Nuedexta Prospect

Prospect Nuedexta

Sharing

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule


NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule

 

dextrometorfan/chinidină

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

          Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

1.       Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA

3.       Cum să luaţi NUEDEXTA

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează NUEDEXTA

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

Nuedexta Prospect
Nuedexta Prospect

1.       Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează

 

NUEDEXTA este o combinaţie de două substanţe active:

          Dextrometorfanul acţionează asupra creierului.

          Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul dumneavoastră prin blocarea
descompunerii dextrometorfanului de către ficat.

 

NUEDEXTA se utilizează pentru tratamentul afectului pseudobulbar la adulţi. Afectul pseudobulbar
este o afecţiune neurologică caracterizată prin episoade involuntare şi necontrolate de râs şi/sau plâns
care nu corespund stării emoţionale sau dispoziţiei dumneavoastră.

NUEDEXTA poate ajuta la reducerea frecvenţei episoadelor de afect pseudobulbar.

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA
Nu luaţi NUEDEXTA

          dacă sunteţi alergic la dextrometorfan, chinidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).

          dacă aveţi antecedente de valori scăzute ale celulelor din sânge produse de chinidină, chinină
sau meflochină (aceasta poate produce o tendinţă de sângerare sau învineţire mai uşoară decât în
mod obişnuit).

          dacă aveţi antecedente de boală a ficatului (hepatită) cauzată de chinidină.

          dacă aveţi antecedente ale unei afecţiuni numite sindrom asemănător lupusului cauzată de
chinidină (aceasta poate determina dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele, sensibilitate
excesivă a pielii la soare şi stare generală de rău).

          dacă luaţi deja medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină. Aceste medicamente
sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii.

          dacă aveţi o problemă la nivelul inimii numită „bloc cardiac complet” sau „sindrom de interval
QT prelungit” sau dacă aţi avut o problemă la nivelul inimii numită „torsada vârfurilor”.

          dacă luaţi un medicament numit tioridazină, care este utilizat pentru boli mintale dar poate
afecta şi inima.

          dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni anumite medicamente pentru depresie numite
inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzină şi moclobemidă.

Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.

 

Atenţionări şi precauţii

Înainte şi după ce aţi luat NUEDEXTA, adresaţi-vă medicului dacă:

          dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima sau boli
de inimă. Acest medicament poate produce modificări ale bătăilor inimii. Dacă aveţi anumite
probleme cu inima sau dacă luaţi anumite alte medicamente, este posibil ca NUEDEXTA să nu
fie adecvat pentru dumneavoastră sau este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă
monitorizeze activitatea inimii atunci când începeţi tratamentul cu NUEDEXTA.

          prezentaţi simptome cum sunt palpitaţii sau leşin, care pot fi un semn al problemelor cu inima.

          după ce aţi luat acest medicament dezvoltaţi simptomele unei reacţii alergice cum sunt
inflamaţie a gâtului sau a limbii, dificultăţi de respiraţie, ameţeli, febră, erupţie trecătoare pe
piele sau urticarie.

          prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale
gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite
plachete (trombocitopenie).

          prezentaţi simptome cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare închisă, greaţă
sau vărsături, lipsă a poftei de mâncare, durere abdominală şi febră, deoarece acesta poate fi un
semn al hepatitei induse de medicament (inflamare a ficatului).

          aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (o boală neuromusculară autoimună care cauzează
slăbiciune musculară şi oboseală).

          aveţi probleme cu ficatul sau rinichii. În funcţie de severitatea problemei dumneavoastră,
medicul poate analiza cu atenţie dacă medicamentul este adecvat pentru dumneavoastră şi vă
poate monitoriza cu mai multă atenţie pentru potenţiale reacţii adverse.

          aveţi tendinţa de a cădea. Acest medicament poate produce ameţeli şi poate fi necesar ca
medicul dumneavoastră să trebuiască să discute măsuri de precauţie adecvate pentru a reduce
riscul de cădere.

          aţi avut vreodată o afecţiune gravă numită „sindrom serotoninergic”, care poate fi cauzată de
anumite medicamente, de exemplu, antidepresive. Simptomele sindromului serotoninergic
includ agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură
crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremor.

          aveţi antecedente de abuz de medicamente. Medicul vă va monitoriza cu atenţie pentru semne
de utilizare greşită sau abuz de NUEDEXTA.

 

Opriţi utilizarea NUEDEXTA şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre
simptomele următoare.


