Prospect Paracetamol 250 mg Orodisperabile – Ameliorarea Durerilor

Prospect Paracetamol 250 mg comprimate orodispersabile

Paracetamol

1. Paracetamol Actavis este un medicament care ameliorează durerea şi reduce febra.

   Paracetamol Actavis este utilizat în tratamentul simptomatic al durerii şi/sau febrei de intensitate uşoară până la moderată.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Paracetamol Actavis cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Paracetamol Actavis şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Paracetamol Actavis

  3. Cum să luaţi Paracetamol Actavis

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Paracetamol Actavis

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE PARACETAMOL ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PARACETAMOL ACTAVIS Nu luaţi Paracetamol Actavis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Paracetamol Actavis (enumerate la pct. 6).

Atenţionare : Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate implică riscul unei afectări grave a ficatului. De aceea doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie depaşită. De asemenea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Vezi, de asemenea pct. 3 “Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Actavis”

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paracetamol Actavis

• dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului;

• dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool etilic. Este necesar să scădeţi doza şi să limitaţi consumul pentru o scurtă perioadă de timp, în caz contrar ficatul dumneavoastră poate fi afectat;

• dacă sunteţi deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie, de exemplu cauzate de anorexie sau de nutriţie deficitară;

• dacă aveţi anemie;

• dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea, în special în asociere cu alte medicamente ce reduc durerea, deoarece acest lucru poate determina afectarea rinichilor cu risc de insuficienţă renală;

• dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea pentru o perioadă lungă de timp, deoarece utilizarea prelungită poate cauza dureri de cap mai severe sau mai frecvente. Este indicat să nu creşteţi doza de medicament ce reduce durerea, şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări;

• dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acid acetilsalicilic.

În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă mai mult de 3 zile sau dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte tipuri de medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Această recomandare este foarte importantă mai ales pentru:

• cloramfenicol (pentru tratamentul infecţiilor);

• metoclopramid sau domperidonă (pentru tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături);

• colestiramină (pentru a scădea valorile mari ale colesterolului);

• probenecid (pentru a trata, de exemplu guta);

• anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, de exemplu warfarină), în cazul în care aveţi nevoie de un medicament pentru ameliorarea durerii în doză zilnică pentru o perioadă lungă de timp.

  Efecte asupra investigaţiilor de laborator: Testele de măsurare a acidului uric şi glicemiei pot fi influenţate.

  Utilizarea Paracetamol Actavis cu alimente şi băuturi

  Trebuie evitată utilizarea Paracetamol Actavis concomitent cu consumul unei cantităţi mari de alcool etilic.

  Sarcina şi alăptarea

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  La doze terapeutice Paracetamol Actavis poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, în cazul utilizării pe termen lung trebuie consultat un medic.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Paracetamol nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

  Informaţii importante privind unele componente ale Paracetamol Actavis

  Conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

  Folosirea la copii cu fenilcetonurie trebuie evitată deoarece copiii sunt în special sensibili la efectele nocive ale unei cantităţi prea mari de fenilalanină.

  Conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL ACTAVIS

  Instrucţiuni de utilizare

  1. Dezlipiţi folia de pe blister pentru deschidere. Nu împingeţi comprimatul prin folie.

  2. Puneţi comprimatul pe limbă, unde se va dizolva şi înghiţiţi-l cu salivă. Nu este necesar să beţi apă pentru a înghiţi comprimatul.

  3.În mod alternativ, comprimatul poate fi înghiţit cu un pahar cu apă sau, în special la copiii mici, dizolvat într-o lingură sau linguriţă cu apă.

  Doze

  Luaţi întotdeauna Paracetamol Actavis exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.La copii, dozele trebuie stabilite în raport cu greutatea corporală. Informaţiile despre relaţia vârstă/greutate detaliate mai jos sunt doar orientative. Nu depăşiţi doza menţionată.

  Adolescenţi şi adulţi cu greutate corporală peste 50 kg

  Doza uzuală este de 2-4 comprimate (500 mg-1000 mg), la interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 12 comprimate (3 g).

  Copii şi adolescenţi cu greutate corporală între 43 şi 50 kg (cu vârsta de aproximativ 12 -15 ani) Doza uzuală este de 2 comprimate (500 mg), la un interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică 12 comprimate (3 g).

