OMZATOL 20 mg

July 30, 2019September 2, 2018 by Medic

OMZATOL 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol

1. CE ESTE OMZATOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Substanţa activă din Omzatol aparţine unei grupe de medicamente denumite inhibitori ai pompei de protoni. Acestea reduc secreţia de suc gastric la nivelul stomacului, ceea ce ajută la oprirea formării ulcerelor şi permite ulcerelor existente să se vindece. De asemenea, ajută la atenuarea disconfortului produs de inflamarea esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomacul dumneavoastră) şi permite vindecare leziunilor existente.

   Omzatol poate fi utilizat în următoarele situaţii:

   • dacă aveţi un “ulcer duodenal” (un ulcer al tubului care porneşte din partea inferioară a stomacului)

   • dacă aveţi un “ulcer gastric” (un ulcer la stomac)

   • dacă aveţi o “esofagită de reflux” sau simptome ale “bolii gastro-esofagiene de reflux” (determinată de acidul din stomacul dumneavoastră care intră în tubul care leagă gura de stomac)

   • dacă aţi suferit în trecut de “esofagită de reflux”, cu scopul prevenirii reapariţiei ei

   • dacă aveţi o afecţiune denumită “sindrom Zollinger-Ellison” (o mărire a pancreasului care face stomacul să producă acid mai mult decât ar trebui)

   • dacă aveţi un ulcer determinat de utilizarea unor medicamentelor numite antiinflamatoare nesteroidiene (adesea numite “AINS”)

   • dacă luaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adesea numite “AINS”) şi aţi suferit în trecut de ulcer, cu scopul prevenirii reapariţiei acestuia

   • în asociere cu antibiotice, dacă aveţi un ulcer care este infectat cu un tip de bacterie denumită

     Helicobacter pylori.

   • Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg: esofagită de reflux. Tratamentul simptomatic al senzaţiilor de arsură în capul pieptului şi regurgitărilor acide asociate bolii de reflux gastro-esofagian.

Citiţi acest prospect în întregime înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Omzatol şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Omzatol

  3. Cum să luaţi Omzatol

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Omzatol

  6. Informaţii suplimentare

  1. •  

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMZATOL

     Nu luaţi Omzatol

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Omzatol

• în asociere cu claritromicină (medicament utilizat în tratarea anumitor infecţii) dacă aveţi probleme hepatice

• dacă luaţi atazanavir (medicament utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)

  Aveţi grijă deosebită când luaţi Omzatol

  În oricare dintre următoarele situaţii:

  • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi sau aţi resimţit recent oricare dintre următoarele simptome: scădere neintenţionată în greutate, vărsături repetate sau cu sânge sau scaun de culoare închisă. Medicul vă poate face apoi o investigaţie suplimentară denumită endoscopie pentru a putea diagnostica afecţiunea dumneavoastră şi/sau a putea exclude alte afecţiuni mai grave.

  • Tratamentul cu inhibitori ai secreţiei acide gastrice duce la o uşoară creştere a riscului de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome gastro-intestinale, cum sunt diarea sau durerea abdominală.

  • Dacă utilizaţi acest medicament pe o perioadă lungă de timp (mai mult de 1 an) trebuie să vă adresaţi medicului în mod regulat pentru a vă asigura că tratamentul este în continuare necesar.

  • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale. Acesta vă poate face analize de sânge pentru a confirma funcţionarea corespunzătoare a ficatului şi rinichilor, în special dacă luaţi Omzatol de mult timp.

  • În cazul tulburărilor hepatice severe doza maximă zilnică trebuie să fie de 20 mg.

  • Dacă afecţiunile dumneavoastră hepatice sunt severe, valorile concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice trebuie verificate regulat, în timpul tratamentului cu omeprazol.

  • Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Omzatol împreună cu alte medicamente numite antibiotice (pentru tratarea infecţiilor cu o bacterie numită Helicobacter pylori) sau împreună cu medicamente antiinflamatoare (utilizate la tratarea durerilor sau afecţiunilor reumatice) vă rugăm, să citiţi de asemenea cu atenţie şi prospectele acestor medicamente.

  • Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (AINS)

    Omzatol nu este recomandat utilizării la copii şi sugari cu vârsta sub un an.

    Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este sau a fost valabilă în cazul dumneavoastră la orice momentîn trecut.

