Prospect : Informatii pentru utilizator
Dalacin C Prospect
150 mg, 300 mg capsule
Clindamicină
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI
în acest prospect găsiţi:
– Ce este Dalacin C şi pentru ce se utilizează
– înainte să utilizaţi Dalacin C
– Cum să utilizaţi Dalacin C
– Reacţii adverse posibile
– Cum se păstrează Dalacin C
– Informaţii suplimentare
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PFIZER EUROPE MAEEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Producători
PFIZER PGM,
Zone lndustrielle-29 Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Franţa PFIZER MANUFACTURING BELGIUM, Rijksweg 12,2870 Puurs, Belgia
CE ESTE DALACIN C Şl PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Dalacin C150 mg, capsule Substanţa activă este clindamicina.
Fiecare capsulă conţine 150 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamicină 177,515 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), gelatină.
Dalacin C 300 mg, capsule Substanţa activă este clindamicina.
Fiecare capsulă conţine 300 mg clindamicină, sub formă de clorhidrat de clindamcină 355,03 mg.
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), gelatină.
Dalacin C150 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 150″ şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albă. Dalacin C 300 mg, capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare albă, inscripţionate cu „Clin 300″ şi „Pfizer”, conţinând o pulbere albă.
Dalacin C este un antibiotic utilizat pentru tratamentul şi prevenirea diferitelor tipuri de infecţii produse de către bacterii sau paraziţi sau
pentru tratamentul malariei.
Dalacin C este utilizat în următoarele afecţiuni:
- Infecţii ale cailor respiratorii superioare, precum: amigdalită, faringită, sinuzită, otită medie şi scarlatină;
- Infecţii ale căilor respiratorii inferioare, precum: bronşită, pneumonie, empiem şi abces pulmonar;
- Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, precum: acnee,’furunculoză, celulită, impetigo, abcese şi infecţii ale plăgilor, erizipel şi panariţiu:
- Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor, precum: osteomielită şi artrită septică;
- Infecţii ginecologice, precum: endometrită, celulită, infecţii ale fundului de sac vaginal şi abcese tubo-ovariene, salpingită şi boală inflamatorie pelvină, administratîn asociere cu un antibiotic adecvat;
- Infecţii intraabdominale, precum: peritonită şi abcese abdominale, administrat în asociere cu un antibiotic adecvat (de exemplu, gentâmicină sau tobramicină);
- Septicemie şi endocardită;
- Infecţii dentare, precum: abcese periodontale şi periodontită;
- Encefalita cauzată de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA; s-a dovedit eficace administrat în asociere cu pirimetamina;
- Pneumonie cauzată de Pneumocystis carinii’la pacienţii cu SIDA; în acest caz, clindamicina poate fi administratăîn asociere cu primachina;
- Malarie, inclusiv în infecţiile cauzate de tulpini multirezistente de Plasmodium falciparum, administrat în monoterapie sau în asociere cu chinină sau clorochină;
- Prevenirea endocarditei la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline;
- Prevenirea infecţiilor în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul capului şi gâtului.
ÎNAINTE SÂ LUAŢI DALACIN C Nu luaţi Dalacin C
- daca aveţi hipersensibilitate (sunteţi alergic) la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre excipienţii capsulelor,
- dacă suferiţi de colită pseudomembranoasă (o boală intestinală cauzată de utilizarea de antibiotice).
Aveţi grijă deosebită când luaţi Dalacin C dacă:
- Sunteţi însărcinată, planificaţi să deveniţi însărcinată sau alăptaţi;
- Aveţi probleme intestinale (diaree);
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă cele de mai sus au fost aplicabile în cazul dumneavoastră în trecut.
Administrarea Dalacin C cu alimente si bauturi
Capsulele Dalacin C pot fi administrate indiferent de orarul meselor. Totuşi, administrarea capsulelor în timpul mesei reduce riscul de apariţie a tulburărilor digestive.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente, utilizate concomitent cu Dalacin C, pot afecta felul în care Dalacin C acţionează, sau Dalacin C poate afecta felul în care acestea acţionează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamentele: eritromicină sau medicamente cu proprietăţi de blocante neuromusculare.
Vă rugăm să informaţi medicul dumnevoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare alt medicament, chiar dacă a fost obţinut fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Dalacin C poate fi utilizat în perioada de sarcină doar dacă acest lucru este indicat de către medicul dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicamentîn timpul sarcinii. Administrarea Dalacin C este contraindicatăîn timpul alăptării.
întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Dalacin C să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CUM SĂ LUAŢI DALACIN C
Utilizati întotdeauna Dalacin C exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dozele ce trebuie administrate depinde de tipul afectiunii de care suferiti. De asemenea, medicul dumneavoastră poate calcula doza ce
Trebuie administrata in functie de greutatea corpului, mai ales la copii.
Capsulele Dalacin Ctrebuie inghitite intregi cu un pahar de apa..
Daca vi se pare ca Dalacin C actioneaza prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului sau farmacistului d-voastra.
