Prospect Sotret pentru acnee cosuri

SOTRET 10 mg   Capsule moi, 10 mg

SOTRET  20 mg  Capsule moi, 20 mg

 Compoziţie

 Sotret 10mg

O capsulă moale conţine isotretinoin 10 mg şi excipienţi pentru: conţinutul capsulei: ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, ceară albă, edetat disodic, butilhidroxianisol, ulei de soia rafinat; capsulă: gelatină, glicerol, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), apă purificată, parafină lichidă, alcool izopropilic; cerneală de imprimare (Opacode Black S-1-17823): shellac glaze 45% în SD alcool, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, alcool n-butilic, metanol, alcool izopropilic, hidroxid de amoniu.

 Sotret 20mg

O capsulă moale conţine isotretinoin 20 mg şi excipienţi pentru: conţinutul capsulei: ulei de soia hidrogenat, ulei vegetal hidrogenat, ceafa albă, edetaf disodic, butilhidroxianisot, urai de-soia râfirtat; capsulă: gelatină, glicerol, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), apă purificată, parafină lichidă, alcool izopropilic; cerneală de imprimare (Opacode Black S-1 -17823): shellac glaze 45% în SD alcool, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, alcool n-butilic, metanol, alcool izopropilic, hidroxid de amoniu.

 

sotret prospect
sotret prospect
Grupa farmacoterapeutică: preparate antiacneice de uz sistemic; retinoizi pentru tratamentul acneei

Indicaţii terapeutice

Sotret este indicat în tratamentul acneei severe (acneea chistică şi acneea conglobată) şi rezistente la alte tipuri de tratament medicamentos (desfăşurate pe o perioadă de la 1 – 3 luni).

Contraindicaţii  Sotret 

Hipersensibilitate cunoscută la isotretinoin sau la oricare dintre excipienţii produsului. Insuficienţă renală şi hepatică. Hipervitaminoză Aşi hiperlipidemie.

Tratament concomitent cu tetracicline (risc de creştere a tensiunii intracraniene)

Femei, în perioada de fertilitate şi care nu utilizează metode contraceptive eficace.

Sarcină.

Alăptare.

 Precauţii  Sotret 

Isotretinoin are efecte teratogene.

Administrarea isotretinoin este contraindicată la femeile însărcinate cu excepţia următoarelor cazuri:

1.Acnee chistică şi conglobată severă desfigurantă rezistentă la tratamentul standard.

2.Diagnosticul de sarcină va fi exclus înainte de instituirea tratamentului cu isotretinoin. Se va face un test de sarcină cu două săptămâni înainte de instituirea tratamentului.

3.Tratamentul cu isotretinoin va începe doar în a doua sau a treia zi a ciclului menstrual.                 

4.Orice Femeie ce poate rămâne însărcinată şi care este in tratament cu isotretinoin trebuie să practice contracepţia eficace pe toată această perioadă şi cel puţin 4 săptămâni după aceea. Chiar şi femeile care în mod normal nu folosesc contracepţia datorită unui diagnostic de infertilitate trebuie sfătuite să aplice metode contraceptive pe timpul tratamentului cu isotretinoin.

5.Măsurile contraceptive trebuie luate de asemenea şi în cazul curelor repetate de tratament.

6.Orice sarcină care apare în timpul tratamentului cu isotretinoin sau imediat după terminarea lui, prezintă un risc potenţial de malformaţie a fetusului. Acest fapt poate determina decizia de întrerupere a sarcinii din motive medicale. De aceea, înainte de începerea tratamentului cu isotretinoin la femeile ce pot rămâne însărcinate, medicul curant trebuie să explice clar şi amănunţit ce precauţii trebuie luate. Această informare trebuie să cuprindă şi detalii despre posibilele consecinţe ale sarcinii ce pot apărea în timpul tratamentului cu isotretinoin sau în primele 4 săptămâni după terminarea tratamentului.

7.Femeia este capabilă să înţeleagă riscurile şi avantajele prezentate de metodele contraceptive şi să confirme că înţelege precauţiile care trebuie instituite.

