Prospect Nicorette

Nicorette Patch 5 mg/16 h Plasture transdermic

Nicotină

Nicorette Patch 10 mg/16 h Plasture transdermic

Nicotină

nicorette-patch prospecte
nicorette-patch prospecte

Nicorette Patch 15 mg/16 h Plasture transdermic

Nicotină

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Nicorette Patch cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
  • întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informa ţii sau sfaturi.
  • Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 8 săptămâni.                                            
  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

In acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Nicorette Patch şi pentru ce se utilizează
  2. înainte să utilizaţi Nicorette Patch
  3. Cum să utilizaţi Nicorette Patch
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Nicorette Patch
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NICORETTE PATCH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nicorette Patch este folosit pentru tratamentul dependenţei de tutun, pentru satisfacerea cererii exagerate pentru nicotină şi a simptomelor de sevraj apărute în urma întreruperii fumatului. Nicorette Patch poate fi utilizat pentru vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care intenţionează să se lase de fumat.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NICORETTE PATCH

Nu utilizaţi Nicorette Patch dacă:

►  sunteţi alergic (hipersensibil) la nicotină sau la oricare dintre celelalte componente ale Nicorette Patch.

înaintea tratamentului cu Nicorette Patch, spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

►  aţi suferit recent un eveniment cardiovascular major cum ar fi infarct miocardic sau accident vascular cerebral;

►  aveţi indigestie permanentă sau dureri în piept;

►  aţi suferit de hipertensiune arterială necontrolată;

►  suferiţi de ulcer stomacal;

►  aveţi glanda tiroidă hiperactivă;

►  suferiţi de diabet care este tratat cu insulină (este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de insulină care urmare a renunţării la fumat);

►  aveţi o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom-medicul va trebui să vă spună);

►  suferiţi de boli grave de rinichi sau de boli de gravitate medie sau mare de ficat;

►  suferiţi de boli cronice ale epidermei (psoriazis, dermatită cronică sau rash);

►  aveţi vârsta sub 18 ani.

Fumatul este mai periculos decât utilizarea Nicorette Patch, plasturi transdermici.

Utilizarea altor medicamente

Fumatul poate modifica modul în care organismul dumneavo­astră răspunde la tratamentul cu unele medicamente. Ca urmare, când vă lăsaţi de fumat (cu sau fără ajutorul terapiei de substituţie nicotinică), este posibil ca dozajul medicamentelor pe care le folosiţi să fie modificat.

Unele medicamente, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Nicorette Patch, pot influenţa modul în care Nicorette Patch acţionează, sau Nicorette Patch poate influenţa modul în care aceste medicamente acţionează. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre medicamentele următoare:

►  teofilină;

►  tacrină;

►  clozapină;

►  insulină;

►    imipramină;olanzapină;

►  ropinirol;

►  clonipramină;

►  fluvoxamină;

► flecainidă;                          

►  cimetidină;

►  haloperidol;

►  pentazocină;

►  cafeină;

►  fenacetină

►  furosemid;

►  paracetamol;

►  benzodiazepine.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farma­cistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Renun ţarea la fumat poate necesita modificarea dozelor medica­mentelor folosite.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Femeilor gravide şi celor care alăptează li se recomandă să utilizeze Nicorette Patch, plasturi transdermici, numai după consultarea medicului. Fumatul poate afecta fetusul sau sugarul şi trebuie redus complet.

Chiar şi în doze terapeutice, nicotină ajunge în laptele matern în cantităţi suficiente pentru a prezenta un risc de afectare a sugarului. De aceea, folosirea de Nicorette Patch trebuie evitată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nicorette Patch, plasturi transdermici nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 3. CUM SĂ LUAŢI NICORETTE PATCH

Utilizaţi întotdeauna Nicorette Patch conform informaţiilor din acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea la copii şi adolescenţi Persoanele sub 18 ani pot folosi Nicorette Patch, plasturi transdermici numai la recomandarea medicului. Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea tratamentului la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Administrarea la adulţi şi la persoane în vârstă Tratamentul cu Nicorette_ Patch, plasturi transdermici durează de obicei 12 săptămâni. în mod normal, tratamentul se va iniţia utilizând un plasture transdermic cu o concentraţie ridicată de nicotină după care se va trece gradat la plasture transdermic cu concentraţie redusă de nicotină, care treptat va permite oprirea completă a fumatului. Iniţierea tratamentului

Pacientul trebuie să se lase complet de fumat iar în ziua următoare, va începe prin a aplica Nicorette Patch 15 mg/16 h

(30 cm2), plasture transdermic pe o porţiune intactă a pielii. Durata tratamentului se va stabili în mod individual, dar în mod normal este de cel puţin 8 săptămâni. După 8 săptămâni, doza de nicotină ar trebui redusă pentru următoarele 2 săptămâni folosind Nicorette Patch 10 mg/16 h (20 cm2), plasture transdermic, iar ulterior, pentru următoarele 2 săptămâni, va fi folosit Nicorette Patch 5 mg/16 h (10 cm2), plasture transdermic. în general, folosirea acestui tip de tratament peste 6 luni nu este recomandabilă. Unii fumători pot avea nevoie, totuşi, de un tratament de o durată prelungită pentru a evita reluarea fumatului. Mod de administrare

