Prospect Ursosan

Sharing

<strong>Indicaţii terapeutice

Ursosan este indicat pentru:

-dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacientii cu risc operator crescut si la pacienti
dupa litotripsie. Colecistul functional este o conditie necesara pentru succesul tratamentului, ca si
prezenta calculilor de colesterol puri, radiotransparenti, a caror diametru nu trebuie sa
depaseasca 15 mm;

-hepatopatii colestatice cronice, in particular ciroza biliara primitiva stadiul I si II,
colangita sclerozanta primitiva;

-tratamentul gastritelor de reflux biliar.

URSOSAN

 

Capsule, 250 mg

Compoziţie

Acid ursodeoxicolic 250 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei – amidon de porumb, amidon de
porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capsula – dioxid de titan
(E171), gelatină pentru o capsulă.

Grupa farmacoterapeutica: terapia vezicii biliare, preparate continand acizi biliari.

Contraindicatii

Ursosan nu trebuie administrat in caz de:

                  inflamatii acute ale vezicii si cailor biliare;

                  obstructia cailor biliare (coledoc sau colecist);

                 boala inflamatorie intestinala;

                  afectiuni renale sau hepatice grave;

                  ciroza hepatica in stadiu avansat;

                  sarcina in primul trimestru;

                  imposibilitatea vizualizarii radiologice a veziculei biliare;

                  calculi calcificati;

                 tulburari ale contractilitatii vezicii biliare;

                  colici biliare frecvente.

                  copii sub 6 ani.

Precautii

Ursosan trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala.

Administrarea medicamentului nu este recomandata in cazurile in care nu se poate
evidentia mentinerea functiei colecistului.

Valorile serice ale testelor functionale hepatice AST, ALT si y-GT trebuie determinate de
catre medic la intervale de 4 saptamani in timpul primelor 3 luni de tratament, ulterior la
intervale de 3 luni.

Cu toate ca nu s-a demonstrat carcinogenitate pentru acidul ursodeoxicolic se recomanda
supraveghere rectocolonica a pacientului.

Interactiuni

Nu s-au observat interactiuni severe. Medicamentele hipolipemiante, de tipul
colestiraminei sau colestipolului, si antiacidele ce contin hidroxid de aluminiu – trisilicat de
magneziu pot diminua absorbtia UDCA si, astfel, pot diminua efectul medicamentului. Nu este
recomandata administrarea la pacienţii care utilizeaza hipolipemiante de tipul clofibrat,
bezafibrat sau probucol. Aceste medicamente cresc secretia de colesterol in bila si scad
eficacitatea tratamentului. Contraceptivele orale, estrogenii si dietele cu continut de fibre scazut
si continut de colesterol crescut scad sansele de succes al tratamentului.

Ursosan poate creste absorbtia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacientilor tratati cu
ciclosporina trebuie sa li se monitorizeze concentratiile plasmatice de ciclosporina si daca este
necesar se vor ajusta dozele de ciclosporina.

In cazuri izolate, Ursosan poate reduce absorbtia ciprofloxacinei.

Atentionari speciale

Pentru a evalua efectele tratamentului si pentru a permite detectarea precoce a unei
eventuale calcificari a calculilor trebuie efectuata o colecistografie orala dupa 6 – 10 luni de la
inceperea tratamentului, in functie de marimea calculilor. Radiografiile trebuie efectuate in
pozitie ortostatica si, de asemenea, in decubit dorsal (monitorizare cu ultrasunete).

Sarcina si alaptarea

In studiile la animale au fost demonstrate efecte teratogene la o specie; la om, nu exista
suficienta experienta privind utilizarea in primul trimestru de sarcina. De aceea Ursosan este
contraindicat in timpul primului trimestru de sarcina. Inaintea inceperii tratamentului trebuie
exclusa existenta unei eventuale sarcini. Femeile de varsta fertila care utilizeaza Ursosan trebuie
sa foloseasca o metoda de contraceptie adecvata. Din al doilea trimestru de sarcina, medicul
poate indica Ursosan numai daca este absolut necesar, dupa o apreciere adecvata a raportului risc
fetal/beneficiu matern al terapiei.

