Prospect Atenocor 50-100mg | hipertensiune angina pectorala

Prospect: Informatii pentru utilizatori

ATENOCOR 50 mg

Comprimate, 50 mg

ATENOCOR 100 mg

Comprimate, 100 mg

Compoziţie

Atenocor50 mg

Un comprimat conţine atenolol 50 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, amidon pregelatinizat, laurilsulfat de sodiu,
talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.

Atenocor100 mg

Un comprimat conţine atenolol 100 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, amidon pregelatinizat, laurilsulfat de sodiu,
talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante cardioselective.

Indicaţii terapeutice

–               hipertensiune arterială mai ales la tineri, în condiţii de circulaţie hiperkinetică şi
hipertensiune arterială labilă;

–                 profilaxia crizelor de angină pectorală;

–                 infarct miocardic acut: administrarea îndelungată postinfarct scade mortalitatea
cardiovasculară;

–               tahiaritmii supraventriculare, în special la hipertiroidieni; unele tahiaritmii ventriculare;

–               sevraj la alcool;

–               migrenă: pentru profilaxia acceselor migrenoase;

–               tremor esenţial;

–               stări de anxietate.

Contraindicaţii

–             hipersensibilitate la atenolol sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–             astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă în formele severe;

–             insuficienţă cardiacă care nu răspunde la tratamentul specific;

–             şoc cardiogen;

–             bloc atrioventricular de grad înalt (II sau III);

–             boală de nod sinusal;

–             angină Prinzmetal (pentru utilizarea atenololului în monoterapie în formele grave);

–             hipotensiune arterială;

–             sindrom Raynaud şi afecţiuni vasculospastice în forme severe;

–             antecedente de reacţii anafilactice.

Precauţii

Intreruperea bruscă a unui tratament îndelungat cu atenolol la bolnavii cu cardiopatie
ischemică poate agrava angina, poate declanşa aritmii severe sau chiar poate provoca infarct acut
de miocard sau moarte subită. De aceea, la întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse
treptat.

Tratamentul cu beta-blocante poate determina agravarea reacţiilor alergice şi lipsa de
răspuns la administrarea de adrenalină în doze uzuale.

Este recomandată întreruperea medicaţiei beta-blocante cu 48 de ore înaintea administrării
anestezicelor generale halogenate. Medicul anestezist trebuie atenţionat în cazul în care pacientul
este în tratament cu blocante beta-adrenergice. Totuşi la pacienţii cu insuficienţă coronariană
gravă tratamentul va fi continuat până la intervenţia operatorie. In caz de urgenţă sau
imposibilitate a opririi tratamentului, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală printr-o
premedicaţie cu atropină. Sînt indicate anestezicele generale cu efect deprimant cardiac cât mai
mic posibil, iar pierderile sangvine trebuie compensate.

Interacţiuni

Asocieri contraindicate:

Administrarea concomitentă de amiodaronă poate provoca tulburări de contractilitate, de
automatism şi de conducere, prin suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii.

Asocieri care necesită prudenţă:

–          Anestezice generale inhalatorii halogenate: beta-blocantele cresc riscul deprimării
miocardice şi al hipotensiunii;

–          Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil şi diltiazem): determină tulburări de
conducere atrio-ventriculară şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardului prin efect
sinergic cu beta-blocantele;

–           Clonidină: beta-blocantele pot exacerba efectul de rebound hipertensiv la întreruperea
bruscă a clonidinei; în cazul administrării concomitente, atenololul trebuie întrerupt cu câteva
zile înaintea întreruperii treptate a clonidinei; la pacienţii trataţi cu clonidină, înlocuirea acesteia
cu beta-blocante se realizează la câteva zile după întreruperea administrării de clonidină;

–          Antiaritmice (propafenonă, chinidină, disopiramidă): asocierea cu beta-blocante
determină tulburări de contractilitate, de automatism şi de conducere;

–          Baclofen: creşte efectul antihipertensiv al atenololului; sunt necesare supravegherea
tensiunii arteriale şi eventual adaptarea dozei de atenolol;