 Datorită importanţei acestor precauţii, prospectul de isotretinoin capsule trebuie să fie dat tuturor medicilor şi pacienţilor. Se recomandă repetarea lunară a testului de sarcină.

Dacă se alege ca metodă contraceptivă contracepţia orală pentru pacientele care se află sub tratament cu retinoizi, se va recomanda o

formulă combinată estrogen progesteron.

Pacienţii nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului sau cel puţin o lună după terminarea tratamentului cu isotretinoin pentru a preveni expunerea accidentală. Teoretic există un risc scăzut pentru femeia aflată în primul trimestru de sarcină şi care primeşte sânge de la un pacient aflat în tratament cu isotretinoin.

Funcţia hepatică va fi verificată înainte şi la o lună după începerea tratamentului şi apoi la fiecare 3 luni. Au fost raportate creşteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice. în multe cazuri aceste modificări s-au făcut între limite normale şi valorile au revenit la nivelul de bază pe perioada tratamentului. Totuşi, când nivelul transaminazelor depăşeşte limitele normale, este necesară reducerea dozei administrate sau întreruperea tratamentului.

 Lipidele serice trebuie, de asemenea, verificate înainte şi la o lună după începerea tratamentului precum şi la sfârşitul tratamentului. Valorile lipidelor serice revin de obicei la normal prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Modificările lipidelor serice pot fi de asemenea corectate prin instituirea unei diete adecvate. Se recomandă ca nivelurile clinice seminificative ale trigliceridelor serice să fie controlate deoarece nivelurile excedentare de 800 mg/dl sunt de obicei asociate cu pancreatita acută care poate fi fatală (vezi Reacţii adverse).

 Prin urmare se va întrerupe tratamentul cu isotretinoin dacă apare hipertrigliceridemie necontrolată sau pancreatita acuta .

Isotretinoin poate determina depresie, simptome psihotice şi rareori suicid sau tentativă de suicid. Se va acorda o atenţie specială pacienţilor cu depresie în antecedente şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea identificării primelor semne ale depresiei şi [nstituirea tratamentului adecvat.

în studiile efectuate pe şobolani s-a observat o creştere a incidenţei feocromocitomiei la animalele tratate cu isotretinoin la doze de 32 şi 8 mg/kg corp/zi, dar nu la 2 mg/kg corp şi zi. Deoarece incidenţa acestui tip de tumoră este mare la şobolani, semnificaţia acestui fapt în ceea ce priveşte utilizarea isotretinoin la oameni este incertă; totuşi, nu se recomandă cure repetate de tratament. Modificările osoase inclusiv închiderea prematură epifizară au apărut după câţiva ani de administrare de doze mari în scopul tratării tulburărilor de cheratinizare.

 

De aceea, se va acorda o atenţie deosebită evaluării raportului beneficiu/risc la fiecare pacient şi administrarea isotretinoin va fi oprită în cazurile severe. Mialgia şi artralgia pot apărea şi pot fi asociate cu toleranţa redusă la exerciţiile fizice (vezi Reacţii adverse). Au fost raportate cazuri izolate de concentraţii serice ridicate de creatinfosfokinază la pacienţii care primesc isotretinoin, în special la cei care susţineau o activitate sportivă intensă.

Dermabraziunea agresivă trebuie să fie evitată ia pacienţii în tratament cu isotretinoin şi pentru o perioadă de 5 6 luni după

încetarea tratamentului deoarece există riscul de scarificare hipertrofică în zone atipice.

Epilarea cu ceară trebuie evitată la paciente pe perioada tratamentului şi pe o perioadă de minim 6 luni după încetarea tratamentului datorită posibilităţii scarificării sau dermatitelor. S-a raportat apariţia unor cazuri de vedere nocturnă scăzută pe perioada tratamentului cu isotretinoin şi au existat cazuri rare care au persistat şi după întreruperea tratamentului (vezi Reacţii adverse). Deoarece debutul poate fi brusc, pacienţii trebuie sfătuiţi asupra acestei probleme şi atenţionaţi asupra condusului sau utilizării utilajelor pe perioada nopţii. Se vor urmări cu atenţie problemele de vedere.