  Copii cu greutate corporală între 33 şi 43 kg (cu vârsta de aproximativ 11 – 12 ani)

  Doza uzuală este de 2 comprimate (500 mg), la interval de 6 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 8 comprimate (2 g).

  Copii cu greutate corporală între 25 şi 33 kg (cu vârsta de aproximativ 8 -11 ani)

  Doza uzuală este 1 comprimat (250 mg), la interval de 4 ore sau 2 comprimate (500 mg) la fiecare 6 ore dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 6 comprimate (1,5 g).

  Copii cu greutate corporală între 17 şi 25 kg (cu vârsta de aproximativ 4 -8 ani)

  Doza uzuală este 1 comprimat, la interval de 4 ore, dacă este necesar, până la o doză maximă zilnică de 4 comprimate (1 g). La copiii de 6 ani sau mai mici, comprimatele trebuie dizolvate într-o lingură cu apă înaintea administrării.

  Paracetamol Actavis nu este recomandat la copii mai mici de 4 ani (17 kg).

  În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă mai mult de 3 zile sau dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Actavis

  În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine, datorită riscului de afectare a ficatului gravă întârziată.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Paracetamol Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

     Reacţii adverse rare (afectează 1-10 utilizatori din 10,000)

• Afecţiuni ale plachetelor sanguine(tulburări de coagulare), afecţiuni ale celulelor stem (afecţiuni ale celulelor formatoare de celule sanguine din măduva osoasă)

• Reacţii alergice

• Depresie, confuzie, halucinaţii

• Tremor, dureri de cap

• Tulburări de vedere

• Edeme (acumulare anormală de lichide sub piele)

• Dureri abdominale, sângerări gastrice şi intestinale, diaree, greaţă, vărsături

• Funcţie a ficatului anormală, insuficienţă hepatică

• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, transpiraţii, urticarie, angioedem cu simptome precum umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii

• Ameţeli, disconfort (stare generală alterată), febră, sedare

  Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)

• Reacţii alergice severe care necesită întreruperea tratamentului

• Boli ale sângelui (scăderea numărului de plachete sanguine, celule albe şi neutrofile în sânge), anemie hemolitică (distrugerea excesivă a celulelor roşii din sânge)

• Toxicitate hepatică (afectarea ficatului datorită substanţelor chimice)

• Nivel scăzut al glucozei din sânge

• Urină tulbure şi afecţiuni ale rinichilor.

  Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

  Necroliză epidermică (afecţiune a pielii ce pune viaţa în pericol), eritem polimorf (reacţie alergică sau infecţie a pielii), sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune severă a pielii ce pune viaţa în pericol), acumulare de lichide în laringe, şoc anafilactic (reacţie alergică severă), anemie (scăderea numărului de celule roşii din sânge), afectarea şi inflamaţia ficatului, afectare renală (deteriorare severă a rinichilor, sânge în urină, incapacitatea de a urina), vertij.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ PARACETAMOL ACTAVIS

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     Nu utilizaţi Paracetamol Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Paracetamol Actavis

• Substanţa activă este paracetamol. Fiecare comprimat orodispersabil conţine paracetamol 250 mg.

• Celelalte componente sunt etilceluloză, manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă, aspartam (E951), stearat de magneziu (E572), aromă de căpşuni (conţine printre altele lactoză, maltodextrină, gumă arabică (E414).

Cum arată Paracetamol Actavis şi conţinutul ambalajului

Paracetamol Actavis 250 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini teşite.

Mărimea ambalajelor:

10, 12, 16, 20, 30, comprimate în cutii cu blistere (PVC/PVDC, Aclar/ PVC cu o folie printată care se dezlipeşte/se desprinde).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Islanda

Producători Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte Danemarca

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Wallenroder Strasse 8-10,

13435 Berlin Germania

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Goellstrasse 1, 84529 Tittmoning Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Pinex Smelt

Estonia Paracetamol Actavis

Finlanda Paracetamol Actavis 250 mg tabletti, suussa hajoava Franţa Paratabs 250 mg, comprimé orodispersible

Islanda Pinex Smelt

Italia Paracetamolo Actavis 250 mg compresse orodispersibili Letonia Tempidol

Olanda Paracetamol Smelt Actavis 250 mg, orodispergeerbare tablet Norvegia Pinex

România Paracetamol Actavis 250 mg, comprimate orodispersabile

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2010