Prospect Zymogen, drajeuri gastrorezistente
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece ei conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Zymogen cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să f’e necesar să-1 recitiţi.
întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
In acest prospect găsiţi:
– Ce este Zymogen şi pentru ce se utilizează
– înainte să utilizaţi Zymogen
– Cum să utilizaţi Zymogen
– Reacţii adverse posibile
– Cum se păstrează Zymogen
– Informaţii suplimentare
– CE ESTE ZYMOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enzimele incluse în Zymogen sunt destinate înlocuirii deficitului de secreţii enzimatice din tractul gastrointestinal. Pepsina controlează degradarea proteinelor la polipeptide şi peptone.
Amilaza, ii paza şi proteaza sunt enzime pancreatice, care acţioneaza specific asupra digestiei carbohidraţilor, grăsimilor şi respectiv a proteinelor.
Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru fermentaţia bacteriană formatoare de gaze.
Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică, crescând volumul şi conţinutul de apă ale bilei şi favorizând drenajul biliar, ceea ce conduce la o digestie şi absorbţie adecvate a grăsimilor şi vitaminelor liposolubile.
Zymogen este indicat în tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine Ia adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinall (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Biliroth II)
- obstrucţia duetelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
5. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZYMOGEN Nu utilizaţi Zymogen
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele medicamentului;
-dacă suferiţi de hepatită severă sau obstrucţie completă a canalelor hepato-biliare;
-dacă aveţi pancreatită acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice; -dacă urmaţi concomitent un tratament oral cu medicamente conţinând fier,
-dacă luaţi concomitent un medicament cu acţiune antiacidă, conţinând calciu sau magneziu deoarece acesta poate reduce acţiunea terapeutică a Zymogen.
-dacă aveţi:
-icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă).
litiază biliară în faza dureroasă;
-colecistită acută;
-insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată;
-apendicită;
Aceste ultime contraindicaţii se datorează prezenţei în compoziţia medicamentului a acidului dehidrocolic.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zymogen
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de pancreatină. De asemenea, la copii există riscul păstrării drajeurilor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei. în stadiile de început ale pancreatitei acute nu se administrează medicamente pe cale orală.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hkiroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, drajeuri.
Absorbţia fierului, dupa administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.
Utilizarea Zymogen cu alimente şi băuturi
Drajeurile se administrează cu o cantitate de lichid, în timpul sau după fiecare masă»
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării.
Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.
în plus, nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocoiic în timpul sarcinii şi acesta se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.
Din aceste motive Zymogen se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Zymogen
Fiecare drajeu conţine zahăr 176 mg.
Dacă medicul dumneavoastră v a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament
– CUM SĂ UTILIZAŢI ZYMOGEN
Utilizaţi întotdeauna Zymogen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacist ui dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de două drajeuri gastrorezistente. administrate oral, în timpul sau după fiecare masă, doza zilnică maximă
recomandată fiind de 6 drajeuri gastrorezistente.
Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea pacientului.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Daca aveţi impresia că efectul Zymogen este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a primi lămuriri suplimentare.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zymogen
Pot apare manifestările prezentate la pct. ..Reacţii adverse posibile”.
Dacă apar astfel de simptome. adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Dacă uitaţi să utilizaţi Zymogen
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele. Zymogen poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, în cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate, cutanate sau reacţii de tip întârziat. De asemenea, în cazuri izolate, la pacienţii care suferă de fibroză chistică, după administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileo-cecale şi ale colonului ascendent, tulburări gastro-intestinale (greaţă, diaree), iritaţie şi uneori inflamaţie perianală sau la nivelul cavităţii bucale, creşterea concentraţiei acidului uric în plasmă, hiperuricozurie; au fost raportate dilatarea colonului (colonopatia fibrozantă), colită fară a exista dovezi ale unei relaţii clare cu administrarea de doze mari de pancreatină.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5- CUM SE PĂSTREAZĂ ZYMOGEN
Nu utilizaţi Zymogen după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Zymogen
-Substanţele active sunt pancreatină 90 mg (ce conţine 2250 U USP, lipază 360 U USP, amilază 2250 U USP), pepsină (1 : 10000) 20 mg, acid dehidrocoiic 50 mg, hemicelulază (5000 Ul/g) mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: alcool cetilic. dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, macrogol: strat de drajefiere: talc. zahăr, gumă arabică, gelatină, dioxid de titan (E 171). shellac, ceară carnauba, acetoftalat de celuloză, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
Cum arată Zymogen şi conţinutul ambalajului
Zymogen se prezintă sub forma de drajeuri discoidale albe Cutie cu 3 Mistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
– C. Felsin Farm S.R.L.
B-dul Ion Mihalachc. Nr. 11. Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriei
S.C. Felsin Farm S.R.L. B-dul Ion Mihalache, Nr. 11, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2008