    Folosirea altor medicamente

    Medicamentele luate în acelaşi timp se pot influenţa reciproc din punct de vedere al efectelor şi/sau al reacţiilor adverse. Aceasta se numeşte interacţiune. Interacţiunile pot apărea şi dacă aţi luat de curând anumite medicamente sau dacă le veţi lua în viitorul apropiat. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    În mod special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat de curând orice medicamente care conţin:

    • Ciclopsorină şi tacrolimus (medicamente care inhibă mecanismul de autoapărare şi astfel previn respingerea)

    • Digoxină (medicament utilizat în tratarea afecţiunilor cardiace)

    • Disulfiram (medicament utilizat în tratarea alcoolismului)

    • Medicamente care sunt metabolizate de asemenea pe cale hepatică, cum sunt:

      • benzodiazepine (medicamente cu efecte sedative, care induc somnul şi/sau relaxante musculare), cum sunt diazepam, triazolam, flurazepam.

      • fenitoină (un medicament utilizat, spre exemplu, în tratamentul epilepsiei)

      • warfarină (medicament utilizat pentru prevenirea coagulării sângelui)

      • voriconazol (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor fungice)

      • anumite medicamente utilizate în tratarea depresiei, cum sunt citalopram, imipramină şi clomipramină

    • Ketoconazol şi itraconazol (medicamente utilizate în tratarea infecţiilor fungice) şi alte medicamente a căror absorbţie este influenţată de gradul de aciditate din stomac

    • Antibiotice macrolide (anumite medicamente utilizate în prevenirea/tratarea anumitor infecţii), cum sunt claritromicină, roxitromicină şi eritromicină

    • Sunătoare (plantă medicinală utilizată adesea ca antidepresiv natural)

    • Vitamina B12

      Dacă luaţi aceste tipuri de medicamente, trebuie să ţineţi cont de observaţiile de mai sus şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

      Atenţionare: medicamentele enumerate mai sus vă pot fi cunoscute sub alte nume, adesea denumirile lor comerciale. La acest punct sunt menţionate numai substanţele active sau grupele terapeutice, nu şi denumirile comerciale. Prin urmare, trebuie să citiţi întotdeauna ambalajul şi prospectul medicamentelor pe care le luaţi pentru a ştii substanţa activă sau grupa terapeutică a acestor medicamente.

      Folosirea Omzatol cu alimente şi băuturi

      Capsulele trebuie înghiţite întregi cu suficient lichid (de exemplu un pahar cu apă) înainte de masă (de exemplu mic dejun sau cină) sau pe nemâncate. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

      Sarcina şi alăptarea

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va trebui să ia în considerare posibilele riscuri la care vă puteţi expune luând Omzatol. În prezent, informaţiile disponibile sunt insuficiente pentru a aprecia dacă omeprazolul, substanţa activă din Omzatol, produce efecte nocive asupra fătului. Până în prezent nu există dovezi în acest sens.

      Dacă alăptaţi, trebuie să luaţi Omzatol doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. În prezent, informaţiile disponibile sunt insuficiente pentru a evalua riscurile la care este expus sugarul prin alăptare.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Nu există dovezi privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie reamintit că pot apărea anumite reacţii adverse, cum sunt somnolenţa şi tulburările vizuale şi pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

      Informaţii importante privind unele componente ale Omzatol

      Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

      1. CUM SĂ LUAŢI OMZATOL Doze şi mod de administrare

         Mod de administrare

         Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă, înainte de masă (de exemplu mic dejun sau cină) sau pe nemâncate. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

         Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire sau trebuie să daţi acest medicament unui copil mic, capsulele pot fi desfăcute şi conţinutul poate fi amestecat cu o cantitate mică de iaurt sau suc de fructe şi apoi luat imediat (fără a fi mestecat).

         Dacă aveţi impresia că efectul Omzatol este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

         Luaţi întotdeauna Omzatol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt prezentate pe scurt mai jos:

         Ulcer duodenal (un ulcer al tubului care porneşte din partea inferioară a st omacului)

         O capsulă a 20 mg omeprazol, o dată pe zi , timp de 2 până la 4 săptămâni. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg pe zi. Pentru prevenirea reapariţiei ulcerului duodenal, doza uzuală este de 20 mg pe zi, deşi în anumite situaţii poate fi suficientă o doză de 10 mg.