–          Insulină şi antidiabetice orale: beta-blocantele maschează simptomele hipoglicemiei
(palpitaţii şi tahicardie); această asociere necesită prudenţă, eventual adaptarea dozelor;

–          Lidocaină: atenololul poate să crească concentraţia plasmatică a lidocainei şi riscul de
reacţii adverse neurologice şi cardiace ale anestezicului local; se impun adaptarea dozei de
lidocaină, supravegherea clinică şi electrocardiografică;

–          Antiacide gastrice: scad absorbţia atenololului; antiacidele se vor administra la un
interval de cel puţin două ore faţă de atenolol;

–            Substanţe de contrast iodate: în caz de şoc sau hipotensiune determinate de aceste
substanţe, beta-blocantele reduc reacţiile simpatice compensatorii; înaintea explorării radiologice
cu substanţe de contrast tratamentul cu atenolol trebuie întrerupt, dacă este posibil.

Alte interacţiuni:

–          AINS: micşorează efectul hipotensiv al atenololului prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor vasodilatatoare şi prin retenţie hidrosalină;

–          Blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic (nifedipină): asocierea cu atenolol
poate provoca hipotensiune arterială şi deprimarea contractilităţii miocardice la bolnavii cu
insuficienţă cardiacă insuficient controlată prin tratament;

–          Antidepresive triciclice şi neuroleptice: utilizarea concomitentă de atenolol poate
determina hipotensiune arterială şi risc crescut de hipotensiune ortostatică severă;

–          Glucocorticoizi şi tetracosactid: scad efectul antihipertensiv al atenololului prin retenţie
hidrosalină.

Atenţionări speciale

Atenololul poate fi folosit în formele uşoare de astm bronşic sau bronhopneumopatie
cronică obstructivă, administrat iniţial în doze mici. Inainte de începerea tratamentului se
recomandă efectuarea probelor funcţionale respiratorii. In cazul în care criza de astm survine în
timpul tratamentului, se pot administra simpatomimetice bronhodilatatoare.

In insuficienţa cardiacă controlată prin tratament, atenololul se poate administra în doze
mici, crescute progresiv sub supraveghere medicală strictă.

In caz de bradicardie marcată (< 55 bătăi/min) şi în bloc atrioventricular de gradul I, doza
de atenolol trebuie scăzută.

Utilizarea blocantelor p₁ selective în angina Prinzmetal este posibilă în formele uşoare, cu
condiţia administrării concomitente de vasodilatatoare.

La bolnavii cu afecţiuni arteriale periferice (sindrom Raynaud) este de preferat ca
atenololul să fie înlocuit cu un beta blocant cardioselectiv, care prezintă şi acţiune de tip agonist
parţial.

Utilizarea medicamentului în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare din
feocromocitom necesită monitorizarea tensiunii arteriale.

La vârstnici, tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere
medicală.

In caz de insuficienţă renală, se adaptează dozele în funcţie de clearance-ul creatininei
(vezi Doze şi mod de administrare).

La pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau antidiabetice orale şi cu atenolol este necesară
prudenţă datorită riscului crescut de reacţii hipoglicemice; aceşti bolnavi semnalează mai puţin
simptomele vegetative simpato-catecolaminice, care anunţă hipoglicemia (tahicardie, anxietate,
sudoraţie etc.).

La bolnavii cu psoriazis este necesară prudenţă, deoarece s-au semnalat cazuri de agravare
a afecţiunii dermatologice.

In caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot să mascheze semnele cardiovasculare.

La sportivi, atenololul poate determina o reacţie fals pozitivă la testele antidoping.

Sarcina si alăptarea

Administrarea îndelungată a atenololului la animale de laborator a determinat apariţia unor
modificări la nivelul celulelor glandulare epiteliale ale mucoasei duodenale la câini şi creşterea
incidenţei degenerării atriale la şobolani.

La om atenololul traversează bariera placentară. Nu există studii în ceea ce priveşte
administrarea atenololului în primul trimestru de sarcină; nu poate fi exclusă posibilitatea
apariţiei suferinţei fetale. Administrarea atenololului în trimestrul III de sarcină a fost asociată cu
hipotrofie fetală.

