Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...

Prospect Rigevidon – Contraceptiv Oral Anticonceptional

Sharing

Prospect : Informatii pentru utilizator

Rigevidon Prospect

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rigevidon 21+7, drajeuri, 0,030 mg/0,150 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare drajeu alb conţine etinilestradiol 0,030 mg şi levonorgestrel 0,150 mg. Excipienţi: lactoză monohidrat 33 mg şi zahăr 22,459 mg per drajeu.

Drajeu maro

Excipienţi: lactoză monohidrat 24,55 mg şi zahăr 38,295 mg per drajeu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeu alb: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm

Drajeu maro: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare maro, lucioase, cu diametrul de aproximativ 6,8 mm

Rigevidon Prospect
Rigevidon Prospect

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Contracepţie

4.2 Doze şi mod de administrare

Cum se administrează Rigevidon 21+7?

În timpul primului ciclu terapeutic: un drajeu alb administrat pe cale orală, o dată pe zi (preferabil la

aceeaşi oră, în fiecare zi) timp de 21 de zile consecutive, începând cu prima zi a ciclului menstrual (prima zi de menstruaţie este considerată ziua 1). În următoarele 7 zile (zilele 22-28), se administrează un drajeu maro o dată pe zi. În acest interval apare o sângerare asemănătoare celei menstruale. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare (metode contraceptive de barieră sau spermicide).

În timpul următoarele cicluri terapeutice: administrarea următoarelor 21 de drajeuri albe trebuie să înceapă după administrarea drajeurilor maro (adică exact după 4 săptămâni de la administrarea primului drajeu

alb, în aceeaşi zi a săptămânii). Ulterior, tratamentul trebuie continuat cu cele 7 drajeuri maro.

Cum se iniţiază tratamentul cu Rigevidon 21+7

Dacă nu au fost utilizate contraceptive hormonale în ultima lună

Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual (adică prima zi în care femeia are sângerări menstruale). Este acceptată şi iniţierea administrării drajeurilor începând cu ziua 2-5, dar în cursul primului ciclu terapeutic este recomandată utilizarea concomitentă a unei metode contraceptive tip barieră, în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Trecerea de la tratamentul cu alte contraceptive orale combinate (contraceptive orale combinate, inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă utilizarea Rigevidon 21+7 în prima zi după ultima administrare a medicamentului activ hormonal, dar nu mai târziu de prima zi de după administrarea comprimatelor

fără hormoni din ciclul anterior de contraceptive hormonale combinate.

Trecerea de la o metodă bazată pe progesteron ca unic component (comprimate cu progesteron,

soluţii injenctabile, implant)

Femeia poate schimba terapia de la pilule pe bază de progesteron în orice zi (în cazul implantului, în ziua în care implantul a fost îndepărtat sau în cazul administrării injectabile, în ziua în care ar fi trebuit făcută următoarea injectare). În toate aceste cazuri, femeia trebuie sfătuită să utilizeze concomitent o metodă contraceptivă de tip barieră, în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

După avort în primul trimestru

Femeia poate începe să utilizeze imediat drajeurile. În acest caz nu este necesară luarea de precauţii

contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în al doilea trimestru

Pentru femei care alăptează – vezi pct. 4.6.

Femeia trebuie sfătuită să înceapă tratamentul în ziua 21-28 după naştere (femeile care nu alăptează)

sau în ziua 21-28 după un avort în trimestrul al doilea, deoarece există un risc crescut de apariţie a

unor tulburări tromboembolice în perioada postpartum. Dacă se începe tratamentul mai târziu, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze concomitent o metodă contraceptivă tip barieră, în primele 7 zile de

administrare a drajeurilor. Cu toate acestea, dacă a avut deja un contact sexual neprotejat, trebuie

exclusă posibilitatea unei sarcini, înaintea iniţierii administrării drajeurilor sau trebuie să aştepte până la prima sângerare menstruală.

Drajeuri omise

Dacă femeia întârzie administrarea oricărui drajeu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă

nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze drajeul imediat ce îşi aduce aminte, iar restul drajeurilor trebuie luate conform orarului obişnuit.

Dacă întârzierea administrării depăşeşte 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi diminuată. Există două reguli care trebuie urmate în cazul drajeurilor uitate:

1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile

2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a medicamentului pentru a obţine inhibarea adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

De aceea, următoarele recomandări pot fi utilizate în practică:

Săptămâna 1

Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să utilizeze două drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să utilizeze drajeurile conform orarului obişnuit. Pentru următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră, de exemplu prezervativ. Dacă în cele 7 zile anterioare a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii. Riscul apariţiei sarcinii este cu atât mai mare cu cât au fost omise mai multe drajeuri şi cu cât omiterea administrării a fost mai aproape de perioada în care, de obicei, se utilizau drajeurile inactive.

