Prospect Milligest – Contraceptiv Oral Anticonceptional

Sharing

Prospect: Informatii pentru utilizator

1. Prospect Milligest, drajeuri

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Milligest, drajeuri, faza I

Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,05 mg gestoden.

Milligest, drajeuri, faza a II. a

Un drajeu conţine 0,04 mg etinilestradiol şi 0,07 mg gestoden.

Milligest, drajeuri, faza a III. A

Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,10 mg gestoden.

Pentru excipienti: conţine lactoză monohidrat şi zahăr.

vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Milligest, drajeuri, faza I

Drajeu de formă rotundă, de culoare portocaliu deschis.

Milligest, drajeuri, faza a II. a

Drajeu de formă rotundă, de culoare albă.

Milligest, drajeuri, faza a III. A

Drajeu de formă rotundă, de culoare verde deschis.

milligest prospect
milligest prospect

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Contracepţie orală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se va administra zilnic, câte un drajeu, timp de 21 de zile (preferabil la acelaşi moment al zilei).

Administrarea următoarelor 21 de drajeuri trebuie începută după un interval de 7 zile de pauză de administrare (adică după 4 săptămâni de la administrarea primului drajeu), în aceeaşi zi a săptămânii. Pe parcursul intervalului de 7 zile în care administrarea drajeurilor este întreruptă, va apărea sângerarea menstruală.

Primul ciclu de tratament

Administrarea drajeurilor Milligest trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat , la Milligest

Primul drajeu de Milligest trebuie administrat în prima zi a sângerării care intervine după administrarea ultimului comprimat din ambalajul de contraceptive orale utilizate anterior. Trecerea de la preparatele cu conţinut exclusiv de progesteron (minipilulă, injecţii, implant), la Milligest

Se poate trece de la produsele contraceptive cu progesteron în cantitate mică (minipilulă), la Milligest,

în orice zi a ciclului menstrual (pentru implant-în ziua eliminării acestuia; pentru injecţii-în momentul în care ar trebui făcută următoarea). În aceste cazuri, trebuie utilizată totuşi o metodă contraceptivă suplimentară în primele 7 zile ale administrării drajeurilor.

Utilizarea după avort în primul trimestru de sarcină

După un avort în primul trimestru, contracepţia orală poate fi începută imediat. În acest caz, nu sunt

necesare precauţii contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

Pentru utilizarea în timpul alăptării, vezi secţiunea 4.6.

Administrarea de drajeuri Milligest poate fi începută la 28 de zile de la naştere sau de la avortul în al

doilea trimestru de sarcină. În primele 7 zile de administrare a drajeurilor, trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară. Totuşi, dacă după naştere sau după avort a avut loc un raport sexual, este necesară excluderea existenţei unei eventuale sarcini, înainte de administrarea drajeurilor, sau aceasta trebuie amânată până la prima menstruaţie.

Neadministrarea la timp a unui comprimat

Dacă este omisă administrarea la timp a unui comprimat, el trebuie luat cât mai curând posibil şi dacă este administrat în primele 12 ore faţă de ora normală de administrare, protecţia contraceptivă nu este afectată şi nu sunt necesare metode suplimentare de contracepţie. Următoarele drajeuri trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă întârzierea depăşeşte 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, drajeul

(drajeurile) omis(e) trebuie lăsat(e) în ambalaj şi administrarea de Milligest trebuie continuată conform schemei de administrare. În acest caz, este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, în următoarele 7 zile. Dacă ambalajul în uz conţine mai puţin de 7 drajeuri, nu se va mai face pauza de administrare de 7 zile şi se va începe un nou ambalaj, în ziua ulterioară administrării ultimului

comprimat din ambalajul anterior. În acest caz, nu trebuie să intervină sângerarea până la finalul celui de-

al doilea ambalaj; totuşi, pot apărea sângerări intermenstruale.

În cazul în care nu apare sângerarea menstruală după terminarea celui de-al doilea ambalaj, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea contracepţiei cu Milligest.

4.2.3 Vărsături/diaree

Vărsăturile care apar în 3 până la 4 ore de la ingestia drajeului pot reduce absorbţia substanţelor active. Diareea are acelaşi efect, prin mărirea motilităţii intestinale. În aceste cazuri, trebuie urmate

instrucţiunile pentru drajeurile omise.

În cazul în care nu doriţi să modificaţi rutina regimului de administrare, drajeurile suplimentare necesare trebuie luate dintr-un alt ambalaj.

4.3 Contraindicaţii

Contraceptivele orale combinate nu trebuie utilizate în nici una dintre situaţiile prezentate mai jos:

– sarcină;

– siclemie;

– valvulopatii;

– prezenţă sau antecedente de tromboză venoasă (de ex. tromboza venelor profunde, embolie

pulmonară);

– prezenţă sau antecedente de tromboză arterială (de ex. atacuri cerebrovasculare) sau stări prodromale ale acestora (de ex. angina pectoris, ischemie cerebrală tranzitorie);

– prezenţa unor factori multipli de risc pentru tromboza arterială, incluzând diabet zaharat cu

complicaţii vasculare, dislipoproteinemie severă, hipertensiune severă sau necontrolată;

– tulburări biochimice ereditare sau dobândite asociate potenţial cu susceptibilitate mărită de tromboză venoasă şi arterială–de ex. rezistenţă la APC, deficienţă de antitrombină III, deficienţă de proteină C şi

S, hiperhomocisteinemie, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulanţi lupici);

– prezenţă sau antecedente de disfuncţii hepatice – atât timp cât valorile funcţiei hepatice nu au revenit

la normal;

– prezenţă sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne);

– carcinoame ale endometrului;

– malignitate mamară cunoscută, suspectată sau în antecedente;

– malignităţi sexuale steroid dependente cunoscute sau suspectate sau în antecedente.

