Prospect Depo Provera – Contraceptiv Injectabil Anticonceptional

Sharing

Prospect: DEPO-PROVERA informatii pentru utilizator

Depo provera Prospect,

suspensie injectabila

Compozitie – Depo provera, suspensie injectabila
Fiecare ml contine: -Medroxiprogesteron acetat – 150 mg -Polietilen glicol 3350 -28,9 mg -Polisorbat 80 – 2,41 mg -Clorura de sodiu – 68 mg -Metilparaben -1,37 mg -Propilparaben – 0,150 mg -Apa sterila q.s.

Actiune terapeutica – Depo provera, suspensie injectabila
Depo-Provera contraceptiv injectabil (medroxiprogesteron acetat), administrat in doza recomandata la femei, la fiecare 3 luni, inhiba secretia de gonadotropine inhiband maturarea foliculara si ovulatia si determinand subtierea endometrului. Aceste actiuni determina efectul sau contraceptiv.

depo-provera prospect
depo-provera prospect

Contraindicatii – Depo provera, suspensie injectabila
Sarcina cunoscuta sau suspecta sau ca test de diagnostic pentru sarcina. Sangerare vaginala nediagnosticata. Neoplasm de san cunoscut sau suspect. Tromboflebita acuta sau cronica sau antecedente de boala tromboembolica. Boala sau disfunctie hepatica. Sensibilitate crescuta la Depo-Provera (medroxiprogesteron sau alt ingredient).

Precautii – Depo provera, suspensie injectabila

1. Sangerari neregulate.

Majoritatea femeilor ce folosesc Depo-Provera contraceptiv injectabil prezinta modificari ale sangerarilor menstruale. Aceste modificari includ sangerare neregulata sau imprevizibila sau spotting sau, mai rar, sangerare marcata, continua. Daca aceasta sangerare anormala persista sau este severa, trebuie efectuate investigatiile adecvate pentru a exclude posibilitatea unei patologii organice, iar daca este necesar trebuie instituit un tratament corespunzator. Daca femeile continua sa foloseasca Depo-Provera contraceptiv injectabil, cateva vor experimenta sangerare intermenstruala si un numar mai mare amenoree. In luna a 12-a, amenoreea a fost raportata la 55% din femei, iar in luna a 24-a la 68% din femeile care folosesc Depo-Provera.

2. Modificari ale densitatii osoase.

Folosirea Depo-Provera poate fi considerata printre factorii de risc ai dezvoltarii osteoporozei. Gradul pierderii osoase este mai mare in primii ani de administare si apoi se apropie de rata normala corespunzatoare varstei.

3. Riscuri maligne.

Supravegherea pe termen lung a femeilor ce folosesc Depo-Provera contraceptiv injectabil a demonstrat un risc global usor crescut sau nemodificat al cancerului de san si nici un risc crescut pentru cancerul de ovar, ficat sau cancer cervical si un efect protectiv, prelungit de reducere a cancerului endometrial in populatia celor ce folosesc medicamentul. Riscul relativ crescut (RR) de 2,19 (95% IC 1,23-3,89) al cancerului de san a fost asociat cu folosirea Depo-Provera la femeile la care prima expunere la medicament a fost in urma cu 4 ani si la cele cu varsta sub 35 de ani (IC = interval de confidenta).

Cu toate acestea, RR global pentru femeile care folosesc mereu Depo-Provera a fost de numai 1,2 ( 95% IC 0,96-1,52). Nota: Un RR de 1 nu indica un risc crescut, dar nici unul scazut, de cancer asociat folosirii acestui medicament comparativ cu cei ce nu-l folosesc. In cazul unei subpopulatii cu RR de 2,19, intervalul de confidenta de 95% este destul de larg si nu include valoarea de 1, aceasta demonstrand un risc crescut pentru cancer de san in subgrupul definit fata de cei care nu iau medicamentul.