Săptămâna 2

Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să utilizeze două drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să utilizeze drajeurile

conform orarului obişnuit. Nu mai este necesară luarea de măsuri contraceptive suplimentare dacă în

cele 7 zile ce au precedat drajeul omis administrarea a fost efectuată corect. Cu toate acestea, dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă tip barieră (cum este prezervativul) timp de 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul de eşec al contracepţiei este major datorită perioadei următoare, în care nu se administrează drajeuri active hormonal. Protecţia contraceptivă redusă poate fi totuşi prevenită prin ajustarea administrării drajeurilor. De aceea, urmând una dintre cele două alternative, nu este necesar a se utiliza măsuri de contracepţie suplimentare, în condiţiile în care, în cele 7 zile anterioare drajeului omis toate drajeurile au fost administrate corect. Dacă nu a fost aşa, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două alternative. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile trebuie utilizată concomitent o metodă contraceptivă tip barieră

1. Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să utilizeze două drajeuri în acelaşi timp. După aceea, continuă să utilizeze

drajeurile conform orarului obişnuit. Trebuie să înceapă să utilizeze drajeurile din următorul blister imediat după ce a luat ultimul drajeu alb din blisterul anterior, adică fără perioada în care se administrează drajeuri maro. Este improbabilă apariţia sângerării de întrerupere până la

terminarea celui de al doilea blister, dar pot apărea mici pete sau sângerări neregulate în zilele

în care se iau drajeurile.

2. Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să înceteze a mai utiliza drajeurile albe din blisterul

început. În acest caz trebuie să continue să utilizeze drajeurile maro pe o perioadă de cel puţin

7 zile, în care nu mai utilizează drajeuri active (albe), incluzând zilele în care a uitat să

utilizeze drajeurile albe şi apoi să continue cu un nou blister.

Dacă femeia a uitat să utilizeze drajeurile şi nu prezintă sângerări de întrerupere în prima perioadă în

care în mod normal se utilizau drajeuri maro, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Omiterea în administrare a unuia sau mai multor drajeuri maro nu are consecinţe, cu condiţia ca intervalul dintre ultimul comprimat activ (alb) din cutia curentă şi primul comprimat activ al cutiei următoare să nu depăşească 7 zile.

Recomandări în caz de vărsături/diaree

Dacă vărsăturile apar în interval de 3-4 ore de la administrarea drajeului, absorbţia acestuia poate fi

incompletă. În acest caz, se aplică indicaţiile descrise anterior, privind drajeurile omise. Diareea poate reduce eficacitatea, prin inhibarea absorbţiei complete. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema

obişnuită de administrare a drajeurilor, atunci trebuie să utilizeze drajeuri suplimentare, dintr-un alt

blister.

Cum se poate schimba sau întârzia apariţia unei sângerări de întrerupere

Pentru a întârzia apariţia sângerărilor de întrerupere, femeia trebuie să continue să utilizeze drajeurile albe din următorul blister de Rigevidon 21+7, după ce a utilizat ultimul drajeu alb din blisterul

precedent, fără perioada în care, în mod obişnuit, se administrau drajeurile maro. Această prelungire poate fi făcută cât de mult se doreşte, până la terminarea celui de al doilea blister. În timpul perioadei

de prelungire, femeia poate avea sângerări spontane sau pot apărea mici pete. Utilizarea normală a

Rigevidon 21+7 revine la orarul obişnuit după perioada de 7 zile în care nu se administrează drajeuri care conţin hormoni.

Pentru a schimba ziua în care apar sângerările de întrerupere în altă zi a săptămânii, femeia trebuie sfătuită să reducă intervalul în care nu utilizează drajeuri albe, care conţin hormoni, cu atâtea zile cu câte doreşte. Cu cât intervalul este mai mic, cu atât este mai mare riscul să nu apară sângerări de întrerupere şi să apară sângerări spontane sau mici pete, pe perioada utilizării celui de-al doilea blister (ca şi în cazul întârzierii sângerărilor menstruale). Este important de subliniat că perioada în care nu se utilizează drajeuri albe, care conţin hormoni, nu trebuie prelungită.

