Prospect Sotret pentru acnee cosuri

SOTRET 10 mg   Capsule moi, 10 mg

SOTRET  20 mg  Capsule moi, 20 mg

 Compoziţie

 Sotret 10mg

O capsulă moale conţine isotretinoin 10 mg şi excipienţi pentru: conţinutul capsulei: ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, ceară albă, edetat disodic, butilhidroxianisol, ulei de soia rafinat; capsulă: gelatină, glicerol, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), apă purificată, parafină lichidă, alcool izopropilic; cerneală de imprimare (Opacode Black S-1-17823): shellac glaze 45% în SD alcool, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, alcool n-butilic, metanol, alcool izopropilic, hidroxid de amoniu.

 Sotret 20mg

O capsulă moale conţine isotretinoin 20 mg şi excipienţi pentru: conţinutul capsulei: ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, ceafa albă, edetaf disodic, butilhidroxianisot, urai de-soia râfirtat; capsulă: gelatină, glicerol, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată, parafină lichidă, alcool izopropilic; cerneală de imprimare (Opacode Black S-1 -17823): shellac glaze 45% în SD alcool, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, alcool n-butilic, metanol, alcool izopropilic, hidroxid de amoniu.

 

sotret prospect
sotret prospect

Grupa farmacoterapeutică: preparate antiacneice de uz sistemic; retinoizi pentru tratamentul acneei

Indicaţii terapeutice

Sotret este indicat în tratamentul acneei severe (acneea chistică şi acneea conglobată) şi rezistente la alte tipuri de tratament medicamentos (desfăşurate pe o perioadă de la 1 – 3 luni).

Contraindicaţii  Sotret 

Hipersensibilitate cunoscută la isotretinoin sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienţă renală şi hepatică. Hipervitaminoză Aşi hiperlipidemie.

Tratament concomitent cu tetracicline (risc de creştere a tensiunii intracraniene)

Femei, în perioada de fertilitate şi care nu utilizează metode contraceptive eficace.

Sarcină.

Alăptare.

 Precauţii  Sotret 

Isotretinoin are efecte teratogene.

Administrarea isotretinoin este contraindicată la femeile însărcinate cu excepţia următoarelor cazuri:

1.Acnee chistică şi conglobată severă desfigurantă rezistentă la tratamentul standard.

2.Diagnosticul de sarcină va fi exclus înainte de instituirea tratamentului cu isotretinoin. Se va face un test de sarcină cu două săptămâni înainte de instituirea tratamentului.

3.Tratamentul cu isotretinoin va începe doar în a doua sau a treia zi a ciclului menstrual.                 

4.Orice Femeie ce poate rămâne însărcinată şi care este in tratament cu isotretinoin trebuie să practice contracepţia eficace pe toată această perioadă şi cel puţin 4 săptămâni după aceea. Chiar şi femeile care în mod normal nu folosesc contracepţia datorită unui diagnostic de infertilitate trebuie sfătuite să aplice metode contraceptive pe timpul tratamentului cu isotretinoin.

5.Măsurile contraceptive trebuie luate de asemenea şi în cazul curelor repetate de tratament.

6.Orice sarcină care apare în timpul tratamentului cu isotretinoin sau imediat după terminarea lui, prezintă un risc potenţial de malformaţie a fetusului. Acest fapt poate determina decizia de întrerupere a sarcinii din motive medicale. De aceea, înainte de începerea tratamentului cu isotretinoin la femeile ce pot rămâne însărcinate, medicul curant trebuie să explice clar şi amănunţit ce precauţii trebuie luate. Această informare trebuie să cuprindă şi detalii despre posibilele consecinţe ale sarcinii ce pot apărea în timpul tratamentului cu isotretinoin sau în primele 4 săptămâni după terminarea tratamentului.

7.Femeia este capabilă să înţeleagă riscurile şi avantajele prezentate de metodele contraceptive şi să confirme că înţelege precauţiile care trebuie instituite.

 Datorită importanţei acestor precauţii, prospectul de isotretinoin capsule trebuie să fie dat tuturor medicilor şi pacienţilor. Se recomandă repetarea lunară a testului de sarcină.

Dacă se alege ca metodă contraceptivă contracepţia orală pentru pacientele care se află sub tratament cu retinoizi, se va recomanda o

formulă combinată estrogen progesteron.

Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului sau cel puţin o lună după terminarea tratamentului cu isotretinoin pentru a preveni expunerea accidentală. Teoretic există un risc scăzut pentru femeia aflată în primul trimestru de sarcină şi care primeşte sânge de la un pacient aflat în tratament cu isotretinoin.

Acum se mai citeste