Plasturele transdermic poate fi aplicat o dată pe zi pe o suprafaţă curată, uscată, fără fire de păr a pielii (de exemplu în laterală, umăr, piept), astfel încât să existe posibilitatea schimbării locului de administrare de fiecare dată pentru a se evita iritarea pielii. Locul ales nu trebuie uns cu uleiuri sau dat cu pudră, care ar putea împiedica lipirea completă a plasturelui transdermic. Este recomandată aplicarea plasturelui transdermic dimineaţa, imediat după trezire şi să fie dezlipit noaptea, înainte de culcare, astfel încât să se asigure intervalul de 16 ore şi pentru a se evita posibilitatea de a omite aplicarea lui. Dacă un plasture transdermic aderă prost sau nu mai rămâne aplicat pe piele, este necesară aplicarea unui nou plasture transdermic şi scoaterea acestuia înainte de culcare. Plasturele transdermic nu va fi lăsat aplicat în timpul nopţii.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nicorette Patch

Absorbţia excesivă de nicotină din substituenţi de nicotină şi/ sau în urma fumatului poate duce la simptome asemănătoare unui supradozaj. Simptomele sunt aceleaşi cu cele ale intoxicării acute cu nicotină: greaţă, salivaţie, dureri abdomi­nale, diaree, transpiraţie, dureri de cap, ameţeli, tulburări de auz, oboseală pronunţată.

Dacă aţi utilizat mai mulţi plasturi transdermici sau un copil a aplicat plasturi transdermici pe piele, vă rugăm anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital, luând cu dumneavoastră şi cutia de Nicorette Patch.

 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nicorette Patch poate provoca efecte nedorite, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nicorette Patch, plasture transdermic poate cauza reacţii adverse similare celor pe care le provoacfi nicotină absorbită pe alte căi. Aceste reacţii adverse sunt dependente de doza administrată. Circa 20% dintre utilizatori au raportat reacţii adverse, cele mai multe f iind reacţii adverse dermice uşoare, în prima săptămână de la iniţierea tratamentului. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate. Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: dureri de cap. Frecvente: ameţeli. Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: discomfort gastro-intestinal, sughiţ, greaţă.

Frecvente: vărsături.

Tulburări la nivelul cavităţii bucale

Foarte frecvente: dureri la nivelul cavităţii bucale sau de gât,

dureri ale musculaturii maxilare.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: palpitaţii.

Foarte rare: fibrilaţie atrială reversibilă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: roşeaţă a pielii, urticarie.

Reacţii de hipersensibilitate

Rare: reacţii alergice inclusiv angioedem.

Alte simptome cum ar fi vertijul, cefaleea sau insomnia pot

reprezenta simptome de sevraj ale renunţării la fumat. Este

posibilă apariţia de afte după renunţarea completă la fumat.

Relaţia cauză-efect nu a fost determinată până în prezent. Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ NICORETTE PATCH

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Nicorette Patch după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Nicorette Patch

Substanţa activă din Nicorette Patch este nicotină. Excipienti

Folie de susţinere, poliester nesaturat, polisobutilen cu greutate moleculară medie,

polisobutilen cu greutate moleculară joasă, polibuten, folie de eliberare din poliester siliconizată.

Cum arată Nicorette Patch şi conţinutul ambalajului

Nicorette Patch 5 mg/16h, plasture transdermic Plasture flexibil, de formă rectangulară, de culoare roz pe faţă inscripţionat cu Ynicorette”, de culoare argintie spre galben- orange, cu adeziv pe cealaltă faţă şi cu o folie transparentă, prevăzută cu o linie de dezlipire parţial tăiată, ambalat într-un plic de culoare albă, sigilat la cald, de 10 cm2. Nicorette Patch 10 mg/16h, plasture transdermic Plasture flexibil, de formă rectangulară, de culoare roz pe faţă inscripţionat cu Ynicorette”, de culoare argintie spre galben- orange, cu adeziv pe cealaltă faţă şi cu o folie transparentă, prevăzută cu o linie de dezlipire parţial tăiată, ambalat într-un plic de culoare albă, sigilat la cald, de 20 cm2. Nicorette Patch 15 mg/16h, plasture transdermic Plasture flexibil, de forma rectangulară, de culoare roz pe faţă inscripţionat cu Ynicorette”, de culoare argintie spre galben- orange, cu adeziv pe cealaltă faţă şi cu o folie transparentă, prevăzută cu o linie de dezlipire parţial tăiată, ambalat într-un plic de culoare albă, sigilat la cald, de 30 cm2. Ambalaje

Nicorette Patch 5 ma/16h. plasture transdermic Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 8104/2006/01-02-03 Cutie cu 7 plicuri din AI/PE a câte 1 plasture transdermic Cutie cu 14 plicuri din AI/PE a câte 1 plasture transdermic Cutie cu 28 plicuri din AI/PE a câte 1 plasture transdermic

Nicorette Patch 10 ma/16h. plasture transdermic Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 8105/2006/01-02-03 Cutie cu 7 plicuri din AI/PE a câte 1 plasture transdermic Cutie cu 14 plicuri din AI/PE a câte 1 plasture transdermic Cutie cu 28 plicuri din AI/PE a câte 1 plasture transdermic

Nicorette Patch 15 ma/16h. plasture transdermic Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 8106/2006/01-02-03 Cutie cu 7 plicuri din AI/PE a câte 1 plasture transdermic Cutie cu 14 plicuri din AI/PE a câte 1 plasture transdermic Cutie cu 28 plicuri din AI/PE a câte 1 plasture transdermic

 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă McNeil AB

SE 25109 Helsingborg

Suedia

Producător

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Suedia

Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2006

 

Acum se mai citeste