4.3 Contraindicaţii

Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie administrate dacă există una dintre afecţiunile descrise mai jos. Dacă una dintre afecţiunile prezentate apare pentru prima dată pe perioada folosirii COC, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat:

  • Tromboembolism venos sau antecedente de tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar) cu sau fără factori de risc (vezi pct. 4.4.).
  • Tromboembolism arterial sau antecedente tromboembolism arterial (infarct miocardic sau accident vascular cerebral) sau afecţiuni prodromale (de exemplu: accident ischemic tranzitor, angină pectorală) (vezi pct. 4.4.).
  • Predispoziţie cunoscută pentru tromboză arterială sau venoasă cum sunt rezistenţa la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie şi prezenţa anticorpilor antifosfolipidici.
  • Migrenă recurentă severă recentă sau istoric de migrenă recurentă, ambele cu semne neurologice focale (vezi pct. 4.4.).
  • Diabet zaharat cu complicaţii vasculare;
    • Prezenţa unor factori de risc multipli sau severi de tromboză venoasă sau arterială cum sunt tulburările cardiace (de exemplu cardiopatii, valvulopatii, aritmii), hipertensiunea arterială severă, tulburările oculare de origine vasculară (vezi pct. 4.4.);
    • Pancreatită prezentă sau în antecedente, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă;
    • Boală hepatică severă prezentă sau antecedente de boală hepatică severă, în urma căreia

valorile testelor funcţionale hepatice nu au revenit la normal;

  • Tumoră hepatică prezentă sau antecedente de tumoră hepatică (benignă sau malignă);
    • Existenţa sau suspectarea malignităţi dependente de hormonii sexuali (de exemplu al organelor genitale sau al sânilor) ;
    • Hiperplazie endometrială;
    • Sângerări vaginale de etiologie necunoscută;
    • Sarcină sau suspiciune de sarcină;
    • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active ale Rigevidon 21+7 sau la oricare din

excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Evaluarea şi examinarea înainte de utilizarea contraceptivelor orale combinate

Anterior iniţierii sau reînceperii tratamentului cu contraceptive orale combinate trebuie efectuată o

anamneză care să cuprindă antecedentele personale şi heredocolaterale şi un examen clinic care să excludă prezenţa sarcinii. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi efectuat un examen clinic, dacă

acestea sunt indicate, pe baza contraindicaţiilor (vezi pct. 4.3) şi atenţionărilor (vezi paragraful

“Atenţionări” la pct. 4.4.). Femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările făcute. Frecvenţa şi tipul examenelor periodice trebuie să se bazeze pe indicaţiile din ghidurile de practică medicală şi adaptate fiecărui caz, individual.

Atenţionări

Generale

Femaia trebuie informată că COC nu asigură protecţie împotriva HIV (SIDA) sau a altor boli cu

transmitere sexuală (BTS).

Fumatul creşte riscul apariţiei de reacţii adverse cardiovasculare grave în timpul utilizării COC. Riscul creşte odată cu vârsta şi cu numărul de ţigări fumate şi este accentuat, în special, la femeile cu vârsta peste 35 de ani. Tuturor femeilor ce utilizează COC trebuie să li se recomande în mod ferm să nu fumeze. Pentru femeile cu vârsta peste 35 de ani, fumătoare, trebuie luate în considerare alte metode contraceptive.

Dacă vreunul dintre factorii de risc descrişi în continuare este prezent la o anumită pacientă, beneficiile utilizării COC trebuie evaluate faţă de posibilele riscuri şi discutate cu pacienta înaintea de iniţierea utilizării contraceptivelor orale combinate. În cazul agravării, exacerbării sau a debutului oricăreia dintre aceste afecţiuni sau în cazul prezenţei de factorilor de risc, femeia trebuie sfătuită să se adreseze medicului curant. Medicul trebuie să decidă, ulterior, dacă utilizarea COC trebuie întreruptă.

1. Tulburări vasculare

Utilizarea oricăror COC prezintă un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu neutilizarea COC.

Frecvenţa de apariţie a TEV este considerată a fi de 5-10 cazuri la 100000 femei care nu utilizează COC, pe an. Riscul suplimentar de TEV este cel mai mare în primul an de utilizare a COC. Riscul crescut de TEV la femeile care utilizează contraceptive orale este mai mic, comparativ cu riscul de TEV asociat cu sarcina, care este estimat la 60 de cazuri la 100000 gravide. TEV este letal în 1-2% din cazuri. Incidenţa absolută de apariţie a TEV în cazul utilizării contraceptivelor orale combinate care conţin levonorgestrel şi mai puţin de 50 µg de etinilestradiol este de circa 20 de cazuri la 100000 de femei, pe an de utilizare

În cazul utilizării contraceptivelor orale, a fost rar raportată tromboza altor vase (de exemplu a venelor şi arterelor hepatice, mezenterice, renale sau retiniene). Nu există un consens în ceea ce priveşte legătura dintre apariţia acestor cazuri şi utilizarea COC.

