luaţi Donecept”), în caz de disfuncţie hepatică inexplicabilă apărută în cursul tratamentului cu donepezil, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Donecept.

Donepezil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Trebuie să urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte cum şi când să vă luaţi medicamentul. Nu vă modificaţi doza fără recomandarea

medicului dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta.

Pentru cât timp trebuie să luaţi Donecept

 Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să continuaţi să vă luaţi comprimatele. Va fi nevoie să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica tratamentul şi pentru a vă evalua simptomele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Donecept

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră la spital comprimatele şi cutia rămase pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

 Dacă uitaţi să luaţi Donecept

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l în seara următoare

la timpul de administrare obişnuit. Dacă uitaţi să vă luaţi

medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră înainte de a relua administrarea

medicamentului.     

Dacă încetaţi să luaţi Donecept             

Când se opreşte tratamentul, efectele benefice ale donepezilului         

vor descreşte treptat. Chiar dacă vă simţiţi bine nu întrerupeţi             

administrarea comprimatelor, decât la recomandarea medicului.         

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs,      

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.    REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Donecept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi:

• diaree
• greaţă
• durere de cap

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la mai mult de 1 din 100, daria mai puţin de 1 din 10 pacienţi:

• guturai
• pierderea apetitului alimentar
• halucinaţii, comportament agresiv, agitaţie,

care pot să dispară odată cu reducerea dozelor şi cu întreruperea tratamentului

• ameţeli, insomnie, leşin
• vărsături, disconfort abdominal
• senzaţia de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
• crampe musculare
• incontinenţă urinară
• oboseală, durere
• accidente

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi:

–               convulsii

–               bătăi lente ale inimii

–               sângerări gastro-intestinale, ulcer gastric şi duodenal

–               creşterea minoră a enzimei musculare creatinkinaza la analizele de sânge.

Reacţii adverse rare care pot sa apară la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi:

–               rigiditate sau mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale membrelor

–               tulburări ale funcţiei inimii

–               tulburări ale ficatului, inclusiv hepatită Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.  CUM SE PĂSTREAZĂ DONECEPT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Donecept după data de expirare înscrisă pe blister/ flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicamet nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Donecept

–               Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg sau 10 mg.

–               Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu; film alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan E 171 şi oxid galben de fer E172 (numai pentru comprimatele de 10 mg)

Cum arată Donecept şi conţinutul ambalajului

Donecept 5 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare albă, imprimat cu „DZ5″ pe o faţă.

Donecept 10 mg: comprimatul filmat este rotund şi biconvex, de culoare galben pal, imprimat cu„DZ10″ pe o faţă.

Mărimea ambalajului:

Blister: 7,28, 30,50,50 x 1, 56,60,84,98,100,120 comprimate filmate

Flacon: 28,30,100 şi 250 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 78,220 Hafnarfjordur, Islanda

Producătorul

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia	Donepezil Actavis
Republica Cehă	Donepezil Actavis 5 mg Donepezil ActavislO mg
Slovenia	Donepezil Actavis 5 mg filmsko oblozene tabiet Donepezil Actavis 10 mg filmsko oblozene tabiet
Finlanda, Norvegia	Donepezil Actavis
Irlanda	Donecept 5 mg Tablets Donecept 10 mg Tablets
Lituania	Donepezil Actavis 5 mg plevele lengtos tabletes Donepezil Actavis 10 mg plevele lengtos tabletes
Letonia	Donepezil Actavis 5 mg apvalkotas tablets Donepezil Actavis 10 mg apvalkotas tablets
Malta, Polonia	Donecept
Portugalia	Donepezilo Actavis
România	Donecept 5 mg, comprimate filmate Donecept 10 mg, comprimate filmate
Republica Slovacia	Napezacta 5 mg Napezacta 10 mg

Acest prospect a fost aprobat