Prospect Entanidda 200 mg comprimate filmate

Sharing

Prospect Entanidda 200 mg comprimate filmate

Entacaponă

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Entanidda şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Entanidda

  3. Cum să utilizaţi Entanidda

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Entanidda

  6. Informaţii suplimentare

 

  1. CE ESTE ENTANIDDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Entanidda este utilizat împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Entanidda îmbunătăţeşte efectul terapeutic al levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Entanidda nu are acţiune antiparkinsoniană fără levodopa.

     

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENTANIDDA

    Nu utilizaţi Entanidda:

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale Entanidda;

    • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);

    • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Entanidda);

    • dacă aveţi o afecţiune hepatică;

    • dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau o tulburare musculară rară numită rabdomioliză atraumatică.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Entanidda

    • dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza o tensiune arterială scăzută când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;

    • dacă prezentaţi diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii dumneavoastră pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate;

    • dacă prezentaţi dorinţa excesivă de a juca jocuri de noroc sau activitate sexuală excesivă;

    • dacă prezentaţi anorexie progresivă, astenie (slăbiciune, extenuare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv

      a funcţiei hepatice.

       

      Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Entanidda. Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.

      Entacapona, administrată împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi, uneori, vă poate face să adormiţi dintr-odată. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi pct. „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

      Au existat cazuri izolate de sindrom neuroleptic malign (SNM), în special atunci când tratamentul cu entacaponă şi alte medicamente dopaminergice a fost brusc întrerupt sau redus. Pentru particularităţile SNM vezi punctul 4. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu entacaponă şi alte medicamente dopaminergice.

      Copii

      Experienţa privind administrarea Entanidda la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este limitată. De aceea, nu este recomandată utilizarea Entanidda de către copii.

      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante medicinale.

      Entanidda poate intensifica efectele altor medicamente (de exemplu celor care conţin rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa şi apomorfină). Entanidda poate să diminueze absorbţia fierului. De aceea, nu utilizaţi Entanidda şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

      Sarcina şi alăptarea

      Nu utilizaţi Entanidda în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Entanidda utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune. Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje.

      Entanidda utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade brusc apărute de somn. Dacă se întâmplă aşa ceva, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să efectuaţi orice alte activităţi care vă solicită vigilenţa (de exemplu utilizarea uneltelor sau utilajelor) până la dispariţia acestor simptome. În caz contrar, vă puteţi supune pe dumneavoastră sau pe ceilalţi unui risc de vătămare gravă sau chiar deces.

       

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI ENTANIDDA

    Utilizaţi întotdeauna Entanidda exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Înghițiți comprimatele filmate întregi, cu lichide, fără a le zdrobi.

    Entanidda se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă). De asemenea, puteţi utiliza simultan şi alte medicamente antiparkinsoniene.

    Doza uzuală de Entanidda este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa. Dacă sunteţi sub dializă pentru insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi intervalul dintre doze. Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Entanidda.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Entanidda

    În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

    Dacă uitaţi să utilizaţi Entanidda

    Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Entanidda împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Entanidda cu doza următoare de levodopa.

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.

    Dacă încetaţi să utilizaţi Entanidda

    Nu întrerupeţi administrarea Entanidda decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. În acest caz, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza celorlalte medicamente antiparkinsoniene. Întreruperea bruscă atât a Entanidda, cât şi a altor medicamente antiparkinsoniene poate determina apariţia reacţiilor adverse.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Entanidda poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Entanidda sunt uşoare până la moderate.

    Frecvenţele sunt definite după cum urmează:

    Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienţi) Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi)

    Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 pacienţi) Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 pacienţi)

    Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 pacienţi)

    Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

    Foarte frecvente

    Mişcări involuntare (diskinezie), senzaţie de rău (greaţă) şi colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun.

    Frecvente

    Mişcări involuntare (hiperkinezie), stare de rău (vărsături), agravarea simptomelor bolii Parkinson, ameţeli, diaree, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii, halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), contracţii musculare prelungite (distonie), oboseală, transpiraţie abundentă, insomnie, vise aievea, leşin şi confuzie.

    Rare

    Erupţii cutanate şi rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice.

    Foarte rare

    Agitaţie mentală, scăderea apetitului, scădere în greutate, urticarie.

    Frecvenţele exacte ale acestor reacţii adverse sunt necunoscute, dar au ca bază rapoartele primite de când produsul se află pe piaţă: Colită (inflamarea colonului), hepatită şi colorări ale pielii, părului, bărbii şi unghiilor.

    Aceste reacţii adverse sunt adesea determinate de creşterea efectelor tratamentului cu levodopa şi sunt mai frecvente la începutul tratamentului. De asemenea, unele dintre ele, cum sunt mişcările necontrolate, greaţa şi durerile abdominale, pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi). Dacă prezentaţi asemenea reacţii la începutul tratamentului cu Entanidda, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră, care poate decide ajustarea dozei de levodopa.

    În cazuri rare, s-a raportat somnolenţă excesivă în timpul zilei, la pacienţii cărora li s-a administrat Entanidda împreună cu levodopa şi au existat cazuri izolate de declanşare bruscă a episoadelor de somn.

    S-au raportat câteva cazuri de sindrom neuroleptic malign (SNM) şi rabdomioliză. SNM este o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central şi este caracterizată prin redoare, convulsii musculare, tremurături, modificări psihice, comă, temperatură corporală ridicată, ritm cardiac accelerat şi tensiune arterială instabilă. Rabdomioliza este

    o afecţiune musculară rară, severă.

    Modificări ale comportamentului cum sunt dorinţa de a juca jocuri de noroc (dependenţa patologică de jocuri de noroc) sau dorinţă şi nevoi sexuale crescute (libidou crescut şi hipersexualitate) au fost raportate la pacienţii care au primit medicamente dopaminergice, inclusiv entacaponă în asociere cu levodopa.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

     

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENTANIDDA

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Entanidda după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

    Ce conţine Entanidda

    • Substanţa activă este entacaponă. Fiecare comprimat conţine 200 mg entacaponă.

    • Celelalte componente sunt

Nucleu: Celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), carbonat de calciu, laurilsulfat de sodium, povidonă K29/32, stearat de magneziu

Film: Alcool polivinilic, Macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)

Cum arată Entanidda şi conţinutul ambalajului

Entanidda 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie-brună. Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane:

  • flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac polipropilena (PP), prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care contine desicant (silicagel), a cate 10, 30, 50, 60, 100, 130, 150,

    160, 175, 200 comprimate filmate.

  • flacon PEÎD cu capac PEÎD, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii, care contine desicant (silicat de aluminiu si sodiu), a cate 10,30, 50, 60, 100, 130, 150, 160, 175, 200 comprimate filmate.

Mărimi de ambalaj: flacoane conţinând 10, 30, 50, 60, 100, 130, 150, 160, 175 sau 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Hemofarm S.R.L. Zugrav Nedelcu nr 3 – Timişoara

România

Producător

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego Pola Str.58-500 Jelenia Góra Polonia

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel Germania

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Olanda

PharmacCoDane ApS Marielundvej 46 A

2750 Herlev Danemarca

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brussel

Belgia

STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien

Austria

Acest prospect a fost aprobat în Mai/2010

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Lasă un comentariu

Solve : *
2 + 27 =


Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Acum sunteti aici: Home » Prospect Entanidda 200 mg comprimate filmate