Riscul de apariţie a tromboembolismului venos creşte odată cu:

– Vârsta.

– Existenţa de antecedente heredocolaterale de tromboembolism (de exemplu tromboembolism venos

la fraţi sau părinţi la o vârstă relativ tânără). În cazul suspiciunii unei predispoziţii ereditare, femeia trebuie să se adreseze unui medic specialist, înainte de a decide dacă să utilizeze sau nu contraceptive orale.

– Obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2).

– Imobilizare prelungită, intervenţie chirurgicală majoră, intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferiare sau traumatism major. În aceste cazuri, se recomandă ca tratamentul cu

contraceptive orale să fie întrerupt (în cazul chirurgiei elective cu cel puţin 4 săptămâni înaintea de

intervenţie) şi nu trebuie reluat decât după 2 săptămâni de la recuperarea completă.

– Nu există un consens în ceea ce priveşte posibilul rol al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în tromboembolismul venos.

În general, utilizarea COC a fost asociată cu un risc crescut de infarct miocardic acut (IMA) sau accident vascular cerebral, risc ce este puternic influenţat de prezenţa altor factori de risc (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi vârstă) (vezi şi mai jos). Aceste evenimente apar rar. Nu a fost studiat modul în care Rigevidon 21+7 modifică riscul de IMA.

Riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice arteriale creşte odată cu:

– Vârsta;

– Fumatul (fumatul intensiv şi înaintarea în vârstă cresc suplimentar riscul, în special la femeile cu vârsta peste 35 de ani);

– Dislipoproteinemia;

– Obezitatea (indice de masă corporală peste 30 kg/m2);

– Hipertensiunea arterială;

– Valvulopatiile;

– Fibrilaţia atrială;

– Migrena;

– Existenţa de antecedente heredocolaterale de tromboembolism (de exemplu tromboembolism arterial la fraţi sau părinţi la o vârstă relativ tânără). În cazul suspiciunii unei predispoziţii ereditare,

femeia trebuie să se adreseze unui medic specialist, înainte de a decide dacă să utilizeze sau nu

contraceptive orale.

Simptomele de tromboză venoasă sau arterială pot să includă:

– durere şi/sau edem unilateral la nivelul membrului inferior;

– durere toracică severă bruscă cu/sau fără iradiere în braţul stâng;

– dispnee cu debut brusc;

– acces de tuse cu debut brusc;

– orice cefalee neobişnuită, severă şi prelungită;

– pierdere parţială sau totală a vederii;

– diplopie;

– tulburări de vorbire sau afazie;

– vertij;

– colaps cu sau fără convulsii focale;

– slăbiciune sau amorţeală accentuată a unei părţi sau a unei zone din corp;

– tulburări motorii;

– abdomen ‘’acut’’;

Trebuie luat în considerare şi riscul crescut de apariţie a evenimentelor tromboembolice în perioada

puerperală (postpartum).

Alte afecţiuni care au fost asociate cu tulburările cardiace şi vasculare includ: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, boală inflamatorie cronică intestinală (boala Crohn sau colită ulceroasă) şi siclemie.

În timpul utilizării contraceptivelor orale, o creştere a frecvenţei şi intensităţii migrenelor (care poate precede un eveniment cerebrovascular) poate conduce la luarea în considerare a întreruperii imediate a utilizării contraceptivelor orale.

Factorii biochimici care indică o predispoziţie ereditară sau dobândită de tromboză venoasă sau arterială includ: rezistenţa la proteina C activată, mutaţie la nivelul factorului V Leiden, hiperhomocisteinemie, deficienţă de antitrombină III, deficienţă de proteină C, prezenţa anticorpilor antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticorpi anticoagulanţi lupici) şi dislipoproteinimie.

2. Tumori

Cancer cervical

În unele studii epidemiologice a fost raportat un risc crescut de apariţie a cancerului cervical la

utilizatoarele de COC pe termen lung, dar încă nu este clar în ce măsură această constatare poate fi atribuită unor factori asociaţi, de exemplu comportamentul sexual sau infecţia cu papilomavirusul uman (HPV).