Valoarea de 2,19 a RR arata ca femeile care au inceput administrarea medicamentului in urma cu 4 ani si au varsta sub 35 de ani, au un risc de 2,19 ori mai mare (IC 95% : 1,23-3,89 ori) de a face cancer de san fata de cele care nu iau acest medicament. Institutul National de Cancer raporteaza o incidenta medie anuala a cancerului de san pentru femeile din S.U.A., fara deosebire de rasa, cu varsta cuprinsa intre 30 si 34 de ani, de 26,7% la 100000 femei. Un RR de 2,19 creste riscul posibil de la 26,7 la 58,5 cazuri la 100000 de femei.

Riscul atribuabil (RA) este de aceea 3,18 la 100000 femei pe an. O crestere nesemnificativa statistica a RR a cancerului cervical de tip scuamos a fost asociata folosirii Depo-Proverei la femei care au fost prima data expuse medicamentului inainte de 35 de ani (RR 1,22 la 1,28 si 95% IC 0,93 – 1,70). Riscul relativ global nesemnificativ al cancerului invaziv de tip scuamos la femei ce au folosit mereu Depo-Provera a fost estimat a fi 1,11 (95% IC 0,96-1,29). Nu a fost observata nici o modificare a riscului in functie de durata de folosire sau numarul administrarilor sau de tipul expunerilor, initial sau recent.

4. Boala tromboembolica.

Medicul trebuie alertat la cea mai precoce manifestare trombotica (tromboflebita, embolism pulmonar, boli cerebrovasculare sau tromboza renala). Daca oricare din aceste manifestari apare sau este suspicionata, medicamentul nu trebuie administrat.

5. Boli oculare.

Medicatia nu trebuie readministrata in timpul examinarii, daca exista pierderi bruste complete sau partiale a acuitatii vizuale sau daca exista un debut brusc de ptoza, diplopie sau migrena. Daca examinarea arata edem papilar sau leziuni vasculare retiniene, administrarea medicatiei trebuie evitata.

6. Sarcini accidentale.

Nou-nascutul provenit din sarcinile accidentale, care apar la 1-2 luni de la injectia cu Depo-Provera, poate avea risc crescut de greutate scazuta la nastere, care la randul ei este asociat cu risc crescut de exitus neonatal. Riscul atribuabil este scazut pentru ca aceste sarcini sunt mai rare. La copiii mamelor ce folosesc Depo-Provera s-a observat o crestere semnificativa a incidentei polidactiliei si a anomaliilor cromozomiale, polisindactilia fiind cea mai pronuntata la femei sub 30 de ani.

Natura diferita a acestor anomalii, lipsa confirmarii de catre alte studii, expunerea proconceptuala la distanta a Depo-Provera si efectul de sansa datorat compararii statistice multiple, face imposibila o asociere cauzala. Copiii expusi la medroxiprogesteron acetat in uter si urmariti apoi in adolescenta nu au demonstrat nici un efect advers, incluzand dezvoltarea fizica, intelectuala, sexuala sau sociala. Multe rapoarte au sugerat o asociere intre expunerea intrauterina la agentii progestativi din timpul primului trimestru de sarcina si anomalii genitale fetale masculine sau feminine.

Riscul de hipospadias (5 pana la 8 la 1000 din nou-nascutii de sex masculin in populatia generala) poate fi aproape dublat prin expunerea la acest medicament. Nu exista date suficiente pentru a cuantifica riscul la fetii expusi de sex feminin, dar din cauza ca o parte din aceste medicamente determina virilizarea usoara a organelor genitale externe a fetilor feminini si din cauza riscului crescut de hipospadias la feti masculini, este prudenta evitarea administrarii acestui medicament in primul trimestru de sarcina.

Pentru a ne sigura ca Depo-Provera nu este administrata unei femei gravide, este important ca prima injectie sa fie facuta numai in primele 5 zile de la inceperea ciclului menstrual, in primele 5 zile postpartum la femeile care nu alapteaza si la 6 saptamani pentru cele ce alapteaza. (Vezi Doze si Administrare).

Acum se mai citeste