         Ulcer gastric (un ulcer la stomac)

         O capsulă a 20 mg omeprazol, o dată pe zi, în general, timp de 4 săptămâni, deşi tratamentul se poate prelungi până la 8 săptămâni. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg pe zi.

         Esofagită de reflux ( determinată de acidul din stomac care intră în tubul c are leagă gura de stomac)

         O capsulă a 20 mg omeprazol, o dată pe zi, în general, timp de 4 săptămâni care se poate prelungi până la 8 săptămâni. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg pe zi.

         În tratamentul de întreţinere pentru prevenirea unei recidive, poate fi prescrisă o capsulă a 10 – 20 mg omeprazol, o dată pe zi.

         Reflux gastro-esofagian (simptome care apar datorită acidului din stomac care intră în tubul c are leagă gura de stomac)

         O capsulă a 10 sau 20 mg omeprazol, o dată pe zi, în general, timp de 2-4 săptămâni. Dacă simptomele nu se ameliorează după 2 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de investigaţii suplimentare.

         Sindrom Zollinger-Ell ison (o mărire a pancreasului care face stomacul să producă acid mai mult decât ar trebui)

         În general, tratamentul este început cu 60 mg omeprazol pe zi. Dozele mai mari de 80 mg pe zi trebuie împărţite în două prize.

         Tratamentul ulcerelor determinate de utilizarea medicamentelor antiinflamatoare:

          

         Doza uzuală este de 20 mg omeprazol pe zi. Durata tratamentului este de 4 până la 8 săptămâni.

         Tratamentul de întreţinere al ulcerelor determinate de utilizarea medicamentelor antiinflamatoare: Doza uzuală este de 20 mg pe zi.

         Omzatol utilizat în asociere cu antibiotice, dacă aveţi un ulcer care este infectat cu un tip de bacterie

         numită Helicobacter pylori

         Doza uzuală este de o capsulă a 20 mg omeprazol, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi şi două dintre următoarele antibiotice timp de o săptămână: amoxicilină, claritromicină, metronidazol.

         Asocierile de antibiotice recomandate sunt următoarele:

    • omeprazol 20 mg + amoxicilină 1000 mg + claritromicină 500 mg

    • omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg + metronidazol 400-500 mg,

    toate luate de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care dintre asocieri trebuie utilizată.

    Tratamentul durează, de obicei, o săptămână. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, pentru a evita supravieţuirea unor bacterii (şi dezvoltarea rezistenţei).

    Copii cu vârsta peste 4 ani

    În asocierea cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal determinat de Helicobacter pylori.

    La selectarea asocierii terapeutice corespunzătoare, trebuie luate în considerare recomandările oficiale locale privind rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) şi utilizarea corespunzătoare a substanţelor antibacteriene.

    Tratamentul trebuie supervizat de către un medic de specialitate.

    Greutate Doză

    15-≤30 kg În asociere cu două antibiotice: omeprazol 10 mg, amoxicilină 25 mg/kg şi claritromicină 7,5 mg/kg administrate împreună de 2 ori pe zi, timp de 1 săptămână.

    30-≤40 kg În asociere cu două antibiotice: omeprazol 20 mg, amoxicilină 750 mg şi claritromicină 7,5 mg/kg administrate împreună de 2 ori pe zi, timp de 1 săptămână.

    >40 kg În asociere cu două antibiotice: omeprazol 20 mg, amoxicilină 1 g şi claritromicină 500 mg administrate împreună de 2 ori pe zi, timp de 1 săptămână.

    Grupe speciale de pacienţi:

    Copii

    Omeprazolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an.

    Pacienţi cu insuficienţă hepatică (afecţiuni hepatice)

    Dacă aveţi afecţiuni hepatice, poate fi necesară reducerea dozei dumneavoastră de omeprazol. Dacă vă aflaţi în această situaţie, doza zilnică maximă de omeprazol este de 20 mg.

    Dacă luaţi mai mult Omzatol decât ar trebui

    Dacă luaţi mai mult Omzatol decât ar fi trebuit, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistulului.