Deoarece nu sunt disponibile suficiente informatii privind excretia acidului ursodeoxicolic
in laptele matern, Ursosan nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ursosan nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doza recomandata pentru dizolvarea calculilor biliari la adulti si pentru tratamentul
afectiunilor care duc la congestie biliara este 2-5 capsule Ursosan zilnic, in functie de greutate
(10 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi). Intreaga doza trebuie administrata in priza unica, seara,
inainte de culcare. Capsulele se inghit nemestecate, cu o cantitate de lichid suficienta:

greutatea corporala

Doza zilnica de acid
ursodezoxicholic

Numar de capsule

pana la 60 kg

500 mg

2

pana la 80 kg

750 mg

3

pana la 100 kg

1 000 mg

4

peste 100 kg

1 250 mg

5

Durata si eficacitatea terapiei depind de dimensiunea calculilor si de cooperarea
pacientului; este de obicei de sase luni dar poate sa depaseasca un an daca diametrul calculilor
este mai mare de 1 cm. In cazul in care calculii nu se reduc in decurs de un an, terapia trebuie
intrerupta. Controlul transaminazelor serice este necesar in primele trei luni, la intervaluri de
patru saptamani. Daca se constata valori patologice, se recomanda reducerea dozei de Ursosan.
Stadiul de dezagregare trebuie monitorizat prin ultrasonografie, la intervaluri de sase luni. Dupa
dizolvarea calculilor terapia poate continua timp de inca trei luni, pentru a asigura dizolvarea
completa a sedimentelor.

Doza zilnica pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor ce duc la colestaza depinde de
greutatea corporala; ea este, de regula, 8-12 mg acid ursodeoxicolic /kg/zi, adica in medie 500-
700 mg acid ursodezoxicholic (aproximativ 2-3 capsule
Ursosan).

greutate

doza

zilnica

Dimineata

la pranz

seara

pana la 60 kg

2 cps.

1

1

pana la 80 kg

3 cps.

1

1

1

pana la 100 kg

4 cps.

1

1

2

Dozele trebuie individualizate si nu trebuie depasita doza de sase capsule pe zi. Regimul de
tratament depinde de caracteristicile si evolutia clinica a afectiunii. Acidul ursodezoxicholic
(UDCA) poate fi utilizat in mod regulat. Capsulele se administreaza nemestecate, cu o cantitate
de lichid suficienta. La pacientii cu ciroza biliara primitiva, simptomele clinice ale bolii se pot
agrava (de exemplu, pruritul). In acest caz, doza se reduce la o capsula pe zi. Aceasta doza poate
fi crescuta treptat, cu o capsula pe saptamana, pana se ajunge la doza initiala.

Doza la copiii este individualizata. De regula, este recomandata doza de 10-20 mg/kg/zi.
Reducerea absorbtiei intestinale este compensata printr-o usoara crestere a dozei.

Reactii adverse

Calculii biliari se pot calcifica in timpul tratamentului cu Ursosan. Ocazional, poate sa
apara urticarie si in cazuri rare materiile fecale pot deveni pastoase.

Comparativ cu acidul chenodezoxicholic, reactiile adverse ale UDCA difera considerabil
ca frecventa si consecinte. Diareea este mai rara si dispare, de regula, spontan. Pruritul (mai ales
in faza initiala a terapiei) poate aparea exceptional.

Ocazional, in timpul tratamentului stadiilor avansate ale cirozei biliare primitive s-a
observat decompensarea cirozei, aceasta reducandu-se dupa intreruperea tratamentului.

In cazuri izolate, in timpul tratamentului cirozelor biliare primitive pot sa apara dureri
severe in hipocondrul drept.

Cresterea transaminazelor este nesemnificativa sau poate sa nu apara.

Nivelul de colesterol ramane neschimbat.

Supradozaj

In caz de supradozaj poate sa apara diaree. In general, este putin probabil sa se produca
supradozajul, deoarece la doze mari absorbtia acidului ursodeoxicolic este modificata, ca urmare,
o mare cantitate excretandu-se prin materiile fecale. Dupa administrarea unui numar mare de
capsule sunt recomandate spalatura gastrica sau, daca este necesar, terapia simptomatica. Daca
apare diaree, doza trebuie redusa; daca aceasta persista, tratamentul trebuie intrerupt. Nu sunt
necesare masuri suplimentare specifice; in cazul producerii diareei se instituie tratament de
substitutie hidro-electrolitica.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 capsule
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 10 capsule


Producator

Pro.Med.CS Praha a.s., Republica Ceha

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Pro.Med.CS Praha A.S.,

Tel ska 1, Praga 4, Republica Ceha

Data ultimei verificari a prospectului

Iulie, 2013

Lupta-cu-Cancerul
Celulita
>

Sa radem un pic !

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (2voturi, Media: 4,50 out of 5)

Se încarcă...

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.