Cancer mamar

O metaanaliză asupra a 54 de studii epidemiologice a arătat că femeile care utilizează contraceptive orale combinate prezintă un risc ceva mai mare (RR=1,24) de a fi diagnosticate cu cancer mamar.

Riscul crescut se diminuează gradat, pe o perioadă de 10 ani de la oprirea utilizării COC. Deoarece cancerul mamar este o afecţiune rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creşterea numărului de cazuri

de cancer mamar diagnosticat la utilizatoare actuale sau anterioare de COC este mică, comparativ cu

riscul de cancer mamar pe tot parcursul vieţii.

Numărul de cazuri de cancer mamar

Numărul cumulat de cazuri de cancer mamar estimat la 10000 de femei diagnosticate, timp de 5 ani de utilizare şi până la 10 ani după încetarea utilizării COC, comparat cu numărul de cazuri de cancer mamar la

10000 de femei care nu au utilizat niciodată COC

Nu au utilizat niciodată COC

Au utilizat COC timp de 5 ani

Au utilizat COC la aceste vârste: Sub

Cancerul a fost depistat la vârsta de

Aceste studii nu prezintă dovezi pentru a stabili o relaţie cauzală. Modelul observat de risc crescut poate fi determinat de o diagnosticare precoce a cancerului mamar la utilizatoarele de COC, de efectele biologice ale COC sau de o combinaţie a celor două.

Tumori hepatice

Au fost raportate cazuri de tumori hepatice benigne şi maligne la utilizatoarele de COC. Aceste tumori au determinat, în cazuri izolate, la hemoragii intraabdominale care pun viaţa în pericol. Tumora hepatică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală, la femeile care folosesc COC.

3. Alte afecţiuni

Femeile diagnosticate cu hipertrigliceridemie, sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie, pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timpul utilizării COC.

În caz de insuficienţă hepatică acută sau cronică utilizarea Rigevidon 21+7 trebuie întreruptă, până în momentul în care valorile testelor funcţionale hepatice revin în limita valorilor normale. La pacientele cu insuficienţă hepatică, metabolizarea hormonilor corticosteroizi poate fi redusă.

Femeile diagnosticate cu hiperlipidemie trebuie monitorizate strict în timpul utilizării COC.

Deşi a fost raportată o uşoară creştere a tensiunii arteriale la femeile care utilizează COC, creşterile clinic semnificative ale tensiunii arteriale sunt rare. Dacă în timpul utilizării COC apare hipertensiune arterială persistentă, manifestă clinic, utilizarea COC trebuie întreruptă şi să se iniţieze tratamentul acesteia. Atunci când se consideră că este necesar, se poate relua administrarea COC, dacă valorile tensiunii arteriale se normalizează sub tratament antihipertensiv.

A fost raportată apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni, atât în timpul sarcinii cât şi în timpul utilizării COC, dar dovezile unei relaţii de cauzalitate sunt neconcludente: icter şi/sau prurit în asociere cu colestastază, formarea de calculi la nivelul veziculei biliare, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, coree Sydenham, herpes gestaţional, diminuarea auzului determinată de otoscleroză.

COC pot influenţa rezistenţa periferică la insulină şi toleranţa la glucoză. În consecinţă, pacientele cu diabet zaharat trebuie strict monitorizate în timpul utilizării COC.

Deoarece Rigevidon 21+7 conţine lactoză pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece Rigevidon 21+7 conţine zahăr pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu

trebuie să utilizeze acest medicament.

Cele 7 drajeuri maro sunt puse la dispoziţia pacientei doar pentru a uşura administrarea regulată a medicamentului. Drajeurile maro conţin fumarat feros, într-o doză insuficientă pentru tratamentul anemiei feriprive. Totuşi, acest lucru trebuie luat în considerare atunci când sunt administrate şi alte medicamente pe bază de fier.

Boala Crohn şi colita ulceroasă au fost asociate cu utilizarea de contraceptive orale combinate.

Poate să apară cloasmă, în special la femeile cu antecedente personale de cloasmă gravidică. Femeile predispoziţie la cloasmă trebuie să evite expunerea la razele solare sau la raze ultraviolete în timpul utilizării COC.

Dacă în timpul utilizării COC se depistează debutul unei depresii severe, trebuie să se întrerupă administrarea COC şi femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă alternativă, în perioada în care se încearcă a se determina dacă simptomele sunt datorate medicamentelor COC. Femeile diagnosticate anterior cu episoade de depresie majoră trebuie strict monitorizate, iar utilizarea COC trebuie întreruptă dacă reapar simptomele de depresie.

Preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate în timp ce se administrează Rigevidon 21+7, datorită riscului de scădere a valorilor concentraţiei plasmatice şi a efectelor clinice ale Rigevidon 21+7 (vezi pct. 4.5).

Eficacitate redusă

Eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă în cazul omiterii drajeurilor, vărsăturilor (vezi pct.

4.2) sau în cazul administrării concomitente a altor medicamente (vezi pct. 4.5)

Control scăzut al ciclului menstrual

În cazul administrării tuturor contraceptivelor orale combinate, pot să apară sângerări neregulate (mici

pete sau sângerări spontane), în special în primele luni de utilizare. De aceea, evaluarea oricăror sângerări neregulate trebuie luată în considerare, după o perioadă de adaptare de aproximativ 3 cicluri menstruale.

Dacă sângerările neregulate apar după o perioadă anterioară de ciclu regulat, pot fi luate în considerare cauze non-hormonale şi sunt indicate măsuri de diagnosticare adecvate pentru a exclude caracterul malign sau sarcina.

Ocazional, în perioada în care nu se administrează drajeuri care conţin hormoni, pot să nu apară sângerări de întrerupere. Dacă drajeurile au fost administrate conform recomandărilor descrise la punctul 4.2, este improbabil ca femeia să devină gravidă. Cu toate acestea, dacă drajeurile nu au fost administrate conform recomandărilor, înainte de prima sângerare de întrerupere absentă sau dacă pe durata a două cicluri menstruale nu s-au semnalat sângerări de întrerupere, posibilitatea sarcinii trebuie exclusă, înaintea continuării utilizării COC.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Notă: Informaţiile privind prescrierea oricărui medicament care se administrează concomitent trebuie întotdeauna consultate, pentru a identifica potenţialele interacţiuni.

Interacţiunile medicamentoase care determină un clearance crescut al hormonilor sexuali pot conduce la sângerări spontane şi eşec contraceptiv. Acestea au fost demonstrate în cazul administrării concomitente a hidantoinelor (de exemplu fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină şi rifampicină). Alte substanţe active suspectate de a avea capacitatea de a reduce eficacitatea COC includ oxcarbazepină, topiramat, griseofulvină şi ritonavir.

Mecanismul de acţiune se pare că se bazează pe proprietăţile de inducţie a enzimelor hepatice ale acestor substanţe active. În general, inducţia enzimatică maximă nu este observată mai devreme de 2-3 săptămâni de la iniţierea tratamentului, dar poate persista cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului. A fost raportat eşecul contraceptiv şi în cazul administrării concomitente cu antibiotice cum sunt ampicilină sau tetracicline, deşi mecanismul de acţiune este neclar.

În cazul administrării de scurtă durată a oricăreia dintre aceste substanţe active cu acţiune de inducţie enzimatică, se recomandă folosirea suplimentară unei metode contraceptive tip barieră, din momentul administrării concomitente şi până la 4 săptămâni de la întreruperea tratamentului. Femeile care sunt

în tratament de scurtă durată cu aceste antibiotice trebuie să utilizeze temporar o metodă contraceptivă

tip barieră concomitent cu contraceptivul oral, în perioada de administrare concomitentă cu drajeurile albe şi în următoarele 7 zile după întreruperea tratamentului cu această substanţă activă. Dacă numărul de zile în care se iau aceste măsuri suplimentare de precauţie depăşeşte numărul de drajeuri albe din prezentul blister, următorul blister trebuie început imediat, fără perioada în care, în mod obişnuit se administrau drajeurile maro. În acest caz, nu trebuie să se aştepte sângerarea de întrerupere până la sfârşitul celui de-al doilea blister. Dacă pacienta nu are sângerare de întrerupere la finalul utilizării celui de-al doilea blister, trebuie să se prezinte din nou la medicul său, pentru a exclude posibilitatea unei sarcini.

În cazul administrării de lungă durată a acestor medicamente, trebuie recomandată utilizarea altor măsuri contraceptive.

Hypericum perforatum (Sunătoare)

Preparatele pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate concomitent cu acest medicament, deoarece pot determina eşec contraceptiv. Au fost raportate sângerări spontane şi sarcini

nedorite. Aceasta se datorează inducţiei enzimelor care metabolizează medicamentul de către sunătoare. Efectul de inducţie poate persista pentru încă 2 săptămâni, după întreruperea tratamentului

cu sunătoare.