    Dacă uitaţi să luaţi Omzatol

    Dacă aţi uitat să luaţi Omzatol, luaţi doza omisă imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul când ar trebuie să luaţi următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi să luaţi medicamentul la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

       Omzatol poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi diminuată. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febra şi deteriorarea gravă a stării generale sau febră însoţită de simptome ale unei infecţii locale, cum este durerea de gât/faringe/cavitate bucală sau tulburări urinare, trebuie să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face o analiză a sângelui pentru a verifica dacă nu a apărut o reducere a numărului de celule albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicament luaţi.

       Trebui să nu mai luaţi Omzatol şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră, dacă prezentaţi simptomele unui edem angioneurotic, cum sunt:

       • umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau

       • dificultăţi la înghiţire sau

       • urticarie şi dificultăţi la respiraţie.

       Ca toate medicamentele, Omzatol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

       Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):

• Constipaţie, diaree, flatulenţă (posibil însoţită de dureri abdominale), greaţă sau vărsături,

• Somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), ameţeli şi cefalee. Aceste simptome dispar, în mod normal, în timpul tratamentului.

  Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului, apariţia de băşici pe piele, creştere a sensibilităţii la lumina solară şi transpiraţie abundentă;

• vedere înceţoşată, reducere a câmpului vizual, tulburări ale auzului şi gustului;

• reţinere de lichide (edeme);

• modificări ale valorilor analizelor de sânge utilizate pentru a verifica funcţionarea corespunzătoare a ficatului dumneavoastră

  Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

• Colorarea neagru brună a limbii în timpul administrării concomitente a claritromicinei (medicament utilizat în prevenirea/tratarea anumitor infecţii) şi chisturi benigne (cavităţi umplute cu lichid) la nivelul glandelor;

• slăbiciune musculară, durere musculară şi durere la nivelul articulaţiilor;

• senzaţie de iritaţie, mâncărime sau înţepătură fără o cauză aparentă (parestezie) şi stare confuzională. Confuzie şi percepere a unor lucruri care nu există (halucinaţii), în special la pacienţii cu boli severe sau vârstnici;

• anemie la copii;

• o reducere a cantităţii de hemoglobină, pigmentul care transportă oxigenul în sânge, la copii.

  Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• senzaţie de uscare a gurii, inflamare a mucoaselor din cavitatea bucală, infecţii fungice (candidoză) şi inflamare a pancreasului (pancreatită);

• inflamare a ficatului (hepatită) cu sau fără icter (colorare în galben a pielii sau albului ochilor) şi modificări cerebrale caracterizate, spre exemplu, de spasme şi diminuarea stării de conştienţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente;

• valori anormale ale investigaţiilor de laborator;

• modificări ale numărului de celule din sânge, reducere reversibilă a numărului de plachete, celule albe sau celule albe şi roşii şi producere insuficientă de celule albe;

• o concentraţie anormal de mică de sodiu în sânge;

• reacţii alergice severe, cum sunt boli de piele severe, febră, acumulare bruscă de lichid în piele şi mucoase (de exemplu gât sau limbă), dificultăţi la respiraţie, inflamare a vaselor de sânge şi şoc (scădere puternică a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab şi rapid, piele transpirată, diminuare a stării de conştienţă);

• inflamare a rinichilor însoţită de prezenţa sângelui în urină, febră şi dureri în părţile laterale (nefrită);

• agitaţie şi depresie, în special la pacienţii cu boli severe sau vârstnici;

• dezvoltare a sânilor la bărbaţi.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ OMZATOL

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Omzatol, capsule după data de expirare înscrisă pe cutie, după ”EXP„. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  Ce conţine Omzatol

• Substanţa activă este omeprazolul. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

• Celelalte componente sunt:

• conţinutul capsulei: sfere de zahăr (formate din zahăr, amidon de porumb, apă purificată), laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol (E 421), hipromeloză, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), dispersie 30% de copolimer acid metacrilic: acetat de etil (1:1)

• capsula: galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină

Cum arată Omzatol şi conţinutul ambalajului

Omzatol se prezintă sub formă de capsule cu cap şi corp galben opac, conţinând microgranule sferice de culoare aproape albă până la alb-crem.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 4 blistere din PA – Al – PVC/Al a câte 7 capsule gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Romastru Trading SRL

Str. Biharia, nr. 67-77, Sector 1, 013981, Bucureşti, România

Producătorul

Galex d.d.

Tisinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2012

Sharing