Prospect Torvacard 80 mg – Statine Lipide Colesterol

PROSPECT TORVACARD 80 mg comprimate filmate

Atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Torvacard şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Torvacard

  3. Cum să luaţi Torvacard

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Torvacard

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE TORVACARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Torvacard face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea concentraţiei lipidelor (grăsimii) din sânge.

     Torvacard este utilizat pentru scăderea valorilor lipidelor din sânge, cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride, atunci când o dietă fără grăsimi şi modificările stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Torvacard poate fi utilizat, de asemenea, pentru scăderea riscului, chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră sunt normale. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard pentru scăderea colesterolului.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TORVACARD Nu luaţi Torvacard dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la Torvacard, la orice medicament similar utilizat pentru scăderea concentraţiei lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului – vezi punctul 6 pentru detalii.

• aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a ficatului.

• aţi avut valori anormale inexplicabile ale analizelor funcţiei ficatului.

• sunteţi o femeie care poate să aibă copii şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă.

• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

• alăptaţi.

  Aveţi grijă deosebită când luaţi Torvacard dacă

  Următoarele reprezintă motive pentru care Torvacard poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

• aţi avut anterior un accident vascular cerebral hemoragic la nivelul creierului sau aveţi zone mici cu lichid la nivelul creierului, apărute ca urmare a accidentelor vasculare cerebrale din trecut.

• aveţi probleme cu rinichii.

• aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidie).

• aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau familial de tulburări musculare.

• aţi avut anterior probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei lipidelor (de exemplu alte „statine“ sau „fibraţi“).

• consumaţi regulat o cantitate mare de alcool etilic.

• aveţi istoric de afecţiuni ale ficatului.

• aveţi vârsta peste 70 ani.

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Torvacard dacă:

• aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze o analiză de sânge înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Torvacard, pentru a evalua riscul dumneavoastră de a prezenta reacţii adverse musculare. Se cunoaşte faptul că riscul de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul muşchilor, de exemplu rabdomioliză, creşte în cazul în care anumite medicamente sunt administrate concomitent (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot modifica efectul Torvacard sau acesta poate modifica efectul altor medicamente. Acest tip de interacţiune poate să scadă eficacitatea unuia sau ambelor medicamente. În mod alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând o afecţiune importantă a muşchilor, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

• medicamente utilizate pentru a modifica modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu ciclosporină.

• anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.

• alte medicamente utilizate pentru reglarea concentraţiilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.

• unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau hipertensiunii arteriale, de exemplu amlodipină, diltiazem; medicamente utilizate pentru reglarea ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă.

• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.

• alte medicamente cunoscute că interacţionează cu Torvacard includ ezetimib (care scade concentraţia de colesterol), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului şi ulcerului gastric), fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacide (medicamente care conţin aluminiu sau magneziu).

• medicamente obţinute fără prescripţie medicală: sunătoare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Torvacard împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3 pentru recomandări cu privire la modul de administrare a Torvacard. Vă rugăm să reţineţi următoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici cu suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Torvacard.

Alcool etilic

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru informaţii suplimentare vezi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Torvacard“.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Torvacard dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Torvacard dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care utilizaţi metode contraceptive eficace.

Nu luaţi Torvacard dacă alăptaţi.

Până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa administrării Torvacard în timpul sarcinii şi alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod normal acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce vehicule. Nu utilizaţi unelte sau utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest medicament.

Excipienţi

Torvacard conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

1. CUM SĂ LUAŢI TORVACARD

   Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda să ţineţi o dietă cu conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o respectaţi şi în timpul tratamentului cu Torvacard.

   Doza uzuală de început pentru Torvacard este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, doza poate fi crescută până ce se obţine rezultatul dorit. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mari. Doza maximă de Torvacard este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii şi adolescenţi.

   Comprimatele Torvacard trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, şi pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să vă luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei.

   Luaţi întotdeauna Torvacard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Durata tratamentului cu Torvacard va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

   Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că efectul Torvacard este prea puternic sau prea slab.