Efecte ale COC asupra altor medicamente:

Hormonii steroizi sexuali pot produce o creştere a valorii concentraţiei plasmatice a ciclosporinei determinând efecte toxice. Administrarea concomitentă de lamotrigină şi COC poate determina

scăderea valorii concentraţiei plasmatice a lamotriginei, putând conduce la un control redus al convulsiilor, la femeile care încep să utilizeze COC.

Investigaţii diagnostice

Utilizarea contraceptivelor steroidiene poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator,

incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, suprarenale şi renale; asupra valorilor concentraţiei plasmatice a proteinelor (de transport), de exemplu a globulinei de care se leagă glucocorticoizii şi a fracţiunilor lipidice/lipoproteinice; asupra valorilor parametrilor metabolismului glucidic şi a valorilor parametrilor coagulării şi fibrinolizei. Modificările rămân, de obicei, între limitele valorilor normale de laborator.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Rigevidon 21+7 nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina în timpul utilizării Rigevidon 21+7, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Din punct de vedere clinic, datele de la un număr redus de sarcini expuse nu indică reacţii adverse ale levonorgestrelului asupra fătului.

Până în prezent, rezultatele majorităţii studiilor epidemiologice, nu arată o creştere a riscului de malformaţii congenitale la copii născuţi de mame care au luat comprimate contraceptive (COC) înaintea sarcinii şi nici vreun efect teratogen sau fetotoxic, în cazul expunerii fetale necorespunzătoare

la combinaţii de etinilestradiol şi levonorgestrel.

Alăptarea poate fi influenţată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. În consecinţă, utilizarea contraceptivelor orale nu poate fi recomandată, în general, până când mama care alăptează nu a înţărcat complet copilul. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai lor pot fi excretate în laptele matern.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Rigevidon 21+7 nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse foarte frecvente raportate (> 1/10) sunt sângerări neregulate, greaţă, creştere în greutate, angorjarea sânilor şi cefalee. Acestea apar, de obicei, la iniţierea tratamentului şi sunt tranzitorii.

Aparate, sisteme şi

organe

Frecvente (≥1/100 şi

<1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Tulburări generale şi la

nivelul locului de administrare

Creştere în greutate

Retenţie de lichide

Tumori benigne,

maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Cancer mamar

Adenom hepatic Carcinom hepatocelular Cancer cervical

Tulburări ale sistemului

imunitar

Lupus eritematos
Tulburări metabolice şi

de nutriţie

Hiperlipidemie
Tulburări psihiceModificări ale libidoului

Depresie

Iritabilitate

Tulburări ale sistemului

nervos

Cefalee

Nervozitate

Coree
Tulburări oculareIntoleranţă la lentilele de

contact

Tulburări de vedere

Tulburări acustice şi

vestibulare

Otoscleroză
Tulburări vasculareMigrenăHipertensiune arterială

Tromboembolism venos

Tromboembolism arterial

Tulburări

gastro-intestinale

GreaţăVărsături

Litiază a canalului coledoc

Pancreatită

Afecţiuni cutanate şi

ale ţesutului subcutanat

AcneeEritem nodos

Eritem polimorf

Cloasmă

Tulburări ale aparatului

genital şi sânului

Sângerări neregulate

Amenoree

Hipomenoree

Angorjarea sânilor

Modificări ale secreţiei vaginale

Au fost raportate următoarele evenimente adverse grave la femeile care utilizează COC, vezi pct. 4.3 şi 4.4

  • Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă a membrului inferior sau pelviană şi embolism pulmonar.
  • Tulburări tromboembolice arteriale
  • Cancer cervical
  • Tumori hepatice
  • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem nodos

Frecvenţa diagnosticării de cancer mamar la utilizatoarele de COC este foarte puţin crescută. Deoarece incidenţa cancerului mamar la femeile sub 40 de ani este mică, numărul de cazuri suplimentare este redus comparativ cu riscul general de apariţie a cancerului mamar. Nu se cunoaşte legătura de cauzalitate cu administrarea COC. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.3 şi 4.4.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate efecte nocive severe după supradozaj. Simptomele care pot să apară în caz de supradozaj sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale nesemnificative. Nu există antidot specific; tratamentul trebuie să fie simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: progesteroni şi estrogeni în combinaţii fixe, codul ATC: G03AA07

Efectul contraceptiv al Rigevidon 21+7 se bazează pe interacţiunea mai multor factori, dintre care cei mai importanţi sunt inhibarea ovulaţiei şi modificări ale endometrului şi ale mucusului cervical.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Levonorgestrel

Absorbţie

Levonorgestrelul este absorbit rapid şi complet după administrarea orală de Rigevidon 21+7. Biodisponibilitatea este de circa 100% şi levonorgestrelul nu este metabolizat la nivelul primului pasaj hepatic.