Administrarea la adulti
In infectiile moderate doza zilnică recomandată este de 600-1800 mg, administrate fracţionat în 2,3 sau 4 doze egale.
în infecţiile severe doza zilnică recomandata este de 1200-1800 mg, administrate fracţionat în 2,3 sau 4 doze egale.
Pentru a evita posibilitatea de producere airitatiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicină trebuie administrate cu un
pahar cu apă.
Administrarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani
Pentru a evita posibilitatea de producere airitatiei esofagiene, capsulele ce conţin clorhidrat de clindamicină trebuie administrate cu un pahar cu apă.
Doza zilnică recomandata este de 12-24 mg/kg administrate fracţionat în 3 sau 4 doze egale.
Administrarea la vârstnici
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnicii cu funcţie hepatică normala şi cu funcţie renală normală (în conformitate cu vârsta) (a se vedea secţiunea 5.2).
Administrarea la pacienţii cu afectare renală
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Administrarea la pacienţii cu afectare hepatică
Nu sunt necesare modificări ale dozelor de clindamicină la pacienţii cun insuficienţă hepatică.
Administrarea în afecţiuni specifice
Tratamentul infectiilor cu streptococibeta-hemolitici
Doza recomandată este de 300mg clindamicină (sub forma de clorhidrat) de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de cel
puţin 10 zile.
Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis
Doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clorhidrat de clindamicină de 4 ori pe zi, timp de 10-14 zile.
Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienţii cu SIDA
Doza recomandată este de 600-1200 mg fosfat de clindamicină administrate i.v. sau clorhidrat de clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, Timp de două săptămâni, apoi 300-600 mg administrate ora la intervale de 6 ore. Durata totală recomandata a tratamentului este de 8-10 săptămâni. Doza de pirimetamină este de 25-75 mg oral în fiecare zi, timp de 8-10 săptămâni. în cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic 10-20 mg/zi.
Doza recomandată este de 600-900 mg fosfat de clindamicină administrate intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clorhidrat de clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 de zile. în acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unica de primachină administrată oraa este de 15-30 mg.
Tratamentul amiadalitei/faringitei acute streptococice
Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină este de 300 mg, administrate oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.
Tratamentul malariei
Doza recomandată de clorhidrat de clindamicină la adulţi este de 10-20 mg/kg şi zi, iar la copii 10 mg/kg şi zi, administrate fracţionat în doze egale la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, în morioterapie sau în asociere cu cHnină (12 mg/kg la intervale de 12 ore), sau clorochină (15-25 mg la intervale de 24 ore), timp de 3-5 zile.
Profilaxia endocarditeila pacientii cuhipersensibilitate la penicilina
La aduti, doza recomandata de clorhidrat de clindamicină este de 600 mg, iar la copii 20 mg/kg, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale. în cazul în care este necesară administrarea parenterală, se administrează i.v. 600 mg fosfat de clindamicină, cu 1 oră înaintea intervenţiei chirurgicale.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din DalacinC
Dacă utilizaţi mai mutt Daiacm C decât ar fi trebui, trebuie să vă adresaţi ImecM medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de garctă a celui mai apropiat spital. Reacţiile adverse care pot să apară sunt: durerea abdominală, greaţa şi diareea.
Dacă uitati sa luati DalacinC
Trebuie să efectuaţi cu rigurozitate tratamentul. Dacă utilizat} capsule, încercaţi să le luaţi în Secare zi la aceleaşi ore.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să lua următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa cele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Datocm C
Folosiţi Dalacin C atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu inretrerupeţi mai devreme tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
La fel ca toate medicamentele, Dalacin C poate avea reacţii adverse.
în cazul administrării de antibiotice, inclusiv clindamicină, pot să apară, rareori, cazuri de diaree gravă care, câteodată, au dus la deces (afecţiune numită colită pseudomembranoasă).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat ce observaţi apariţia diareei în timpul sau după câteva săptămâni de la tratamentul cu Dalacin C.
Dacă observaţi aparitia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse, intrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui cadru medical:
- umflarea buzelor, feţei, limbii, respiraţie dificilă, urticarie;
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
- durere abdominală;
- reducerea cantităţii de urină sau lipsa urinării (anurie).
Alte reactii adverse, mai puţin grave, pot să apară mai frecvent.
- Eruptii de piele (cazurile mai grave apar foarte rar);
- greaţă, vărsături sau pierderea poftei de mâncare;
- senzaţie de arsuri gastrice (pirozis);
- senzaţie de gust metalic neplăcut sau alte tulburări de gust.
Rareori, pot să apară anomalii ale leucocitelor sau ale trombocitelor, ce pot duce la apariţia mai frecventă de infecţii sau, respectiv, la
tulburări de coagulare a sângelui.
Rareori, pot să apară senzaţie de mâncărime (prurit) şi vaginită.
Dacă observaţi apariţii oricărei reactii adverse care nu a iost menţionată în acest prospect, vş rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
CUM SE PĂSTREAZĂ DALACIN C
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
A prospect a fost aprobat în
Aprilie 2009