– sângerări vaginale nediagnosticate;

– antecedente de migrenă cu deficit neurologic focal;

– antecedente de herpes gestaţional.

– hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Excipienţi

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece drajeurile

conţin lactoză.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece drajeurile conţin zahăr.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Consult medical

Consultul medical regulat este necesar atât înainte de începerea sau reînceperea contracepţiei, cât şi pe parcursul utilizării de Milligest. Aceasta include obţinerea unei anamneze detaliate (şi a rudelor de

gradul întâi), prin intermediul examenului ginecologic cu evaluarea sânilor şi a organelor abdominale,

tensiunea arterială, citologia vaginală, realizarea de teste relevante de laborator. Sarcina trebuie

exclusă.

Utilizatoarele trebuie atenţionate că folosirea contraceptivelor Milligest nu asigură protecţie împotriva infectării cu HIV (SIDA) şi altor boli cu transmitere sexuală.

Disfuncţii circulatorii

Tromboză şi tromboembolie venoasă şi arterială

Câteva studii epidemiologice au sugerat o legătură între utilizarea contraceptivelor orale combinate şi un risc crescut de boli tromboembolice arteriale şi venoase cum ar fi infarctul miocardic, bolile cerebrovasculare (atac ischemic şi hemoragic), tromboza venelor profunde şi embolie pulmonară. Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate comportă un risc mărit al trombozei venoase şi arteriale ca şi al tromboemboliei, în comparaţie cu persoanele care nu utilizează această metodă. Contracepţia orală combinată (COC) este asociată cu un risc mărit de tromboembolie venoasă (TEV) în comparaţie cu persoanele care nu utilizează această metodă. Cea mai mare creştere a acestui risc intervine pe parcursul primului an de utilizare, la femeile care nu au mai utilizat COC. Cu toate

acestea, riscul de TEV este mai scăzut în cursul utilizării COC decât pe parcursul sarcinii (60 de cazuri la 100.000 sarcini); TEV este fatală în 1 până la 2 la sută din cazuri.

Incidenţa de TEV la utilizatoarele de COC care conţin 50 µg etinilestradiol plus levonorgestrel este de

20 de cazuri la 100.000 de femei raportat la ani. Incidenţa la utilizatoarele de COC care conţin gestoden este de 30 până la 40 de cazuri la 100.000 de femei raportat la ani. Cea mai mare creştere a

riscului apare pe parcursul primului an de utilizare, la femeile care nu au mai utilizat COC.

Factorii următori măresc riscul de complicaţii arteriale şi venoase:

– vârsta;

– fumatul (fumatul excesiv şi vârsta înaintată sunt asociate cu un risc mărit–în special la femeile cu

vârste de peste 35 de ani; pentru această categorie se recomandă renunţarea la fumat);

– anamneza pozitivă în familie (de ex. tromboembolia la un părinte sau frate în tinereţe); în cazul în care există suspiciunea de predispoziţie ereditară, solicitaţi sfatul unui specialist înainte de a obţine

prescripţia pentru contraceptive;

– obezitate (IMC >30 kg/m²);

– dislipoproteinemie;

– hipertensiune;

– afecţiuni ale valvelor cardiace;

– fibrilaţie atrială;

– creşterea frecvenţei sau intensităţii migrenelor;

– alte condiţii medicale care au fost asociate cu diverse evenimente circulatorii precum diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindrom hemolitic şi uremic, boala Crohn, ulcere, siclemie, hemoragii subarahnoidiene.

– imobilizare prelungită, intervenţie chirurgicală majoră, chirurgie ortopedică sau traumă majoră.

(Întrucât riscul de tromboembolie este extrem de mare pe parcursul perioadei postoperatorii, se

recomandă suspendarea utilizării COC cu 4 săptămâni înainte de data programată a intervenţiei planificate. Contracepţia orală poate fi reluată la 2 săptămâni de la remobilizarea completă). Contracepţia cu Milligest trebuie întreruptă imediat dacă apar următoarele semne şi simptome (care indică tromboza): dureri toracice (care pot radia în braţul stâng), dureri neobişnuit de puternice ale picioarelor, edeme ale extremităţilor inferioare, durere acută la respiraţie sau tuse, spută sangvinolentă. Următoarele tulburări ereditare sau dobândite pot sugera o susceptibilitate mărită de tromboză venoasă sau arterială: rezistenţă la proteina activată C (APC); hiper-homo-cisteinemie; deficienţa antitrombinei III, proteinei C şi S, prezenţa anticorpilor antifosfolipidici (anticorpi anti-cardiolipinici, anticoagulant lupic).

Tensiunea arterială

Pe parcursul utilizării contraceptivelor orale s-a observat creşterea tensiunii arteriale; cu o incidenţă mai mare la grupele cu vârste mai înaintate şi în timpul unei utilizări prelungite de COC. Hipertensiunea este mai întâlnită la femeile care utilizează contraceptive orale cu conţinut mare de hormoni.

Contracepţia orală nu este recomandată femeilor cu istoric de hipertensiune, cu complicaţii conexe, sau cu afecţiuni renale. Dacă se preferă cu toate acestea utilizarea de COC, este indispensabilă o monitorizare atentă şi contracepţia orală trebuie întreruptă dacă intervine o creştere substanţială a tensiunii arteriale.

La majoritatea femeilor, tensiunea revine la normal după întreruperea contracepţiei orale. Utilizarea anterioară de COC nu are nici o influenţă asupra riscului de contractare ulterioară a hipertensiunii.

Acum se mai citeste