Copii şi adolescenţi

NUEDEXTA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

 

NUEDEXTA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele
enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente nu trebuie luate niciodată în timp ce utilizaţi
NUEDEXTA:

          medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină. Aceste medicamente sunt utilizate
pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii,

          tioridazină, un medicament utilizat în tratamentul schizofreniei şi al psihozelor, care poate
afecta inima,

          anumite medicamente pentru depresie, numite inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO – de
exemplu, fenelzină şi moclobemidă). Nu utilizaţi NUEDEXTA dacă aţi luat aceste antidepresive

în cursul ultimelor două săptămâni şi lăsaţi să treacă cel puţin 14 zile după ce aţi întrerupt
tratamentul cu NUEDEXTA înainte de a iniţia tratamentul cu un IMAO.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul
vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse
:

          medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol,
fluconazol

          medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor HIV şi SIDA, cum sunt atazanavir,
indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir

          medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv al tuberculozei, care
conţin claritromicină, telitromicină, eritromicină şi rifampicină

          medicamente utilizate pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii, cum sunt diltiazem,
verapamil, digoxină, flecainidă şi betablocantele (cum este metoprololul)

          medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile în timpul chimioterapiei şi după
intervenţii chirurgicale, cum este aprepitant

          anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, inclusiv nortriptilină, desipramină,
paroxetină, imipramină şi amitriptilină, nefazodon

                 sunătoare, un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei

          medicamente utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări psihotice, cum sunt
haloperidol, perfenazină, aripiprazol şi clorpromazină

          anumite medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienţii cu
afecţiuni ale inimii şi risc de accident vascular cerebral, cum sunt ticagrelor şi dabigatran-
etexilat

                 tamoxifen, utilizat pentru tratamentul sau prevenirea anumitor forme de cancer

                 atomoxetină, utilizată pentru tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD)

                 medicamente pentru reducerea durerii şi/sau a tusei, cum sunt codeina şi hidrocodona

          medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al convulsiilor, cum sunt fenitoina,
carbamazepina şi fenobarbitalul

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse şi/sau este posibil să trebuiască
să ajusteze dozele celorlalte medicamente sau ale NUEDEXTA.

 

NUEDEXTA împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Nu trebuie să beţi suc de grapefruit sau să mâncaţi grapefruit în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece
acesta poate mări probabilitatea de reacţii adverse grave.

Aveţi grijă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta
măreşte riscul de reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa.

 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau
dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.

Deoarece NUEDEXTA poate fi dăunător pentru făt, utilizarea sa este contraindicată atunci când
sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile utilizării acestui
medicament în astfel de situaţii.

Nu se cunoaşte dacă substanţele active din NUEDEXTA trec în laptele uman. Medicul
dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

NUEDEXTA poate produce ameţeli. Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje.

 

NUEDEXTA conţine lactoză

5

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura
cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

 

3.              Cum să luaţi NUEDEXTA

5

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Iniţierea tratamentului (primele 4 săptămâni):

Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule pe care trebuie să
le luaţi după cum urmează:

                 În primele şapte zile de tratament: o capsulă pe zi, luată dimineaţa.

          Începând cu ziua a opta de tratament: două capsule pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale
de 12 ore.

După 4 săptămâni:

Medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament,
medicul poate hotărî:

                 fie să continue tratamentul cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule,

                 fie să vă administreze o doză mai mare şi să vă prescrie NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule.
Indiferent de concentraţia NUEDEXTA care v-a fost prescrisă:

                 continuaţi tratamentul cu: două capsule pe zi (câte o capsulă la fiecare 12 ore).

Utilizarea la vârstnici

La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei de NUEDEXTA.

Cum să luaţi NUEDEXTA

Capsula trebuie administrată oral (pe gură), cu sau fără alimente, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare
zi. Atunci când luaţi două capsule în decurs de 24 de ore, trebuie să lăsaţi aproximativ 12 ore între
doze.

 

Dacă luaţi mai mult NUEDEXTA decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse observate cu acest medicament pot apărea mai des sau se pot agrava şi este posibil ca
medicul dumneavoastră să efectueze o serie de analize şi să vă monitorizeze mai atent.

Simptomele supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupoare, comă, deprimare
respiratorie, convulsii, bătăi accelerate ale inimii, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică. Alte efecte
includ lipsă de coordonare a mişcărilor (ataxie), miDcări involuntare ale ochilor (nistagmus),
hipercontracţie musculară (distonie), vedere înceţoşată şi modificări ale reflexelor musculare.
Dextrometorfanul poate mări riscul de sindrom serotoninergic
(vezi Atenţionări şi precauţii şi Reacţii
adverse posibile).

Simptomele supradozajului cu chinidină includ bătăi neregulate ale inimii şi tensiune arterială scăzută,
putând include şi vărsături, diaree, ţiuit în urechi, pierdere a auzului pentru sunetele cu frecvenţe
înalte, vertij, vedere înceţoşată, vedere dublă, creştere a sensibilităţii ochilor la lumină, dureri de cap,
confuzie şi delir (caracterizat prin pierdere a atenţiei, memorie deficitară, dezorientare, tulburare de
vorbire).

 

Dacă uitaţi să luaţi NUEDEXTA

9                                                      9

Dacă uitaţi să luaţi 1 sau mai multe capsule, nu trebuie să luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele
uitate. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită şi asiguraţi-vă că trec aproximativ 12 ore între două
doze.