La nou născuţii mamelor tratate cu atenolol, acţiunea beta-blocantă persistă câteva zile
după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei
terapii specifice intensive. De asemenea, la nou născut pot să apară bradicardie, detresă
respiratorie sau hipoglicemie. De aceea este necesară o supraveghere medicală atentă şi
specializată (monitorizarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) a nou născutului în primele 3-5 zile
de viaţă

Atenololul se excretă în laptele matern. Riscul hipoglicemiei şi al bradicardiei nu a fost
evaluat, de aceea se recomandă evitarea administrării în perioada alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Atenololul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Hipertensiune arterială: doza uzuală este de 100 mg atenolol pe zi, dimineaţa. Atenololul
se poate asocia cu alte medicamente antihipertensive: diuretice, alfa-blocante, vasodilatatoare.

Anginăpectorală şi tahiaritmii: doza uzuală este de 50-100 mg atenolol pe zi.

Infarct miocardic acut: doza iniţială este de 50 mg atenolol la 15 minute de la ultima
administrare intravenoasă de atenolol; doza se poate repeta la 12 ore. In continuarea
tratamentului, doza uzuală este de 100 mg atenolol pe zi.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală doza de atenolol se modifică astfel:

–          pentru un clearance al creatininei între 15 şi 35 ml/min şi suprafaţă corporală 1,73 m²,
doza se reduce cu 50%;

–          pentru un clearance al creatininei sub 15 ml/min şi suprafaţă corporală 1,73 m² se
administrează 50 mg în 2 prize .

In cazul hemodializei cronice, se administrează 50 mg după fiecare şedinţă; tratamentul se
începe în timpul spitalizării.

Reacţii adverse

In timpul tratamentului cu atenolol cele mai frecvente reacţii adverse au fost: astenie fizică,
extremităţi reci, bradicardie, tulburări digestive (epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree), insomnie
şi coşmar.

Alte reacţii adverse care au apărut cu frecvenţă mai mică au fost: încetinirea conducerii
atrio-ventriculare sau mărirea gradului de bloc atrio-ventricular preexistent,insuficienţă cardiacă,
hipotensiune ortostatică, depresie, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea unei
claudicaţii intermitente preexistente şi reacţii cutanate diverse (de ex.erupţii psoriaziforme).

Au fost semnalate cîteva cazuri de agranulocitoză, purpură trombocitopenică şi ne
trombocitopenică după tratament cu beta blocante.

Modificări ale testelor de laborator :

S-a observat rareori apariţia anticorpilor antinucleari, foarte rar însoţită de manifestări
clinice de tip sindrom lupic, care dispar la întreruperea tratamentului.

Administrarea îndelungată a beta blocantelor poate determina modificări nefavorabile ale
lipidelor plasmatice: creşterea trigliceridelor si scăderea HDL colesterolului, mai rar creşterea
colesterolului total şi a LDL colesterolului şi favorizarea procesului aterogen.

Supradozaj

Supradozajul atenololului poate produce bradicardie severă sau scădere marcată a tensiunii
arteriale. In acest caz se administrează:

–          atropină, 1-2 mg intravenos in bolus;

–          glucagon, în doză de 10 mg lent in bolus şi dacă este necesar 1-10 mg pe oră în perfuzie
intravenoasă;

–           dacă este necesar, isoprenalină, 15-85 ^g injectată intravenos lent; cantitatea totală nu
trebuie să depăşească 300 ^g; alternativ se mai poate folosi dobutamină 2,5-10 ^g/kg şi min.

In caz de insuficienţă cardiacă la nou-născutul mamei tratată cu beta-blocante, se
administrează glucagon 0,3 mg/kg; isoprenalina şi dobutamina se administrează în doze mari
într-o unitate de terapie intensivă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Atenocor 50 mg

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Cutie cu 120 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Atenocor 100 mg

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Cutie cu 120 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.

Producător

S..C. AC Helcor SRL, Baia-Mare, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

SC. AC Helcor SRL,

Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia-Mare, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie, 2004