   Dacă luaţi mai mult Torvacard decât trebuie

   Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Torvacard (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.

   Dacă uitaţi să luaţi Torvacard

   Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să luaţi Torvacard

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament şi doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Torvacard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, opriţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

   Reacţii adverse rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

   • reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei, limbii şi gâtului, care poate determina mari dificultăţi la respiraţie.

   • o afecţiune gravă manifestată prin descuamare severă a pielii, vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră; erupţie trecătoare pe piele cu pete de culoare roşu-roz, în special la nivelul palmelor şi tălpilor, care se pot transforma în vezicule.

   • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi în mod special, dacă apar în acelaşi timp cu stare generală de rău sau temperatură corporală crescută; aceste manifestări pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor, care poate pune viaţa în pericol şi pot determina probleme

     ale rinichilor.

     Reacţii adverse foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

   • dacă prezentaţi probleme cu sângerări sau vânătăi neaşteptate sau neobişnuite, aceastea pot sugera o tulburare la nivelul ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

     Alte reacţii adverse posibile în cazul Torvacard

     Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:

   • inflamaţie a căilor respiratorii, durere în gât, sângerare din nas

   • reacţii alergice

   • creştere a concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat este necesară monitorizarea continuă, cu atenţie, a concentraţiilor de zahăr în sânge), creştere a concentraţiei de creatinkinază în sânge

   • durere de cap

   • greaţă, constipaţie, eliminare de gaze, indigestie, diaree

   • dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor şi durere de spate

   • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată că funcţia ficatului ar putea fi anormală.

     Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ:

   • anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scăderi ale concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat trebuie să continuaţi să vă monitorizaţi cu atenţie concentraţia zahărului din sânge).

   • coşmaruri, insomnie

   • ameţeli, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, reduceri ale sensibilităţii la durere şi la atingere, modificări ale simţului gustativ, pierdere a memoriei

   • vedere înceţoşată

   • ţiuituri în urechi şi/sau în cap

   • vărsături, râgâit, durere la nivelul părţii superioare sau inferioare a abdomenului, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere abdominală)

   • hepatită (inflamaţie a ficatului)

   • erupţie trecătoare pe piele, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului

   • durere la nivelul gâtului, oboseală musculară

   • oboseală, stare generală de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special a gleznelor (edeme), temperatură corporală crescută

   • prezenţa de globule albe în urină, detectată prin teste ale urinii.

     Reacţiile adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:

   • tulburări de vedere

   • sângerări şi vânătăi neaşteptate

   • colestază (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor)

   • distrugeri ale tendoanelor.

     Reacţiile adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:

   • o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare şi durere sau senzaţie de presiune în piept apărute brusc, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, colaps

   • pierdere a auzului

   • ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi şi femei).

     Posibile reacţii adverse raportate în cazul statinelor (medicamente aparţinând aceleiaşi clase):

     • tulburări sexuale

     • depresie

     • probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ TORVACARD

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de contactul cu oxigenul.

   Nu utilizaţi Torvacard după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Nu utilizaţi Torvacard dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Torvacard

• Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

• Celelalte componente sunt:

Nucleu – meglumină, celuloză microcristalină (E 460), lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – hipromeloză (E 464), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Torvacard şi conţinutul ambalajului

Torvacard 80 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben – portocaliu.

Mărimi de ambalaj: 14, 30, 90, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţi

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Zentiva, a.s.

Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec Republica Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă	TORVACARD 80
Bulgaria	TORVACARD 80 mg film-coated tablets
Estonia	TORVACARD 80 MG
Ungaria	TORVACARD 80 MG FILMTABLETTA
Lituania	TORVACARD 80 mg PLÉVELE DENGTOS TABLETÉS
Letonia	TORVACARD 80 MG FILM-COATED TABLETS
Polonia	TORVACARD
România	TORVACARD 80 mg comprimate filmate
Republica Slovacia	TORVACARD 80

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.