 

Dacă încetaţi să luaţi NUEDEXTA

Nu încetaţi administrarea acestui medicament fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră chiar
dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. Întreruperea tratamentului poate determina revenirea simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

 

4.       Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate. Totuşi, unele reacţii adverse pot fi grave şi
pot necesita tratament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome severe, inclusiv agitaţie, tensiune
arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului,
transpiraţie excesivă, frisoane şi tremurături. Acestea pot fi un semn al unei afecţiuni grave numite
„sindrom serotoninergic”.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

          rigiditate musculară excesivă (spasticitate)

          respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie) şi/sau albăstrire.

Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate sunt tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă),
tulburări ale sistemului nervos (cum sunt ameţeli, durei de cap, somnolenţă) şi oboseală.

 

Dacă apare oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi să mai luaţi capsulele şi spuneţi
imediat medicului dumneavoastră

 

O listă cu toate celelalte reacţii adverse este prezentată mai jos:

Reacţii adverse frecvente

(pot apărea la 1 din 10 persoane)

          diaree, greaţă

          ameţeli, dureri de cap, somnolenţă

          oboseală

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot apărea până la 1 din 100 de persoane)

          scădere a poftei de mâncare

          teamă

          simţ modificat al gustului (disgeuzie), somnolenţă (hipersomnie), spasticitate musculară, leşin
(sincopă), căzături

          rău de mişcare sau de călătorie, ţiuit în urechi (tinitus)

          probleme ale inimii, cum sunt bătăi încete, rapide sau neregulate ale inimii sau rezultate
modificate în timpul unei electrocardiograme (ECG – prelungirea intervalului QT)

          durere abdominală, constipaţie, gură uscată, gaze (flatulenţă), disconfort gastric, vărsături

          creştere a enzimelor ficatului (GGT, AST, ALT)

          erupţie trecătoare pe piele

          spasme musculare

          slăbiciune (astenie), iritabilitate

 

Rare

(pot apărea până la 1 din 1 000 de persoane)

          lipsă a poftei de mâncare (anorexie)

          scrâşnire a dinţilor (bruxism), confuzie, dispoziţie depresivă, depresie, dezorientare (de
exemplu, dificultate în orientarea în timp şi spaţiu şi în recunoaşterea oamenilor şi a locurilor),
trezire dimineaţa devreme, expresivitate emoţională redusă (aplatizare afectivă), halucinaţii,
comportament impulsiv, indiferenţă, insomnie, nelinişte, tulburări de somn

          tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, dificultăţi de vorbire (dizartrie), disfuncţii ale
mişcărilor, senzaţie de înţepături/furnicături sau amorţeală (parestezie), pierdere a sensibilităţii
sau a funcţiei membrelor inferioare (parapareză), sedare

                 vedere dublă, vedere înceţoşată

                 criză cardiacă (infarct miocardic), palpitaţii ale inimii

          sângerări nazale, dureri la nivelul gâtului, respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare
respiratorie), curgere a nasului, căscat

          modificări ale scaunului, indigestie, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), amorţeală şi
senzaţie anormală la nivelul gurii, durere la nivelul rectului, limbă uscată

          pietre la vezica biliară, cantităţi crescute ale bilirubinei în sânge, valori anormale ale testelor
funcţionale ale ficatului

          înroşire a pielii (eritem), transpiraţie excesivă (hiperhidroză), lipsă a sensibilităţii sau amorţeală
a feţei, transpiraţii nocturne

          rigiditate musculoscheletică, durere musculară (mialgie), durere de ceafă, durere la nivelul
membrelor

                 urinare anormal de frecventă în timpul zilei

                 disfuncţii sexuale

          disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, frisoane, senzaţie de căldură, tulburări de mers
(mers cu dificultate), manifestări asemănătoare gripei, febră, scădere a concentraţiei de oxigen
în sânge

                 fracturi ale oaselor (leziuni ale scheletului osos)

 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.

 

5.              Cum se păstrează NUEDEXTA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, pe blister sau pe cutie după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine NUEDEXTA

                 Substanţele active sunt:

Fiecare capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg conţine bromhidrat de dextrometorfan
monohidrat, echivalentul a 15,41 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat,
echivalentul a 8,69 mg chinidină.

Fiecare capsulă de NUEDEXTA 23 mg/9 mg conţine bromhidrat de dextrometorfan
monohidrat, echivalentul a 23,11 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat,
echivalentul a 8,69 mg chinidină.

          Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu
coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu
de fer (E172), cerneală de inscripţionare [şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171)].

 

Cum arată NUEDEXTA şi conţinutul ambalajului

Fiecare flacon este realizat din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac de siguranţă din
polipropilenă care împiedică accesul copiilor şi conţine 60 de capsule. Fiecare flacon va fi ambalat
într-o cutie.

Numai pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Ambalajele tip blister sunt din folie transparentă de PVC
sigilate cu folie de aluminiu şi conţin 13 capsule. Fiecare blister este ambalat într-o cutie. Acest
ambalaj este destinat utilizării în primele 10 zile de tratament.

Descriere:

          NUEDEXTA 15 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe
capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10” cu cerneală albă.

          NUEDEXTA 23 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe
capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 30-10” cu cerneală albă şi având trei dungi de culoare albă în
jurul circumferinţei.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House, 237 Regents Park Road
N3 3LF Londra
Regatul Unit


Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.