Senzaţia de uscăciune a ochilor, opacifierea corneei, micşorarea    acuităţii vizuale nocturne şi cheratita dispar de obicei la întreruperea

tratamentului.’datorită posibilei apâriţîTa cheratitei, pacienţii care prezintă senzaţia de uscăciune a ochilor vor fi monitorizaţi. Pacienţii care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie consultaţi de un medic oftalmolog şi se va renunţa la tratamentul cu isotretinoin dacă este cazul. Se recomandă ca, pe perioada tratamentului cu isotretinoin, lentilele de contact să fie înlocuite cu ochelari corespunzători. Isotretinoin a fost asociat cu inflamarea tubului digestiv segmentul distal la pacienţii fără tulburări intestinale în antecedente. în cazul în care apare diareea severă, tratamentul cu isotretinoin trebuie întrerupt imediat.

Au fost rareori raportate reacţii anafilactice şi numai după expunerea cutanată anterioară la retinoizi. Reacţiile alergice cutanate nu sunt frecvente. Au fost raportate cazuri grave de vasculite alergice, – adeseori însoţite de purpură la nivelul extremităţilor. Reacţiile alergice severe necesită întreruperea tratamentului şi monitorizare atentă.

 

Interacţiuni  Sotret 

Ca regulă generală, alte tratamente convenţionale utilizate în tratarea acneei, inclusive antibiotice, keratolitice şi exfoliante nu sunt indicate; nu sunt indicate, de asemenea, nici tratamentele cu radiaţii ultraviolete sau expunerea prelungită la lumină puternică; pot fi aplicate preparate non-iritante cu administrare cutanată, dacă este cazul.

Pacienţii trebuie instruiţi să evite preparatele ce conţin doze mari de vitamina A (mai mari decât cele recomandate din punct de vedere nutritiv, 4000 5000UI/zi).

Atenţionări speciale  Sotret 

în cazul pacienţilor cu risc mărit (diabet, obezitate, alcoolism, tulburări ale metabolismului lipidelor) ce se află în tratament cu isotretinoin se vor efectua frecvent monitorizări ale valorilor serice pentru lipide şi glucoză sangvină.

In cazul diabetului deja diagnosticat sau suspectat se recomandă efectuarea determinărilor frecvente ale glicemiei. Au fost raportate niveluri ridicate ale glicemiei şi s-au identificat noi cazuri de diabet în

timpul tratamentului cu isotretinoin.

La pacienţii astmatici iniţierea tratamentului cu isotretinoin se va face progresiv, pentru a se evita eventualele tulburări respiratorii.

Sarcina şi alăptarea

Isotretinoin este contraindicat în sarcină şi nu trebuie administrat la mamele care alăptează. Este, de asemenea, contraindicat la pacientele fertile care pot rămâne însărcinate (în cazul în care nu se specifică altfel – vezi Precauţii).

Capacitatea de a conduce vehiCuie sau de a folosi utilaje în timpul tratamentului cu isotretinoin pot apărea tulburări de vedere; de aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă în timpul condusului sau în cazul manipulării utilajelor (vezi Contraindicaţii şi Precauţii).

Doze şi mod de administrare  Sotret 

Sotret 10mg şi Sotret 20 mg sunt medicamente destinate administrării orale.

Se recomandă administrarea isotretinoinului sub supravegherea strictă a unui medic specialist dermatolog. Răspunsul terapeutic la isotretinoin este influenţat de doza administrată şi diferă de la un pacient la altul. Acest fapt necesită ajustarea individuală a dozajului în funcţie de reacţia de toleranţă a pacientului la respectiva substanţă. în cele mai multe cazuri oremisiune completă sau aproape completă a acneei este atinsă după o perioadă de tratament de 12 până la 16 săptămâni. în mod normal, nu se recomandă repetarea tratamentului.

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila