Prospect Flagyl 500 mg – Infecţii vaginale Bacterii

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Flagyl 500 mg ovule

Metronidazol

1. CE ESTE FLAGYL 500 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii vaginale determinate de microorganisme sensibile (bacterii, protozoare).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Flagyl 500 mg şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Flagyl 500 mg

3. Cum să utilizaţi Flagyl 500 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flagyl 500 mg

6. Informaţii suplimentare

1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLAGYL 500 mg

2. Nu utilizaţi Flagyl 500 mg

   • dacă sunteţi alergică la metronidazol, la alte medicamente din clasa imidazolilor (medicamente înrudite cu metronidazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale Flagyl 500 mg (vezi pct. 6).

   • dacă urmaţi tratament concomitent cu disulfiram

     Consumul de alcool etilic este contraindicat pe durata tratamentului.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flagyl 500 mg

     Se recomandă să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări de coordonare a mişcărilor voluntare, ameţeli sau confuzie.

     Se recomandă prudenţă în administrarea acestui medicament dacă aveţi tulburări nervoase severe, cronice sau în evoluţie.

     Dacă aveţi creierul afectat datorită unei afecţiuni hepatice (encefalopatie hepatică), administrarea metronidazolului se va face cu grijă.

     În caz de antecedente de tulburări sanguine, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit, medicul dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic numărul de celule albe sanguine, prin teste ale sângelui.

     În caz de tratament prelungit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări nervoase (furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli, convulsii). Utilizarea acestor

     ovule concomitent cu prezervative sau diafragme poate creşte riscul de ruptură a acestor dispozitivecontraceptive.

     Urina dumneavoastră poate avea o culoare mai închisă datorită tratamentului cu metronidazol.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Reacţiile adverse pot fi mai frecvente sau mai intense dacă metronidazolul este administrat în acelaşi timp cu alte medicamente. De asemenea, metronidazolul poate modifica efectele sau poate creşte frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse ale altor medicamente când sunt administrate în acelaşi timp.

     Următoarele medicamente interacţionează cu metronidazolul, dacă sunt administrate concomitent:

     • disulfiram (utilizat în tratamentul dependenţei de alcool etilic)

     • busulfan (utilizat înainte de transplantul de organe)

     • anticoagulante cu administrare orală de tipul warfarină (medicamente care subţiază sângele)

     • litiu (utilizat în tratamentul depresiei)

     • ciclosporină (utilizată după transplantul de organe)

     • fenitoină sau fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)

     • 5-fluorouracil (utilizat în tratamentul anumitor forme de cancer).

     • medicamente care conţin alcool etilic (vezi pct. “Utilizarea Flagyl 500 mg cu alimente şi băuturi”).

     Utilizarea acestui medicament poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator (testul pentru treponeme); metronidazolul poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Nelson-Mayer.

     Utilizarea Flagyl 500 mg cu alimente şi băuturi

     Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Flagyl 500 mg şi timp de 48 de ore după terminarea acestuia, datorită riscului de reacţii adverse cum sunt valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, vărsături, accelerarea ritmului cardiac, stare generală de rău.

     Sarcina şi alăptarea

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

     În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Flagyl 500 mg numai dacă va considera că este absolut necesar.

     Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea. Veţi putea reîncepe să alăptaţi după 2 până la 3 zile de la întreruperea tratamentului cu metronidazol.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Este puţin probabil ca substanţa activă din Flagyl 500 mg să se absoarbă la nivelul organismului. Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă pot să apară somnolenţă, ameţeli, confuzie, halucinaţii, convulsii sau tulburări tranzitorii ale vederii. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLAGYL 500 mg

   Utilizaţi întotdeauna Flagyl 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Mod şi ale de administrare

   Flagyl 500 mg se administrează pe cale vaginală.

   Doza uzuală este un ovul pe zi, în asociere cu un tratament pe cale orală, dacă este necesar. Ovulul se introduce profund în interiorul vaginului, stând relaxată, în poziţia culcat, de preferinţă seara, înainte de culcare.

   Este absolut necesar ca partenerul dumneavoastră să fie tratat concomitent, indiferent dacă are sau nu simptome.

   Durata tratamentului

   Pentru a fi eficace, acest medicament antiinfecţios trebuie utilizat cu regularitate, în dozele prescrise şi atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

   Durata tratamentului variază de la 7 la 10 zile, în funcţie de indicaţie. Cu toate acestea, acest tratament nu trebuie prescris pentru mai mult de 10 zile şi nu trebuie repetat mai mult de 2 – 3 ori pe an.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flagyl 500 mg

   Deoarece este puţin probabil ca substanţa activă din Flagyl 500 mg să se absoarbă la nivelul întregului organism, dacă aţi utilizat mai multe ovule decât v-a fost recomandat este puţin probabil să apară reacţii adverse. În cazul înghiţirii din greşeală a ovulelor, pot să apară vărsături, afectarea coordonării efectuării mişcărilor (ataxie) şi dezorientare uşoară. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Flagyl 500 mg

   Utilizaţi Flagyl 500 mg imediat pe v-aţi amintit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Flagyl 500 mg

   Continuaţi să luaţi Flagyl 500 mg până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Flagyl 500 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţiile adverse sunt dependente de doză şi, în general, dispar la întreruperea administrării medicamentului.

   Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane):

   • modificări ale numărului de celule sanguine (agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie,)

   • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic)

   • o afecţiune a creierului (manifestată prin dezorientare, febră, dureri de cap, halucinaţii, paralizie, intoleranţă la lumină, afectare a vederii şi a mişcărilor ochilor, senzaţie de înţepenire a cefei), un sindrom de leziuni la nivelul creierului (manifestat prin afectare a coordonării mişcărilor (ataxie), afectare a vorbirii, afectare a mersului, mişcări rapide şi întrerupte, neintenţionate ale ochilor (nistagmus), tremurături)

   • vedere dublă trecătoare, scădere trecătoare a vederii la distanţă

   • inflamaţie a pancreasului, reversibilă la întreruperea tratamentului

   • modificări ale testelor funcţiei ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită colestatică), uneori cu colorarea în galben a pielii şi mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor (icter)

   • erupţii pe piele, cu aspect de vezicule pline cu puroi.

     Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

   • reacţie alergică care determină înroşire urmată de umflare a feţei şi gâtului, care poate fi suficient de severă pentru a determina dificultăţi la respiraţie (angioedem), urticarie

   • tulburări psihotice (confuzie, halucinaţii), dispoziţie depresivă

   • senzaţie de amorţeală, furnicături, crize epileptice trecătoare

   • dureri la nivelul stomacului, greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a limbii, senzaţie de uscăciune a gurii, inflamaţie la nivelul gurii, senzaţie de gust metalic, pierderea poftei de mâncare (anorexie)

   • urină de culoare brun-roşiatică

   • erupţii trecătoare pe piele

   • senzaţie de mâncărime.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLAGYL 500 mg

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

   Nu utilizaţi Flagyl 500 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după “EXP:”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Flagyl 500 mg

• Substanţa activă este metronidazolul. Fiecare ovul conţine metronidazol 500 mg.

• Celelalte componente sunt gliceride solide de semisinteză.

Cum arată Flagyl 500 mg şi conţinutul ambalajului

Flagyl 500 mg se prezină sub formă de ovule de formă ovoidă, de culoare albă.

Flagyl 500 mg este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din PE/PVC a câte 5 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoire Aventis

42-50, Quai de la Rapée, 75601 Paris Cedex 12 Franţa

Producători

HAUPT PHARMA LIVRON

1 Rue Compte de Sinard-BP1 26250 Livron, Franţa

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 allée de la Neste

z.i. d’en Sigal

31770 Colomiers, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: 021.317.31.36

Fax: 021.317.31.34

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie, 2010.

EDUCAŢIE SANITARĂ

Ce trebuie să ştiţi despre antibiotice?

Antibioticele sunt medicamente utilizate în combaterea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu sunt eficace în combaterea infecţiilor determinate de virusuri.

Medicul dumneavoastră a decis să vă prescrie acest medicament cu acţiune împotriva bacteriilor, deoarece acesta este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră şi afecţiunea de care suferiţi în acest moment.

Există posibilitatea ca bacteriile să supravieţuiască sau să se multiplice chiar dacă este utilizat tratamentul antibiotic. Acest fenomen, denumit “rezistenţă”, explică de ce anumite tratamente cu antibiotice nu sunt eficace.

Rezistenţa bacteriilor creşte prin utilizarea abuzivă sau incorectă a antibioticelor (de exemplu nerespectarea intervalelor de administrare sau întrerupera administrării medicamentului înaintea terminării tratamentului, în absenţa unor reacţii adverse care să justifice întreruperea).

Dumneavoastră riscaţi să favorizaţi apariţia de bacterii rezistente şi, astfel, să vă întârziaţi vindecarea sau chiar să faceţi inactiv acest medicament, dacă nu respectaţi următoarele:

• doza recomandată,

• frecvenţa administrării,

• durata tratamentului.

  Ca urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui medicament:

• nu luaţi un antibiotic decât atunci când vi l-a prescris medicul dumneavoastră:

• respectaţi cu stricteţe prescripţia medicului dumneavoastră:

• nu reluaţi utilizarea unui antibiotic fără o nouă recomandare a medicului dumneavoastră, nici dacă vă gândiţi să trataţi o afecţiune aparent asemănătoare:

• nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră altei persoane, deoarece s-ar putea să nu fie potrivit afecţiunii acesteia sau persoana în cauză poate fi alergică la una din substanţele conţinute de medicament.