Prospect Minirin Melt liofozat oral – Diabet Enurezis Nicturie

Dă Share să știe și altii!!
Shares

 Prospect : Informatii pentru utilizator

MINIRIN MELT  Prospect 60 µg, liofozat oral

MINIRIN MELT 120 µg, liofizat oral

 MINIRIN MELT 240 µg, liofizat oral

 

Desmopresina acetat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament.

–          Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

–          Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

–          Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

  1. Ce este MINIRIN MELTsi pentru ce se utilizeaza
  2. Inainte sa utilizati MINIRIN MELT
  3. Cum sa utilizati MINIRIN MELT
  4. Reactii adverse posibile
  5. Cum se pastreaza MINIRIN MELT
  6. lnformatii suplimentare Ce contine MINIRIN MELT

Substanta activa este desmopresina acetat.

 

Minirin Melt Prospect
Minirin Melt Prospect
  1. CE ESTE MINIRIN MELT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

MINIRIN MELT apartine grupului de medicamente numite hormoni al lobulul posterior hipofizar; hormon antidiuretic (ADH) si analogi si este indicat in:

–          diabetul insipid de origine centrala;

–          enurezisul primar nocturn la copil cu varsta de peste 6 ani cu capacitate normala de concentrare a urinei, dupa eliminarea unei patologii organice sublacente;

–          tratamentul simptomatic al nicturiei asociate poliuriei nocturne la adulti cu varsta sub 66 ani.

 2. INAINTE SA UTILIZATI MINIRIN MELT Nu folositi MINIRIN MELT daca:

–          Daca sunteti hipersensibi la acetul desmopresina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului MINIRIN MELT.

–          daca suferiti de polidipsie (aport anormal de mare de lichide), insuficienta cardiaca sau orice alte

afecţiuni care necesita tratament diuretic, insuficienta renala, sindromul secreţiei inadecvate de ADH (SIADH), etilisem sau alte afectiuni in care restrictia hidrica nu poate fi respectata, afectiuni neurologice sau tulburari cognitive severe.

–                      daca aveti nivelul plasmatic de sodiu scazut.

Aveti grija deosebita cand utilizati MINIRIN MELT

–            daca utilizati MINIRIN MELT concomitent cu alte medicamente (vezi “utilizarea altor medicamente”

–          daca echilibrul lichidian este perturbat din cauza altor afectiuni.

Cand utilizati MINIRIN MELT in tratamentul enurezisul primar nocturn trebuie sa limitati aportul de lichide cu o ora inainte si 8 ore dupa administrare.

MINIRIN MELT se utilizeaza cu precautie cand exista un dezechilibru lichidian.

Daca apare vreuna din urmatoarele simptome a acumularii unei cantitati crescute da lichide in organism, anuntati medicul imediat:

–          cefalee;

–          greata, voma

–          crestere in greutate;

–           in cazuri severe convulsii.

Utilizarea altor medicamente:

Va rugam, sa spuneti medicului dumnevoastra sau farmacistului daca luatl sau ati luat recent orice alte medlcamente, incluslv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Tratamentul concomitent cu anumite medicamente impotriva depresiei (antidepresive triciclice, inhibitori selectivi de serotonina); clorpromazina – antipsihotic, carbamazepina – antiepilectic, loperamida – antidiareic si unele medicamente analgezice si antiinflamatorii nesteroidiene) poate creste efectul antidiuretic al MINIRIN MELT, ducand Ia acumularea de lichide in organism.

Tratamentul concomtent cu dimeticona (folosita impotriva meteorismului) poate scade absorbtia MINIRIN MELT.

Folosirea MINIRIN MELT cu alimente si bauturi

Este recomandat ca MINIRIN MELT sa fie administrat inaintea mesei pentru a reduce influenta alimentelor asupra medicamentului Alimfentele si lichidele consumate concomitent cu MINIRIN MELT ii reduc eficaciatea.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Experienta utilizarii medicamentului MINIRIN MELT in timpul sarcinii este limitata.

Medicamentul MINIRIN MELT nu va fi prescris decat cu prudenta la gravide. Se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale datorita risculul de apartie a preeclampsiei.

MINIRIN MELT se excreta in laptele matern, dar nu exista riscuri pentru sugar la dozele terapeutice.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

MINIRIN MELT nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind urnele componente ale MINIRIN MELT

Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoaza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeaza acest medicament.

 3. CUM SAUTILIZATI MINIRIN MELT

Luati intotdeauna MINIRIN MELT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri despre modul de administrare al acestuil medicament adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra. Este important si nu luati mai mult decat doza prescrisa de medic pe zi.

Dozele se stabilesc individual si medicul va prescrie cea mai potrivita doza pentru dumneavoastra.

MINIRIN MELT 60 ng corespunde unui comprimat de 0,1 mg, MINIRIN MELT 120µg corespunde unui comprimat de 0.2 mg, iar MINIRIN MELT 240 ng corespunde unui comprimat de 0,4 mg.

Se administreaza de preferat, la aceeasi ora inainte de mese. Alimentele pot reduce intensitatea si durata

 

–          Diabet insipid central: Doza iniţiala recomandata pentru adulti si copii este de 60 ng desmopresina acetat de 3 ori pe zi, sublingual. Dozele se ajusteaza apoi in functie de diureza. Doza zilnica variaza intre 120 ng si 720 ng acetat de desmopresina. Pentru cei mai multi pacienti. Schema optima de tratament este de 60 ng-120 ng acetat de desmopresina, sublingual, de 3 ori/>9 zi. In cazul aparitiei semnelor de retentie hidrica/hiponatremie, tratamentul trebule intrerupt si ulterior dozele se ajusteaza.

–          Enumzis primar nocturn: Doza initial recomandata este de 120 ng acetat de desmopresina administrate la culcare. Doza se poate creste pana la 240 ng in cazul in care doza initiala este insuficienta. In timpul tratamentului se impune restrictie lichidiana. In cazul aparitiei semnelor de retentie hidrica/hiponatremie (cefalee, greata/varsaturi, crestere in greutate si, in cazuri severe, convulsii) tratamentul se intrerupe pana la recuperarea completa. La reluarea tratamentului, este necesara restrictia lichidiana (vezi pct. 4.4).

Evaluarea privind necesitatea continuarii tratamentului se realizeaza dupa trei luni de tratament, la cel putin o saptamana dupa intreruperea tratamentului.

–          Nicturia: Doza initiala recomandata este de 60 ng acetat de desmopresina, sublingual, administrate la culcare. In cazul unul raspuns ineficace, dupa o saptamana se poate creste la 120 ng apoi la 240 ng, la intervale de o saptamana. In timpul tratamentului se impune restrictie lichidiana. La pacientii cu nicturie, pentru diagnosticul poliuriei nocturne, trebule efectuat un grafic frecventa mictionala/volum pentru cel putin 2 zile si nopti inaintea initierii tratamentului. O cantitate de urina in timpul noptii care depaseste capacitatea vezicii urinare sau depaseste 1/3 din cantitatea de urina din 24 ore este definita ca poliurie nocturna.

–          La vârstnici: peste 65 de ani initlerea tratamentului cu MINIRIN MELT nu este recomandata. Concentratia plasmatica a sodiulul trebuie determinata inainte de inceperea tratamentului si la 3 zile dupa initiere sau la cresterea dozei.

In cazul aparitiei retentiei hidrice/hiponatremiei (cefalee, greata/varsaturi, crestere in greutate si in cazuri severe, convulsii) tratamentul se intrerupe pana la recuperarea completa a pacientulul sau la reluarea tratamentului, este necesara restrictie lichidiana (vezi pct. 4.4).

Daca dupa 4 saptamani de tratament nu se obtin efectele clinice dorite, tratamentul se intrerupe.

Eficacitatea si siguranta administrarii desmopresinei la copii sub 6 ani nu a fost stabilita.

Daca aveti impresia ca efectul medicamentului MINIRIN MELT este prea intens sau prea slab, contactati medicul sau farmacistul.

Daca luati mai mult decat trebuie MINIRIN MELT

Daca luati prea multe comprimate, consultati imediat medicul sau farmacistul.

In cazul aparitlei semnelor de retentie hidrica/hiponatremie (cefalee, greata/varsaturi, crestere in greutate si, in cazuri severe, convulsii) tratamentul se intrerupe pana la recuperarea completa.

Daci uitati sa luati MINIRIN MELT

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati mai multe doze, luati o doza cand va aduceti aminte si apoi reveniti la dozele asa cum au fost prescrise.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca si alte medicamente, MINIRIN MELT poate produce efecte nedorite. Acestea au fost clasificate in functie de frecventa astfel:

–           Foarte frecvente (la mal mult de un pacient din 10);

–           Frecvente (la mai mult de un pacient din 100, dar mai putin de un pacient din 10);

–           Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100);

–          Foarte rare (la mai mult de un pacient din 10000, dar mai putin de un pacient din 1000), ce include raportari izolate.

Daca aportul de lichide nu se limiteaza conform instructunilor de mai sus, in organism se va acumula o cantitate mare de lichid ceea ca va determina: durere de cap, greata/varsaturi, crestere in si greutate si in cazuri severe, convulsii. In cazul aparitiei acestor simptome tratamentul se intrerupe si consultati imediat medicul sau farmacistul.

In general tratamentul cu MINIRIN MELT este bine tolerat.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt: cefalee, greata si dureri abdominale.

In cazuri rare au fost raportate reactii alergice cutanate si reactii alergice generale mult mai severe.

Au fost, de asemenea, raportate foarte rare cazuri de tulburari emotionale la copii.

Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

 5. CUM SE PASTREAZA MINIRIN MELT

A nu se utlliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Cum arata MINIRIN MELT si continutull ambalajului MINIRIN MELT 60µg

Liofilizat oral, rotund, de culoare alba, marcat pe una din fete cu o picatura.

MINIRIN MELT 120 µg

Liofilizat oral, rotund, de culoare alba, marcat pe una din fete cu doua picaturi.

MINIRIN MELT240 µg

Liofilizat oral, rotund, de culoare alba, marcat pe una din fete cu trei picaturi.

Ambalaj

Cutie cu blister din Al/Al ce contine 10 unitati dozate liofilizat oral.

Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cate 10 unitati dozate liofilizat oral.

Pentru orice informatie despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali al delinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Ferring Pharmaceuticals SA, Reprezentanta in Romania Str. CA Rosetti

Acest prospect a fost aprobat in Martie, 2009

 MINIRIN MELT 60 µg

O unitate dozata de liofilizat oral contine 60 ng desmopresina acetat.

MINIRIN MELT 120 µg

O unitate dozata de liofilizat oral contine 120 µg desmopresina acetat.

MINIRINMELT 240 µg

O unitate dozata de lioflizat oral contine 240 µg desmopresina acetat.

Celelalte componente sunt gelatina, manitol, acid citric anhidru.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

FERRING GmbH

Wlttland 11, D-24109 Kiel, Germania

Producatorul

FerringA/S  Danemarca

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MINIRIN 0,1 mg, comprimate

MINIRIN 0,2 mg, comprimate

Acetat de desmopresină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este MINIRIN şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să utilizaţi MINIRIN

    3. Cum să utilizaţi MINIRIN

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează MINIRIN

    6. Informaţii suplimentare

    Ce conţine MINIRIN

    Substanţa activă este: acetat de desmopresină.

    MINIRIN 0,1 mg, comprimate

    Un comprimat conţine desmopresină 0,089 mg, sub formă de acetat de desmopresină 0,1 mg.

    MINIRIN 0,2 mg, comprimate

    Un comprimat conţine desmopresină 0,178 mg, sub formă de acetat de desmopresină 0,2 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, povidonă, stearat de magneziu.

    Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

    FERRING GmbH

    Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

    MINIRIN 0,1 mg, comprimate Producătorul

    FERRING AB

    Soldattorpsvägen 5, 200 61 Limhamn, Suedia sau

    FERRING GmbH

    Wittland 11, 24109 Kiel, Germania MINIRIN 0,2 mg, comprimate PRODUCĂTORI

    RECHON LIFE SCIENCE AB

    SOLDATTORPSVÄGEN 5, 200 61 LIMHAMN, SUEDIA

    FERRING GMBH

    WITTLAND 11, 24109 KIEL, GERMANIA

    1. CE ESTE MINIRIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      MINIRIN aparţine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului posterior hipofizar; hormon antidiuretic (ADH) şi analogi şi este indicat în:

  • diabetul insipid de origine centrală;

  • enurezisul primar nocturn la copii cu vârstă de peste 6 ani cu capacitate normală de concentrare a urinii, după eliminarea unei patologii organice subiacente;

  • tratamentul simptomatic al nicturiei asociate poliuriei nocturne la adulţi cu vârstă sub 65 ani.

    1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MINIRIN

      Nu folosiţi MINIRIN:

  • dacă sunteţi hipersensibil la acetatul de desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului MINIRIN;

  • dacă suferiţi de polidipsie (aport anormal de mare de lichide), insuficienţă cardiacă sau orice alte afecţiuni care necesită tratament diuretic, insuficienţă renală, sindromul secreţiei inadecvate de ADH (SIADH), etilism sau alte afecţiuni în care restricţia hidrică nu poate fi respectată-afecţiuni neurologice sau tulburări cognitive severe;

  • dacă aveţi nivelul plasmatic de sodiu scăzut.

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MINIRIN

  • dacă utilizaţi MINIRIN concomitent cu alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente)

  • dacă echilibrul lichidian este perturbat din cauza altor afecţiuni.

    Când utilizaţi MINIRIN în tratamentul enurezisului primar nocturn trebuie să limitaţi aportul de lichide cu o oră înainte şi 8 ore după administrare. MINIRIN se utilizează cu precauţie când există un dezechilibru lichidian.

    Dacă apare vreuna din următoarele simptome a acumulării unei cantităţi crescute de lichide în organism, anunţaţi medicul imediat:

  • cefalee;

  • greaţă, vomă;

  • creştere în greutate;

  • în cazuri severe convulsii.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tratamentul concomitent cu anumite medicamente împotriva depresiei (antidepresive triciclice, inhibitori selectivi de serotonină), clorpromazina – antipsihotic, carbamazepina – antiepileptic, loperamida – antidiareic si unele medicamente analgezice si antiinflamatorii nesteroidiene) poate creşte efectul antidiuretic al MINIRIN, ducând la acumularea de lichide în organism.

Tratamentul concomitent cu dimeticonă (folosită împotriva meteorismului) poate scade absorbţia

MINIRIN.

Folosirea MINIRIN cu alimente şi băuturi

Este recomandat ca MINIRIN să fie administrat înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor asupra medicamentului. Alimentele şi lichidele consumate concomitant cu MINIRIN îi reduc eficacitatea.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Experienţa utilizarii medicamentului MINIRIN în timpul sarcinii este limitată. Medicamentul MINIRIN nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale datorită riscului de apariţie a preeclampsiei.

MINIRIN se excretă în laptele matern, dar nu există riscuri pentru sugar la dozele terapeutice.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MINIRIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MINIRIN

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI MINIRIN

    Luaţi întotdeauna MINIRIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

    Este important să nu luaţi mai mult decât doza prescrisă de medic pe zi.

    Dozele se stabilesc individual şi medicul va prescrie cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. Diabet insipid central: doza iniţială recomandată pentru adulţi şi copii este de 0,1 mg acetat de desmopresină de 3 ori pe zi (1 comprimat MINIRIN 0,1 mg de 3 ori pe zi). Dozele se ajustează apoi în funcţie de diureză.

    Enurezis primar nocturn: doza uzuală este de 0,2-0,4 mg (1-2 comprimate MINIRIN 0,2 mg) la culcare.

    Nicturia: doza uzuală este de 0,1 mg (1 comprimat MINIRIN 0,1 mg) seara la culcare. Trebuie limitat aportul de lichide.

    Alimentele pot reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze mici a desmopresinei.

    Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului MINIRIN este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

    Dacă luaţi utilizaţi mai mult decât trebuie din MINIRIN

    Dacă luaţi prea multe comprimate, consultaţi imediat medicul sau farmacistul.

    În cazul aparitiei semnelor de retenţie hidrică/hiponatremie (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazuri severe, convulsii) tratamentul se întrerupe până la recuperarea completă.

    Dacă uitaţi să luaţi MINIRIN

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi să luaţi mai multe doze, luaţi o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la dozele aşa cum au fost prescrise.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca şi alte medicamente, MINIRIN poate produce efecte nedorite. Acestea au fost clasificate în funcţie de frecvenţă astfel:

    Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10);

    Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10);

    Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100); Foarte rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000), ce include raportări izolate.

    Dacă aportul de lichide nu se limitează conform instrucţiunilor de mai sus, în organism se va acumula o cantitate mare de lichid ceea ce va determina: durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi în cazuri severe, convulsii. În cazul aparitiei acestor simptome tratamentul se întrerupe şi consultaţi imediat medicul sau farmacistul.

    În general tratamentul cu MINIRIN este bine tolerat.

    Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: cefalee, greaţă şi dureri abdominale.

    În cazuri rare au fost raportate reacţii alergice cutanate şi reacţii alergice generale mult mai severe. Au fost, de asemenea, raportate foarte rare cazuri de tulburări emoţionale la copii.

    Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ MINIRIN

    A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A se păstra în ambalajul original

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

    A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj

    Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Cum arată MINIRIN şi conţinutul ambalajului

MINIRIN 0,1 mg

Comprimate ovale, convexe, de culoare albă, cu un şanţ median pe o faţă, iar pe cealaltă faţă având gravat „0,1”.

MINIRIN 0,2 mg

Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu un şanţ median pe o faţă, iar pe cealaltă faţă având gravat „0,2”.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEÎD cu 30 comprimate, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii conţinând desicant

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Benten Medical S.R.L.

B-ul Unirii nr.20, Bl. 5C, Sc. 1, Et. 3, Ap. 16 Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.