Distribuţie

Levonorgestrelul se leagă în proporţie mare de albumina şi de globulina care leagă hormonii sexuali

(SHBG, Sex Hormon Binding Globulin) din plasmă.

Metabolizare

Metabolizarea este realizată, în principal, prin reducerea grupării D4-3-oxo şi hidroxilare la poziţiile

2a, 1b şi 16b, urmate de conjugare. Majoritatea metaboliţilor circulanţi din sânge sunt sulfaţi de

3a,5b-tetrahidro-levonorgestrel, în timp ce excreţia se realizează, în principal, sub formă de

glucuronoconjugaţi. O parte din levonorgestrelul iniţial circulă, de asemenea, sub formă de 17b-sulfat. Clearance-ul metabolic este obiectul unor variaţii inter-individuale importante, ceea ce poate explica,

în parte, variaţia mare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale levonorgestrelului observate la

pacienţi.

Eliminare

Levonorgestrelul este eliminat cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 36 de ore, la starea de echilibru. Levonorgestrelul şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal prin urină (40%-68%), iar aproximativ 16%-48% sunt excretaţi prin fecale.

Etinilestradiol

Absorbţie

Etinilestradiolul este absorbit rapid şi complet iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după

1,5 ore. În urma conjugării presistemice şi metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea absolută este de 60%. Este de aşteptat ca aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi Cmax să crească uşor în timp.

Distribuţie

Etinilestradiolul se leagă în proporţie de 98,8% de proteinele plasmatice, aproape în întregime de

albumină.

Metabolizare

Etinilestradiolul este conjugat presistemic, atât la nivelul mucoasei intestinului subţire cât şi la nivel hepatic. Hidroliza conjugaţilor direcţi ai etinilestradiolului de către flora intestinală produce etinilestradiol, ce poate fi reabsorbit, astfel realizându-se o circulaţie enterohepatică. Calea principală de metabolizare este hidroxilarea, mediată de citocromul P-450, în care principalii metaboliţi sunt 2- OH-etinilestradiol şi 2-metoxi-etinilestradiol. 2-OH-etinilestradiol este metabolizat ulterior în metaboliţi activi din punct de vedere chimic.

Eliminare

Etinilestradiolul dispare din plasmă cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 29 de ore (26-33 de ore), clearance-ul plasmatic variind între 10 şi 30 l pe oră. Excreţia conjugaţilor etinilestradiolului şi a metaboliţilor lor se realizează prin urină şi fecale (raport 1:1).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea după administrarea unei singure doze de etinilestradiolul şi levonorgestrel este redusă. Datorită diferenţelor marcante dintre specii, rezultatele studiilor preclinice au o valoare predictivă redusă în ce priveşte utilizarea hormonilor estrogeni la om.

La animale, hormonii estrogeni au demonstrat un efect embrioletal chiar şi la doze relativ scăzute; au fost observate malformaţii ale tractului urogenital şi feminizarea fetuşilor masculi. Levonorgestrel a prezentat efecte de virilizare la fetuşii femele. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, şoareci şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene, în afară de efectul asupra diferenţierii sexuale.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, în afara celor discutate la alte puncte ale acestui ”Rezumat al caracteristicilor produsului”.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Drajeu alb

Nucleu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Talc

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat Strat de drajefiere Zahăr

Carbonat de calciu

Dioxid de titan (E 171)

Copovidonă

Macrogol 6000

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Povidonă

Croscarmeloză sodică

Drajeu maro Nucleu Fumarat feros

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Povidonă

Talc

Amidon de cartof

Amidon de porumb Lactoză monohidrat Strat de drajefiere Zahăr

Carbonat de calciu

Dioxid de titan (E 171)

Copovidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Oxid roşu de fer (E 172) Povidonă

Macrogol 6000

Croscarmeloză sodică

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un plic care conţine un blister din PVC-PVdC/Al a 28 drajeuri

Cutie cu un plic care conţine 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 drajeuri

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GEDEON RICHTER Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

556/2008/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei-Februarie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie, 2008

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.